Markttoegang in het buitenland: Drie redenen waarom vroegtijdige planning van cruciaal belang is voor HTA-landen

Wettelijke goedkeuring kan een enorme sprong voorwaarts betekenen op het pad van een product naar commercialisering, maar in Europa en verschillende andere regio's is het verre van de laatste stap. In deze markten voegen beoordelingen van gezondheidstechnologie (HTA's) complexiteit en nuance toe aan wereldwijde lanceringsplannen. HTA's verplichten formele documentatie, robuuste bewijsvereisten en andere activiteiten die de waarde van een therapie overbrengen. Als niet aan elke verplichting wordt voldaan, kan dit de markttoetreding vertragen.

"De HTA-hindernis houdt rechtstreeks verband met markttoegang en terugbetaling, en het is een uiterst belangrijke barrière die moet worden overwonnen, net als de goedkeuring door de regelgevende instanties", zegt Dr. Thomas Mittendorf, Vice President, Real-World Evidence & HTA Support. "In essentie bepaalt de HTA in feite of je product wel of niet vergoed en toegankelijk is op de markt. En dat kan een aanzienlijke impact hebben op de wereldwijde planning en het commerciële succes van een fabrikant."

Bovendien verschillen de EGT-processen van land tot land, wat een verscheidenheid aan specifieke en strenge vereisten voor markttoegang met zich meebrengt. Het kan er allemaal voor zorgen dat een biofarmaceutisch bedrijf zich afvraagt hoe het zijn internationale voetafdruk kan uitbreiden naar plaatsen als Duitsland, het VK, Frankrijk of andere. Het is vooral een uitdaging voor organisaties die geen formele afdeling voor markttoegang hebben.

Dus wat moeten kleine en middelgrote biofarmaceutische bedrijven doen?

Denk vooruit - ver vooruit: Biofarmaceutische bedrijven moeten hun HTA-roadmaps in de vroege fasen van klinische proeven beoordelen. HTA-vereisten kunnen immers meer tijd en voorbereiding vergen dan u zou denken.

1. Het opstellen van de juiste lokale expertise kan tijd kosten

EGT of niet, markttoegang is een onderneming die sterk wordt beïnvloed door de lokale omgeving. Je moet de taal kennen en thuis zijn in lokale politiek, economie, cultuur en andere ongeschreven regels om beslissingen over toegang, prijzen en vergoedingen beter te begrijpen.

Gezien de huidige diversiteit aan benaderingen zijn lokale inzichten vooral belangrijk in markten die HTA's vereisen. Sommige landen, zoals Duitsland en Frankrijk, benaderen hun vereisten op een meer klinisch georiënteerde basis. Andere, zoals het VK en Zweden, richten zich meer op kosteneffectiviteit. En weer andere, zoals Spanje en Italië, voegen een extra laag regionale en lokale vereisten toe, vooral wat betreft de impact op de begroting.

Het uitroeien van deze regionale nuances vormt echter een uitdaging. Biofarmaceutische bedrijven kunnen de leden van HTA-agentschappen meestal niet als adviseurs inschakelen omdat ze vaak overheidsmedewerkers zijn. In plaats daarvan heb je misschien een niet-gouvernementele adviesgroep nodig, en dat kost tijd om samen te komen.

Xcenda schakelt bijvoorbeeld een breed netwerk van partners in die lokale, vertrouwde experts zijn. Met dit netwerk hebben biofarmaceutische bedrijven toegang tot lokale ervaring, inzichten en relaties, en ze zullen er over het algemeen het maximale uit halen als ze ruim van tevoren met die inspanningen beginnen.

2. HTA-plannen vragen om uitgebreide strategieën voor markttoegang op lange termijn

Afhankelijk van het specifieke product en de specifieke markt kunnen biofarmaceutische bedrijven verschillende strategieën voor markttoegang hebben die het overwegen waard zijn. Hoe eerder u de planning benadert, hoe meer hefbomen voor de lange termijn u tot uw beschikking heeft.

Mittendorf beveelt bedrijven bijvoorbeeld doorgaans aan om rechtstreeks contact op te nemen met de HTA-instantie. Hij zegt dat dit positieve relaties kan opbouwen voor een soepeler indieningsproces. Maar er is een kans voor die coördinatie, voegt Mittendorf eraan toe. Als je het mist, ben je misschien te laat.

Het opstellen en uitvoeren van een plan voor zowel wereldwijde als lokale markttoegang en het ontwikkelen van bewijs rond het klinische onderzoeksprogramma is essentieel - en waar gekwalificeerde consultants klaar staan om in te grijpen en te helpen. Zelfs daarvoor is er een mogelijkheid om de protocollen voor klinische proeven te verfijnen om ervoor te zorgen dat het programma de nodige gegevens genereert voor elk HTA-agentschap.

Na de eerste regelgevende hindernis komt de HTA-hindernis, die verband houdt met markttoegang en terugbetaling. Als een product niet wordt vergoed, is het onwaarschijnlijk dat patiënten er toegang toe hebben. Het is van cruciaal belang om zo vroeg mogelijk te beginnen met het plannen van vergoeding en toegang, idealiter vóór of rond het moment dat het product zich in fase 2 bevindt.

Uiteindelijk is het plan net zo belangrijk als de uitvoering ervan: voorbereiding op wereldwijde en lokale markttoegang en het ontwikkelen van bewijs rond het klinische proefprogramma kan later meer kansen creëren.

"Er zijn verschillende tactieken die fabrikanten kunnen gebruiken," zei Mittendorf. "Het is afhankelijk van het product en waar de fabrikant zich bevindt op zijn ontwikkelingstraject. Hoe eerder je echter over deze dingen nadenkt, hoe meer strategieën je kunt uitvoeren."

3. Geïntegreerde partners kunnen meer doen met meer tijd

Kleine en middelgrote biofarmaceutische bedrijven hebben er baat bij om samen te werken met een adviespartner wanneer ze van plan zijn een nieuwe markt te betreden, vooral wanneer ze een land benaderen met HTA-vereisten.

Geïntegreerde partners bieden doorgaans de beste waarde voor deze behoeften omdat ze meerdere serviceaanbiedingen kunnen combineren die elkaar aanvullen en informeren - niet alleen markttoegang, maar ook ontwikkelings- en distributieondersteuning. Maar om die services te optimaliseren en parallel te laten lopen, hebben programma's meer tijd nodig om strategische doelen te plannen en uit te voeren.

Een betrouwbare partner beoordeelt biofarmaceutische bedrijven in de zeer vroege fasen van klinische onderzoeksprogramma's en bepaalt enkele van de eindpunten en inputs die ze nodig kunnen hebben om een nieuw product voor vergoeding te positioneren.

"Het is een goed idee om op zoek te gaan naar één partner die u kan ondersteunen bij veel van de activiteiten die u nodig hebt binnen de magische driehoek van klinische ontwikkeling, distributie en 3PL en markttoegang", aldus Mittendorf. "Er is een duidelijk voordeel dat je krijgt als je vroeg met die organisaties samenwerkt om inzichten over te dragen tijdens de ontwikkeling en na de lancering."

Optimaliseer uw internationale aanpak met het juiste plan

HTA-markten zijn vaak complex en lokaal genuanceerd voor activalanceringen, maar met een voldoende lange landingsbaan en voldoende voorbereiding is alles mogelijk. Door vooruit te plannen en in een vroeg stadium samen te werken met een partner voor markttoegang - tijdens of vóór klinische onderzoeken - kunnen kleine en middelgrote biofarmaceutische bedrijven hun internationale aanpak optimaliseren en hun producten uiteindelijk naar meer mensen wereldwijd brengen.