Navigeren door het wereldwijde gezondheidsbeleid in een tijd van ontwrichting
In de EU heeft de Europese Commissie een ingrijpende hervorming van de farmaceutische sector voorgesteld met de nadruk op modernisering, een patiëntgerichte aanpak en ondersteuning van innovatie. 1 Centraal in deze doelstelling staat het waarborgen van een betere toegang tot betaalbare geneesmiddelen voor patiënten in de hele EU en het geven van meer toegang tot en controle over hun eigen gezondheidsgegevens.2
Terwijl de industrie door deze nieuwe omgeving navigeert, zowel in de VS als in de EU, is het belangrijk om ervoor te zorgen dat het juiste medicijn onmiddellijk bij de juiste patiënt terechtkomt. In een periode van voortdurende verandering en onzekerheid vereist het bereiken van deze doelstelling wendbaarheid en bekwaamheid.
Veranderingen in de EU
De introductie van gezamenlijke klinische evaluaties (JCA's) belooft een meer geharmoniseerd en inclusief kader voor beoordelingen in alle lidstaten, en verbetert daarmee de kwaliteit en consistentie van die beoordelingen en bevordert tegelijkertijd meer transparantie. Het JCA evalueert de mate van zekerheid van de relatieve effectiviteit en relatieve veiligheid van een product, waarbij de sterke punten en beperkingen van het beschikbare bewijs worden afgewogen.
De JCA-analyse wordt opgesteld door het farmaceutische of biotechnologische bedrijf, bekend als de Heath Technology Developer (HTD), en vervolgens beoordeeld door de HTA-instanties. Beoordeling begint met het scopingproces, dat de onderzoeksvragen definieert die HTD's moeten beantwoorden als onderdeel van hun indiening. Het proces maakt gebruik van het PICO-raamwerk (populatie, interventie, comparator, uitkomst) om deze vragen te formuleren. Het scopingproces probeert de behoeften van alle lidstaten in kaart te brengen en vervolgens hun inbreng te consolideren in een uniform toepassingsgebied voor fabrikanten.
Ook ingebed in het HTAR-kader is het gezamenlijk wetenschappelijk overleg (JSC), waarmee bedrijven tegelijkertijd advies kunnen krijgen van het EMA en HTA-instanties in Europa. 4 Het JSC verstrekt niet-bindend wetenschappelijk advies vóór de start van cruciale klinische proeven met als doel de opzet van een klinische proef te ondersteunen die zowel de regelgevingsdoelstellingen als de EGT-criteria ondersteunt.
Het is belangrijk om te benadrukken dat de JCA geen prijs- en vergoedingsonderhandelingen omvat, die onder de bevoegdheid van de afzonderlijke lidstaten blijven vallen. Er wordt echter gedacht dat EGT-instanties terdege rekening zullen houden met de conclusies van het JCA-proces, en dit zal waarschijnlijk van invloed zijn op de lokale besluitvorming.
Veranderingen in de VS
Wat een nieuwe Amerikaanse regering en Congres betekent voor de gezondheidszorg
Er zijn ook tekenen dat de subsidies voor het uitwisselingsplan van de Affordable Care Act (ACA) in 2026 niet zullen worden verlengd, wat resulteert in hogere premies en verminderde dekking en toegang voor patiënten.
Andere belangrijke veranderingen in de omgeving van het gezondheidsbeleid zijn een bevriezing van volksgezondheidsinitiatieven, een vermindering van het onderzoekspersoneel van de gezondheidszorg en bezuinigingen op de financiering, waardoor verschillende gezondheidshulpprogramma's in gevaar komen.
Al deze voorgestelde wijzigingen in het gezondheidszorgbeleid zullen waarschijnlijk leiden tot extra behoefte aan programma's voor patiëntenzorg (PAP's) om patiënten te helpen toegang te krijgen tot medicijnen.
Los daarvan hebben verschillende staten hun eigen stappen ondernomen om de betaalbaarheid van geneesmiddelen op recept aan te pakken door middel van betaalbaarheidsraden voor geneesmiddelen op recept (PDAB's). PDAB's zijn besturen op staatsniveau die de kosten van geneesmiddelen op recept beoordelen met als doel deze te verlagen. Vanaf december 2024 hadden 11 staten PDAB-wetgeving ingevoerd, maar deze variëren in termen van hoe ver ze zijn in de ontwikkeling en implementatie van de programma's.6,7
Wet op de vermindering van de inflatie (IRA)
Bovendien zag een aanzienlijk deel van de op zichzelf staande plannen voor geneesmiddelen op recept (PDP's) in 2025 een stijging van de premies en een vermindering van het aantal beschikbare plannen voor elke geografische regio. In 2026 zal er waarschijnlijk een verdere destabilisatie van de PDP-markt zijn, wat ertoe zou kunnen leiden dat meer patiënten Medicare Advantage-plannen krijgen.
Enkele andere zorgwekkende kwesties zijn de toegang tot door Medicare onderhandelde producten in 2026, met name de financiële impact op apotheken. Onafhankelijke apotheken waarschuwen dat ze te maken zullen krijgen met een cashflowcrisis vanwege de economie van de verstrekking en de vertraging bij het vergoeden door plannen. 9 Sommige apothekers zeggen dat ze gedwongen kunnen worden om te overwegen de onderhandelde medicijnen niet op voorraad te hebben of hun toevlucht te nemen tot personeelsinkrimping en sluiting van apotheken. Een studie waarschuwde dat meer dan 90% van de onafhankelijke apotheken op zijn minst overweegt om onderhandelde medicijnen niet op voorraad te hebben.10
De sleutel in dit veranderende klimaat zal zijn om de impact van beleidswijzigingen op patiëntenpopulaties en -programma's te beoordelen. De nadruk van de farmaceutische industrie moet liggen op een patiëntgerichte benadering van de gezondheidszorg, waarbij wordt gepleit voor beleid dat prioriteit geeft aan de behoeften en ervaringen van patiënten. Door samen te werken met patiëntenbelangengroepen en ervoor te zorgen dat de stem van patiënten wordt gehoord in beleidsdiscussies, kunnen belanghebbenden hun rol spelen bij het stimuleren van positieve veranderingen in het gezondheidszorgsysteem.
Voorbereiding op wijzigingen in wet- en regelgeving
Biofarmaceutische bedrijven moeten wendbaar blijven om te reageren op EU-wetgeving en de uitdagingen van de nieuwe Amerikaanse regering en het Congres. Door zich op deze veranderingen voor te bereiden, kunnen organisaties zich beter positioneren om ervoor te zorgen dat patiënten tijdig en op het juiste moment toegang krijgen tot de juiste behandelingen.
Strategisch denken zal essentieel zijn bij het aanpakken van de complexiteit van beleidsverschuivingen, met name bij het begrijpen van de implicaties van JCA's in Europa, prijsonderhandelingen en veranderingen in de betaalbaarheid van ACA-plannen en de gevolgen van de IRA in de VS. Bedrijven moeten samenwerken met patiëntenbelangengroepen om prioriteit te geven aan de behoeften van patiënten, en ervoor te zorgen dat hun stem wordt weerspiegeld in beleidsdiscussies.
Door zich te concentreren op innovatie, samenwerking en een patiëntgerichte benadering, kan de industrie deze uitdagingen effectief het hoofd bieden, waardoor uiteindelijk de resultaten van de gezondheidszorg voor individuen over de hele wereld verbeteren.
Dit artikel geeft een overzicht van Cencora's begrip van het onderwerp op basis van informatie die op het moment van schrijven openbaar beschikbaar was (zie de vermelde bronnen) en de expertise van de auteurs op dit gebied. Aanbevelingen in dit artikel zijn mogelijk niet op alle situaties van toepassing en vormen geen juridisch advies. Lezers mogen niet op het artikel vertrouwen bij het nemen van beslissingen met betrekking tot de besproken onderwerpen.
Neem contact op met ons team
Verwijzingen:
1 Modernisering van de farmaceutische wetgeving van de EU, Europese Commissie. Modernisering van de EU-geneesmiddelenwetgeving - Europese Commissie
2 European Health Data Space Regulation (EHDS), Europese Commissie. https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space-regulation-ehds_en
3 Nieuwe EU-regels voor de evaluatie van gezondheidstechnologie openen een nieuw tijdperk voor de toegang van patiënten tot innovatie, Europese Commissie. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_25_226
4 Gezamenlijk wetenschappelijk overleg, Europese Commissie. https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/implementation-regulation-health-technology-assessment/joint-scientific-consultations_en
5 Medicaid-wijzigingen in verzoeningsrekeningen van het Huis en de Senaat zouden de kosten verhogen voor 1.3 miljoen Medicare-begunstigden met een laag inkomen, KFF, juni 2025. https://www.kff.org/medicaid/issue-brief/medicaid-changes-in-house-reconciliation-bill-would-increase-costs-for-1-3-million-low-income-medicare-beneficiaries/
6 onbeantwoorde vragen en onbedoelde gevolgen van betaalbaarheidsraden voor geneesmiddelen op recept van de staat | Gezondheidszaken
7 staten ondernemen actie tegen maximale betalingslimieten om de betaalbaarheid van geneesmiddelen op recept aan te pakken | Meerdere staten
8 De Inflation Reduction Act en Medicare Drug Price "Negotiation", PhRMA. https://phrma.org/policy-issues/government-price-setting/inflation-reduction-act
9 ASCP en NCPA kondigen gezamenlijke aanbevelingen aan fabrikanten aan om de maximale eerlijke prijs (MFP) van Medicare te effectueren, NCPA, juni 2025. https://ncpa.org/newsroom/news-releases/2025/06/13/ascp-and-ncpa-announce-joint-recommendations-manufacturers
10 NCPA waarschuwt CMS dat veel onafhankelijke apotheken geen MDPN-medicijnen zullen verkopen, NCPA, januari 2025. https://ncpa.org/newsroom/qam/2025/01/28/ncpa-warns-cms-many-independent-pharmacies-wont-carry-mdpn-drugs
Cencora.com biedt geautomatiseerde vertalingen om te helpen bij het lezen van de website in andere talen dan het Engels. Voor deze vertalingen zijn redelijke inspanningen geleverd om een nauwkeurige vertaling te leveren, maar geen enkele geautomatiseerde vertaling is perfect en is ook niet bedoeld om menselijke vertalers te vervangen. Deze vertalingen worden aangeboden als een service aan gebruikers van Cencora.com en worden geleverd 'in de huidige staat'. Er wordt geen enkele garantie gegeven, expliciet of impliciet, met betrekking tot de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid of juistheid van deze vertalingen die vanuit het Engels in een andere taal zijn gemaakt. Sommige inhoud (zoals afbeeldingen, video's, Flash, enz.) wordt mogelijk niet nauwkeurig vertaald vanwege de beperkingen van de vertaalsoftware.
Eventuele discrepanties of verschillen die ontstaan bij het vertalen van deze inhoud van het Engels naar een andere taal zijn niet bindend en hebben geen rechtsgevolgen voor naleving, handhaving of enig ander doel. Als er fouten worden vastgesteld, neem dan contact met ons op . Als er vragen rijzen met betrekking tot de juistheid van de informatie in deze vertalingen, raadpleeg dan de Engelse versie van de pagina.