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Navigation durch die globale Gesundheitspolitik in einer Zeit des Umbruchs

Die Gesundheitsbranche steht vor einem Umbruch angesichts bedeutender regulatorischer und gesetzlicher Änderungen in den beiden größten Märkten – der Europäischen Union (EU) und den Vereinigten Staaten (USA).

In den USA hat ein kürzlicher Wechsel in der Regierung und im Kongress viel Unsicherheit in die Richtung der Gesundheitspolitik gebracht.

In der EU hat die Europäische Kommission eine bedeutende Reform des Arzneimittelsektors vorgeschlagen, die sich auf Modernisierung, die Einführung eines patientenzentrierten Ansatzes und die Unterstützung von Innovationen konzentriert. 1 Im Mittelpunkt dieses Ziels steht es, einen besseren Zugang zu erschwinglichen Arzneimitteln für Patienten in der gesamten EU zu gewährleisten und den Patienten einen besseren Zugang zu und eine bessere Kontrolle über ihre eigenen Gesundheitsdaten zu ermöglichen.²

Da sich die Branche in diesem neuen Umfeld sowohl in den USA als auch in der EU zurechtfindet, ist es wichtig sicherzustellen, dass das richtige Medikament unverzüglich zum richtigen Patienten gelangt. In einer Zeit des kontinuierlichen Wandels und der Unsicherheit erfordert das Erreichen dieses Ziels Agilität und Fähigkeiten.

Veränderungen in der EU

Die EU-Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment Regulation, HTAR) wird seit dem 12. Januar 2025 offiziell angewendet, beginnend mit Onkologieprodukten und Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs). Das HTAR schafft einen Rahmen für die Bewertung von Gesundheitstechnologien in der EU, indem es die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten fördert.³

Die Einführung gemeinsamer klinischer Bewertungen (JCAs) verspricht einen stärker harmonisierten und integrativen Rahmen für Bewertungen in den Mitgliedstaaten und verbessert dadurch die Qualität und Konsistenz dieser Bewertungen und fördert gleichzeitig mehr Transparenz. Die JCA bewertet den Grad der Sicherheit der relativen Wirksamkeit und relativen Sicherheit eines Produkts und wägt die Stärken und Grenzen der verfügbaren Beweise ab.

Die JCA-Analyse wird von dem Pharma- oder Biotechnologieunternehmen, dem sogenannten Heath Technology Developer (HTD), erstellt und dann von den HTA-Gremien bewertet. Die Bewertung beginnt mit dem Scoping-Prozess, der die Forschungsfragen definiert, die HTDs im Rahmen ihrer Einreichung beantworten müssen. Der Prozess verwendet den PICO-Rahmen (Population, Intervention, Komparator, Ergebnis), um diese Fragen zu formulieren. Im Rahmen des Scoping-Prozesses wird versucht, die Bedürfnisse aller Mitgliedstaaten zu erfassen und dann ihre Beiträge in einem einheitlichen Geltungsbereich für die Hersteller zu konsolidieren.

Ebenfalls in den HTAR-Rahmen eingebettet ist die gemeinsame wissenschaftliche Konsultation (JSC), die es Unternehmen ermöglicht, sich gleichzeitig von EMA- und HTA-Gremien in Europa beraten zu lassen. 4 Die JSC bietet vor Beginn zulassungsrelevanter klinischer Studien unverbindliche wissenschaftliche Beratung mit dem Ziel, ein klinisches Studiendesign zu unterstützen, das sowohl die regulatorischen Ziele als auch die HTA-Kriterien unterstützt.

Es ist wichtig zu betonen, dass das JCA keine Preis- und Erstattungsverhandlungen umfasst, die in der Zuständigkeit der einzelnen Mitgliedstaaten verbleiben. Es wird jedoch davon ausgegangen, dass die HTA-Gremien die Schlussfolgerungen aus dem JCA-Prozess gebührend berücksichtigen werden, was wahrscheinlich die lokale Entscheidungsfindung beeinflussen wird.

Veränderungen in den USA

Was eine neue US-Regierung und ein neuer Kongress für das Gesundheitswesen bedeuten

Eines der am häufigsten diskutierten Themen auf der Grundlage der anhängigen Gesundheitsgesetzgebung in den USA sind mögliche Kürzungen von Medicaid durch das aktuelle Versöhnungsgesetz. 5 Da jeder fünfte Amerikaner ein gewisses Maß an Deckung durch Medicaid hat, war und wird diese politische Diskussion kontrovers sein. In ihrem Vorschlag fordern die Trump-Regierung und die Republikaner im Kongress die Bundesstaaten auf, Prämien für einige Begünstigte zu erheben, Arbeitsanforderungen umzusetzen und lebenslange Obergrenzen oder Fristen für einige Versicherte festzulegen. Wenn dies in Kraft tritt, wird die Zahl der Menschen mit Medicaid-Deckung reduziert.

Es gibt auch Anzeichen dafür, dass die Subventionen für den Austauschplan des Affordable Care Act (ACA) im Jahr 2026 nicht verlängert werden, was zu höheren Prämien und einer geringeren Deckung und einem geringeren Zugang für Patienten führt.

Weitere wichtige Änderungen im gesundheitspolitischen Umfeld sind ein Einfrieren von Initiativen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, eine Reduzierung des Forschungspersonals der Gesundheitsbehörden und Kürzungen der Mittel, wodurch mehrere Gesundheitshilfeprogramme gefährdet werden.

All diese vorgeschlagenen Änderungen der Gesundheitspolitik werden wahrscheinlich einen zusätzlichen Bedarf an Patientenhilfsprogrammen (PAPs) schaffen, um Patienten den Zugang zu Medikamenten zu erleichtern.

Unabhängig davon haben mehrere Bundesstaaten ihre eigenen Schritte unternommen, um die Erschwinglichkeit verschreibungspflichtiger Medikamente durch Prescription Drug Affordability Boards (PDABs) anzugehen. PDABs sind Ausschüsse auf staatlicher Ebene, die die Kosten für verschreibungspflichtige Medikamente überprüfen, um sie zu senken. Bis Dezember 2024 hatten 11 Bundesstaaten PDAB-Gesetze eingeführt, die sich jedoch in Bezug auf den Stand der Entwicklung und Umsetzung der Programme unterscheiden .^6,7

Gesetz zur Inflationsreduzierung (IRA)

Der Inflation Reduction Act (IRA) führte bedeutende Änderungen an Medicare Teil D ein und führte Obergrenzen aus eigener Tasche ein, die von den Patienten begrüßt wurden. 8 Die erwarteten Erhöhungen der Krankenversicherungsprämien, Ausgabenobergrenzen und zusätzlichen Beschränkungen ab 2025 und wahrscheinlich bis 2026 werden jedoch zu größeren finanziellen Belastungen führen und den Patienten mehr Verantwortung abwälzen. Dies könnte schließlich zu einer Verzögerung des Beginns der Behandlung und der Fortsetzung der Therapie führen.

Darüber hinaus verzeichnete ein erheblicher Teil der eigenständigen Pläne für verschreibungspflichtige Medikamente (PDPs) im Jahr 2025 Prämienerhöhungen und eine Verringerung der Anzahl der verfügbaren Pläne für jede geografische Region. Im Jahr 2026 wird es wahrscheinlich zu einer weiteren Destabilisierung des PDP-Marktes kommen, was dazu führen könnte, dass mehr Patienten Medicare Advantage-Pläne in Anspruch nehmen.

Ein weiteres besorgniserregendes Problem ist der Zugang zu den von Medicare ausgehandelten Produkten im Jahr 2026, insbesondere die finanziellen Auswirkungen auf die Apotheken. Unabhängige Apotheken warnen davor, dass sie aufgrund der Wirtschaftlichkeit der Abgabe und der Verzögerung bei der Rückerstattung durch Pläne mit einer Cashflow-Krise konfrontiert sein werden. 9 Einige Apotheker sagen, dass sie gezwungen sein könnten, die ausgehandelten Medikamente nicht auf Lager zu halten oder auf Personalkürzungen und Apothekenschließungen zurückzugreifen. Eine Studie warnte, dass über 90 % der unabhängigen Apotheken zumindest erwägen, ausgehandelte Medikamente nicht auf Lager zu haben.¹⁰

Der Schlüssel in diesem sich verändernden Klima wird darin bestehen, die Auswirkungen politischer Änderungen auf Patientenpopulationen und -programme zu bewerten. Der Schwerpunkt der Pharmaindustrie sollte auf einem patientenzentrierten Ansatz im Gesundheitswesen liegen und sich für eine Politik einsetzen, die den Bedürfnissen und Erfahrungen der Patienten Priorität einräumt. Durch die Zusammenarbeit mit Patienteninteressengruppen und die Sicherstellung, dass die Stimmen der Patienten in politischen Diskussionen gehört werden, können Interessengruppen ihren Teil dazu beitragen, positive Veränderungen im Gesundheitssystem voranzutreiben.

Vorbereitung auf regulatorische und gesetzliche Änderungen

Änderungen der globalen Gesundheitspolitik und sich entwickelnde Gesetzes- und Regulierungsvorschläge stellen eine erhebliche Unsicherheit für die Branche dar und unterstreichen, wie wichtig es ist, informiert zu bleiben und einen proaktiven und strategischen Ansatz für die Positionierung ihrer Produkte zu verfolgen.

Biopharmazeutische Unternehmen müssen agil bleiben, um auf die EU-Gesetzgebung und die Herausforderungen der neuen US-Regierung und des Kongresses reagieren zu können. Durch die Vorbereitung auf diese Veränderungen können sich Unternehmen besser positionieren, um sicherzustellen, dass Patienten zeitnah zur richtigen Zeit Zugang zu den richtigen Behandlungen erhalten.

Strategisches Denken wird entscheidend sein, um die Komplexität politischer Veränderungen anzugehen, insbesondere um die Auswirkungen von JCAs in Europa, Preisverhandlungen und Änderungen bei der Erschwinglichkeit von ACA-Plänen und die Auswirkungen des IRA in den USA zu verstehen. Unternehmen müssen mit Patienteninteressengruppen zusammenarbeiten, um die Bedürfnisse der Patienten zu priorisieren und sicherzustellen, dass ihre Stimmen in politischen Diskussionen berücksichtigt werden.

Durch die Konzentration auf Innovation, Zusammenarbeit und einen patientenzentrierten Ansatz kann die Branche diese Herausforderungen effektiv meistern und letztendlich die Gesundheitsergebnisse für Menschen auf der ganzen Welt verbessern.

Dieser Artikel fasst das Verständnis von Cencora zu diesem Thema auf der Grundlage öffentlich zugänglicher Informationen zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Artikels (siehe aufgeführte Quellen) und der Expertise der Autoren in diesem Bereich zusammen. Die in diesem Artikel enthaltenen Empfehlungen sind möglicherweise nicht auf alle Situationen anwendbar und stellen keine Rechtsberatung dar. Die Leser sollten sich nicht auf den Artikel verlassen, wenn sie Entscheidungen in Bezug auf die besprochenen Themen treffen.

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Referenzen:

1 Modernisierung des EU-Arzneimittelrechts, Europäische Kommission. Modernisierung des EU-Arzneimittelrechts - Europäische Kommission
2 Europäische Verordnung über den Gesundheitsdatenraum (EHDS), Europäische Kommission. https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space-regulation-ehds_en
3 Neue EU-Vorschriften für die Bewertung von Gesundheitstechnologien eröffnen eine neue Ära für den Zugang von Patienten zu Innovationen, so die Europäische Kommission. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_25_226
4 Gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen, Europäische Kommission. https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/implementation-regulation-health-technology-assessment/joint-scientific-consultations_en
5 Medicaid-Änderungen in den Abstimmungsgesetzen von Repräsentantenhaus und Senat würden die Kosten für 1,3 Millionen einkommensschwache Medicare-Begünstigte erhöhen, KFF, Juni 2025. https://www.kff.org/medicaid/issue-brief/medicaid-changes-in-house-reconciliation-bill-would-increase-costs-for-1-3-million-low-income-medicare-beneficiaries/
6 unbeantwortete Fragen und unbeabsichtigte Folgen staatlicher Tafeln für die Erschwinglichkeit verschreibungspflichtiger Medikamente | Gesundheitsangelegenheiten
7 Staaten ergreifen Maßnahmen zu oberen Zahlungsgrenzen, um die Erschwinglichkeit verschreibungspflichtiger Medikamente zu verbessern | Mehrstufig
8 Der Inflation Reduction Act und die "Medicare-Arzneimittelpreisverhandlung", PhRMA. https://phrma.org/policy-issues/government-price-setting/inflation-reduction-act
9 ASCP und NCPA kündigen gemeinsame Empfehlungen an Hersteller an, um den maximalen fairen Preis (MFP) von Medicare umzusetzen, NCPA, Juni 2025. https://ncpa.org/newsroom/news-releases/2025/06/13/ascp-and-ncpa-announce-joint-recommendations-manufacturers
¹⁰ NCPA warnt CMS, dass viele unabhängige Apotheken keine MDPN-Medikamente führen werden, NCPA, Januar 2025. https://ncpa.org/newsroom/qam/2025/01/28/ncpa-warns-cms-many-independent-pharmacies-wont-carry-mdpn-drugs