Vermarktung von Therapien: Auf dem Weg von der Innovation zur Wirkung

Stellen Sie sich vor, Ihr Team hat Zeit, Fachwissen und Ressourcen in die Entwicklung einer Therapie investiert, die das Potenzial hat, Leben zu verändern. Was kommt als Nächstes? Wie bringen Sie Ihr Produkt nach all der harten Arbeit und Hingabe in die Hände der Patienten, die es am dringendsten benötigen? Die Antwort: ein langwieriger, komplexer Kommerzialisierungsprozess.

Von der frühen Planung und Entwicklung bis hin zur Ausführung nach der Markteinführung kann jeder kleine Schritt nach vorne den Unterschied ausmachen, ob ein Produkt in der heutigen wettbewerbsintensiven Landschaft des Gesundheitswesens erfolgreich ist oder nicht. Glücklicherweise wird ein Prozess, der sich wie eine überwältigende To-Do-Liste anfühlen kann, mit einem Partner, der Ihnen helfen kann, durchdachte, strategische Entscheidungen zu treffen, viel einfacher.

Der Weg jeder Therapie von der Innovation bis zur Wirkung ist einzigartig, aber jede der im folgenden authentischen, mehrjährigen Projekt vorgestellten Lösungen von Cencora hat einem unserer Kunden und seiner Therapie auf dem Weg zum kommerziellen Erfolg geholfen. So erhalten Sie einen Einblick, was es braucht, um ein neues Produkt auf den Markt zu bringen und wie Cencora Sie dabei unterstützen kann.

• Cencora erstellte einen strategischen Marktzugangsplan, der eine globale systematische Literaturrecherche (SLR) und Finanzanalyse (FA) für die Vereinigten Staaten und die EU-5 (Europäische Union 5: Deutschland, Frankreich, Spanien, Italien und Großbritannien)
• Bereitstellung lokaler regulatorischer Startanforderungen für Deutschland und das Vereinigte Königreich (UK), da diese als erste europäische Startmärkte ausgewählt worden waren
• Bereitstellung einer ausgelagerten EU-qualifizierten Person für Pharmakovigilanz (QPPV) und Stellvertreter sowie Aufbau eines globalen Pharmakovigilanz-Systems
• Unterstützung des Kunden bei der Beantwortung von Fragen der Gesundheitsbehörden 
• Zuweisung eines bestimmten globalen Produkteinführungsleiters für das Projekt, der die Markteinführung und die Cencora-Geschäftseinheiten bei der koordinierten Bereitstellung von Dienstleistungen überwacht
• Vollständige Entwicklung des globalen Qualitätsmanagementsystems (QMS) des Kunden zur Unterstützung seiner Rolle als Marktzulassungsinhaber (MAH)
• Fertigstellung der Pharmakovigilanz-System-Stammdatei (PSMF) des Kunden und Unterstützung bei der Besetzung der obligatorischen Rollen für die Pharmakovigilanz auf lokaler Ebene
• Etablierung des Kunden in EudraVigilance, einem europaweiten Überwachungssystem für die Patientensicherheit
• Vorbereitung und Einreichung der Marktzugangsdossiers für Großbritannien und Deutschland und Beginn der Preisdiskussion auf lokaler Ebene

• Beginn lokaler Pharmakovigilanz-Dienste (LPVS) mit marktinternen, ausgelagerten Fachleuten, Erstellung von Standardarbeitsanweisungen und Kundenschulung
• Erstellung aller MAH-Standardarbeitsanweisungen für Qualitätsmanagement und Compliance
• Bereitstellung eines ausgelagerten Informationsbeauftragten (IO) für Deutschland
• Registriert für die Serialisierung auf EU- und nationaler Ebene
• Koordiniert mit den örtlichen Gesundheitsbehörden, um Unterlagen einzureichen und Genehmigungen für Schulungsmaterialien einzuholen
• Bereitstellung eines ausgelagerten Feldteams für die Rezeptursammlung in Großbritannien
• Operationalisierte  Startbereitschaft
• Onboarding des Kunden bei Alloga und World Courier, Teile von Cencora, um das Produkt des Kunden aus den Vereinigten Staaten nach Europa zu bringen und auf dem gesamten Kontinent zu vertreiben
• Onboarding des Kunden mit Batch-Freigabediensten für EU-qualifizierte Personen (QP) sowie Abschluss der Systemeinrichtung bei Alloga
  
   

• Die globalen Beratungsdienste von Cencora begannen mit den letzten Vorbereitungen für die Produkteinführung des Kunden
• Vorbereitungen für die Benachrichtigung der örtlichen Gesundheitsbehörden über den Start abgeschlossen
• Erstellung und Ausführung der erforderlichen technischen Qualitätsvereinbarungen (QTA)
• Implementierung des QMS
• Entwicklung der Site Master Files für den Kunden
• Erstellung des ersten regelmäßigen Sicherheitsberichts, eine gesetzliche Anforderung des MAH, um den Gesundheitsbehörden regelmäßig Sicherheitsprobleme zu melden
• WorldCourier führte die Transportstudie des Kunden durch und stellte die Spurvalidierung für die Produktroute des Kunden von den Vereinigten Staaten nach Europa sicher

• Alloga schloss alle Lager- und Prozesseinstellungen ab, um das Produkt zu handhaben und sicherzustellen, dass die Order-to-Cash-Systeme mit validierten Endkunden bereit waren
• Bereitstellung eines ausgelagerten Teams für feldbasierte Medical Science Liaison (MSL) und Key Account Manager (KAM) zur Unterstützung der Markteinführung
• Verwaltung des Abschlusses von Marktzugangsaktivitäten und Finalisierung von Preisgenehmigungen 
• Offiziell in Deutschland und Großbritannien eingeführt
• Überprüft, ob alle Markteinführungsmärkte im Pharmakovigilanz-System live geschaltet wurden
• Vollständige Implementierung des QMS für MAH-Aufgaben, einschließlich einer ausgelagerten Ressource zur Unterstützung bei Qualitätsprogrammberichten (QPR)
• Beginn der aktiven Verteilung von Werbe- und Nicht-Werbematerialien auf den Märkten
• Das Cencora-Kommerzialisierungsteam sorgte nach der Markteinführung für die kontinuierliche Hyperversorgung

• Die Distributionszentren erhielten ihre erste Anlieferung des neuen kommerziellen Produkts des Kunden
• Abschluss der Chargenfreigabeaktivitäten durch die qualifizierte Person und Zertifizierung des Bestands als konform
• Übertragung des Eigentums vom Kunden auf Cencora
• Versand des ersten kommerziellen Lagerbestands des neuen Produkts des Kunden an Großhändler und Krankenhäuser in den Markteinführungsmärkten
• Der erste Patient wurde mit dem neuen Produkt des Kunden behandelt