Regulatorische Angelegenheiten, Betrieb und CMC-Dienstleistungen

Die Zusammenarbeit mit Gesundheitsbehörden weltweit kann die Wahrscheinlichkeit einer Marktzulassung erhöhen und sich positiv auf die Entwicklungsfristen und -kosten auswirken. Um dies zu unterstützen, helfen wir unseren Kunden regelmäßig bei der Interaktion mit den Gesundheitsbehörden während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts.

Durch die Aufnahme dieser Gespräche in einem frühen Stadium des Entwicklungsprozesses können unsere Kunden potenzielle Risiken und Schwachstellen in ihren Entwicklungsplänen frühzeitig erkennen und angehen. Dieser Prozess umfasst die Koordinierung und Vorbereitung von pädiatrischen Entwicklungsplänen und Anträgen auf Ausweisung als Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drugs), je nach Bedarf. Dazu gehört auch die Festlegung der am besten geeigneten Antragsstrategie, wie z. B. beschleunigte Zulassungswege oder internationale Vertrauensverfahren, um eine effiziente Beantragung zu ermöglichen.

Mit Beratern auf der ganzen Welt bieten wir eine integrierte Lösung an, die wissenschaftliches, technologisches und regulatorisches Fachwissen mit unserer umfassenden globalen Erfahrung kombiniert, um Ihre spezifischen Anforderungen zu erfüllen – von der Entdeckung bis zur Zulassung und der Phase nach der Zulassung. Da wir wissen, dass jedes Unternehmen einzigartig ist, erhalten Sie bei uns flexible, kundenspezifische Lösungen, damit jeder Aspekt des Lebenszyklus Ihrer Arzneimittelentwicklung sorgfältig geplant und unterstützt werden kann.

Unsere umfassenden Dienstleistungen im Bereich Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) erstrecken sich über den gesamten Produktlebenszyklus, unterstützen die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und erleichtern den effizienten Markteintritt. Wir bieten eine umfassende CMC-Beratung für kleine Moleküle und Biologika an, die sowohl den Wirkstoff als auch das Produkt von der frühen Entwicklungsphase bis zur Phase nach der Zulassung abdeckt.

In der frühen Entwicklungsphase spezialisieren wir uns auf CMC-Strategien, Analyse- und Formulierungsentwicklung, Prozessentwicklung, Dossiererstellung und Expertenberichte zur Vorbereitung erster regulatorischer Schritte, wie z. B. Treffen mit Gesundheitsbehörden oder wissenschaftliche Beratung. Wir zeichnen uns durch das Verfassen, Aktualisieren und Überprüfen von Qualitätsabschnitten der Dossiers für Zulassungsanträge aus, wie z. B:

• IMPD/IND
• ASMF
• CEP
• DMF
• MAA
• BLA/NDA/ANDA
• Verlängerungen
• Jahresberichte
• Variationen
• PAC
• Expertenberichte zu Qualität und CMC

Zu unseren Kompetenzen gehört die Durchführung von Due-Diligence-Prüfungen und Gap-Analysen, um CMC-Konformität mit regionalen Richtlinien (EMA, FDA usw.) und aktuellen Praktiken zu erreichen.

Wir sind weltweit stark positioniert bei CMC-Aktivitäten nach der Zulassung, der Verwaltung von CMC-Änderungen, einschließlich Änderungskontrollbewertungen, Antragsstrategien und der Beantwortung von Anfragen der Gesundheitsbehörden nach der Beantragung. Wir begleiten unsere Kunden bei wichtigen internen Projekten, z. B. bei der Errichtung von Produktionsstätten und Technologietransfers, und nutzen dabei unser Fachwissen in den Bereichen CMC und Qualitätskonformität. Für CMC-Compliance- und Sanierungsprojekte bieten wir Unterstützung auf der Grundlage eines Risikobewertungsmodells, von der Identifizierung von Warnsignalen bis hin zur eingehenden Analyse, der Ausarbeitung von Strategien und der Verwaltung von Sanierungsmaßnahmen bis zur Genehmigung.

Sowohl während der Entwicklung als auch nach der Zulassung bieten wir fachkundige Beratung bei der Erstellung von Zulassungsanträgen für klinische Studien und der erforderlichen Dokumentation für Gesundheitsbehörden und Ethikkommissionen oder institutionelle Prüfungsausschüsse an. Dazu gehört die Unterstützung bei der Bewältigung komplexer Dokumentationsanforderungen und der Erstellung von Patientenmaterialien.

Wir verfügen über umfassende Erfahrung mit Anträgen auf Genehmigung klinischer Studien und mit der Beantragung von IVD-Leistungsstudien. Aufgrund unseres tiefgreifenden Verständnisses der EU-Verordnung über klinische Studien sind wir der bevorzugte Partner für diese Aktivitäten. Darüber hinaus bieten wir Unterstützung bei der technischen Überprüfung und Aktualisierung von Kerndokumenten, wie:

• Prüfprotokoll und Prüfarztinformation
• Schwärzung von Teil II der Dokumentation (CCI und PPI)
• Verfassen von Zusammenfassungen für Laien
• Studienregistrierung
• Aktivitäten am Ende der Studie, einschließlich der Erstellung und Veröffentlichung der zusammenfassenden Ergebnisse

Unsere Experten verfügen nachweislich über eine Erfolgsbilanz bei der Erstellung von Antragsdossiers, der Navigation durch Antragsverfahren und der zeitgerechten Beantwortung von Fragen der Behörden, was zur Genehmigung von Marktzulassungsanträgen in den entsprechenden Regionen führt. Unser Team erfahrener Zulassungsexperten koordiniert das gesamte Antragsverfahren, indem es die Beiträge aller Interessengruppen effizient verwaltet, um die Module 1 bis 5 abzudecken und so einen organisierten und abgestimmten Prozess zu schaffen, der die Zeitvorgaben optimiert.

Wir bieten in jeder Phase regulatorisches Fachwissen, um die regionalen und nationalen Anforderungen im Einklang mit der aktuellen Gesetzgebung und den Unternehmenszielen zu erfüllen. Nach der Beantragung legen wir Wert auf regelmäßige Interaktion und Abstimmung mit den Vertretern der Gesundheitsbehörden, um die Verfahren effektiv zu verwalten und alle Anfragen oder Fragen der Behörden zu beantworten, bis die Genehmigung auf Landesebene vorliegt.

Unsere Experten verfügen über umfangreiche Kenntnisse und praktische Erfahrung bei der Verfassung und Entwicklung von Produktinformationen und Etiketten während des gesamten Produktlebenszyklus.

Wir bieten umfassende Unterstützung bei der Etikettierung, bei der Verwaltung globaler und regionaler Anforderungen, bei der Einhaltung von Compliance-Vorschriften, bei technologischen Anforderungen, beim Korrekturlesen und bei Übersetzungsdienstleistungen. Unsere Expertise umfasst die Entwicklung und Pflege von Kerndokumenten zur Kennzeichnung, wie z. B. die Kerndatenblätter des Unternehmens (CCDS), die Verfolgung und Überwachung wichtiger Meilensteine, wie die regelmäßige Überprüfung der CCDS, die Abstimmung der CCDS mit den regionalen Kennzeichnungsanforderungen, die Kommunikation mit den Gesundheitsbehörden im Rahmen von Verhandlungen über die Kennzeichnung, die Beschreibung von CCDS-Änderungen, die Verfolgung lokaler Abweichungen, die Verwaltung von Druckvorlagen, die Durchführung von Lesbarkeitstests für Benutzer und die Erstellung von Zwischenberichten sowie die Durchführung von Korrekturlesungen.

Wir sind uns bewusst, dass es einer großen Anstrengung bedarf, um die Dossiers bei den Behörden einzureichen. Unsere spezialisierten Dienstleistungen in den Bereichen Regulierungsinformatik und Betrieb umfassen alle Aspekte der Dossierverwaltung und darüber hinaus.

Elektronische Einreichungsdienste
Unsere Experten für die elektronische Einreichung unterstützen Kunden weltweit bei operativen Tätigkeiten, einschließlich der Vorbereitung, Zusammenstellung, Veröffentlichung und Validierung von Dossiers für das Erst- und Lebenszyklusmanagement. Wir kümmern uns um die wichtigsten Regionen und Antragsarten und ergänzen die Aktivitäten durch interne Regulierungssysteme. Unsere Kompetenzen umfassen den Versand von Dossiers an Behörden, die Archivierung, das Dokumentenmanagement und das Management von regulatorischen Informationen.

Informatikdienstleistungen
Wir sind uns der steigenden Anforderungen und Erwartungen an die Qualität von Regulierungsdaten bewusst. Unsere Experten helfen bei der Erstellung, Überarbeitung und Pflege regulatorischer Informationen zur Unterstützung von Geschäftsprozessen und fundierter Entscheidungsfindung. Wir bieten EMA-Systemunterstützung und halten xEVMPD- und SPOR-Datenbanken auf dem neuesten Stand. Wir helfen unseren Kunden, Prozesse zu optimieren, Systeme für maximalen Nutzen zu konfigurieren und die betrieblichen Herausforderungen validierter GxP-relevanter RIM-Systeme zu reduzieren. Unsere Experten für regulatorische Informatik konzipieren optimale Prozesse, um technologische Vorteile auszubauen und gleichzeitig ein konformes und effizientes Datenmanagement zu gewährleisten.

Darüber hinaus unterhalten wir Partnerschaften mit führenden Unternehmen aus den Bereichen Regulierungsinformatik und Betrieb.

Unsere Lösungen für die Zeit nach der Zulassung sind vertrauenswürdige, strategische Methoden, die Ihr Produkt konform halten und voranbringen, ergänzt durch praktische Unterstützung bei der Zulassung. Ganz gleich, ob Sie die Pflege des regulatorischen Lebenszyklus auslagern möchten, Unterstützung bei Fusionen und Übernahmen wünschen oder Hilfe bei lokalen regulatorischen Angelegenheiten benötigen – mit unseren Lösungen erhalten Sie kundenspezifische, konforme und effiziente Modelle, die für ihre Flexibilität und Kosteneffizienz bekannt sind.

Unser Dienstleistungsportfolio beinhaltet ein umfassendes Lebenszyklusmanagement sowie Wartungsdienste in den wichtigsten Regionen:

• CMC- und Sicherheitsänderungen
• Verlängerungen
• Deregistrierungen
• Einreichung regelmäßiger aktualisierter Sicherheitsberichte (PSUR)
• Risikomanagementpläne
• direkte Kommunikation mit medizinischen Fachkräften
• CCDS-Überarbeitungen und -Einführungen (einschließlich Übersetzungen)
• Überweisungsverfahren
• Umgang mit Verpflichtungen nach der Zulassung
• Verwaltung von Zulassungsentzügen
• Unterstützung bei der Kommunikation und dem Umgang mit potenziellen Arzneimittelengpässen

Wir definieren und organisieren globale Einführungsstrategien für die Zeit nach der Markteinführung und arbeiten dabei eng mit angrenzenden Abteilungen zusammen, um die jeweiligen Teams zu leiten und voranzutreiben.