Orientarsi nella politica sanitaria globale in un momento di disruption
Nell'UE, la Commissione europea ha proposto una riforma significativa del settore farmaceutico con particolare attenzione alla modernizzazione, all'adozione di un approccio incentrato sul paziente e al sostegno all'innovazione. 1 Fondamentale per questo obiettivo è garantire un migliore accesso ai medicinali a prezzi accessibili per i pazienti in tutta l'UE e offrire ai pazienti un maggiore accesso e controllo dei propri dati sanitari.2
Mentre il settore naviga in questo nuovo ambiente sia negli Stati Uniti che nell'UE, è importante garantire che il farmaco giusto arrivi senza indugio al paziente giusto. In un periodo di continui cambiamenti e incertezze, il raggiungimento di questo obiettivo richiede agilità e capacità.
Cambiamenti nell'UE
L'introduzione delle valutazioni cliniche congiunte (JCA) promette un quadro più armonizzato e inclusivo per le valutazioni tra gli Stati membri e, così facendo, migliora la qualità e la coerenza di tali valutazioni, promuovendo al contempo una maggiore trasparenza. La JCA valuterà il grado di certezza dell'efficacia relativa e della sicurezza relativa di un prodotto, soppesando i punti di forza e i limiti delle evidenze disponibili.
L'analisi JCA viene preparata dall'azienda farmaceutica o biotecnologica, nota come Heath Technology Developer (HTD), e quindi valutata dagli organismi HTA. La valutazione inizia con il processo di scoping, che definisce le domande di ricerca che gli HTD devono affrontare come parte della loro presentazione. Il processo utilizza il quadro PICO (popolazione, intervento, comparatore, esito) per formulare queste domande. Il processo di definizione dell'ambito cerca di esaminare le esigenze di tutti gli Stati membri e quindi consolidare il loro contributo in un ambito unificato per i produttori.
Nel quadro HTAR è inclusa anche la consultazione scientifica congiunta (JSC), che consente alle aziende di ottenere contemporaneamente consulenza dall'EMA e dagli organismi HTA in Europa. 4 Il JSC fornisce consulenza scientifica non vincolante prima dell'inizio delle sperimentazioni cliniche pivotal con l'obiettivo di sostenere un disegno della sperimentazione clinica che supporti sia gli obiettivi normativi che i criteri di HTA.
È importante sottolineare che la JCA non include le negoziazioni sui prezzi e sui rimborsi, che rimangono di competenza dei singoli Stati membri. Tuttavia, si ritiene che gli organismi di HTA terranno in debita considerazione le conclusioni del processo JCA e ciò probabilmente influenzerà il processo decisionale locale.
Cambiamenti negli Stati Uniti
Cosa significa una nuova amministrazione e un nuovo Congresso degli Stati Uniti per l'assistenza sanitaria
Ci sono anche segnali che indicano che i sussidi del piano di scambio dell'Affordable Care Act (ACA) non saranno estesi nel 2026, con conseguente aumento dei premi e riduzione della copertura e dell'accesso per i pazienti.
Altri cambiamenti significativi nell'ambiente della politica sanitaria sono il congelamento delle iniziative di salute pubblica, la riduzione del personale di ricerca delle agenzie sanitarie e i tagli ai finanziamenti, mettendo a rischio diversi programmi di assistenza sanitaria.
È probabile che tutte queste modifiche proposte alla politica sanitaria creino un'ulteriore necessità di programmi di assistenza al paziente (PAP) per aiutare i pazienti ad accedere ai farmaci.
Separatamente, diversi stati hanno adottato le proprie misure per affrontare l'accessibilità dei farmaci da prescrizione attraverso i comitati per l'accessibilità dei farmaci da prescrizione (PDAB). I PDAB sono consigli a livello statale che esaminano i costi dei farmaci da prescrizione con l'obiettivo di ridurli. A dicembre 2024, 11 stati avevano introdotto la legislazione PDAB, ma questi variano in termini di avanzamento dello sviluppo e dell'attuazione dei programmi.6,7
Legge sulla riduzione dell'inflazione (IRA)
Inoltre, una percentuale significativa di piani autonomi di farmaci soggetti a prescrizione (PDP) ha registrato aumenti dei premi e una riduzione del numero di piani disponibili per ciascuna regione geografica nel 2025. Nel 2026, è probabile che ci sia un'ulteriore destabilizzazione del mercato PDP, che potrebbe portare più pazienti ai piani Medicare Advantage.
Un'altra questione preoccupante è l'accesso ai prodotti negoziati da Medicare nel 2026, in particolare il suo impatto finanziario sulle farmacie. Le farmacie indipendenti avvertono che dovranno affrontare una crisi del flusso di cassa a causa dell'economia dell'erogazione e del ritardo nell'essere rimborsati dai piani. 9 Alcuni farmacisti affermano che potrebbero essere costretti a prendere in considerazione la possibilità di non immagazzinare i farmaci negoziati o ricorrere a tagli al personale e chiusure di farmacie. Uno studio ha avvertito che oltre il 90% delle farmacie indipendenti sta almeno considerando di non immagazzinare farmaci negoziati.10
La chiave in questo clima che cambia sarà valutare l'impatto dei cambiamenti politici sulle popolazioni e sui programmi di pazienti. L'industria farmaceutica dovrebbe porre l'accento su un approccio all'assistenza sanitaria incentrato sul paziente, sostenendo politiche che diano priorità alle esigenze e alle esperienze dei pazienti. Impegnandosi con i gruppi di difesa dei pazienti e garantendo che le voci dei pazienti siano ascoltate nelle discussioni politiche, le parti interessate possono fare la loro parte nel promuovere cambiamenti positivi nel sistema sanitario.
Prepararsi ai cambiamenti normativi e legislativi
Le aziende biofarmaceutiche devono rimanere agili per rispondere alla legislazione dell'UE e alle sfide poste dalla nuova amministrazione e dal Congresso degli Stati Uniti. Preparandosi a questi cambiamenti, le organizzazioni possono posizionarsi meglio per garantire che i pazienti ricevano un accesso tempestivo ai trattamenti giusti al momento giusto.
Il pensiero strategico sarà essenziale per affrontare le complessità dei cambiamenti politici, in particolare per comprendere le implicazioni delle JCA in Europa, le negoziazioni sui prezzi e i cambiamenti nell'accessibilità dei piani ACA e gli impatti dell'IRA negli Stati Uniti. Le aziende devono impegnarsi con i gruppi di difesa dei pazienti per dare priorità alle esigenze dei pazienti, assicurando che le loro voci si riflettano nelle discussioni politiche.
Concentrandosi sull'innovazione, sulla collaborazione e su un approccio incentrato sul paziente, il settore può affrontare efficacemente queste sfide, migliorando in ultima analisi i risultati sanitari per le persone in tutto il mondo.
Questo articolo riassume la comprensione dell'argomento da parte di Cencora sulla base delle informazioni pubblicamente disponibili al momento della stesura (si vedano le fonti elencate) e l'esperienza degli autori in questo settore. Le raccomandazioni fornite nell'articolo potrebbero non essere applicabili a tutte le situazioni e non costituiscono una consulenza legale. I lettori non dovrebbero fare affidamento sull'articolo per prendere decisioni relative agli argomenti discussi.
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Referenze:
1 Modernizzare la legislazione farmaceutica dell'UE, Commissione europea. Modernizzare la legislazione farmaceutica dell'UE - Commissione europea
2 Regolamento europeo sullo spazio dei dati sanitari (EHDS), Commissione europea. https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space-regulation-ehds_en
3 Le nuove norme dell'UE sulla valutazione delle tecnologie sanitarie aprono una nuova era per l'accesso dei pazienti all'innovazione, Commissione europea. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_25_226
4 Consultazioni scientifiche congiunte, Commissione europea. https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/implementation-regulation-health-technology-assessment/joint-scientific-consultations_en
5 Le modifiche a Medicaid nei disegni di legge di riconciliazione della Camera e del Senato aumenterebbero i costi per 1,3 milioni di beneficiari di Medicare a basso reddito, KFF, giugno 2025. https://www.kff.org/medicaid/issue-brief/medicaid-changes-in-house-reconciliation-bill-would-increase-costs-for-1-3-million-low-income-medicare-beneficiaries/
6 domande senza risposta e conseguenze indesiderate delle commissioni statali per l'accessibilità dei farmaci da prescrizione | Affari sanitari
7 Stati intervengono sui limiti massimi di pagamento per affrontare l'accessibilità economica dei farmaci da prescrizione | Multistato
8 La legge sulla riduzione dell'inflazione e la "negoziazione" dei prezzi dei farmaci Medicare, PhRMA. https://phrma.org/policy-issues/government-price-setting/inflation-reduction-act
9 ASCP e NCPA annunciano raccomandazioni congiunte ai produttori per effettuare il prezzo equo massimo (MFP) di Medicare, NCPA, giugno 2025. https://ncpa.org/newsroom/news-releases/2025/06/13/ascp-and-ncpa-announce-joint-recommendations-manufacturers
10 NCPA avverte CMS che molte farmacie indipendenti non venderanno farmaci MDPN, NCPA, gennaio 2025. https://ncpa.org/newsroom/qam/2025/01/28/ncpa-warns-cms-many-independent-pharmacies-wont-carry-mdpn-drugs
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