Artículo
Adopción de un enfoque estratégico para la gestión de las actividades fotovoltaicas para la cartera madura
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Monica Buchberger, Ph.D.
A medida que se avecina el próximo gran precipicio de patentes farmacéuticas, que pone en riesgo entre 200.000 y 350.000 millones de dólares de ingresos, las empresas están evaluando la mejor manera de mantener al menos cierto nivel de rentabilidad de sus carteras de productos maduros. Para mitigar estas pérdidas, las empresas proactivas emplean una amplia gama de estrategias para gestionar la cartera de productos madura de la manera más eficiente en cuanto a presupuesto y recursos.
Un enfoque que muchos adoptan es trabajar con socios de subcontratación para respaldar las actividades regulatorias (RA), farmacovigilancia (PV) y de calidad (QA) que son cruciales para mantener el producto en los mercados globales y, al mismo tiempo, reducir los costos de mantenimiento del producto involucrados.
Un enfoque que muchos adoptan es trabajar con socios de subcontratación para respaldar las actividades regulatorias (RA), farmacovigilancia (PV) y de calidad (QA) que son cruciales para mantener el producto en los mercados globales y, al mismo tiempo, reducir los costos de mantenimiento del producto involucrados.
Pensar globalmente, actuar localmente con experiencia en farmacovigilancia
Las empresas biofarmacéuticas deben cumplir una amplia gama de requisitos fotovoltaicos para garantizar un equilibrio positivo entre riesgos y beneficios y mantener sus productos en el mercado, desde la gestión de señales hasta la preparación de informes de seguridad de casos individuales (ICSR), pasando por la realización de informes de seguridad agregados, la gestión de la base de datos de seguridad, los requisitos específicos de farmacovigilancia biofarmacéutica y la prestación de servicios de afiliados locales.
Además, las empresas con productos en el mercado europeo deben seguir la normativa europea específica en materia de farmacovigilancia, por ejemplo, deben disponer de sistemas fotovoltaicos totalmente compatibles y funcionales, supervisados por una persona cualificada en farmacovigilancia (QPPV).2
En lugar de tener personal a tiempo completo sobre el terreno en múltiples mercados globales, las empresas a menudo recurren a socios de subcontratación para respaldar las actividades regulatorias y de seguridad cruciales desde un eje central, al tiempo que garantizan el apoyo sobre el terreno para las actividades locales.
Además, las empresas con productos en el mercado europeo deben seguir la normativa europea específica en materia de farmacovigilancia, por ejemplo, deben disponer de sistemas fotovoltaicos totalmente compatibles y funcionales, supervisados por una persona cualificada en farmacovigilancia (QPPV).2
En lugar de tener personal a tiempo completo sobre el terreno en múltiples mercados globales, las empresas a menudo recurren a socios de subcontratación para respaldar las actividades regulatorias y de seguridad cruciales desde un eje central, al tiempo que garantizan el apoyo sobre el terreno para las actividades locales.
Esto no solo reduce los costes de mantener una plantilla a tiempo completo en múltiples mercados, sino que también aborda el reto cada vez más difícil de encontrar la experiencia fotovoltaica adecuada necesaria para cada país en el que la empresa tiene sus productos.
Adoptar un enfoque armonizado y con visión de futuro para la energía fotovoltaica
Un problema común para las empresas biofarmacéuticas es que cada oficina local tiene su propia forma de gestionar los procesos. La externalización de estas actividades a un único proveedor de servicios permite un enfoque más armonizado, al aprovechar la inteligencia entre diferentes países, regiones y equipos.
También ayuda a las empresas a lograr una supervisión estratégica de todas las responsabilidades de farmacovigilancia y allana el camino para expandirse a nuevos mercados sin necesidad de contratar personal adicional en esas regiones.
Otra consideración clave para las empresas es la capacidad de aprovechar las herramientas de innovación digital, como la inteligencia artificial, para respaldar actividades clave de seguridad, como la gestión de señales. Al mismo tiempo, sin embargo, invertir en capacidades digitales es costoso y difícil de justificar para productos maduros. La externalización de la gestión de la cartera madura, incluidas las actividades fotovoltaicas esenciales, a un socio con capacidades y experiencia digitales ofrece a las empresas biofarmacéuticas acceso a esas soluciones, como y donde tenga sentido desde el punto de vista empresarial.
También ayuda a las empresas a lograr una supervisión estratégica de todas las responsabilidades de farmacovigilancia y allana el camino para expandirse a nuevos mercados sin necesidad de contratar personal adicional en esas regiones.
Otra consideración clave para las empresas es la capacidad de aprovechar las herramientas de innovación digital, como la inteligencia artificial, para respaldar actividades clave de seguridad, como la gestión de señales. Al mismo tiempo, sin embargo, invertir en capacidades digitales es costoso y difícil de justificar para productos maduros. La externalización de la gestión de la cartera madura, incluidas las actividades fotovoltaicas esenciales, a un socio con capacidades y experiencia digitales ofrece a las empresas biofarmacéuticas acceso a esas soluciones, como y donde tenga sentido desde el punto de vista empresarial.
Reducción de la complejidad con un enfoque fotovoltaico integrado
Las razones por las que las empresas biofarmacéuticas buscan un socio para gestionar las actividades fotovoltaicas esenciales para sus productos maduros varían, pero en todos los casos las principales prioridades incluyen el cumplimiento y la eficiencia operativa.
Por ejemplo, una organización biofarmacéutica alemana necesitaba una solución integral externalizada para tareas fotovoltaicas para su amplia cartera de autorizaciones de comercialización. Los requisitos clave incluían una administración del sistema de farmacovigilancia totalmente externalizada, incluida una base de datos de seguridad totalmente validada, el apoyo a todas las actividades fotovoltaicas operativas y la coordinación eficaz de su red mundial de socios estratégicos.
La empresa recurrió a Cencora en busca de un sistema fotovoltaico que consolidara sus responsabilidades de farmacovigilancia bajo un único proveedor, que atendiera las necesidades de varios territorios y proporcionara supervisión estratégica. La asociación dio como resultado una reducción de la complejidad y la racionalización de las actividades de seguridad, desde la gestión del sistema fotovoltaico hasta la supervisión de la farmacovigilancia de extremo a extremo, pasando por la preparación para la auditoría y la inspección, pasando por la inteligencia continua para todas las cuestiones de seguridad de los medicamentos y multifuncionales.
Por ejemplo, una organización biofarmacéutica alemana necesitaba una solución integral externalizada para tareas fotovoltaicas para su amplia cartera de autorizaciones de comercialización. Los requisitos clave incluían una administración del sistema de farmacovigilancia totalmente externalizada, incluida una base de datos de seguridad totalmente validada, el apoyo a todas las actividades fotovoltaicas operativas y la coordinación eficaz de su red mundial de socios estratégicos.
La empresa recurrió a Cencora en busca de un sistema fotovoltaico que consolidara sus responsabilidades de farmacovigilancia bajo un único proveedor, que atendiera las necesidades de varios territorios y proporcionara supervisión estratégica. La asociación dio como resultado una reducción de la complejidad y la racionalización de las actividades de seguridad, desde la gestión del sistema fotovoltaico hasta la supervisión de la farmacovigilancia de extremo a extremo, pasando por la preparación para la auditoría y la inspección, pasando por la inteligencia continua para todas las cuestiones de seguridad de los medicamentos y multifuncionales.
Adopción de un enfoque adaptable a la externalización de la farmacovigilancia
A medida que las empresas biofarmacéuticas consideran su enfoque para gestionar la externalización de la energía fotovoltaica, especialmente para la cartera madura, muchas optan por empezar poco a poco y expandirse según sea necesario.
Por ejemplo, una empresa con sede en EE. UU. puede buscar un socio para respaldar los requisitos de QPPV en Europa, dejando que ese socio administre las actividades fotovoltaicas allí. Alternativamente, si la empresa tiene una oficina europea para apoyar las actividades centrales (como la QPPV) pero no tiene experiencia local, podría buscar un socio para cubrir los servicios de afiliados locales en lugar de tener que emplear personal de contacto local para cada mercado para llevar a cabo la revisión de la literatura local y realizar evaluaciones de riesgo locales, admisiones de casos y otras actividades locales. A medida que crecen las necesidades y madura la cartera, las empresas pueden optar por ampliar el compromiso de externalización a otras líneas de servicio.
Se hace hincapié en buscar apoyo donde tenga más sentido estratégico, como cuando la empresa carece de recursos para gestionar actividades esenciales o cuando se requiere experiencia local.
A medida que los productos maduran y el enfoque de la empresa se desplaza hacia el desarrollo de nuevos productos, se puede aprovechar la oportunidad de ampliar la relación de externalización para lograr un apoyo holístico global en los ámbitos fotovoltaico, normativo y de calidad: cómo, cuándo y dónde tenga sentido estratégico para el negocio.
Por ejemplo, una empresa con sede en EE. UU. puede buscar un socio para respaldar los requisitos de QPPV en Europa, dejando que ese socio administre las actividades fotovoltaicas allí. Alternativamente, si la empresa tiene una oficina europea para apoyar las actividades centrales (como la QPPV) pero no tiene experiencia local, podría buscar un socio para cubrir los servicios de afiliados locales en lugar de tener que emplear personal de contacto local para cada mercado para llevar a cabo la revisión de la literatura local y realizar evaluaciones de riesgo locales, admisiones de casos y otras actividades locales. A medida que crecen las necesidades y madura la cartera, las empresas pueden optar por ampliar el compromiso de externalización a otras líneas de servicio.
Se hace hincapié en buscar apoyo donde tenga más sentido estratégico, como cuando la empresa carece de recursos para gestionar actividades esenciales o cuando se requiere experiencia local.
A medida que los productos maduran y el enfoque de la empresa se desplaza hacia el desarrollo de nuevos productos, se puede aprovechar la oportunidad de ampliar la relación de externalización para lograr un apoyo holístico global en los ámbitos fotovoltaico, normativo y de calidad: cómo, cuándo y dónde tenga sentido estratégico para el negocio.
*Fuentes que continúan a continuación
Sobre el autor:
Monica Buchberger, Ph.D., es Líder del Área de Práctica, Gobernanza de Sistemas Fotovoltaicos, en Cencora. Cuenta con más de 25 años de experiencia en el sector farmacéutico en funciones de responsabilidad global y local que abarcan la farmacovigilancia, los asuntos normativos y el control de calidad. Sus principales áreas de interés incluyen la farmacovigilancia internacional y la legislación regulatoria, fusiones/adquisiciones y escisiones (integración de carteras, desinversiones), configuración de sistemas de farmacovigilancia
Descargo de responsabilidad:
La información proporcionada en este artículo no constituye asesoramiento legal. Cencora, Inc. recomienda encarecidamente a los lectores que revisen la información disponible relacionada con los temas tratados y que confíen en su propia experiencia y conocimientos para tomar decisiones al respecto.
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Fuentes
1. Las grandes farmacéuticas compiten por hacerse con activos biotecnológicos mientras se avecina un precipicio de patentes de 170.000 millones de dólares, CNBC, 7 de enero de 2026. Consultado el 12 de marzo de 2026. https://www.cnbc.com/2026/01/07/big-pharma-race-to-snap-up-biotech-assets-as-170-billion-patent-cliff-looms.html
2. Sistema de farmacovigilancia: preguntas y respuestas, EMA. Consultado el 12 de marzo de 2026. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/pharmacovigilance-system-questions-answers
