Perspectivas del seminario web: Navegando por el panorama cambiante de las negociaciones de la Ley de Reducción de la Inflación (IRA) 

Comprender las implementaciones regulatorias de IRA hasta la fecha

La IRA ha remodelado significativamente las regulaciones de atención médica, incorporando el rediseño de la Parte D de Medicare, disposiciones para los precios de los medicamentos con multas por aumentos que excedan la inflación y la introducción de la negociación de los precios de los medicamentos de Medicare a partir de 2026.

El cronograma de implementación se extiende de 2023 a 2028, con actividades regulatorias en curso desde su promulgación. Se aconseja a los fabricantes biofarmacéuticos que se centren en navegar por las negociaciones con los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) y en aprovechar los datos para las presentaciones.

En el panorama cada vez más competitivo de la Parte D, la comunicación efectiva de las propuestas de valor a las audiencias de pago a través de una mayor participación digital es de suma importancia. Ajustar los programas de asistencia al paciente y explorar cambios en los criterios de elegibilidad son consideraciones estratégicas clave. La educación de las partes interesadas ocupa un lugar central, con un énfasis particular en los pacientes, los proveedores de atención médica (PS) y los cuidadores. Estos programas sirven como puntos de contacto fundamentales para la información y el compromiso, lo que hace que la preparación proactiva sea esencial para que las partes interesadas de la industria naveguen hábilmente por el terreno regulatorio en evolución.

Enfocar sus comunicaciones médicas para prepararse para las negociaciones

Los Fabricantes Primarios, cuando son identificados para la negociación, pueden enviar información clave a los CMS a través de la Solicitud de Recopilación de Información (ICR, por sus siglas en inglés), que cubre diversos elementos descritos en las secciones de IRA. A pesar de las incertidumbres que rodean a las partes interesadas, los impactos de la competencia, la evolución de los componentes del ICR y la siguiente lista de medicamentos afectados, el énfasis está en la preparación proactiva.

La recomendación es establecer un equipo interno de IRA, adaptando los procesos de planificación estratégica existentes a las consideraciones de IRA. Aprovechar las fuentes de datos existentes, como los expedientes de AMCP y las pruebas del mundo real, es esencial para abordar los requisitos de los RCI. La creación de un documento independiente para las necesidades de la Sección I del ICR utilizando las fuentes de datos disponibles garantiza la preparación para las negociaciones.

La integración de la IRA en la planificación estratégica es fundamental, ya que implica la identificación de las brechas de evidencia, el uso de activos de demostración de valor existentes y la inclusión de la efectividad comparativa en la historia de valor. Este enfoque integral permite a las empresas sortear las incertidumbres, enfatizando la necesidad de una preparación continua para el panorama regulatorio en evolución. En última instancia, la atención se centra en alinear las comunicaciones médicas con la planificación estratégica para navegar y prepararse de manera efectiva para las negociaciones de la IRA.

Implementar las mejores prácticas para difundir sus mensajes de valor en un mundo digital en medio de un mayor escrutinio por parte de los pagadores

Comunicar de manera efectiva la historia de valor de un producto es ahora más crítico que nunca debido tanto a los aspectos de negociación como a los componentes de rediseño de la IRA de la Parte D de Medicare. Los pagadores, especialmente en el caso de los productos seleccionados para la negociación, buscan acuerdos similares para sus líneas de negocio comerciales. Dado que es probable que los competidores hagan concesiones, que los planes de la Parte D se enfrenten a mayores responsabilidades y que el formulario se estreche, la necesidad de una historia de valor de primer nivel es evidente.

En medio de estos cambios, se ha producido un cambio acelerado hacia un mundo digital. Los pagadores ahora prefieren la comunicación digital para complementar los compromisos tradicionales cara a cara. En este panorama en evolución, la información asincrónica es clave, teniendo en cuenta la transición de los entornos de trabajo en la oficina a los remotos. Para maximizar el impacto, es esencial aprovechar la historia de valor informada por la IRA, pero la comunicación efectiva es igualmente vital. Un canal digital, como FormularyDecisions, se vuelve crucial. Con una de las audiencias más grandes de tomadores de decisiones de atención médica, ofrece una plataforma para compartir herramientas, recursos y evidencia valiosos para justificar el valor de un producto.

Tener una historia de valor de primer nivel y una estrategia de IRA no es suficiente; La comunicación oportuna y consistente a través de los canales digitales es esencial. Al satisfacer las necesidades de información de los pagadores en su entorno digital actual, el objetivo es saturar el mercado con el mensaje del producto, maximizando así el impacto y minimizando el impacto del escrutinio de la IRA.

Evaluar sus servicios de apoyo al paciente para asegurarse de que está satisfaciendo las necesidades de su población.

La IRA tendrá un impacto distintivo en los programas de asistencia al paciente patrocinados por el fabricante que atienden a poblaciones significativas de la Parte D. A pesar de las mejoras positivas aportadas por la IRA a la población de Medicare, la población de pacientes de la Parte D, que es el grupo más grande afectado, continúa enfrentando cargas financieras, particularmente en lo que respecta a los costos de bolsillo anticipados de $2,000. Los programas de asistencia al paciente patrocinados por los fabricantes siguen siendo cruciales para brindar apoyo a esta población. Navegar a través de los diversos componentes de IRA e identificar su impacto específico en los programas de asistencia al paciente es esencial para los fabricantes.

Las consideraciones clave incluyen redirigir a los pacientes elegibles para el Subsidio por Bajos Ingresos (LIS, por sus siglas en inglés), reevaluar los requisitos de gastos de bolsillo en consonancia con el límite de gastos de bolsillo y realizar análisis de impacto para informar los cambios necesarios. A medida que se acerca 2025, la planificación estratégica se vuelve imperativa, teniendo en cuenta los largos procesos de revisión legal y de cumplimiento. Los fabricantes deben iniciar rápidamente una hoja de ruta integral que abarque cambios operativos, actualizaciones de materiales y sistemas CRM, ajustes de políticas y estrategias de comunicación efectivas para garantizar una transición fluida en línea con los cambios inminentes de IRA.

Consideraciones estratégicas

De cara al futuro, considere estrategias prácticas para navegar por el panorama en evolución. En primer lugar, aprovechar los recursos existentes, especialmente las comunicaciones médicas, al negociar con los CMS. Evita reinventar la rueda. Dada la mayor competencia en la Parte D, involucre a los pagadores digitalmente para garantizar que sus mensajes de valor lleguen a los tomadores de decisiones de manera efectiva. Si su programa de asistencia al paciente atiende a una población significativa de la parte D, aproveche la oportunidad para reevaluar los criterios para posibles ajustes. Por último, adopte una postura proactiva en la educación de las partes interesadas clave, especialmente a través de programas de apoyo al paciente, a fin de prepararlos para los cambios previstos en 2025.

Adelantarse a los cambios normativos en el panorama sanitario es crucial para las empresas farmacéuticas. La IRA ha remodelado significativamente las regulaciones de atención médica, y navegar por su implementación requiere consideraciones estratégicas. Para obtener una comprensión completa de cómo prepararse de manera efectiva para las negociaciones y navegar por el cambiante panorama regulatorio, vea nuestro seminario web bajo demanda ahora.

Nuestros panelistas:

Corey Ford, vicepresidente, Estrategia de reembolso, Cencora

Como vicepresidente de Estrategia de Reembolso, Corey ha estado monitoreando de cerca la Ley de Reducción de la Inflación (IRA) mucho antes de su promulgación. Su perspectiva y experiencia en los componentes de la atención médica y los desarrollos posteriores desde la promulgación proporcionan información valiosa para comprender las implementaciones regulatorias de IRA.

Kati Hale, directora sénior, Servicios biofarmacéuticos, Cencora

Como directora sénior de Servicios Biofarmacéuticos, Kati Hale posee un profundo conocimiento del sector y experiencia en el cambiante panorama de la atención sanitaria en lo que respecta a las operaciones del programa de asistencia al paciente (PAP). Sus conocimientos se centran en las operaciones de PAP y en cómo los fabricantes pueden evolucionar sus programas para satisfacer mejor las necesidades de los pacientes.

Bridgette Schroader, Directora Asociada, Estrategia y Publicaciones de Asuntos Médicos, Cencora

Como Directora Asociada de Estrategia y Publicaciones de Asuntos Médicos, Bridgette Schroader aporta una perspectiva única sobre las consideraciones estratégicas para preparar a las organizaciones para los desafíos futuros. Su experiencia en el aprovechamiento de los recursos existentes y la educación de las partes interesadas clave es fundamental para ayudar a los asistentes a navegar por los cambios provocados por la implementación de IRA.

Derek Swiger, director adjunto, soluciones digitales, acceso al mercado y consultoría de atención sanitaria, Cencora

Derek Swiger se desempeña como Director Adjunto de Soluciones Digitales, Acceso al Mercado y Consultoría de Atención Médica. Su profundo conocimiento del papel fundamental de las plataformas digitales a la hora de implicar a los pagadores tras la pandemia de COVID-19 proporciona información valiosa para adaptarse a un entorno más digital y, al mismo tiempo, transmitir mensajes de valor impactantes.

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