Acceso a los mercados en el extranjero: Tres razones por las que la planificación temprana es fundamental para los países de ETS

La aprobación regulatoria puede representar un gran paso adelante en el camino de un producto hacia la comercialización, pero en Europa y varias otras regiones, está lejos de ser el último paso. En estos mercados, las evaluaciones de tecnologías sanitarias (HTA, por sus siglas en inglés) añaden complejidad y matices a los planes de lanzamiento global. Las HTA exigen documentación formal, requisitos probatorios sólidos y otras actividades que transmiten el valor de una terapia. Si no se cumplen todas las obligaciones, se puede retrasar la entrada en el mercado.

"El obstáculo de la HTA se relaciona directamente con el acceso al mercado y el reembolso, y es una barrera extremadamente importante que hay que superar, tanto como la aprobación regulatoria", dijo el Dr. Thomas Mittendorf, vicepresidente de Evidencia del Mundo Real y Apoyo a la HTA. "En esencia, la HTA básicamente determina si su producto puede ser reembolsado y accesible en el mercado. Y eso puede tener un impacto significativo en la planificación global y el éxito comercial de un fabricante".

Además, los procesos de ETS varían de un país a otro, lo que representa una diversidad de requisitos específicos y rigurosos de acceso a los mercados. Todo esto puede hacer que una empresa biofarmacéutica se pregunte cómo expandir su presencia internacional a lugares como Alemania, el Reino Unido, Francia u otros. Es particularmente desafiante para las organizaciones que carecen de un departamento formal de acceso al mercado.

Entonces, ¿qué deben hacer las pequeñas y medianas empresas biofarmacéuticas?

Piense en el futuro, en el futuro: Las empresas biofarmacéuticas deben evaluar sus hojas de ruta de HTA en las primeras fases de los ensayos clínicos. Al fin y al cabo, los requisitos de HTA pueden llevar más tiempo y preparación de lo que se cree.

1. Conseguir la experiencia local adecuada puede llevar tiempo

O no, el acceso a los mercados es una tarea que está fuertemente influenciada por el entorno local. Debe conocer el idioma y estar versado en la política local, la economía, la cultura y otras reglas no escritas para comprender mejor las decisiones de acceso, precios y reembolso.

Dada la diversidad actual de enfoques, los conocimientos locales son particularmente importantes en los mercados que requieren HTA. Algunos países, como Alemania y Francia, abordan sus necesidades sobre una base más orientada a la clínica. Otros, como el Reino Unido y Suecia, se centran más en la rentabilidad. Y otros, como España e Italia, añaden una capa adicional de requisitos regionales y locales, especialmente en lo que respecta al impacto presupuestario.

Sin embargo, erradicar estos matices regionales presenta un desafío. Por lo general, las empresas biofarmacéuticas no pueden contratar a los miembros de las agencias de HTA como asesores porque a menudo son empleados del gobierno. En su lugar, es posible que necesite un grupo asesor no gubernamental, y eso lleva tiempo reunirse.

Xcenda, por ejemplo, cuenta con una amplia red de socios que son expertos locales de confianza. Con esta red, las empresas biofarmacéuticas pueden acceder a la experiencia, los conocimientos y las relaciones locales y, por lo general, sacarán el máximo provecho de ellos cuando comiencen esos esfuerzos con mucha antelación.

2. Los planes de ETS exigen estrategias integrales de acceso a los mercados a largo plazo

Dependiendo del producto y el mercado específicos, las empresas biofarmacéuticas pueden tener varias estrategias de acceso al mercado que vale la pena considerar. Cuanto antes se acerque a la planificación, más palancas a largo plazo tendrá a su disposición.

Por ejemplo, Mittendorf suele recomendar que las empresas se relacionen directamente con el organismo de HTA. Dice que hacerlo puede establecer relaciones positivas para un proceso de presentación más fluido. Pero hay una ventana de oportunidad para esa coordinación, agrega Mittendorf. Si te lo pierdes, puede que sea demasiado tarde.

La creación y ejecución de un plan para el acceso a los mercados globales y locales y el desarrollo de pruebas en torno al programa de ensayos clínicos es esencial, y donde los consultores cualificados estén preparados para intervenir y ayudar. Incluso antes de todo eso, existe la oportunidad de refinar los protocolos de los ensayos clínicos para garantizar que el programa genere los datos necesarios para cada agencia de HTA.

Después del obstáculo regulatorio inicial, viene el obstáculo de la HTA, que se relaciona con el acceso al mercado y el reembolso. Si un producto no es reembolsado, es poco probable que los pacientes puedan acceder a él. Es fundamental comenzar a planificar el reembolso y el acceso lo antes posible, idealmente antes o alrededor del momento en que el producto se encuentra en la fase 2.

En última instancia, el plan es tan importante como su ejecución: prepararse para el acceso al mercado global y local y desarrollar evidencia en torno al programa de ensayos clínicos puede crear más oportunidades en el futuro.

"Hay varias tácticas que los fabricantes pueden emplear", dijo Mittendorf. "Depende del producto y de dónde se encuentre el fabricante en su viaje de desarrollo. Sin embargo, cuanto antes pienses en estas cosas, más estrategias podrás ejecutar".

3. Los socios integrados pueden hacer más con más tiempo

Las pequeñas y medianas empresas biofarmacéuticas se benefician de trabajar con un socio consultor cuando planean entrar en un nuevo mercado, especialmente cuando se acercan a un país con requisitos de HTA.

Los socios integrados suelen proporcionar el mejor valor para estas necesidades porque pueden combinar múltiples ofertas de servicios que se complementan e informan entre sí, no solo el acceso al mercado, sino también el soporte para el desarrollo y la distribución. Sin embargo, para optimizar y seguir la ruta de esos servicios, los programas necesitarán más tiempo para planificar y ejecutar los objetivos estratégicos.

Un socio de confianza evaluará a las empresas biofarmacéuticas en las primeras fases de los programas de ensayos clínicos, determinando algunos de los criterios de valoración y aportaciones que pueden necesitar para posicionar un nuevo producto para su reembolso.

"Es una buena idea buscar un socio único que pueda apoyarlo con muchas de las actividades que necesita dentro del triángulo mágico del desarrollo clínico, la distribución, así como el 3PL y el acceso al mercado", dijo Mittendorf. "Hay una clara ventaja que se obtiene cuando se interactúa desde el principio con esas organizaciones para llevar adelante los conocimientos a lo largo del desarrollo y después del lanzamiento".

Optimice su enfoque internacional con el plan adecuado

Los mercados de HTA suelen ser complejos y tienen matices locales para los lanzamientos de activos, pero con una pista lo suficientemente larga y una preparación suficiente, todo es posible. Al planificar con anticipación y trabajar con un socio de acceso al mercado desde el principio, durante o antes de los ensayos clínicos, las pequeñas y medianas empresas biofarmacéuticas pueden optimizar su enfoque internacional y, en última instancia, llevar sus productos a más personas en todo el mundo.