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Affrontare i cambiamenti delle politiche globali: Approfondimenti da ISPOR Europe 2025
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Casper Paardekooper
Il panorama sanitario globale sta subendo cambiamenti tettonici, guidati da cambiamenti geopolitici e politici. L'industria farmaceutica europea si trova nel mezzo delle crescenti pressioni dovute ai cambiamenti della politica sanitaria statunitense e alla concorrenza dell'ecosistema farmaceutico cinese in evoluzione.
A ISPOR Europe 2025, ho avuto il privilegio di moderare un simposio educativo intitolato "Navigating Global Policy Shifts: implicazioni per i prezzi farmaceutici europei, l'accesso al mercato e il panorama HTA".
La sessione ha attirato oltre 300 partecipanti e ha visto la partecipazione di un fantastico gruppo di esperti:
Insieme, abbiamo esplorato il modo in cui i cambiamenti politici globali stanno influenzando i sistemi sanitari europei, le opportunità per l'Europa di adattarsi e prosperare e la necessità di collaborazione per promuovere l'innovazione in un panorama sempre più complesso.
La sessione ha attirato oltre 300 partecipanti e ha visto la partecipazione di un fantastico gruppo di esperti:
- Neil Grubert, Consulente indipendente per l'accesso al mercato globale
- Anja Schiel, Consulente senior, Agenzia norvegese per i medicinali
- Christoph Glaetzer, Direttore del valore globale e dell'accesso, Johnson & Johnson Innovative Medicine
Insieme, abbiamo esplorato il modo in cui i cambiamenti politici globali stanno influenzando i sistemi sanitari europei, le opportunità per l'Europa di adattarsi e prosperare e la necessità di collaborazione per promuovere l'innovazione in un panorama sempre più complesso.
Cambiamenti politici globali e loro impatto sull'Europa
Tendenze politiche statunitensi: Prezzi NPF, modello GENEROSO, tariffe e piattaforme dirette al consumatore
Le recenti riforme sanitarie negli Stati Uniti stanno stabilendo nuovi parametri di riferimento per i prezzi farmaceutici globali. Il modello di prezzo della nazione più favorita (MFN), ad esempio, mira ad allineare i prezzi dei farmaci tra i paesi ricchi. Sebbene ciò possa ridurre i costi negli Stati Uniti, potrebbe aumentare i prezzi in Europa man mano che i produttori adeguano le loro strategie globali.
Un'altra iniziativa è il modello GENEROSO (GENErating cost reductions for U.S. Medicaid).i Questo programma pilota quinquennale, lanciato nel gennaio 2026, allineerà i prezzi dei farmaci Medicaid a quelli di Paesi selezionati, tra cui Canada, Giappone, Svizzera e dei principali mercati europei. Sebbene volontario, il programma potrebbe ripercuotersi sulle strategie di prezzo globali, con un impatto sull'accesso e sulla convenienza. Inoltre, gli Stati Uniti stanno sfruttando le tariffe ai sensi della Sezione 232 (sicurezza nazionale) e della Sezione 301 (pratiche commerciali sleali) per incentivare la produzione nazionale di farmaci e fare pressione su altri governi affinché aumentino la spesa per farmaci innovativi.ii Queste politiche, insieme a iniziative come le piattaforme di distribuzione diretta dei farmaci al consumatore, stanno rimodellando le catene di approvvigionamento farmaceutico globale e le dinamiche di mercato in modi che l'Europa deve tenere il passo.
Un'altra iniziativa è il modello GENEROSO (GENErating cost reductions for U.S. Medicaid).i Questo programma pilota quinquennale, lanciato nel gennaio 2026, allineerà i prezzi dei farmaci Medicaid a quelli di Paesi selezionati, tra cui Canada, Giappone, Svizzera e dei principali mercati europei. Sebbene volontario, il programma potrebbe ripercuotersi sulle strategie di prezzo globali, con un impatto sull'accesso e sulla convenienza. Inoltre, gli Stati Uniti stanno sfruttando le tariffe ai sensi della Sezione 232 (sicurezza nazionale) e della Sezione 301 (pratiche commerciali sleali) per incentivare la produzione nazionale di farmaci e fare pressione su altri governi affinché aumentino la spesa per farmaci innovativi.ii Queste politiche, insieme a iniziative come le piattaforme di distribuzione diretta dei farmaci al consumatore, stanno rimodellando le catene di approvvigionamento farmaceutico globale e le dinamiche di mercato in modi che l'Europa deve tenere il passo.
Il ruolo della Cina: Contratti innovativi, approvazioni accelerate e investimenti significativi
La Cina sta emergendo come un concorrente in ascesa, non attraverso cambiamenti politici ma trasformando il suo ecosistema farmaceutico. L'introduzione di un elenco di assicurazioni commerciali (categoria C) consente alle terapie ad alto costo di ottenere l'accesso al mercato attraverso l'assicurazione privata prima di passare a sistemi di rimborso pubblici. iii Questo approccio consente metodi di contrattazione innovativi e un accesso più rapido alle terapie.
L'accelerazione delle approvazioni dei farmaci in Cina, le crescenti capacità di ricerca e sviluppo, l'espansione del panorama delle sperimentazioni cliniche e la semplificazione dei processi di rimborso stanno attirando investimenti significativi da parte di aziende multinazionali. Ciò sfida l'Europa a rimanere competitiva nel garantire investimenti e un accesso equo alle terapie.
L'accelerazione delle approvazioni dei farmaci in Cina, le crescenti capacità di ricerca e sviluppo, l'espansione del panorama delle sperimentazioni cliniche e la semplificazione dei processi di rimborso stanno attirando investimenti significativi da parte di aziende multinazionali. Ciò sfida l'Europa a rimanere competitiva nel garantire investimenti e un accesso equo alle terapie.
Giappone e Medio Oriente
Il Giappone, un tempo il secondo mercato farmaceutico più grande, deve affrontare sfide nel bilanciare il contenimento dei costi con l'attrazione degli investimenti del settore. Nel frattempo, il Medio Oriente, in particolare l'Arabia Saudita e gli Emirati Arabi Uniti, è emerso come una regione promettente per i primi lanci di farmaci, promuovendo l'innovazione e ampliando l'accesso alle terapie. Questi sviluppi aggiungono complessità al panorama competitivo europeo.
La risposta dell'Europa: Bilanciare innovazione e sostenibilità
Revisione della legislazione farmaceutica generale dell'UE
La revisione della legislazione farmaceutica generale in Europa mira ad affrontare la sicurezza della catena di fornitura, armonizzare i processi di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) e promuovere l'innovazione. La legge sui medicinali critici, introdotta insieme a questa revisione, mira a rafforzare le catene di approvvigionamento e a promuovere la solidarietà tra gli Stati membri dell'UE.Iv
Sebbene questi sforzi siano essenziali per la competitività dell'Europa, la lentezza dell'attuazione e gli approcci frammentati tra gli Stati membri rimangono impegnativi. Per rimanere all'avanguardia, l'Europa deve garantire che questi quadri offrano prevedibilità e trasparenza per le parti interessate.
Sebbene questi sforzi siano essenziali per la competitività dell'Europa, la lentezza dell'attuazione e gli approcci frammentati tra gli Stati membri rimangono impegnativi. Per rimanere all'avanguardia, l'Europa deve garantire che questi quadri offrano prevedibilità e trasparenza per le parti interessate.
HTAR dell'UE: Armonizzazione delle valutazioni delle tecnologie sanitarie
Il Regolamento UE sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTAR), implementato nel gennaio 2025, rappresenta un significativo passo avanti. Con l'introduzione delle valutazioni cliniche congiunte (JCA) per i medicinali oncologici e per terapie avanzate (ATMP), l'HTAR mira a semplificare la generazione di evidenze e ad accelerare l'accesso alle terapie innovative.
Tuttavia, persistono sfide come le differenze metodologiche tra gli Stati membri e la necessità di un processo decisionale contestualizzato. La piena attuazione di tutte le categorie di farmaci entro il 2030 richiederà una collaborazione e investimenti costanti.
Tuttavia, persistono sfide come le differenze metodologiche tra gli Stati membri e la necessità di un processo decisionale contestualizzato. La piena attuazione di tutte le categorie di farmaci entro il 2030 richiederà una collaborazione e investimenti costanti.
Opportunità per l'Europa
Nonostante le sfide, l'Europa può emergere più forte sfruttando i suoi punti di forza e adattandosi:
Per capitalizzare questi punti di forza, l'Europa deve modernizzare i suoi quadri di valori, accelerare i cicli di innovazione e promuovere una collaborazione più profonda attraverso i confini e i ministeri.
- Sistemi sanitari universali: L'impegno dell'Europa a favore dell'assistenza sanitaria universale fornisce una base per un accesso equo alle terapie.
- Collaborazione transfrontaliera: Iniziative come Beneluxa e le partnership nordiche in materia di HTA stanno promuovendo l'allineamento regionale e la condivisione delle conoscenze.
- Prevedibilità normativa: Il contesto normativo stabile dell'Europa la rende un mercato interessante per gli investimenti farmaceutici.
Per capitalizzare questi punti di forza, l'Europa deve modernizzare i suoi quadri di valori, accelerare i cicli di innovazione e promuovere una collaborazione più profonda attraverso i confini e i ministeri.
Il simposio ISPOR Europa 2025 ha evidenziato l'urgenza per l'Europa di adattarsi ai cambiamenti politici globali, preservando al contempo il suo impegno per un'assistenza sanitaria equa e sostenibile. Riconoscere il valore sociale dell'innovazione sanitaria, non come costo ma come investimento, è fondamentale per guidare il progresso. Modernizzando i quadri di valutazione delle tecnologie sanitarie, accelerando l'accesso alle terapie innovative e promuovendo la collaborazione, l'Europa può emergere più forte, bilanciando il contenimento dei costi con gli investimenti nell'innovazione.
Vuoi approfondire questi argomenti? Unisciti a noi per il nostro prossimo webinar, con gli stessi relatori, in cui otterrai informazioni utili sul futuro dei prezzi farmaceutici, dell'accesso al mercato e dell'HTA in Europa. Registrati ora per assicurarti il tuo posto e stare al passo con i cambiamenti delle politiche sanitarie globali.
Vuoi approfondire questi argomenti? Unisciti a noi per il nostro prossimo webinar, con gli stessi relatori, in cui otterrai informazioni utili sul futuro dei prezzi farmaceutici, dell'accesso al mercato e dell'HTA in Europa. Registrati ora per assicurarti il tuo posto e stare al passo con i cambiamenti delle politiche sanitarie globali.
Informazioni sull'autore:
Casper Paardekooper è Head of Pricing, Policy and Stakeholder Engagement, Europe di Cencora. Prima di questo ruolo, è stato responsabile della practice Life Sciences e del Value, Access & Policy Center of Excellence presso la società di consulenza strategica Vintura, per oltre 10 anni, dove si è concentrato sulla politica di accesso, sulla strategia di accesso al mercato, sulla dimostrazione del valore e sull'assistenza sanitaria basata sul valore in Europa. Casper è un consulente di fiducia di molte grandi aziende biofarmaceutiche e vanta oltre 15 anni di esperienza come consulente strategico nelle scienze della vita e nell'assistenza sanitaria.
Disclaimer:
The information provided in this article does not constitute legal advice. Cencora, Inc., strongly encourages readers to review available information related to the topics discussed and to rely on their own experience and expertise in making decisions related thereto.
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Fonti
io. CMS - Centri per i servizi Medicare e Medicaid. GENEROSO (GENErating riduzione dei costi per Medicaid statunitense) Modello. Accesso effettuato il 28 novembre 2025. https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/generous
Ii. CONGRESS.GOV. Azioni tariffarie dell'amministrazione Trump (sezioni 201, 232 e 301): Domande frequenti. Accesso effettuato il 28 novembre 2025. https://www.congress.gov/crs_external_products/R/PDF/R45529/R45529.4.pdf
Iii. Gene in linea. La Cina svela una nuova politica per promuovere lo sviluppo di farmaci innovativi e l'accesso al mercato. Accesso effettuato il 28 novembre 2025. https://www.geneonline.com/china-unveils-new-policy-to-boost-innovative-drug-development-and-market-access/
Iv. Commissione europea. La Commissione propone una legge sui medicinali critici per rafforzare l'offerta di medicinali critici nell'UE. Accesso effettuato il 28 novembre 2025.
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_25_733
