Wat ISO 9001:2015 betekent voor farmaceutische producenten
De ISO 9000-normenreeks is gericht op kwaliteitsmanagement en is bedoeld om organisaties te helpen beter beheerd, efficiënter en klantgerichter te worden. De huidige Good Manufacturing Practices (cGMP) van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en veel aspecten van de Quality System Regulations (QSR) van de FDA zijn gemodelleerd rond ISO 9000-normen.
ISO 9001 is de enige norm binnen het ISO 9000-systeem die de vereisten voor een kwaliteitsmanagementsysteem definieert en bedrijven en organisaties helpt efficiënter te zijn, de klanttevredenheid te verbeteren, en specifiek voor farmaceutische fabrikanten, om de patiëntveiligheid te helpen verbeteren.
Onlangs is een nieuwe versie van de kwaliteitsnorm, ISO 9001:2015, gepubliceerd. ICS, een bedrijfsonderdeel van Cencora, is de eerste farmaceutische 3PL-aanbieder die gecertificeerd is. Bovendien behaalde ICS de certificering in juni 2017, 18 maanden voor de deadline voor eerder gecertificeerde organisaties.
Waarom de ISO-norm is herzien
De Internationale Organisatie voor Standaardisatie herziet en actualiseert haar normen regelmatig, indien nodig, om ervoor te zorgen dat ze de huidige zakelijke en operationele uitdagingen aanpakken. Toegenomen globalisering en complexere veranderingen in de toeleveringsketen, in combinatie met hogere verwachtingen van klanten en meer toegang tot informatie, waren de drijfveren voor de nieuwe ISO 9001:2015-normen.
ISO vereist nu risicobeoordeling als een van de belangrijkste gebieden die in de nieuwe norm aan bod komen. Om certificering te behalen, moeten organisaties nu zowel de positieve impact van het anticiperen op en beperken van risico's identificeren en documenteren voordat ze zich voordoen, als het identificeren van risico's die zich hebben voorgedaan en het aanpassen van processen.
ICS bevond zich in een uitstekende positie om als eerste farmaceutische 3PL gecertificeerd te worden volgens de nieuwe ISO 9001:2015-normen, omdat kwaliteitsmanagement is ingebed in de bedrijfscultuur. Als onderdeel van hun voortdurende toewijding aan kwaliteit voerde ICS al veel van de nieuwe vereisten uit als onderdeel van hun bedrijfsprocedures. Als gevolg hiervan zijn fabrikanten er zeker van dat er een goed gedocumenteerd, goed beheerd risicobeoordelingsproces is dat is gekoppeld aan elke productimplementatie, elke onboarding van nieuwe klanten en elke nieuwe productlancering.
Voordelen voor farmaceutische producenten
De nieuwe versie van de ISO-norm biedt fabrikanten drie cruciale voordelen:
- Meer nadruk op betrokkenheid van leidinggevenden
- Meer aandacht voor risicogebaseerd denken door organisatorische risico's en kansen op een gestructureerde manier aan te pakken
- Pakt supply chain management effectiever aan .
Als eerste farmaceutische 3PL-leverancier die de ISO 9001:2015-certificering ontving – 18 maanden voor de deadline – blijft ICS aantonen dat het bedrijf voorop loopt bij het verbeteren van de kwaliteit en efficiëntie van de toeleveringsketen voor farmaceutische producten die een speciale behandeling vereisen, en dat het zeer goed in staat is om complexe logistieke vereisten te beheren.
Het ICS-model van uitmuntendheid
ICS is het model van uitmuntendheid in de wereldwijde logistiek voor de gezondheidszorg. In de huidige zeer competitieve omgeving heeft ICS een uitstekende reputatie opgebouwd die het onderscheidt van andere 3PL-aanbieders. Als eerste 3PL-certificering voor de gezondheidszorg volgens ISO 9001:2015 laat ICS klanten zien dat het bedrijf niet alleen goed voorbereid is, maar ook toonaangevend is in de 3PL-industrie in zijn benadering van kwaliteitsmanagement.
ICS vestigde zijn leiderschap in 2003, toen het voor het eerst de ISO-certificering behaalde. Bovendien was ICS een van de eerste bedrijven (in alle sectoren) in de Verenigde Staten die gecertificeerd was volgens de 2008-versie van de ISO 9001-norm.
De 9001:2015-certificering strekt zich uit tot alle ICS-locaties, inclusief de vier volledig gecertificeerde distributiecentra in Reno, Nevada; Brooks, Kentucky; en Columbus, Ohio. Deze nieuwe certificering is een duidelijk signaal aan klanten en de markt dat ICS nog steeds de 3PL-leider van wereldklasse is op het gebied van kwaliteitsmanagement.
Wat is het verschil tussen ICS?
De ISO 9001:2015-normen bieden een kader om aan klanten en partners in de toeleveringsketen te bewijzen dat ICS voorop loopt bij continue verbetering op alle bedrijfsgebieden. Deze omvatten:
Veilige kluis voor gereguleerde stoffen
Verbetert het beheer van verdovende middelen met volledige medicatieverantwoording door 24/7 voorraadbeheer te bieden, evenals een geautomatiseerd auditspoor om te voldoen aan wettelijke normen en de efficiëntie te verhogen
Volledige order-to-cash voor het ontvangen en verwerken van klantverkopen
Toegewijde teams van logistieke, boekhoudkundige en klantenservicemedewerkers gebruiken hun ervaring en uitgebreide training om een soepel pad te vergemakkelijken, van orderontvangst tot klantontvangst en het vastleggen van inkomsten
Meerdere locaties
Vier volledig gecertificeerde distributiecentra in Reno, Nevada; Brooks, Kentucky; Columbus, Ohio; en partners van World Courier in 52 landen over de hele wereld
Meerdere opslaglocaties
Volledig schaalbare oplossing met ultramoderne faciliteiten die geschikt zijn voor producten van alle maten, temperaturen en opslagbehoeften
Contractbeheer en verwerking van chargebacks
Gebruik maken van de nieuwste, best-in-class contractbeheersoftware, met online toegang tot terugboekingstransactierapporten die contract-, lidmaatschaps- en prijsgegevens weergeven
DSCSA-gereedheid
ICS werkt ruim voor de serialisatiedeadline van november 2017 om fabrikanten te helpen vanaf de eerste dag aan de vereisten te voldoen.
Hoe ICS certificering behaalde
Certificering was snel haalbaar voor ICS omdat veel van de nieuwe standaarden al cruciale elementen waren van bedrijfsbrede bedrijfsprocessen, procedures, werving en training.
Deze toewijding aan continue verbetering wordt geïllustreerd op drie belangrijke gebieden die van belang zijn voor fabrikanten:
- Robuust verandermanagementproces waarbij gebruik wordt gemaakt van de input van alle belanghebbenden en medewerkers die met een bedrijfsproces te maken hebben om risico's te doorlopen en te beperken om een herhaalbaar, controleerbaar proces te garanderen
- Aanzienlijke investering in het kwaliteitsmanagementsysteem, waarbij de mogelijkheid om de gegevens over non-conformiteit vast te leggen wordt verbeterd
- Cultureel omarmen van ISO als een mechanisme om alle 500+ ICS-medewerkers te richten op het op de eerste plaats zetten van patiënten door middel van uniformiteit, consistentie en uitvoering.
De sleutel tot het behalen en behouden van 9001:2015-certificering zijn ICS-medewerkers. Elke medewerker, op elk niveau, kan een verbeterpunt of een trainingsbehoefte identificeren en documenteren voor verplichte actie in het ICS-systeem.
Het belang van auditing
ISO-normen worden beoordeeld en gehandhaafd door middel van een rigoureus proces van interne en externe audits. Op een willekeurige dag opent het bedrijf bij ICS zijn deuren voor audits door klanten, prospects, ISO-registrars, de FDA of de DEA. Het bedrijf verwelkomt audits als een integraal onderdeel van zijn continue verbeteringsproces voor het upgraden van methoden en systemen.
De ISO-auditnormen vereisen volledige organisatorische betrokkenheid bij het kwaliteitsbeoordelingsproces. Dit systeem biedt een structuur voor continue verbetering en ondersteunt de medewerkers in staat te stellen veranderingen door te voeren.
Het komt erop neer dat fabrikanten blijvend vertrouwen hebben in hun 3PL: omdat ze weten dat elk bedrijf met volledige ISO 9001:2015-certificering uitstekende zakelijke praktijken en normen hanteert. Door fabrikanten echt veeleisende normen te bieden, helpt ICS bedrijven zich te concentreren op hun kerndoelen, namelijk het ontwikkelen en op de markt brengen van innovatieve geneesmiddelen die het leven van patiënten beïnvloeden.
Cencora.com biedt geautomatiseerde vertalingen om te helpen bij het lezen van de website in andere talen dan het Engels. Voor deze vertalingen zijn redelijke inspanningen geleverd om een nauwkeurige vertaling te leveren, maar geen enkele geautomatiseerde vertaling is perfect en is ook niet bedoeld om menselijke vertalers te vervangen. Deze vertalingen worden aangeboden als een service aan gebruikers van Cencora.com en worden geleverd 'in de huidige staat'. Er wordt geen enkele garantie gegeven, expliciet of impliciet, met betrekking tot de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid of juistheid van deze vertalingen die vanuit het Engels in een andere taal zijn gemaakt. Sommige inhoud (zoals afbeeldingen, video's, Flash, enz.) wordt mogelijk niet nauwkeurig vertaald vanwege de beperkingen van de vertaalsoftware.
Eventuele discrepanties of verschillen die ontstaan bij het vertalen van deze inhoud van het Engels naar een andere taal zijn niet bindend en hebben geen rechtsgevolgen voor naleving, handhaving of enig ander doel. Als er fouten worden vastgesteld, neem dan contact met ons op . Als er vragen rijzen met betrekking tot de juistheid van de informatie in deze vertalingen, raadpleeg dan de Engelse versie van de pagina.