Warum Access Consortium für Industrie und Aufsichtsbehörden sinnvoll ist
Zu den Mitgliedern von Access (früher bekannt als ACSS) gehörten zunächst die australische Therapeutic Goods Administration (TGA), Health Canada (HC), die Health Sciences Authority (HSA) von Singapur und Swissmedic. 2 Im Jahr 2020, nach ihrem Austritt aus der Europäischen Union, trat die britische Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) der Gruppe bei.
Die Mitglieder von Access haben sich dem Ziel verschrieben, es zu einem effizienten Weg der Wahl zu machen und die Anzahl der Anträge zu erhöhen, die durch Arbeitsteilungsinitiativen bewertet werden. 1 Ab Oktober 2026 verfolgt der Strategieplan 2025-2028 des Access Consortium das Ziel, Access zu einem "wettbewerbsfähigen und effizienten Einreichungsweg der Wahl für die Industrie" zu machen, und zielt darauf ab, die Anzahl der Produkte und Risikomanagementpläne zu erhöhen, die durch die Access-Zusammenarbeit bewertet werden.13
Im Laufe der Jahre hat Access die Art und Weise, wie es mit der Industrie zusammenarbeitet, erweitert. So hat das Konsortium im Jahr 2023 damit begonnen, Unternehmen gemeinsame Pipeline-Meetings anzubieten, die einen Informationsaustausch über neue Entwicklungen und die Möglichkeit zur Zusammenarbeit bei potenziellen Kandidaten, wie z. B. Arzneimitteln für neuartige Therapien, ermöglichen.5
Es wird dringend empfohlen, dass Unternehmen diese Pipeline-Meetings nutzen, um Fragen zu klären und länderspezifische Differenzen zwischen den Gesundheitsbehörden zu vermeiden.
Zugang zu Erfolgsmaßstäben
Im Jahr 2022 wurden die ersten beiden Anträge genehmigt, die von allen fünf Mitgliedern gemeinsam geprüft werden sollten: Asciminib (Scemblix®) zur Behandlung der Philadelphia-Chromosomen-positiven chronischen myeloischen Leukämie und Faricimab (Vabysmo®) zur Behandlung der Makuladegeneration. 8 Diese wurden in den Jahren 2022 bis 2023 von der NASWSI genehmigt, die bis Juni 2023 25 NAS-Arbeitsteilungsanträge genehmigt hatte. 9 Bis zum 18. Dezember 2024 meldete das Access Consortium 26 Medikamente, die über die NASWSI zugelassen wurden.13
Das Konsortium sucht weiterhin nach neuen Wegen, um den Überprüfungsprozess zu rationalisieren, und Ende 2023 schufen die Agenturen den Promise Pilot Pathway, um einen gemeinsamen Ansatz für die Kriterien für die vorrangige Überprüfung zu schaffen. Das Versprechen gilt für Produkte, die eine schwere, lebensbedrohliche oder stark beeinträchtigende Erkrankung diagnostizieren, behandeln oder verhindern und für die derzeit keine andere Behandlung in den teilnehmenden Regionen zugelassen und vermarktet wird.10
Für die Mitglieder des Konsortiums, die mit dem erhöhten Druck auf ihre Ressourcen und der zusätzlichen Komplexität bei der Bearbeitung von Anträgen für innovative Medikamente zu kämpfen haben, kann die Zusammenarbeit zu mehr Effizienz führen. Das wiederum trägt dazu bei, innovative Medikamente schneller zu den Patienten zu bringen.4
Jedes Modul des eCTD-Dossiers oder in einigen Fällen bestimmte Abschnitte innerhalb eines Moduls werden von einer bestimmten teilnehmenden Stelle überprüft. Andere Agenturen überprüfen den Bewertungsbericht jedes Moduls, und eine konsolidierte Liste mit Fragen wird an den Bewerber für die Module 2 bis 5 gesendet.10 Das den einzelnen Modulen zugeordnete Land bewertet die Antworten, und gegebenenfalls können dem Antragsteller zusätzliche Fragen zur weiteren Klärung übermittelt werden. Länderspezifische Fragen werden auf nationaler Ebene behandelt.11 Jede Agentur überprüft ihr jeweiliges Modul 1.10
Vorteile der Arbeitsteilung für Branchenexperten
Arbeitsteilungsziele helfen überlasteten Behörden, aber sie helfen auch Branchenfachleuten. Es ist allgemein bekannt, dass vielbeschäftigte globale Pharmateams oft mit konkurrierenden Fristen zu kämpfen haben. Die Möglichkeit, eine Einreichung bei mehreren Behörden einzureichen, reduziert diese Belastung, da die Teams nur eine Menge Fragen erhalten und nicht unterschiedliche Fragen von jeder Gesundheitsbehörde zu jedem Modul, oft das ganze Jahr über, je nach Einreichungsplan.
Wie ein Unternehmen feststellte, reduzierte die Übernahme eines Kombinationsprodukts über den Access-Pfad die Belastung der globalen Teams, sodass sie sich auf andere vorrangige Projekte konzentrieren konnten und das Unternehmen Vorhersehbarkeit über seinen internen Ressourcenbedarf erhielt.
Trotz seiner Vorteile ist es auch wichtig, den Ansatz sorgfältig zu überdenken, da einige Behörden, wie z. B. die TGA, Anträge über Access für in der EU zugelassene Produkte abgelehnt haben und sich stattdessen für andere Reliance- oder vergleichbare Wege in Übersee entschieden haben. Darüber hinaus kann das Warten, bis sich alle teilnehmenden Länder auf die Zeitpläne einigen, Zeit in Anspruch nehmen.
Angesichts der erheblichen Ressourcenbelastung, mit der Gesundheitsbehörden und Unternehmen gleichermaßen konfrontiert sind, können die Synergien, die der Zugang zur Arbeitsteilung bietet, jedoch allen Interessengruppen zugute kommen: Regulierungsbehörden, der Industrie und vor allem den bedürftigen Patienten.
Die Wahl des richtigen Einreichungswegs für ein Produkt hängt von den beteiligten Märkten und der Strategie des Unternehmens ab.
Verzichtserklärung:
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Referenzen
1. Access Consortium. "Strategieplan des Access Consortium 2021-2024. "
2. Verwaltung von Therapiegütern. "Mandat: Access Consortium.. " 20. März 2024.
3. Verwaltung von Therapiegütern. "Leistungsbericht der Verwaltung von Therapiegütern 2024-25. " 2026.
4. Verwaltung von Therapiegütern. "Informationen über das Konsortium Australien-Kanada-Singapur-Schweiz-Vereinigtes Königreich (Zugang)." 25. März 2025.
5. Verwaltung von Therapiegütern. "Access Consortium bietet Pharma- und Biotechnologieunternehmen Pipeline-Meetings an." 16. Mai 2023. Aktualisiert am 25. August 2025.
6. Globales DIA-Forum. "Die regulatorische Arbeitslastteilen." März 2018.
7. Swissmedic. "Neue Arbeitsteilungsinitiative des Access Consortium zur Bewertung von Biosimilar-Anwendungen. " 11. August 2021.
8. Verwaltung von Therapiegütern. "Internationale Arbeitsteilung: erste Medikamente, die von allen fünf Regulierungsbehördendes Access Consortium zugelassen wurden." 2. September 2022
9. Therapeutische Innovation und regulatorische Wissenschaft. "Wahrnehmungen und Erfahrungen der Branche mit der Access Consortium New Active Substance Work-Sharing Initiative (NASWSI): Umfrageergebnisse und Empfehlungen. " 8. März 2024.
10. Access Consortium. "Operative Verfahren für die neue Active Substance Work-Sharing Initiative (NASWSI), Version 1.2. " 1. Juni 2025.
11. Verwaltung von Therapiegütern. "Access Consortium: Fragen und Antworten zur Arbeitsteilungsinitiative für neue Wirkstoffe (NAS) – Fragen und Antworten (Q&A). " 29. April 2021.
12. Gesundheit Kanada. "Zugangskonsortium. " 14. September 2026.
13. Access Consortium. "Strategieplan des Access Consortium 2025-2028. "
