Navegar por los cambios en las políticas globales: Perspectivas de ISPOR Europa 2025

Las recientes reformas del sistema de salud en los Estados Unidos están estableciendo nuevos puntos de referencia para los precios farmacéuticos a nivel mundial. El modelo de fijación de precios de la nación más favorecida (NMF), por ejemplo, tiene como objetivo alinear los precios de los medicamentos entre los países ricos. Si bien esto puede reducir los costos en Estados Unidos, podría aumentar los precios en Europa a medida que los fabricantes ajusten sus estrategias globales.

Otra iniciativa es el Modelo GENEROSO (GENErating cost reductions for U.S. Medicaid).ⁱ Este programa piloto de cinco años que se lanzará en enero de 2026 alineará los precios de los medicamentos de Medicaid con los de ciertos países, incluidos Canadá, Japón, Suiza y los principales mercados europeos. Si bien es voluntario, el programa puede repercutir en las estrategias de precios globales, lo que afecta el acceso y la asequibilidad. Además de esto, Estados Unidos está aprovechando los aranceles bajo la Sección 232 (seguridad nacional) y la Sección 301 (prácticas comerciales desleales) para incentivar la producción nacional de medicamentos y presionar a otros gobiernos para que aumenten el gasto en medicamentos innovadores.^{ii Estas} políticas, junto con iniciativas como las plataformas de distribución directa de medicamentos al consumidor, están remodelando las cadenas de suministro farmacéutico mundiales y la dinámica del mercado de una manera que Europa debe seguir el ritmo.

China está emergiendo como un competidor en ascenso, no a través de cambios de políticas, sino mediante la transformación de su ecosistema farmacéutico. La introducción de una Lista de Seguros Comerciales (Categoría C) permite que las terapias de alto costo obtengan acceso al mercado a través de seguros privados antes de pasar a los sistemas públicos de reembolso. iii Este enfoque permite métodos de contratación innovadores y un acceso más rápido a las terapias.

Las aprobaciones aceleradas de medicamentos de China, las crecientes capacidades de investigación y desarrollo, la expansión del panorama de ensayos clínicos y la simplificación de los procesos de reembolso están atrayendo una inversión significativa de empresas multinacionales. Esto desafía a Europa a seguir siendo competitiva a la hora de garantizar las inversiones y el acceso equitativo a las terapias.

La revisión europea de su legislación farmacéutica general tiene como objetivo abordar la seguridad de la cadena de suministro, armonizar los procesos de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y fomentar la innovación. La Ley de Medicamentos Críticos, introducida junto con esta revisión, busca fortalecer las cadenas de suministro y promover la solidaridad entre los Estados miembros de la UE.^iv

Si bien estos esfuerzos son esenciales para la competitividad de Europa, la lentitud de la aplicación y la fragmentación de los enfoques entre los Estados miembros siguen siendo un reto. Para mantenerse a la vanguardia, Europa debe garantizar que estos marcos ofrezcan previsibilidad y transparencia a las partes interesadas.

El Reglamento de la UE sobre la evaluación de las tecnologías sanitarias (HTAR), aplicado en enero de 2025, representa un importante paso adelante. Con la introducción de evaluaciones clínicas conjuntas (JCA, por sus siglas en inglés) para medicamentos oncológicos y de terapia avanzada (ATMP, por sus siglas en inglés), HTAR tiene como objetivo agilizar la generación de pruebas y acelerar el acceso a terapias innovadoras.

Sin embargo, persisten desafíos como las diferencias metodológicas entre los Estados miembros y la necesidad de una toma de decisiones contextualizada. La plena aplicación en todas las categorías de medicamentos para 2030 requerirá una colaboración e inversión sostenidas.