Principales conclusiones del proyecto piloto técnico de la UE eCTD 4.0
Si bien hay algunas dificultades que aún deben resolverse, la fase piloto técnica 2 del eCTD 4.0 ya ha brindado a la industria y a la EMA la oportunidad de experimentar de forma práctica con el nuevo formato y considerar si es necesario realizar alguna adaptación. Ha permitido a la agencia evaluar las diferencias entre los distintos proveedores de software y determinar qué se puede y qué no se puede acomodar.
Se espera que el cronograma para completar el segundo paso de la segunda fase del piloto se extienda más allá de mediados de septiembre para permitir que la industria y la agencia tengan más tiempo para la presentación y evaluación. Hasta ahora, el piloto cubrió varios escenarios para realizar pruebas, entre ellos:1
- Solicitudes iniciales de autorización de comercialización, dando prioridad a la representación de las secuencias iniciales de eCTD de las solicitudes de productos existentes autorizadas centralmente, pero ahora convertidas al formato eCTD 4.0.
- MAA inicial para un producto duplicado.
- Respuestas de validación.
- Actividades posteriores a la autorización.
El siguiente paso de la prueba piloto tendrá en cuenta escenarios más complejos y se centrará más en la compatibilidad con versiones posteriores (continuación del ciclo de vida de la eCTD 3.2 para los expedientes existentes de la Directiva eCTD 3.2 en la versión 4.0), las presentaciones agrupadas y, probablemente, el ciclo de vida de las palabras clave.
Actualización de la documentación de la EMA
Los vocabularios controlados (CV) publicados inicialmente por la EMA estaban incompletos, pero se actualizaron poco después de que se detectaran los elementos faltantes. Esto también proporcionó a los solicitantes información sobre el proceso de actualización de los CV de la EMA y el tiempo que tardan los proveedores en implementarlos.
La EMA aún no ha actualizado el borrador del paquete de implementación de octubre de 2024. Sin embargo, con la experiencia adquirida en la segunda fase del piloto, es probable que la agencia publique una nueva actualización, y tal vez incluso la versión final, en los próximos meses.
Para la mayoría de los proveedores de herramientas, parece que todo está en su lugar para permitir a sus clientes crear aplicaciones eCTD 4.0 para Europa, aunque las presentaciones piloto han revelado algunos fallos menores en algunas herramientas que aún deben solucionarse.
Avanzando con eCTD 4.0
Dado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón (PMDA), la EMA y, muy probablemente, algunas otras agencias podrán recibir y evaluar las solicitudes en el nuevo formato, la responsabilidad recaerá en los solicitantes globales para aumentar sus esfuerzos para implementar eCTD 4.0 como su formato de presentación preferido y explotar las sinergias de usar el mismo formato en sus principales mercados.
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Fuente:
1 Todas las referencias en este artículo son de la página web eSubmission eCTD4.0 de la EMA en https://esubmission.ema.europa.eu/eCTD%20NMV/eCTD.html.
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