Ce que signifie la norme ISO 9001:2015 pour les fabricants de produits pharmaceutiques
La suite de normes ISO 9000 est axée sur la gestion de la qualité et vise à aider les organisations à mieux gérer, à être plus efficaces et plus axées sur le client. Les bonnes pratiques de fabrication (cGMP) actuelles de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et de nombreux aspects de la réglementation du système de qualité (QSR) de la FDA sont calqués autour des normes ISO 9000.
La norme ISO 9001 est la seule norme du système ISO 9000 qui définit les exigences d’un système de gestion de la qualité et aide les entreprises et les organisations à être plus efficaces, à améliorer la satisfaction de la clientèle et, en particulier, pour les fabricants de produits pharmaceutiques, à améliorer la sécurité des patients.
Une nouvelle version de la norme de qualité, ISO 9001:2015, a été publiée récemment. ICS, une unité opérationnelle de Cencora, est le premier fournisseur de services pharmaceutiques 3PL à recevoir la certification. De plus, ICS a obtenu la certification en juin 2017, soit 18 mois avant la date limite pour les organisations précédemment certifiées.
Pourquoi la norme ISO a-t-elle été révisée
L’Organisation internationale de normalisation examine, au besoin, et met à jour régulièrement ses normes pour s’assurer qu’elles répondent aux défis opérationnels et opérationnels actuels. La mondialisation accrue et les changements plus complexes de la chaîne d’approvisionnement, ainsi que les attentes accrues des clients et un meilleur accès à l’information, ont été les moteurs des nouvelles normes ISO 9001:2015.
L’ISO exige maintenant que l’évaluation des risques soit l’un des principaux domaines abordés dans la nouvelle norme. Pour obtenir la certification, les organisations doivent maintenant identifier et documenter l’impact positif de l’anticipation et de l’atténuation des risques avant qu’ils ne se produisent, ainsi que l’identification des risques qui se sont produits et l’ajustement des processus.
ICS était en excellente position pour être le premier fournisseur pharmaceutique de services logistiques de tiers (3PL) à obtenir la certification selon les nouvelles normes ISO 9001:2015, car la gestion de la qualité est ancrée dans la culture de l’entreprise. Dans le cadre de son engagement continu envers la qualité, ICS exécutait déjà bon nombre des nouvelles exigences dans le cadre de ses procédures opérationnelles. Par conséquent, les fabricants sont assurés qu’un processus d’évaluation des risques bien documenté et bien géré est associé à chaque mise en œuvre de produit, à chaque intégration de nouveaux clients et à chaque lancement de nouveau produit.
Avantages pour les fabricants de produits pharmaceutiques
La nouvelle version de la norme ISO offre trois avantages essentiels aux fabricants :
- Accent accru sur l’engagement des dirigeants
- Une plus grande importance sur la pensée axée sur les risques en abordant les risques et les possibilités organisationnels de manière structurée
- Aborde plus efficacement la gestion de la chaîne d’approvisionnement.
En tant que premier fournisseur de services pharmaceutiques 3PL à recevoir la certification ISO 9001:2015 – 18 mois avant la date limite – ICS continue de démontrer que l’entreprise est à l’avant-garde de l’amélioration de la qualité et de l’efficacité de la chaîne d’approvisionnement des produits pharmaceutiques nécessitant une manutention spéciale, et qu’elle est hautement capable de gérer des exigences logistiques complexes.
Le modèle d’excellence de l’ICS
ICS est le modèle d’excellence en matière de logistique mondiale des soins de santé. Dans l’environnement hautement concurrentiel d’aujourd’hui, ICS a démontré une réputation d’excellence qui la distingue des autres fournisseurs de services logistiques de tiers (3PL). En tant que première entité 3PL de soins de santé certifiée ISO 9001:2015, ICS démontre à ses clients que l’entreprise est non seulement bien préparée, mais qu’elle est également à la pointe de l’industrie des 3PL dans son approche de la gestion de la qualité.
ICS a établi son leadership en 2003, lorsqu’il a obtenu la certification ISO pour la première fois. De plus, ICS a été l’une des premières entreprises (tous secteurs confondus) aux États-Unis à être certifiée selon la version 2008 de la norme ISO 9001.
La certification 9001:2015 s’étend à tous les sites d’ICS, y compris ses quatre centres de distribution entièrement certifiés à Reno, au Nevada ; Brooks, Kentucky ; et Columbus, Ohio. Cette nouvelle certification est une déclaration claire pour les clients et le marché qu’ICS continue d’être le leader de classe mondiale des 3PL en matière de gestion de la qualité.
En quoi ICS est-il différent ?
Les normes ISO 9001:2015 fournissent un cadre pour prouver aux clients et aux partenaires de la chaîne d’approvisionnement qu’ICS est à l’avant-garde de l’amélioration continue dans tous les domaines d’activité. Il s’agit notamment de :
Coffre-fort sécurisé des substances contrôlées
Améliore la gestion des stupéfiants avec une responsabilité complète des médicaments en fournissant une gestion des stocks 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, ainsi qu’une piste de vérification automatisée pour se conformer aux normes réglementaires et accroître l’efficacité
De la commande à l’encaissement complet pour la réception et le traitement des ventes aux clients
Des équipes dédiées d’associés à la logistique, à la comptabilité et au service à la clientèle utilisent leur expérience et leur formation approfondie pour faciliter le chemin, de la réception des commandes à la réception des clients et à la capture des revenus
Plusieurs sites
quatre centres de distribution entièrement certifiés à Reno, au Nevada ; Brooks, Kentucky ; Columbus, Ohio ; et des partenaires World Courier dans 52 pays à travers le monde
Plusieurs sites d’entreposage
Solution entièrement évolutive avec des installations à la pointe de la technologie qui s’adaptent à des produits de toutes tailles, températures et besoins de stockage
Gestion des contrats et traitement des rétrofacturations
Utilisation du dernier logiciel de gestion des contrats, le meilleur de sa catégorie, avec accès en ligne aux rapports de transactions de rétrofacturation qui affichent les données sur les contrats, les adhésions et les prix
Préparation à la DSCSA
ICS travaille bien avant la date limite de sérialisation de novembre 2017 pour aider les fabricants à se conformer dès le premier jour.
Comment ICS a obtenu la certification
La certification a été rapidement réalisable pour ICS, car bon nombre des nouvelles normes étaient déjà des éléments essentiels des processus opérationnels, des procédures, du recrutement et de la formation à l’échelle de l’entreprise.
Cet engagement envers l’amélioration continue est illustré par trois domaines clés d’importance pour les fabricants :
- Processus robuste de gestion du changement tirant parti des commentaires de toutes les parties prenantes et de tous les associés qui touchent à un processus opérationnel pour travailler et atténuer les risques afin d’assurer un processus reproductible et contrôlable
- Investissement important dans le système de gestion de la qualité, améliorant la capacité de saisir les données sur la non-conformité
- Adopter culturellement l’ISO comme mécanisme permettant aux 500+ associés d’ICS de donner la priorité aux patients grâce à l’uniformité, à la cohérence et à l’exécution.
Les associés d’ICS sont essentiels à l’obtention et au maintien de la certification 9001:2015. Tout associé, à n’importe quel niveau, peut identifier un domaine à améliorer ou un besoin de formation et le documenter pour les mesures obligatoires dans le système du SCI.
L’importance de la vérification
Les normes ISO sont examinées et mises à jour dans le cadre d’un processus rigoureux d’audits internes et externes. Chaque jour à ICS, l’entreprise ouvre ses portes à l’audit par les clients, les prospects, les registraires ISO, la FDA ou la DEA. L’entreprise accueille favorablement les audits comme faisant partie intégrante de son processus d’amélioration continue pour la mise à niveau des méthodes et des systèmes.
Les normes d’audit ISO exigent la pleine participation de l’organisation au processus d’évaluation de la qualité. Ce système offre une structure d’amélioration continue et permet aux associés de mettre en œuvre le changement.
L’essentiel pour les fabricants est la confiance continue dans leurs 3PL : parce qu’ils savent que toute entreprise certifiée ISO 9001:2015 a d’excellentes pratiques et normes commerciales en place. En fournissant aux fabricants des normes vraiment exigeantes, ICS aide les entreprises à se concentrer sur leurs objectifs fondamentaux de développement et de mise sur le marché de médicaments innovants ayant un impact sur la vie des patients.
Ressources connexes
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