Ce que la norme ISO 9001:2015 signifie pour les fabricants de produits pharmaceutiques
La série de normes ISO 9000 est axée sur la gestion de la qualité et vise à aider les organisations à devenir mieux gérées, plus efficaces et plus axées sur le client. Les bonnes pratiques de fabrication (BPFc) actuelles de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, ainsi que de nombreux aspects des réglementations sur le système qualité (QSR) de la FDA, sont calqués sur les normes ISO 9000.
ISO 9001 est la seule norme du système ISO 9000 qui définit les exigences d’un système de gestion de la qualité et aide les entreprises et les organisations à être plus efficaces, à améliorer la satisfaction des clients, et en particulier pour les fabricants de produits pharmaceutiques, afin d’améliorer la sécurité des patients.
Une nouvelle version de la norme de qualité, ISO 9001:2015, a récemment été publiée. ICS, une unité commerciale de Cencora, est le premier fournisseur pharmaceutique de services 3PL à recevoir la certification. De plus, ICS a obtenu la certification en juin 2017, 18 mois avant la date limite pour les organisations précédemment certifiées.
Pourquoi la norme ISO a-t-elle été révisée ?
L’Organisation internationale de normalisation révise, au besoin, et met régulièrement à jour ses normes pour s’assurer qu’elles répondent aux défis commerciaux et opérationnels actuels. La mondialisation accrue et les changements plus complexes de la chaîne d’approvisionnement, associés aux attentes accrues des clients et à un meilleur accès à l’information, ont été les moteurs des nouvelles normes ISO 9001:2015.
L’ISO exige désormais que l’évaluation des risques soit l’un des principaux domaines abordés dans la nouvelle norme. Pour obtenir la certification, les organisations doivent désormais identifier et documenter à la fois l’impact positif de l’anticipation et de l’atténuation des risques avant qu’ils ne se produisent, ainsi que l’identification des risques survenus et l’ajustement des processus.
ICS était en excellente position pour être le premier 3PL pharmaceutique à obtenir la certification selon les nouvelles normes ISO 9001:2015, car la gestion de la qualité est ancrée dans la culture de l’entreprise. Dans le cadre de son engagement continu envers la qualité, ICS appliquait déjà bon nombre des nouvelles exigences dans le cadre de ses procédures commerciales. Par conséquent, les fabricants sont assurés qu’il existe un processus d’évaluation des risques bien documenté et bien géré associé à chaque mise en œuvre de produit, à chaque intégration de nouveaux clients et à chaque lancement de nouveau produit.
Avantages pour les fabricants de produits pharmaceutiques
La nouvelle version de la norme ISO offre trois avantages essentiels aux fabricants :
- Une plus grande importance accordée à l’engagement du leadership
- Importance accrue de la réflexion axée sur les risques en abordant les risques et les opportunités organisationnels de manière structurée
- Aborde plus efficacement la gestion de la chaîne d’approvisionnement.
En tant que premier fournisseur de services logistiques de tiers pharmaceutique à recevoir la certification ISO 9001:2015, soit 18 mois avant la date limite, ICS continue de démontrer que l’entreprise est à l’avant-garde de l’amélioration de la qualité et de l’efficacité de la chaîne d’approvisionnement pour les produits pharmaceutiques nécessitant une manutention spéciale, et qu’elle est hautement capable de gérer des exigences logistiques complexes.
En quoi ICS est-il différent ?
Les normes ISO 9001:2015 fournissent un cadre pour prouver aux clients et aux partenaires de la chaîne d’approvisionnement qu’ICS est à l’avant-garde de l’amélioration continue dans tous les domaines d’activité. Il s’agit notamment de :
Chambre forte sécurisée pour les substances contrôlées
Améliore la gestion des stupéfiants avec une responsabilité totale des médicaments grâce à une gestion des stocks 24 h/24 et 7 j/7, ainsi qu’une piste d’audit automatisée pour se conformer aux normes réglementaires et augmenter l’efficacité
De la commande à l’encaissement pour la réception et le traitement des ventes aux clients
Des équipes dédiées de collaborateurs en logistique, comptabilité et service client utilisent leur expérience et leur formation approfondie pour faciliter un parcours fluide, de la réception des commandes à la réception des clients et à la capture des revenus
Plusieurs emplacements
Quatre centres de distribution entièrement certifiés à Reno, au Nevada ; Brooks, Kentucky ; Columbus, Ohio ; et World Courier partenaires dans 52 pays à travers le monde
Plusieurs sites de stockage
Solution entièrement évolutive avec des installations de pointe qui s’adaptent à des produits de toutes tailles, températures et besoins de stockage
Gestion des contrats et traitement des rétrofacturations
Utilisation du logiciel de gestion des contrats le plus récent et le meilleur de sa catégorie, avec accès en ligne aux rapports de transactions de rétrofacturation qui affichent les données sur les contrats, les adhésions et les prix
Préparation à la DSCSA
ICS travaille bien avant la date limite de sérialisation de novembre 2017 pour aider les fabricants à se mettre en conformité dès le premier jour.
Comment ICS a obtenu la certification
La certification a été rapidement réalisable pour ICS, car bon nombre des nouvelles normes étaient déjà des éléments essentiels des processus commerciaux, des procédures, du recrutement et de la formation à l’échelle de l’entreprise.
Cet engagement en faveur de l’amélioration continue s’illustre par trois domaines clés importants pour les fabricants :
- Processus de gestion du changement robuste tirant parti des contributions de toutes les parties prenantes et collaborateurs qui participent à un processus métier pour travailler et atténuer les risques afin de garantir un processus reproductible et contrôlable
- Investissement important dans le système de gestion de la qualité, améliorant la capacité de saisir les données sur les non-conformités
- Adopter culturellement l’ISO comme un mécanisme permettant de concentrer les 500+ collaborateurs d’ICS sur la priorité donnée aux patients grâce à l’uniformité, la cohérence et l’exécution.
Les associés ICS sont essentiels à l’obtention et au maintien de la certification 9001:2015. Tout collaborateur, à n’importe quel niveau, peut identifier un domaine à améliorer ou un besoin de formation et le documenter en vue d’une action obligatoire dans le système ICS.
L’importance de l’audit
Les normes ISO sont examinées et maintenues dans le cadre d’un processus rigoureux d’audits internes et externes. Chaque jour à ICS, l’entreprise ouvre ses portes à l’audit par les clients, les prospects, les bureaux d’enregistrement ISO, la FDA ou la DEA. L’entreprise accueille les audits comme faisant partie intégrante de son processus d’amélioration continue pour la mise à niveau des méthodes et des systèmes.
Les normes d’audit ISO exigent la pleine participation de l’organisation au processus d’évaluation de la qualité. Ce système fournit une structure d’amélioration continue et permet aux collaborateurs de mettre en œuvre le changement.
L’essentiel pour les fabricants est une confiance continue dans leurs 3PL : car ils savent que toute entreprise certifiée ISO 9001:2015 a mis en place d’excellentes pratiques commerciales et normes. En fournissant aux fabricants des normes vraiment rigoureuses, ICS aide les entreprises à se concentrer sur leurs objectifs principaux de développement et de mise sur le marché de médicaments innovants ayant un impact sur la vie des patients.
Ressources connexes
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