Accesso al mercato estero: Tre motivi per cui la pianificazione precoce è fondamentale per i paesi HTA

L'approvazione normativa può rappresentare un enorme passo avanti nel percorso di un prodotto verso la commercializzazione, ma in Europa e in molte altre regioni è ben lungi dall'essere l'ultimo passo. In questi mercati, le valutazioni delle tecnologie sanitarie (HTA) aggiungono complessità e sfumature ai piani di lancio globali. Le HTA impongono una documentazione formale, solidi requisiti probatori e altre attività che trasmettono il valore di una terapia. Se tutti gli obblighi non vengono rispettati, può ritardare l'ingresso sul mercato.

"L'ostacolo dell'HTA è direttamente collegato all'accesso al mercato e al rimborso, ed è un ostacolo estremamente importante da superare, tanto quanto l'approvazione normativa", ha affermato il Dr. Thomas Mittendorf, Vice President, Real-World Evidence & HTA Support. "In sostanza, l'HTA determina fondamentalmente se il prodotto può essere rimborsato o meno e accessibile sul mercato. E questo può avere un impatto significativo sulla pianificazione globale e sul successo commerciale di un produttore".

Inoltre, i processi di HTA da un paese all'altro variano da un paese all'altro, rappresentando una diversità di requisiti specifici e rigorosi in materia di accesso al mercato. Tutto ciò può far sì che un'azienda biofarmaceutica si chieda come espandere la propria presenza internazionale in luoghi come la Germania, il Regno Unito, la Francia o altri. È particolarmente impegnativo per le organizzazioni che non dispongono di un dipartimento formale per l'accesso al mercato.

Cosa devono fare le piccole e medie imprese biofarmaceutiche?

Pensare al futuro, molto avanti: Le aziende biofarmaceutiche dovrebbero valutare le loro roadmap di HTA nelle prime fasi degli studi clinici. Dopotutto, i requisiti HTA possono richiedere più tempo e preparazione di quanto si possa pensare.

1. Mettere in fila le giuste competenze locali può richiedere tempo

HTA o meno, l'accesso al mercato è un'impresa fortemente influenzata dall'ambiente locale. Devi conoscere la lingua ed essere esperto di politica locale, economia, cultura e altre regole non scritte per comprendere meglio le decisioni di accesso, prezzi e rimborso.

Data l'attuale diversità di approcci, le informazioni locali sono particolarmente importanti nei mercati che richiedono HTA. Alcuni paesi, come la Germania e la Francia, affrontano le loro esigenze su una base più orientata alla clinica. Altri, come il Regno Unito e la Svezia, si concentrano maggiormente sull'efficacia in termini di costi. E altri ancora, come la Spagna e l'Italia, aggiungono un ulteriore livello di requisiti regionali e locali, in particolare per quanto riguarda l'impatto sul bilancio.

Tuttavia, sradicare queste sfumature regionali rappresenta una sfida. Le aziende biofarmaceutiche di solito non possono ingaggiare i membri delle agenzie HTA come consulenti perché spesso sono dipendenti pubblici. Invece, potresti aver bisogno di un gruppo consultivo non governativo, e questo richiede tempo per essere assemblato.

Xcenda, ad esempio, si avvale di un'ampia rete di partner che sono esperti locali di fiducia. Grazie a questa rete, le aziende biofarmaceutiche possono accedere all'esperienza, alle conoscenze e alle relazioni locali, e in genere ottengono il massimo da esse quando iniziano questi sforzi con largo anticipo.

2. I piani HTA richiedono strategie globali e a lungo termine per l'accesso al mercato

A seconda del prodotto e del mercato specifici, le aziende biofarmaceutiche possono avere diverse strategie di accesso al mercato che vale la pena considerare. Prima ti avvicini alla pianificazione, più leve a lungo termine potresti avere a disposizione.

Ad esempio, Mittendorf in genere raccomanda alle aziende di impegnarsi direttamente con l'organismo HTA. Dice che in questo modo si possono stabilire relazioni positive per un processo di presentazione più agevole. Ma c'è una finestra di opportunità per questo coordinamento, aggiunge Mittendorf. Se te lo perdi, potrebbe essere troppo tardi.

La creazione e l'esecuzione di un piano per l'accesso al mercato, sia globale che locale, e lo sviluppo di evidenze relative al programma di sperimentazione clinica sono essenziali e in cui consulenti qualificati sono pronti a intervenire e fornire assistenza. Prima ancora di tutto ciò, c'è l'opportunità di perfezionare i protocolli di sperimentazione clinica per garantire che il programma generi i dati necessari per ogni agenzia HTA.

Dopo l'ostacolo normativo iniziale, arriva l'ostacolo HTA, che si collega all'accesso al mercato e al rimborso. Se un prodotto non viene rimborsato, è improbabile che i pazienti possano accedervi. È fondamentale iniziare a pianificare il rimborso e l'accesso il prima possibile, idealmente prima o intorno al momento in cui il prodotto si trova nella fase 2.

In definitiva, il piano è importante tanto quanto la sua esecuzione: prepararsi per l'accesso al mercato globale e locale e sviluppare evidenze intorno al programma di sperimentazione clinica può creare maggiori opportunità su tutta la linea.

"Ci sono diverse tattiche che i produttori possono impiegare", ha detto Mittendorf. "Dipende dal prodotto e dal punto in cui si trova il produttore nel suo percorso di sviluppo. Prima si pensa a queste cose, però, più strategie si possono mettere in atto".

3. I partner integrati possono fare di più con più tempo

Le piccole e medie imprese biofarmaceutiche traggono vantaggio dalla collaborazione con un partner di consulenza quando pianificano di entrare in un nuovo mercato, soprattutto quando si avvicinano a un paese con requisiti HTA.

I partner integrati in genere forniscono il miglior valore per queste esigenze perché possono combinare più offerte di servizi che si completano e si informano a vicenda, non solo l'accesso al mercato, ma anche il supporto allo sviluppo e alla distribuzione. Tuttavia, per ottimizzare e procedere in parallelo a tali servizi, i programmi avranno bisogno di più tempo per pianificare ed eseguire gli obiettivi strategici.

Un partner di fiducia valuterà le aziende biofarmaceutiche nelle primissime fasi dei programmi di sperimentazione clinica, determinando alcuni degli endpoint e degli input di cui potrebbero aver bisogno per posizionare un nuovo prodotto per il rimborso.

"È una buona idea cercare un unico partner in grado di supportarvi in molte delle attività di cui avete bisogno all'interno del triangolo magico dello sviluppo clinico, della distribuzione, del 3PL e dell'accesso al mercato", ha affermato Mittendorf. "C'è un netto vantaggio che si ottiene quando ci si impegna fin dall'inizio con queste organizzazioni per portare avanti le informazioni durante lo sviluppo e dopo il lancio".

Ottimizza il tuo approccio internazionale con il piano giusto

I mercati HTA sono spesso complessi e sfumati a livello locale per il lancio di asset, ma con una pista abbastanza lunga e una preparazione sufficiente, tutto è possibile. Pianificando in anticipo e collaborando con un partner per l'accesso al mercato nelle fasi iniziali, durante o prima delle sperimentazioni cliniche, le piccole e medie aziende biofarmaceutiche possono ottimizzare il loro approccio internazionale e, in ultima analisi, portare i loro prodotti a più persone in tutto il mondo.