Navegar por la política sanitaria mundial en tiempos de disrupción
En la UE, la Comisión Europea ha propuesto una reforma significativa del sector farmacéutico con un enfoque centrado en la modernización, la adopción de un enfoque centrado en el paciente y el apoyo a la innovación. 1 Un elemento central de este objetivo es garantizar un mejor acceso a medicamentos asequibles para los pacientes en toda la UE y dar a los pacientes un mayor acceso y control de sus propios datos sanitarios.2
A medida que la industria navega por este nuevo entorno tanto en los EE. UU. como en la UE, es importante garantizar que el medicamento correcto llegue al paciente correcto sin demora. Durante un período de cambio continuo e incertidumbre, lograr este objetivo requiere agilidad y capacidad.
Cambios en la UE
La introducción de las evaluaciones clínicas conjuntas (JCA, por sus siglas en inglés) promete un marco más armonizado e inclusivo para las evaluaciones en todos los Estados miembros y, al hacerlo, mejora la calidad y la coherencia de esas evaluaciones, al tiempo que promueve una mayor transparencia. La JCA evaluará el grado de certeza de la eficacia relativa y la seguridad relativa de un producto, sopesando las fortalezas y limitaciones de la evidencia disponible.
El análisis de la JCA es preparado por la empresa farmacéutica o biotecnológica, conocida como Heath Technology Developer (HTD), y luego evaluado por los organismos de HTA. La evaluación comienza con el proceso de determinación del alcance, que define las preguntas de investigación que los HTD deben abordar como parte de su presentación. El proceso utiliza el marco PICO (población, intervención, comparación, resultado) para formular estas preguntas. El proceso de determinación del alcance trata de estudiar las necesidades de todos los Estados miembros y, a continuación, consolidar sus aportaciones en un ámbito unificado para los fabricantes.
También está integrada en el marco HTAR la consulta científica conjunta (JSC, por sus siglas en inglés), que permite a las empresas obtener asesoramiento de los organismos de la EMA y la HTA en Europa simultáneamente. 4 La JSC proporciona asesoramiento científico no vinculante antes del inicio de los ensayos clínicos fundamentales con el objetivo de respaldar un diseño de ensayo clínico que respalde tanto los objetivos reglamentarios como los criterios de HTA.
Es importante destacar que la JCA no incluye las negociaciones sobre precios y reembolsos, que siguen siendo competencia de cada uno de los Estados miembros. Sin embargo, se cree que los órganos de ETS prestarán la debida atención a las conclusiones del proceso de la JAC, lo que probablemente influirá en la toma de decisiones a nivel local.
Cambios en EE. UU.
Lo que una nueva administración y un nuevo Congreso de EE. UU. significan para la atención médica
También hay indicios de que los subsidios del plan de intercambio de la Ley del Cuidado de Salud a Bajo Precio (ACA, por sus siglas en inglés) no se extenderán en 2026, lo que resultará en primas más altas y una disminución de la cobertura y el acceso para los pacientes.
Otros cambios significativos en el entorno de la política de salud son la congelación de las iniciativas de salud pública, la reducción del personal de investigación de las agencias de atención médica y los recortes en los fondos, lo que pone en riesgo varios programas de asistencia médica.
Es probable que todos estos cambios propuestos a la política de atención médica creen una necesidad adicional de programas de asistencia al paciente (PAP, por sus siglas en inglés) para ayudar a los pacientes a obtener acceso a los medicamentos.
Por otra parte, varios estados han tomado sus propias medidas para abordar la asequibilidad de los medicamentos recetados a través de las juntas de asequibilidad de los medicamentos recetados (PDAB, por sus siglas en inglés). Los PDAB son juntas a nivel estatal que revisan los costos de los medicamentos recetados con el objetivo de reducirlos. A diciembre de 2024, 11 estados habían introducido legislación sobre el PDAB, pero estas varían en cuanto al grado de avance en el desarrollo y la implementación de los programas.6,7
Ley de Reducción de la Inflación (IRA)
Además, una proporción significativa de los planes independientes de medicamentos recetados (PDP, por sus siglas en inglés) experimentaron aumentos en las primas y una reducción en la cantidad de planes disponibles para cada región geográfica en 2025. En 2026, es probable que haya una mayor desestabilización del mercado de PDP, lo que podría resultar en más pacientes a los planes Medicare Advantage.
Otro tema preocupante es el acceso a los productos negociados de Medicare en 2026, en particular su impacto financiero en las farmacias. Las farmacias independientes advierten que enfrentarán una crisis de flujo de efectivo debido a la economía de la dispensación y la demora en ser reembolsadas por los planes. 9 Algunos farmacéuticos dicen que pueden verse obligados a considerar la posibilidad de no almacenar los medicamentos negociados o recurrir a recortes de personal y cierres de farmacias. Un estudio advirtió que más del 90% de las farmacias independientes están considerando al menos no almacenar medicamentos negociados.10
La clave en este clima cambiante será evaluar el impacto de los cambios en las políticas en las poblaciones y los programas de pacientes. La industria farmacéutica debe hacer hincapié en un enfoque de la atención sanitaria centrado en el paciente, abogando por políticas que prioricen las necesidades y experiencias de los pacientes. Al interactuar con los grupos de defensa de los pacientes y garantizar que se escuchen las voces de los pacientes en las discusiones sobre políticas, las partes interesadas pueden desempeñar su papel para impulsar cambios positivos en el sistema de atención médica.
Preparación para los cambios normativos y legislativos
Las empresas biofarmacéuticas deben seguir siendo ágiles para responder a la legislación de la UE y a los retos que plantean la nueva administración y el Congreso de Estados Unidos. Al prepararse para estos cambios, las organizaciones pueden posicionarse mejor para garantizar que los pacientes reciban acceso oportuno a los tratamientos adecuados en el momento adecuado.
El pensamiento estratégico será esencial para abordar las complejidades de los cambios en las políticas, particularmente para comprender las implicaciones de las JCA en Europa, las negociaciones de precios y los cambios en la asequibilidad del plan ACA y los impactos de la IRA en los EE. UU. Las empresas deben comprometerse con los grupos de defensa de los pacientes para priorizar las necesidades de los pacientes, asegurando que sus voces se reflejen en las discusiones políticas.
Al centrarse en la innovación, la colaboración y un enfoque centrado en el paciente, la industria puede afrontar estos desafíos de manera efectiva y, en última instancia, mejorar los resultados de atención médica para personas de todo el mundo.
Este artículo resume la comprensión de Cencora sobre el tema basándose en la información disponible públicamente en el momento de escribir este artículo (consulte las fuentes enumeradas) y la experiencia de los autores en esta área. Es posible que las recomendaciones proporcionadas en el artículo no sean aplicables a todas las situaciones y no constituyan asesoramiento legal. Los lectores no deben confiar en el artículo para tomar decisiones relacionadas con los temas tratados.
Conecte con nuestro equipo
Referencias:
1 Modernización de la legislación farmacéutica de la UE, Comisión Europea. Modernización de la legislación farmacéutica de la UE - Comisión Europea
2 Reglamento Europeo sobre el Espacio de Datos Sanitarios (EEDS), Comisión Europea. https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space-regulation-ehds_en
3 Las nuevas normas de la UE sobre evaluación de tecnologías sanitarias abren una nueva era para el acceso de los pacientes a la innovación, Comisión Europea. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_25_226
4 Consultas Científicas Conjuntas, Comisión Europea. https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/implementation-regulation-health-technology-assessment/joint-scientific-consultations_en
5 Los cambios de Medicaid en los proyectos de ley de reconciliación de la Cámara de Representantes y el Senado aumentarían los costos para 1.3 millones de beneficiarios de Medicare de bajos ingresos, KFF, junio de 2025. https://www.kff.org/medicaid/issue-brief/medicaid-changes-in-house-reconciliation-bill-would-increase-costs-for-1-3-million-low-income-medicare-beneficiaries/
6 preguntas sin respuesta y consecuencias no deseadas de las juntas estatales de asequibilidad de medicamentos recetados | Asuntos de salud
7 estados toman medidas sobre los límites máximos de pago para abordar la asequibilidad de los medicamentos recetados | Multiestado
8 La Ley de Reducción de la Inflación y la "Negociación" del Precio de los Medicamentos de Medicare, PhRMA. https://phrma.org/policy-issues/government-price-setting/inflation-reduction-act
9 La ASCP y la NCPA anuncian recomendaciones conjuntas a los fabricantes para efectuar el precio justo máximo (MFP) de Medicare, NCPA, junio de 2025. https://ncpa.org/newsroom/news-releases/2025/06/13/ascp-and-ncpa-announce-joint-recommendations-manufacturers
10 La NCPA advierte a los CMS que muchas farmacias independientes no venderán medicamentos MDPN, NCPA, enero de 2025. https://ncpa.org/newsroom/qam/2025/01/28/ncpa-warns-cms-many-independent-pharmacies-wont-carry-mdpn-drugs
Cencora.com proporciona traducciones automáticas para ayudar a leer el sitio web en otros idiomas además del inglés. Para estas traducciones, se han hecho esfuerzos razonables para proporcionar una traducción precisa, sin embargo, ninguna traducción automática es perfecta ni pretende reemplazar a los traductores humanos. Estas traducciones se proporcionan como un servicio a los usuarios de Cencora.com y se proporcionan "tal cual". No se ofrece ninguna garantía de ningún tipo, ya sea expresa o implícita, en cuanto a la exactitud, fiabilidad o corrección de cualquiera de estas traducciones realizadas del inglés a cualquier otro idioma. Es posible que algunos contenidos (como imágenes, vídeos, Flash, etcétera) no se traduzcan con precisión debido a las limitaciones del software de traducción.
Cualquier discrepancia o diferencia creada en la traducción de este contenido del inglés a otro idioma no es vinculante y no tiene ningún efecto legal para el cumplimiento, la aplicación o cualquier otro propósito. Si se identifica algún error, póngase en contacto con nosotros. Si surge alguna pregunta relacionada con la exactitud de la información contenida en estas traducciones, consulte la versión en inglés de la página.