Artículo
Armonizar y salvaguardar los procesos de farmacovigilancia globales y locales
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José Miguel Rivas Romero
Por qué las empresas farmacéuticas necesitan una estrategia amplia y bien planificada para satisfacer los requisitos fotovoltaicos locales y globales, al tiempo que gestionan las demandas regulatorias y de costos
Los requisitos de farmacovigilancia suponen una enorme carga para las empresas farmacéuticas mundiales, que deben gestionar la evolución y la diversidad de las normativas locales, al tiempo que tratan de armonizar los procesos.
Las estrictas obligaciones de supervisión se ven complicadas por la escasez de personal local experimentado. Estos obstáculos se agravan aún más para las empresas con productos novedosos, como terapias celulares y génicas y anticuerpos monoclonales, que se enfrentan a un mayor escrutinio, lo que aumenta la presión sobre los recursos. Para satisfacer estas demandas y reducir los costos, las compañías farmacéuticas globales han buscado durante mucho tiempo centralizar y estandarizar las actividades de rutina para socios con centros de menor costo, como India, Europa del Este y América Latina, y trabajar con esos mismos socios que tienen una red local para administrar las actividades en el país cuando sea necesario y garantizar una línea clara de comunicación con las autoridades sanitarias locales.
Si bien ese modelo ha sido importante para las ganancias de costos y eficiencia, las empresas quieren cada vez más garantías de que existen salvaguardas para garantizar la calidad de sus servicios fotovoltaicos.
Las estrictas obligaciones de supervisión se ven complicadas por la escasez de personal local experimentado. Estos obstáculos se agravan aún más para las empresas con productos novedosos, como terapias celulares y génicas y anticuerpos monoclonales, que se enfrentan a un mayor escrutinio, lo que aumenta la presión sobre los recursos. Para satisfacer estas demandas y reducir los costos, las compañías farmacéuticas globales han buscado durante mucho tiempo centralizar y estandarizar las actividades de rutina para socios con centros de menor costo, como India, Europa del Este y América Latina, y trabajar con esos mismos socios que tienen una red local para administrar las actividades en el país cuando sea necesario y garantizar una línea clara de comunicación con las autoridades sanitarias locales.
Si bien ese modelo ha sido importante para las ganancias de costos y eficiencia, las empresas quieren cada vez más garantías de que existen salvaguardas para garantizar la calidad de sus servicios fotovoltaicos.
Quieren saber que existe una supervisión adecuada de todas las actividades fotovoltaicas, que los expertos locales en seguridad están totalmente cualificados y formados, y que existe un sistema de gestión de la calidad fiable para evaluar, identificar y actuar rápidamente sobre cualquier problema. El ahorro de costes es importante, pero no a expensas de cumplir con las normas y garantizar que la seguridad del paciente sea lo primero.
Pilares clave para mitigar el riesgo fotovoltaico
Las empresas necesitan una estrategia amplia y bien planificada para satisfacer los requisitos fotovoltaicos locales y globales, al tiempo que gestionan las demandas regulatorias y de costos. Al trabajar con socios de externalización fotovoltaica, necesitan saber que los problemas que crean el mayor riesgo y carga, a nivel global y local, se gestionan de forma holística. La mejor manera de lograrlo es a través de cuatro pilares fundamentales: las personas, la armonización, la digitalización y la comunicación.
Contar con las personas adecuadas para liderar la energía fotovoltaica desde una perspectiva global y local es clave para cumplir con las obligaciones regulatorias y abordar las barreras de eficiencia. Este enfoque centrado en las personas comienza con un modelo de gobernanza centralizado, respaldado por coordinadores centrales y en los países, que son responsables de supervisar las operaciones en los diferentes países y de revisar los indicadores clave de rendimiento, y el trabajo se centraliza a través de los centros.
También se necesita un líder técnico en este modelo centralizado para garantizar la rendición de cuentas de la ejecución dentro del proyecto, orquestar todas las actividades operativas en los centros y afiliados locales, trabajar en estrecha coordinación con los coordinadores del centro y en el país, y actuar como único punto de contacto para el proyecto.
Con la decisión de trasladar muchas actividades fotovoltaicas a un centro central, se han planteado preocupaciones sobre cómo afecta esto al personal local afiliado. Sin embargo, para muchos, esto puede ser una oportunidad para que estas personas crezcan profesionalmente y pasen a funciones centrales para respaldar la estrategia fotovoltaica global. Esto requiere un enfoque de gestión del cambio para los recursos locales y un compromiso para ayudar al personal talentoso a aceptar el cambio y trabajar en diferentes áreas.
También se necesita un líder técnico en este modelo centralizado para garantizar la rendición de cuentas de la ejecución dentro del proyecto, orquestar todas las actividades operativas en los centros y afiliados locales, trabajar en estrecha coordinación con los coordinadores del centro y en el país, y actuar como único punto de contacto para el proyecto.
Con la decisión de trasladar muchas actividades fotovoltaicas a un centro central, se han planteado preocupaciones sobre cómo afecta esto al personal local afiliado. Sin embargo, para muchos, esto puede ser una oportunidad para que estas personas crezcan profesionalmente y pasen a funciones centrales para respaldar la estrategia fotovoltaica global. Esto requiere un enfoque de gestión del cambio para los recursos locales y un compromiso para ayudar al personal talentoso a aceptar el cambio y trabajar en diferentes áreas.
Un reto al que se enfrentan muchas empresas es que sus actividades fotovoltaicas locales se gestionan sin una supervisión central clara, lo que da lugar a una visibilidad fragmentada en todas las regiones. Esto pone a las empresas en un mayor riesgo de cumplimiento y auditoría, al tiempo que aumenta los costos generales.
Esto se puede evitar, ya que muchas actividades fotovoltaicas pueden centralizarse y estandarizarse los procesos para lograr informes coherentes en todos los países y mejorar la eficiencia. La optimización de los procesos de farmacovigilancia globales, regionales y locales no solo mejora la coherencia y la eficiencia, sino que también ofrece a las organizaciones una mayor visibilidad de cómo se gestionan las actividades fotovoltaicas. Esto también ayuda a las organizaciones a medida que buscan escalar y expandir su cartera a otras regiones.
Esto se puede evitar, ya que muchas actividades fotovoltaicas pueden centralizarse y estandarizarse los procesos para lograr informes coherentes en todos los países y mejorar la eficiencia. La optimización de los procesos de farmacovigilancia globales, regionales y locales no solo mejora la coherencia y la eficiencia, sino que también ofrece a las organizaciones una mayor visibilidad de cómo se gestionan las actividades fotovoltaicas. Esto también ayuda a las organizaciones a medida que buscan escalar y expandir su cartera a otras regiones.
Las tecnologías digitales, incluida la inteligencia artificial, son fundamentales para optimizar los flujos de trabajo fotovoltaicos con el fin de reducir el esfuerzo manual, estandarizar los procesos y minimizar los errores. La innovación digital también ayuda a mejorar la presentación de informes y la supervisión, y puede liberar recursos locales y corporativos para centrarse en las prioridades estratégicas.
Dos áreas en las que la IA está desempeñando un papel importante a nivel de afiliados locales de PV son el seguimiento de eventos adversos y las búsquedas bibliográficas.
La IA puede respaldar tareas como la traducción de contenido de EA, la conversión de información de EA no estructurada en campos estructurados y la sugerencia de posibles clasificaciones de artículos. Sin embargo, estas capacidades están diseñadas para aumentar la eficiencia y la coherencia, no para reemplazar el juicio humano, con expertos calificados que permanecen dentro de los flujos de trabajo responsables de la revisión, interpretación y toma de decisiones finales.
Cuando las empresas se enfrentan a una auditoría o una inspección, deben ser capaces de demostrar al auditor que su proceso puede reproducirse y que existe una pista de auditoría clara. Esto puede ser particularmente desafiante para las organizaciones de varios países que operan dentro de un entorno complejo de procedimientos operativos estándar, donde las diferencias en los requisitos locales y las formas de trabajar pueden limitar la visibilidad y la coherencia. El uso de la digitalización puede ser enormemente beneficioso, pero va más allá de la IA por sí sola. Al reemplazar los rastreadores manuales y la supervisión fragmentada con flujos de trabajo digitales y visibilidad centralizada, las empresas pueden mantener una visión integral del estado de cumplimiento, al tiempo que se aseguran de que los registros clave y la evidencia del proceso permanezcan rastreables y fácilmente disponibles para los reguladores.
Dos áreas en las que la IA está desempeñando un papel importante a nivel de afiliados locales de PV son el seguimiento de eventos adversos y las búsquedas bibliográficas.
La IA puede respaldar tareas como la traducción de contenido de EA, la conversión de información de EA no estructurada en campos estructurados y la sugerencia de posibles clasificaciones de artículos. Sin embargo, estas capacidades están diseñadas para aumentar la eficiencia y la coherencia, no para reemplazar el juicio humano, con expertos calificados que permanecen dentro de los flujos de trabajo responsables de la revisión, interpretación y toma de decisiones finales.
Cuando las empresas se enfrentan a una auditoría o una inspección, deben ser capaces de demostrar al auditor que su proceso puede reproducirse y que existe una pista de auditoría clara. Esto puede ser particularmente desafiante para las organizaciones de varios países que operan dentro de un entorno complejo de procedimientos operativos estándar, donde las diferencias en los requisitos locales y las formas de trabajar pueden limitar la visibilidad y la coherencia. El uso de la digitalización puede ser enormemente beneficioso, pero va más allá de la IA por sí sola. Al reemplazar los rastreadores manuales y la supervisión fragmentada con flujos de trabajo digitales y visibilidad centralizada, las empresas pueden mantener una visión integral del estado de cumplimiento, al tiempo que se aseguran de que los registros clave y la evidencia del proceso permanezcan rastreables y fácilmente disponibles para los reguladores.
El último pilar para mitigar el riesgo con las actividades fotovoltaicas locales es la comunicación. En cualquier plan de proyecto debe haber una delimitación clara de la responsabilidad de la comunicación.
Las solicitudes, las preguntas, los requisitos locales y la escalada de problemas deben gestionarse a través de una única interfaz responsable para lograr una comunicación rápida y coherente con todas las partes interesadas de la energía fotovoltaica, todo ello con el objetivo de una mejora continua de los procesos.
Además de la resolución de problemas, es importante tener reuniones periódicas, dependiendo de la etapa del proyecto y de las partes interesadas involucradas.
El coordinador técnico necesita saber lo que está sucediendo en los diferentes centros. Se deben organizar reuniones periódicas entre el líder del proyecto farmacéutico, el líder del proyecto de subcontratación y los equipos afiliados locales. Cualquier problema que no pueda resolverse a través de estas reuniones debe ser llevado a un comité directivo para su discusión.
Estos canales de comunicación permiten una supervisión clara del proyecto y una planificación y resolución de problemas más ágiles del proyecto. Y lo que es más importante, también generan confianza entre el socio de subcontratación, los líderes de la empresa y los afiliados locales.
Las solicitudes, las preguntas, los requisitos locales y la escalada de problemas deben gestionarse a través de una única interfaz responsable para lograr una comunicación rápida y coherente con todas las partes interesadas de la energía fotovoltaica, todo ello con el objetivo de una mejora continua de los procesos.
Además de la resolución de problemas, es importante tener reuniones periódicas, dependiendo de la etapa del proyecto y de las partes interesadas involucradas.
El coordinador técnico necesita saber lo que está sucediendo en los diferentes centros. Se deben organizar reuniones periódicas entre el líder del proyecto farmacéutico, el líder del proyecto de subcontratación y los equipos afiliados locales. Cualquier problema que no pueda resolverse a través de estas reuniones debe ser llevado a un comité directivo para su discusión.
Estos canales de comunicación permiten una supervisión clara del proyecto y una planificación y resolución de problemas más ágiles del proyecto. Y lo que es más importante, también generan confianza entre el socio de subcontratación, los líderes de la empresa y los afiliados locales.
Conclusión:
Optimizando el viaje de la energía fotovoltaica local
La experiencia local en energía fotovoltaica es esencial para las empresas, pero muchas actividades que no están obligadas a permanecer en el país pueden gestionarse de forma más eficiente en un eje central y aprovechando la tecnología digital. Cuando se armonizan los procesos y la gobernanza y se preserva la experiencia local para los requisitos específicos de cada país y la participación de las autoridades sanitarias, el flujo de trabajo fotovoltaico se vuelve más eficiente al tiempo que se garantiza que se cumplan los requisitos locales.
Esta armonización se logra a través de procesos bien definidos, una gobernanza sólida y una comunicación clara, abordando así los mayores desafíos a los que se enfrentan las empresas fotovoltaicas locales.
Esta armonización se logra a través de procesos bien definidos, una gobernanza sólida y una comunicación clara, abordando así los mayores desafíos a los que se enfrentan las empresas fotovoltaicas locales.
Sobre el autor:
José Miguel Rivas Romero es Gerente de Programa, Líder de Línea de Servicio para Servicios Locales de Farmacovigilancia. Cuenta con más de 10 años de experiencia en la industria farmacéutica, especializándose en el diseño e implementación de estrategias de farmacovigilancia local en todas las organizaciones.
Descargo de responsabilidad:
La información proporcionada en este artículo no constituye asesoramiento legal. Cencora, Inc. recomienda encarecidamente a los lectores que revisen la información disponible relacionada con los temas tratados y que confíen en su propia experiencia y conocimientos para tomar decisiones al respecto.
