Artículo
Por qué un acuerdo de servicio transitorio sólido es vital para la gestión del ciclo de vida del producto
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Katharina Roennpagel, Ph.D.
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Eva Keck
Por qué un acuerdo transitorio de servicios es un elemento clave de una transacción de desinversión o escisión bien ejecutada
La naturaleza compleja y altamente regulada de la gestión del ciclo de vida farmacéutico, incluidas las fusiones y adquisiciones (M&A), requiere que compradores y vendedores naveguen por intrincadas y variadas obligaciones legales, riesgos comerciales y financieros, y continuidad operativa. A medida que los vendedores buscan deshacerse de una cartera o parte del negocio y los compradores buscan realizar adquisiciones estratégicas, el éxito o el fracaso de esos acuerdos puede depender del diseño claro, la planificación y la gestión eficiente de la transición. Las TSA también ayudan a mantener los flujos de ingresos y los márgenes operativos de la empresa vendedora al permitir la externalización eficaz de funciones clave como la normativa, la cadena de suministro y la farmacovigilancia.
Un elemento clave de una transacción de desinversión o escisión bien ejecutada es el acuerdo de servicio transitorio (TSA, por sus siglas en inglés) firmado por el vendedor y el comprador. Las TSA definen los servicios que el vendedor prestará al comprador después de que se cierre el trato. Son una parte sustancial del acuerdo sobre los plazos y las responsabilidades entre las dos partes para garantizar una transición fluida de los activos y la continuidad de las operaciones para minimizar las interrupciones cuando se transfieren los activos. Dada la importancia de estos acuerdos, es vital que ambas partes dediquen tiempo a aclarar los detalles y definir los plazos antes de que se produzca cualquier transferencia para garantizar la continuidad del suministro de productos a los pacientes.
Un elemento clave de una transacción de desinversión o escisión bien ejecutada es el acuerdo de servicio transitorio (TSA, por sus siglas en inglés) firmado por el vendedor y el comprador. Las TSA definen los servicios que el vendedor prestará al comprador después de que se cierre el trato. Son una parte sustancial del acuerdo sobre los plazos y las responsabilidades entre las dos partes para garantizar una transición fluida de los activos y la continuidad de las operaciones para minimizar las interrupciones cuando se transfieren los activos. Dada la importancia de estos acuerdos, es vital que ambas partes dediquen tiempo a aclarar los detalles y definir los plazos antes de que se produzca cualquier transferencia para garantizar la continuidad del suministro de productos a los pacientes.
Comprender el "cuándo y qué" de las TSA
El alcance y la duración de una TSA dependerán de quién sea el comprador y del nivel de apoyo posterior a la adquisición que requerirá. A una nueva empresa respaldada por capital (NewCo) le convendría comenzar estas negociaciones con antelación, ya que normalmente tendrá muy poca experiencia en las operaciones internas implicadas, incluidas las actividades regulatorias, de farmacovigilancia, de la cadena de suministro y de las actividades administrativas generales necesarias para gestionar la transferencia.
La claridad en cuanto a lo que se incluirá en la TSA debe llevarse a cabo antes o al menos en paralelo con la confirmación del acuerdo de fusiones y adquisiciones para que ambas partes entiendan las expectativas a corto, mediano y largo plazo.
En virtud de una TSA, el vendedor puede proporcionar temporalmente servicios críticos al comprador, ya sea directamente o con el apoyo de un socio de subcontratación. En algunos casos, esto podría significar mantener las operaciones de farmacovigilancia mientras el comprador desarrolla sus propias capacidades. En otros, podría implicar un apoyo continuo para el etiquetado, la distribución o la coordinación de los afiliados hasta que se establezcan estructuras permanentes.
Los acuerdos financieros deben negociarse cuidadosamente para determinar si el apoyo del vendedor formará parte del acuerdo de fusiones y adquisiciones o se ofrecerá a un costo adicional. La duración de este apoyo dependerá de lo que se negocie entre las dos partes. Por ejemplo, una empresa NewCo respaldada por acciones que necesita implementar o externalizar la estructura organizacional debe considerar un cronograma de TSA más largo para respaldar los servicios críticos y permitir una transición más fluida. Por otro lado, si la fusión y adquisición es entre dos compañías farmacéuticas en las que el comprador se esfuerza por incorporar los productos a las operaciones existentes, el plazo de la TSA podría ser significativamente más corto.
Por lo general, lo que hemos encontrado es que la transferencia de activos en varias regiones diferentes a un nuevo titular de autorización de comercialización tiende a ocurrir en oleadas de uno a dos años.
La claridad en cuanto a lo que se incluirá en la TSA debe llevarse a cabo antes o al menos en paralelo con la confirmación del acuerdo de fusiones y adquisiciones para que ambas partes entiendan las expectativas a corto, mediano y largo plazo.
En virtud de una TSA, el vendedor puede proporcionar temporalmente servicios críticos al comprador, ya sea directamente o con el apoyo de un socio de subcontratación. En algunos casos, esto podría significar mantener las operaciones de farmacovigilancia mientras el comprador desarrolla sus propias capacidades. En otros, podría implicar un apoyo continuo para el etiquetado, la distribución o la coordinación de los afiliados hasta que se establezcan estructuras permanentes.
Los acuerdos financieros deben negociarse cuidadosamente para determinar si el apoyo del vendedor formará parte del acuerdo de fusiones y adquisiciones o se ofrecerá a un costo adicional. La duración de este apoyo dependerá de lo que se negocie entre las dos partes. Por ejemplo, una empresa NewCo respaldada por acciones que necesita implementar o externalizar la estructura organizacional debe considerar un cronograma de TSA más largo para respaldar los servicios críticos y permitir una transición más fluida. Por otro lado, si la fusión y adquisición es entre dos compañías farmacéuticas en las que el comprador se esfuerza por incorporar los productos a las operaciones existentes, el plazo de la TSA podría ser significativamente más corto.
Por lo general, lo que hemos encontrado es que la transferencia de activos en varias regiones diferentes a un nuevo titular de autorización de comercialización tiende a ocurrir en oleadas de uno a dos años.
Cómo navegar con éxito por una TSA
La TSA debe delinear claramente las funciones y responsabilidades para garantizar la transferencia adecuada de los conocimientos técnicos sobre los productos, la documentación sobre el estado reglamentario y la estrategia de transferencia para garantizar con éxito la continuidad del suministro en el mercado.
La transferencia de datos de la base de datos de farmacovigilancia es una cuestión clave, ya que el comprador del producto o de la cartera está obligado a hacerse cargo de toda la información fotovoltaica. Si bien esto es bien entendido por los jefes de función, es un detalle que es probable que los involucrados en las negociaciones de la TSA conozcan menos y, por lo tanto, debe documentarse cuidadosamente en una TSA para salvaguardar la continuidad del negocio.
El impacto de los materiales de embalaje y las obras de arte también debe discutirse dentro de la TSA. ¿Cuáles son los períodos de gracia para los envases antiguos que están en el mercado y cómo afectará eso a las existencias existentes? Este período de gracia sobre el tiempo que un producto puede estar en el mercado bajo el antiguo envase de MAH o incluso en paralelo -algunos en el antiguo y otros en el nuevo- varía a nivel mundial y dependerá del país. Por ejemplo, nuestra experiencia ha revelado que Suecia permite un período de gracia de seis meses en comparación con Austria, que permite 12 meses, mientras que Sudáfrica también limita el período de gracia a seis meses. Comprender y cumplir los requisitos es fundamental para la continuidad de la cadena de suministro.
La transferencia de datos de la base de datos de farmacovigilancia es una cuestión clave, ya que el comprador del producto o de la cartera está obligado a hacerse cargo de toda la información fotovoltaica. Si bien esto es bien entendido por los jefes de función, es un detalle que es probable que los involucrados en las negociaciones de la TSA conozcan menos y, por lo tanto, debe documentarse cuidadosamente en una TSA para salvaguardar la continuidad del negocio.
El impacto de los materiales de embalaje y las obras de arte también debe discutirse dentro de la TSA. ¿Cuáles son los períodos de gracia para los envases antiguos que están en el mercado y cómo afectará eso a las existencias existentes? Este período de gracia sobre el tiempo que un producto puede estar en el mercado bajo el antiguo envase de MAH o incluso en paralelo -algunos en el antiguo y otros en el nuevo- varía a nivel mundial y dependerá del país. Por ejemplo, nuestra experiencia ha revelado que Suecia permite un período de gracia de seis meses en comparación con Austria, que permite 12 meses, mientras que Sudáfrica también limita el período de gracia a seis meses. Comprender y cumplir los requisitos es fundamental para la continuidad de la cadena de suministro.
Ambas partes también deben acordar indicadores clave de rendimiento (KPI) durante la transferencia, asegurándose de que sean lo más detallados posible para gestionar las expectativas y los plazos. Los KPI deben incluir quién será responsable, por cuánto tiempo, en qué medida y calidad, y cuál será el cronograma de transferencia.
El nivel de apoyo requerido puede variar desde la búsqueda de asesoramiento de terceros sobre la TSA y los parámetros de desinversión hasta la externalización de actividades como la regulación, la cadena de suministro, la energía fotovoltaica y determinadas operaciones comerciales. A menudo, los NewCos buscan un apoyo más amplio para gestionar las actividades reguladas. Esto puede incluir:
El nivel de apoyo requerido puede variar desde la búsqueda de asesoramiento de terceros sobre la TSA y los parámetros de desinversión hasta la externalización de actividades como la regulación, la cadena de suministro, la energía fotovoltaica y determinadas operaciones comerciales. A menudo, los NewCos buscan un apoyo más amplio para gestionar las actividades reguladas. Esto puede incluir:
- Definición de las interfaces para el comprador y el vendedor, como la gestión de los períodos de gracia para la cadena de suministro y el material gráfico
- Gestión y mantenimiento de un sistema fotovoltaico global e infraestructura fotovoltaica local
- Desarrollo de un modelo operativo comercial, mapa de la cadena de suministro, un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) y obtención de las licencias necesarias para apoyar la liberación de lotes al mercado y Licencias Mayoristas para apoyar la distribución y suministro a los pacientes.
- Procesos globales para la transferencia y el mantenimiento de MA
A veces, los compradores y vendedores establecidos optarán por contratar socios de subcontratación, ya que la integración es una actividad máxima, lo que agregaría carga de trabajo a los equipos internos, particularmente cuando una adquisición involucra productos en múltiples mercados. Contar con un apoyo externo temporal que disminuirá después de la integración garantiza que las actividades en la sede central y en las filiales locales se gestionen adecuadamente durante el período de transición sin sobrecargar a los empleados a tiempo completo.
Conclusión: Por qué es crucial una TSA sólida
Cuanto más detallada sea la TSA, más fácil será para los vendedores y compradores responder a los desafíos a lo largo del camino y gestionar con éxito la continuidad del suministro a los pacientes.
Para el comprador, la TSA representa una guía importante para garantizar la continuidad del negocio durante el período de transferencia, por lo que un documento claro y detallado debe ser una prioridad. Para el vendedor, proporciona un mayor control durante la transición y una dirección clara a cualquier proveedor de servicios subcontratado que asuma funciones clave. Buscar el asesoramiento de un experto y tomarse el tiempo necesario para hacerlo bien redunda en interés tanto del comprador como del vendedor, así como de los pacientes a los que van destinados estos productos.
Para el comprador, la TSA representa una guía importante para garantizar la continuidad del negocio durante el período de transferencia, por lo que un documento claro y detallado debe ser una prioridad. Para el vendedor, proporciona un mayor control durante la transición y una dirección clara a cualquier proveedor de servicios subcontratado que asuma funciones clave. Buscar el asesoramiento de un experto y tomarse el tiempo necesario para hacerlo bien redunda en interés tanto del comprador como del vendedor, así como de los pacientes a los que van destinados estos productos.
Sobre los autores:
Katharina Roennpagel, Ph.D., es Líder de Soluciones de Servicios para Fusiones y Adquisiciones de Negocios y Carteras, y supervisa los equipos regionales de asuntos regulatorios en Europa. Apoya a los clientes en la identificación y gestión de la ruta crítica y en la garantía de la continuidad del negocio durante las desinversiones, adquisiciones y otras tareas relacionadas con fusiones y adquisiciones. Con más de 25 años de experiencia en asuntos regulatorios, Katharina ha sido responsable de una amplia gama de actividades regulatorias, tipos de productos y requisitos regionales en diferentes regiones.
Eva Keck es vicepresidenta de Operaciones Comerciales. Cuenta con más de 20 años de experiencia en la industria farmacéutica y biotecnológica. Eva ha trabajado a todos los niveles, desde la gestión operativa de productos hasta el lanzamiento de múltiples productos en la UE para empresas farmacéuticas durante su tiempo en grandes organizaciones farmacéuticas y biotecnológicas. En la actualidad, apoya a clientes de todo el mundo que buscan entrar en mercados objetivo clave para lanzar y comercializar productos con éxito.
Eva Keck es vicepresidenta de Operaciones Comerciales. Cuenta con más de 20 años de experiencia en la industria farmacéutica y biotecnológica. Eva ha trabajado a todos los niveles, desde la gestión operativa de productos hasta el lanzamiento de múltiples productos en la UE para empresas farmacéuticas durante su tiempo en grandes organizaciones farmacéuticas y biotecnológicas. En la actualidad, apoya a clientes de todo el mundo que buscan entrar en mercados objetivo clave para lanzar y comercializar productos con éxito.
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