Cosa significa ISO 9001:2015 per i produttori farmaceutici
La suite di standard ISO 9000 è incentrata sulla gestione della qualità e ha lo scopo di aiutare le organizzazioni a diventare meglio gestite, più efficienti e più focalizzate sul cliente. Le attuali buone pratiche di fabbricazione (cGMP) della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e molti aspetti delle normative sul sistema di qualità (QSR) della FDA sono modellati attorno agli standard ISO 9000.
ISO 9001 è l'unico standard all'interno del sistema ISO 9000 che definisce i requisiti per un sistema di gestione della qualità e aiuta le aziende e le organizzazioni a essere più efficienti, migliorare la soddisfazione del cliente e, in particolare per i produttori farmaceutici, contribuire a migliorare la sicurezza dei pazienti.
Recentemente è stata rilasciata una nuova versione dello standard di qualità, ISO 9001:2015. ICS, una business unit di Cencora, è il primo fornitore di prodotti farmaceutici 3PL a ricevere la certificazione. Inoltre, ICS ha ottenuto la certificazione nel giugno 2017, 18 mesi prima della scadenza per le organizzazioni precedentemente certificate.
Perché la norma ISO è stata rivista
L'Organizzazione internazionale per la standardizzazione rivede, se necessario, e aggiorna regolarmente i propri standard per garantire che affrontino le attuali sfide aziendali e operative. L'aumento della globalizzazione e i cambiamenti più complessi della catena di fornitura, insieme alle maggiori aspettative dei clienti e a un maggiore accesso alle informazioni, sono stati i fattori trainanti dei nuovi standard ISO 9001:2015.
L'ISO ora richiede la valutazione del rischio come una delle principali aree affrontate nel nuovo standard. Per ottenere la certificazione, le organizzazioni devono ora identificare e documentare sia l'impatto positivo dell'anticipazione e della mitigazione dei rischi prima che si verifichino, sia l'identificazione dei rischi che si sono verificati e l'adeguamento dei processi.
ICS si trovava in una posizione eccellente per essere il primo 3PL farmaceutico a ottenere la certificazione secondo i nuovi standard ISO 9001:2015 perché la gestione della qualità è parte integrante della cultura aziendale. Come parte del loro costante impegno per la qualità, ICS stava già eseguendo molti dei nuovi requisiti come parte delle loro procedure aziendali. Di conseguenza, i produttori hanno la certezza che esiste un processo di valutazione del rischio ben documentato e ben gestito associato a ogni implementazione del prodotto, a ogni nuovo cliente e a ogni lancio di un nuovo prodotto.
Vantaggi per i produttori farmaceutici
La nuova versione dello standard ISO offre tre vantaggi fondamentali ai produttori:
- Maggiore enfasi sul coinvolgimento della leadership
- Maggiore importanza del pensiero basato sul rischio affrontando i rischi e le opportunità organizzative in modo strutturato
- Affronta la gestione della catena di fornitura in modo più efficace.
In qualità di primo fornitore farmaceutico 3PL a ricevere la certificazione ISO 9001:2015, 18 mesi prima della scadenza, ICS continua a dimostrare di essere all'avanguardia nel miglioramento della qualità e dell'efficienza della catena di fornitura per i prodotti farmaceutici che richiedono una movimentazione speciale ed è altamente in grado di gestire requisiti logistici complessi.
In che modo ICS è diverso?
Gli standard ISO 9001:2015 forniscono un quadro di riferimento per dimostrare ai clienti e ai partner della catena di fornitura che ICS è all'avanguardia nel miglioramento continuo in tutte le aree aziendali. Questi includono:
Cassaforte sicura per sostanze controllate
Migliora la gestione degli stupefacenti con la piena responsabilità dei farmaci fornendo una gestione dell'inventario 24 ore su 24, 7 giorni su 7, nonché un audit trail automatizzato per conformarsi agli standard normativi e aumentare l'efficienza
Completo order-to-cash per la ricezione e l'elaborazione delle vendite dei clienti
Team dedicati di addetti alla logistica, alla contabilità e al servizio clienti utilizzano la loro esperienza e la loro vasta formazione per facilitare un percorso agevole, dalla ricezione dell'ordine alla ricezione del cliente e all'acquisizione dei ricavi
Più sedi
Quattro centri di distribuzione completamente certificati a Reno, Nevada; Brooks, Kentucky; Columbus, Ohio; e partner di World Courier in 52 Paesi in tutto il mondo
Più siti di stoccaggio
Soluzione completamente scalabile con strutture all'avanguardia che si adattano a prodotti di tutte le dimensioni, temperature ed esigenze di stoccaggio
Gestione dei contratti ed elaborazione dei chargeback
Utilizzo del software di gestione dei contratti più recente e migliore della categoria, con accesso online ai rapporti sulle transazioni di chargeback che visualizzano i dati su contratti, iscrizioni e prezzi
Preparazione DSCSA
ICS sta lavorando con largo anticipo rispetto alla scadenza della serializzazione di novembre 2017 per aiutare i produttori a conformarsi fin dal primo giorno.
Come ICS ha ottenuto la certificazione
La certificazione è stata rapidamente raggiungibile per ICS perché molti dei nuovi standard erano già elementi critici dei processi aziendali, delle procedure, del reclutamento e della formazione a livello aziendale.
Questo impegno per il miglioramento continuo è esemplificato in tre aree chiave di importanza per i produttori:
- Solido processo di gestione del cambiamento che sfrutta il contributo di tutti gli stakeholder e i collaboratori che entrano in contatto con un processo aziendale per lavorare e mitigare i rischi per garantire un processo ripetibile e controllabile
- Investimento significativo nel sistema di gestione della qualità, migliorando la capacità di acquisire i dati sulle non conformità
- Abbracciare culturalmente l'ISO come meccanismo per concentrare tutti i 500+ associati ICS sul mettere i pazienti al primo posto attraverso l'uniformità, la coerenza e l'esecuzione.
La chiave per ottenere e mantenere la certificazione 9001:2015 sono i soci ICS. Qualsiasi associato, a qualsiasi livello, può identificare un'area di miglioramento o un'esigenza di formazione e documentarla per l'azione obbligatoria nel sistema ICS.
L'importanza dell'auditing
Gli standard ISO vengono rivisti e mantenuti attraverso un rigoroso processo di audit interni ed esterni. In un dato giorno all'ICS, l'azienda apre le sue porte per l'audit da parte di clienti, potenziali clienti, registrar ISO, FDA o DEA. L'azienda accoglie gli audit come parte integrante del suo processo di miglioramento continuo per l'aggiornamento di metodi e sistemi.
Gli standard di audit ISO richiedono il pieno coinvolgimento dell'organizzazione nel processo di valutazione della qualità. Questo sistema fornisce una struttura per il miglioramento continuo e supporta la responsabilizzazione dei membri del team per implementare il cambiamento.
La linea di fondo per i produttori è la continua fiducia nel loro 3PL: perché sanno che qualsiasi azienda con certificazione ISO 9001:2015 completa dispone di pratiche commerciali e standard eccellenti. Fornendo ai produttori standard veramente rigorosi, ICS aiuta le aziende a concentrarsi sui loro obiettivi principali di sviluppare e portare sul mercato farmaci innovativi per avere un impatto sulla vita dei pazienti.
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