Un tsunami de regulaciones obligará a las empresas biofarmacéuticas a buscar socios expertos
Además de responder a los cambios tecnológicos y a la creciente demanda de que los fabricantes de medicamentos se centren más en el paciente en su desarrollo, la industria biofarmacéutica también se está viendo sometida a una mayor presión regulatoria este año.
«Los fabricantes globales se enfrentan a desafíos en múltiples frentes», dijo David Senior, vicepresidente sénior de Economía de Mercado de Cencora (anteriormente AmerisourceBergen). "Somos conscientes de los desafíos y de cómo la presión podría afectar a los fabricantes en términos de ingresos netos y estrategias de precios, por lo que estamos haciendo muchos análisis y ejecutando nuestros propios modelos".
Introducida en 2022, la Ley de Reducción de la Inflación (IRA, por sus siglas en inglés) de EE. UU. permitirá a Medicare negociar precios y reembolsos para ciertos medicamentos de los fabricantes. Los primeros 10 medicamentos bajo la negociación de la Parte D de Medicare fueron nombrados en 2023 y cuando se alcance un precio final, estarán disponibles el 1 de enero de 2026.
Los 10 medicamentos que se están negociando representaron 3.400 millones de dólares de gastos de bolsillo para los inscritos en Medicare en 2022, dijo la agencia gubernamental.1
Los "entresijos" del IRA
En el futuro, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid planean seleccionar otros 15 medicamentos cubiertos por la Parte D para 2027, y hasta 15 medicamentos más en 2028, incluidos los medicamentos que se incluyen en la Parte B y la Parte D. Después de eso, la agencia quiere agregar 20 medicamentos cada año.Los productos biológicos grandes que entran en el ámbito de aplicación de las disposiciones de la IRA pueden seleccionarse para la negociación de precios 11 años después de su aprobación, y el precio negociado entra en vigor 13 años después de la aprobación. Los medicamentos de moléculas pequeñas se enfrentan a un plazo de nueve años posterior a la aprobación antes de que se implemente su precio negociado.
La presión adicional para los fabricantes biofarmacéuticos en los EE. UU. también podría venir en forma de legislación propuesta en el Congreso. H.R. 4895: La Ley de Reducción de los Costos de los Medicamentos para las Familias Estadounidenses se introdujo en julio de 2023. A partir de 2029, impondría la fijación de precios por parte del gobierno para hasta 50 medicamentos seleccionados de Medicare, al tiempo que ampliaría esos precios negociados al mercado comercial.
Si se adopta esa legislación, un estudio de Vital Transformation pronostica que se perderían entre 136.000 y 216.000 puestos de trabajo directos en el sector biofarmacéutico y entre 678.000 y 1,1 millones de empleos indirectos, lo que supondría un impacto significativo en la economía estadounidense. Además, habría un estimado de 134 aprobaciones menos de la FDA para nuevos medicamentos durante un período de 10 años que se centrarían en pacientes de edad avanzada de Medicare.2
El estudio también señala que desde 2021 las inversiones de capital riesgo biofarmacéutico cayeron un 50%, mientras que las OPV biofarmacéuticas también experimentaron un descenso del 70%.
Evitar interrupciones masivas
"La IRA fue la legislación de precios de medicamentos más importante desde la Parte D (de Medicare) y fue difícil de superar", dijo Senior. "Los demócratas han confirmado que no tienen interés en abrir la ley a enmiendas y cambios, lo que tiene sentido para las elecciones del 24. Pero una vez que se llegue a 2026, somos optimistas de que los legisladores estarán más dispuestos a analizar la IRA y hacer algunos ajustes que no sean masivamente disruptivos para el mercado".Senior añadió que la perspectiva de Cencora incluye un vínculo entre la inflación de los precios de los medicamentos que probablemente convergerá con el Índice de Precios al Consumo (IPC). Sobre una base compuesta, los fabricantes tienen cierto margen para mantener la línea entre el 4% y el 5% durante un período de tiempo, sin embargo, si el IPC se reduce al 2%, "los fabricantes cruzarán un umbral en el que serán realmente penalizados por Medicare".
Paralelamente a los cambios normativos en EE. UU., los biofarmacéuticos también deben gestionar ahora el impacto de las nuevas normas en la Unión Europea (UE).
En 2021, la UE adoptó legislación para la evaluación conjunta de las tecnologías sanitarias europeas (ETS de la UE). El nuevo Reglamento de la UE sobre HTA entrará en vigor en enero de 2025 y representa un cambio significativo en la forma en que los fabricantes introducen nuevos medicamentos y productos a los pacientes europeos, incluido el desarrollo de una perspectiva conjunta sobre los aspectos clínicos de los medicamentos, el diagnóstico in vitro (IVD) y los productos sanitarios de alto riesgo.
Centrarse en la normativa de la UE
La nueva normativa de la UE también afectará a las terapias oncológicas y a los medicamentos de terapia avanzada.Como parte de su impulso para ampliar los servicios en Europa, que incluyó la compra de Alliance Healthcare en 2021, Cencora adquirió el año pasado PharmaLex, un proveedor global de consultoría y externalización de ciencias de la salud y la vida. La empresa, con sede en Alemania, proporciona asesoramiento estratégico y apoyo normativo en todo el proceso de desarrollo y comercialización.
«La necesidad de contar con experiencia en consultoría regulatoria y de proporcionar soluciones innovadoras nunca ha sido tan clara», dijo Tommy Bramley, vicepresidente sénior de Acceso al Mercado y Consultoría de Atención Sanitaria de Cencora. "A medida que nuestros socios farmacéuticos y biotecnológicos navegan por estos nuevos desafíos regulatorios, estamos aquí para ayudarlos a maximizar el éxito y llevar terapias innovadoras a los pacientes".
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Prepare su programa de apoyo al paciente para el impacto de la IRA
El rediseño de los beneficios de la Parte D, como parte de la Ley de Reducción de la Inflación (IRA, por sus siglas en inglés), ya casi está aquí. ¿Está haciendo lo suficiente para preparar su programa de apoyo al paciente para ello? Mire el vídeo en el que Corey Ford, vicepresidente de Reembolsos e Información sobre políticas de Cencora, ofrece una breve descripción general de lo que necesita saber.
1 Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., "El HHS selecciona los primeros medicamentos para la negociación del precio de los medicamentos de Medicare" (comunicado de prensa del HHS, 2023), https://www.hhs.gov/about/news/2023/08/29/hhs-selects-the-first-drugs-for-medicare-drug-price-negotiation.html
2 D. Gassull, G. O'Loughlin, D. Schulthess, "El impacto de la expansión de la IRA propuesta por la Cámara de Representantes en el ecosistema biofarmacéutico de EE. UU.", (Vital Transformation, 2024), https://vitaltransformation.com/2024/01/the-impact-of-the-house-proposed-ira-expansion-on-the-us-biopharma-ecosystem/
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