Accesul pe piețe în străinătate: Trei motive pentru care planificarea timpurie este esențială pentru țările ETM

Aprobarea de reglementare poate reprezenta un salt uriaș înainte în calea comercializării unui produs, dar în Europa și în alte câteva regiuni, este departe de a fi ultimul pas. Pe aceste piețe, evaluările tehnologiilor medicale (HTA) adaugă complexitate și nuanțe planurilor de lansare globale. HTA impune documentație formală, cerințe solide de probă și alte activități care transmit valoarea unei terapii. Dacă nu sunt îndeplinite toate obligațiile, aceasta poate întârzia intrarea pe piață.

"Obstacolul HTA se leagă direct de accesul pe piață și de rambursare și este o barieră extrem de importantă de depășit, la fel de mult ca și aprobarea de reglementare", a declarat Dr. Thomas Mittendorf, Vicepreședinte, Real-World Evidence & HTA Support. "În esență, HTA determină practic dacă produsul tău poate fi rambursat și accesibil pe piață. Și asta poate avea un impact semnificativ asupra planificării globale și a succesului comercial al unui producător."

În plus, procesele de ETM variază de la o țară la alta, reprezentând o diversitate de cerințe specifice și riguroase de acces la piață. Toate acestea pot face o companie biofarmaceutică să se întrebe cum să-și extindă amprenta internațională în locuri precum Germania, Marea Britanie, Franța sau altele. Este deosebit de dificil pentru organizațiile care nu au un departament formal de acces la piață.

Deci, ce trebuie să facă companiile biofarmaceutice mici și mijlocii?

Gândiți în perspectivă – cu mult înainte: Companiile biofarmaceutice ar trebui să-și evalueze foile de parcurs privind ETM în fazele incipiente ale studiilor clinice. La urma urmei, cerințele HTA pot necesita mai mult timp și pregătire decât ați putea crede.

1. Alinierea expertizei locale potrivite poate necesita timp

HTA sau nu, accesul pe piață este o întreprindere puternic influențată de mediul local. Trebuie să cunoașteți limba și să fiți versat în politica locală, economie, cultură și alte reguli nescrise pentru a înțelege mai bine deciziile privind accesul, stabilirea prețurilor și rambursarea.

Având în vedere diversitatea actuală a abordărilor, perspectivele locale sunt deosebit de importante pe piețele care necesită ETM. Unele țări, precum Germania și Franța, își abordează cerințele pe o bază mai orientată clinic. Altele, cum ar fi Marea Britanie și Suedia, se concentrează mai mult pe rentabilitate. Iar altele, cum ar fi Spania și Italia, adaugă un nivel suplimentar de cerințe regionale și locale, în special asupra impactului bugetar.

Cu toate acestea, eliminarea acestor nuanțe regionale reprezintă o provocare. Companiile biofarmaceutice de obicei nu pot angaja membrii agențiilor HTA ca consilieri, deoarece aceștia sunt adesea angajați guvernamentali. În schimb, s-ar putea să aveți nevoie de un grup consultativ non-guvernamental, iar acest lucru necesită timp pentru a fi adunat.

Xcenda, de exemplu, implică o rețea largă de parteneri care sunt experți locali de încredere. Cu această rețea, companiile biofarmaceutice pot accesa experiența, perspectivele și relațiile locale și, în general, vor profita la maximum de ele atunci când încep aceste eforturi cu mult timp înainte.

2. Planurile de ETM prevăd strategii cuprinzătoare și pe termen lung de acces pe piață

În funcție de produsul și piața specifică, companiile biofarmaceutice pot avea mai multe strategii de acces pe piață care merită luate în considerare. Cu cât abordezi mai devreme planificarea, cu atât ai la dispoziție mai multe pârghii pe termen lung.

De exemplu, Mittendorf recomandă de obicei companiilor să se angajeze direct cu organismul HTA. El spune că acest lucru poate stabili relații pozitive pentru un proces de trimitere mai ușor. Dar există o fereastră de oportunitate pentru această coordonare, adaugă Mittendorf. Dacă îl ratezi, s-ar putea să fie prea târziu.

Construirea și executarea unui plan pentru accesul la piața globală și locală și dezvoltarea de dovezi în jurul programului de studii clinice este esențială – și în cazul în care consultanții calificați sunt gata să intervină și să ajute. Chiar înainte de toate acestea, există o oportunitate de a rafina protocoalele studiilor clinice pentru a se asigura că programul generează datele necesare pentru fiecare agenție HTA.

După obstacolul inițial de reglementare, vine obstacolul HTA, care se leagă de accesul pe piață și de rambursare. Dacă un produs nu este rambursat, este puțin probabil ca pacienții să-l poată accesa. Este esențial să începeți planificarea rambursării și a accesului cât mai devreme posibil, în mod ideal înainte sau în jurul momentului în care produsul se află în faza 2.

În cele din urmă, planul este la fel de important ca și execuția sa: pregătirea pentru accesul la piața globală și locală și dezvoltarea de dovezi în jurul programului de studii clinice pot crea mai multe oportunități pe viitor.

"Există mai multe tactici pe care producătorii le pot folosi", a spus Mittendorf. "Depinde de produs și de locul în care se află producătorul pe parcursul său de dezvoltare. Cu cât te gândești mai devreme la aceste lucruri, cu atât poți executa mai multe strategii."

3. Partenerii integrați pot face mai mult cu mai mult timp

Companiile biofarmaceutice mici și mijlocii beneficiază de colaborarea cu un partener de consultanță atunci când intenționează să pătrundă pe o piață nouă, în special atunci când se apropie de o țară cu cerințe de HTA.

Partenerii integrați oferă, de obicei, cea mai bună valoare pentru aceste nevoi, deoarece pot combina mai multe oferte de servicii care se completează și se informează reciproc - nu doar accesul la piață, ci și sprijinul pentru dezvoltare și distribuție. Dar pentru a optimiza și a pune în paralel aceste servicii, programele vor avea nevoie de mai mult timp pentru a planifica și executa obiectivele strategice.

Un partener de încredere va evalua companiile biofarmaceutice în fazele incipiente ale programelor de studii clinice, determinând unele dintre criteriile finale și datele de intrare de care pot fi necesare pentru a poziționa un nou produs în vederea rambursării.

"Este o idee bună să căutați un singur partener care să vă poată sprijini cu multe dintre activitățile de care aveți nevoie în cadrul triunghiului magic al dezvoltării clinice, distribuției, precum și 3PL și accesului la piață", a spus Mittendorf. "Există un avantaj distinct pe care îl obții atunci când interacționezi devreme cu acele organizații pentru a duce mai departe informații pe parcursul dezvoltării și post-lansare."

Optimizați-vă abordarea internațională cu planul potrivit

Piețele HTA sunt adesea complexe și nuanțate la nivel local pentru lansările de active, dar cu o pistă suficient de lungă și o pregătire suficientă, orice este posibil. Prin planificarea din timp și colaborarea cu un partener de acces pe piață din timp - în timpul sau înainte de studiile clinice - companiile biofarmaceutice mici și mijlocii își pot optimiza abordarea internațională și, în cele din urmă, își pot aduce produsele la mai mulți oameni din întreaga lume.