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Por qué Access Consortium tiene sentido para la industria y los reguladores

Piety Rocha

El Access Consortium continúa buscando nuevas formas de agilizar los procesos de revisión. El trabajo compartido es una estrategia que puede beneficiar a los profesionales de la industria al reducir la carga de presentación y agilizar las respuestas entre múltiples autoridades sanitarias.

Un médico mira algo en la pantalla de su computadora. Lleva una bata de laboratorio blanca y tiene un estetoscopio al cuello.

Desde su creación en 2007, el Access Consortium ha tratado de promover la convergencia normativa, crear sinergias y compartir conocimientos.^1,12

Inicialmente, los miembros de Access (anteriormente conocida como ACSS) comprendían la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia, Health Canada (HC), la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA) y Swissmedic. 2 En 2020, tras su salida de la Unión Europea, se incorporó al grupo la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido.

Los miembros de Access están comprometidos con el objetivo de convertirlo en una vía de elección eficiente y aumentar el número de solicitudes evaluadas a través de iniciativas de trabajo compartido. 1 A partir de octubre de 2026, el Plan Estratégico del Consorcio Access 2025-2028 mantiene el objetivo de hacer de Access "una vía de presentación competitiva y eficiente de elección para la industria" y tiene como objetivo aumentar el número de productos y planes de gestión de riesgos evaluados a través de la colaboración con Access.¹³

El objetivo del reparto del trabajo es reducir la duplicación y la carga de trabajo para las autoridades sanitarias individuales. 3 Igualmente, sin embargo, es una victoria para la industria en virtud de ofrecer aprobación y acceso casi simultáneos a los países de Access que participan en una presentación, previsibilidad de hitos y plazos de evaluación entre todas las autoridades sanitarias participantes, flexibilidad a la hora de elegir a qué países presentar una solicitud y una revisión coordinada internacionalmente.⁴

A lo largo de los años, Access ha ampliado las formas en que se relaciona con la industria. Por ejemplo, en 2023, el consorcio comenzó a ofrecer reuniones conjuntas a las empresas, lo que permitió el intercambio de información sobre nuevos desarrollos y la oportunidad de colaborar en posibles candidatos, como los productos de medicina terapéutica avanzada.⁵

Es muy recomendable que las empresas aprovechen estas reuniones para aclarar cualquier problema y evitar cualquier diferencia específica de cada país entre las autoridades sanitarias.

Acceder a medidas de éxito

A lo largo de los años, ha habido más programas destinados a apoyar los objetivos de convergencia del consorcio. En 2018, las entonces cuatro agencias asociadas completaron su evaluación de la primera solicitud presentada a través de un modelo de trabajo compartido, específicamente el Ensayo de Trabajo Compartido de Medicamentos Genéricos (GMWST). 6 Access cuenta ahora con otras dos iniciativas de trabajo compartido: la Iniciativa de Reparto de Trabajo sobre Nuevos Principios Activos (NASWSI, por sus siglas en inglés) y la Iniciativa de Reparto de Trabajo sobre Biosimilares (BSWSI, por sus siglas en inglés).⁷

En 2022, se aprobaron las dos primeras solicitudes que fueron revisadas conjuntamente por los cinco miembros: Asciminib (Scemblix) para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo, y Faricimab (Vabysmo^®) para tratar la degeneración macular.^{^®} 8 En 2022 y 2023 se aprobaron a través de la NASWSI, que, hasta junio de 2023, había aprobado 25 solicitudes de trabajo compartido de la NAS. 9 Al 18 de diciembre de 2024, el Access Consortium reportó 26 medicamentos aprobados a través de la NASWSI.¹³

El consorcio continúa buscando nuevas formas de agilizar el proceso de revisión y, a fines de 2023, las agencias crearon el Promise Pilot Pathway para crear un enfoque común sobre los criterios para la revisión prioritaria. La promesa se aplica a los productos que diagnostican, tratan o previenen una afección grave, potencialmente mortal o gravemente debilitante y para los cuales no hay ningún otro tratamiento registrado y comercializado actualmente en las regiones participantes.¹⁰

Para los miembros del consorcio, que luchan con una mayor presión sobre sus recursos y la complejidad añadida de la gestión de las solicitudes de medicamentos innovadores, la colaboración puede aportar una mayor eficiencia. Esto, a su vez, ayuda a llevar más rápido medicamentos innovadores a los pacientes que los necesitan.⁴

Cada módulo del expediente eCTD o, en algunos casos, secciones designadas dentro de un módulo, es revisado por una agencia participante específica. Otras agencias revisan el informe de evaluación de cada módulo, y se envía una lista consolidada de preguntas al solicitante para los módulos 2 a 5.¹⁰ El país asignado a los módulos específicos evalúa las respuestas y, si es necesario, se pueden enviar preguntas adicionales al solicitante para obtener más aclaraciones. Las preguntas específicas de cada país se tratan a nivel nacional.¹¹ Cada agencia revisa su respectivo Módulo 1.¹⁰

Beneficios del trabajo compartido para los profesionales del sector

Los objetivos de trabajo compartido ayudan a las agencias sobrecargadas, pero también ayudan a los profesionales de la industria. Es bien sabido que los equipos farmacéuticos globales ocupados a menudo luchan con plazos contrapuestos. Ser capaz de hacer una presentación a varias agencias reduce esa carga, ya que los equipos solo reciben un lote de preguntas en lugar de diferentes preguntas de cada autoridad de salud en cada módulo, a menudo durante todo el año, según el plan de presentación.

Como descubrió una empresa, llevar un producto combinado a través de la vía Access redujo la carga de sus equipos globales, lo que les permitió centrarse en otros proyectos prioritarios y dio a la empresa previsibilidad sobre sus necesidades de recursos internos.

A pesar de sus beneficios, también es importante considerar cuidadosamente el enfoque, ya que algunas autoridades, como la TGA, han rechazado solicitudes a través de Access para productos aprobados en la UE, optando en su lugar por utilizar otras vías de confianza o comparables en el extranjero. Además, esperar a que todos los países participantes se pongan de acuerdo sobre los plazos puede añadir tiempo.

Sin embargo, dadas las importantes cargas de recursos a las que se enfrentan tanto las autoridades sanitarias como las empresas, las sinergias que ofrece el acceso al trabajo compartido pueden beneficiar en gran medida a todas las partes interesadas: los reguladores, la industria y, lo que es más importante, los pacientes que lo necesitan.

La selección de la vía de envío adecuada para un producto dependerá de los mercados implicados y de la estrategia de la empresa.

Renuncia:
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