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Navigieren durch globale politische Veränderungen: Erkenntnisse von der ISPOR Europe 2025
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Casper Paardekooper
Die globale Gesundheitslandschaft befindet sich in einem tektonischen Wandel, der durch geopolitische und politische Veränderungen bedingt ist. Die europäische Pharmaindustrie befindet sich inmitten des wachsenden Drucks durch Änderungen der US-Gesundheitspolitik und der Konkurrenz durch Chinas sich entwickelndes pharmazeutisches Ökosystem.
Auf der ISPOR Europe 2025 hatte ich das Privileg, ein Bildungssymposium mit dem Titel "Navigating Global Policy Shifts: Auswirkungen auf die Arzneimittelpreise, den Marktzugang und die HTA-Landschaft in Europa."
Die Sitzung zog über 300 Teilnehmer an und umfasste eine fantastische Expertenrunde:
Gemeinsam untersuchten wir, wie sich globale politische Veränderungen auf die europäischen Gesundheitssysteme auswirken, welche Chancen Europa bietet, sich anzupassen und zu gedeihen, und welche Notwendigkeit der Zusammenarbeit besteht, um Innovationen in einem immer komplexeren Umfeld zu fördern.
Die Sitzung zog über 300 Teilnehmer an und umfasste eine fantastische Expertenrunde:
- Neil Grubert, Unabhängiger globaler Marktzugangsberater
- Anja Schiel, Senior Advisor, Norwegische Arzneimittelbehörde
- Christoph Glaetzer, Leiter Global Value and Access Officer, Johnson & Johnson Innovative Medicine
Gemeinsam untersuchten wir, wie sich globale politische Veränderungen auf die europäischen Gesundheitssysteme auswirken, welche Chancen Europa bietet, sich anzupassen und zu gedeihen, und welche Notwendigkeit der Zusammenarbeit besteht, um Innovationen in einem immer komplexeren Umfeld zu fördern.
Globale politische Veränderungen und ihre Auswirkungen auf Europa
Politische Trends in den USA: Meistbegünstigungspreise, das GROSSZÜGIGE Modell, Tarife und Direct-to-Consumer-Plattformen
Die jüngsten Gesundheitsreformen in den Vereinigten Staaten setzen neue Maßstäbe für die globale Preisgestaltung von Arzneimitteln. Das Preismodell der Meistbegünstigung (MFN) zielt beispielsweise darauf ab, die Arzneimittelpreise in den wohlhabenden Ländern anzugleichen. Dies könnte zwar die US-Kosten senken, aber die Preise in Europa erhöhen, da die Hersteller ihre globalen Strategien anpassen.
Eine weitere Initiative ist das GENEROUS Model (GENErating cost Reductions for U.S. Medicaid).i Dieses fünfjährige Pilotprogramm, das im Januar 2026 startet, wird die Preise für Medicaid-Medikamente an die Preise in ausgewählten Ländern anpassen, darunter Kanada, Japan, die Schweiz und wichtige europäische Märkte. Obwohl das Programm freiwillig ist, kann es sich auf globale Preisstrategien auswirken und sich auf den Zugang und die Erschwinglichkeit auswirken. Darüber hinaus nutzen die USA Zölle nach Abschnitt 232 (nationale Sicherheit) und Abschnitt 301 (unfaire Handelspraktiken), um Anreize für die inländische Arzneimittelproduktion zu schaffen und andere Regierungen unter Druck zu setzen, die Ausgaben für innovative Medikamente zu erhöhen.ii Diese Maßnahmen in Verbindung mit Initiativen wie Direct-to-Consumer-Vertriebsplattformen für Arzneimittel verändern die globalen pharmazeutischen Lieferketten und die Marktdynamik auf eine Weise, mit der Europa Schritt halten muss.
Eine weitere Initiative ist das GENEROUS Model (GENErating cost Reductions for U.S. Medicaid).i Dieses fünfjährige Pilotprogramm, das im Januar 2026 startet, wird die Preise für Medicaid-Medikamente an die Preise in ausgewählten Ländern anpassen, darunter Kanada, Japan, die Schweiz und wichtige europäische Märkte. Obwohl das Programm freiwillig ist, kann es sich auf globale Preisstrategien auswirken und sich auf den Zugang und die Erschwinglichkeit auswirken. Darüber hinaus nutzen die USA Zölle nach Abschnitt 232 (nationale Sicherheit) und Abschnitt 301 (unfaire Handelspraktiken), um Anreize für die inländische Arzneimittelproduktion zu schaffen und andere Regierungen unter Druck zu setzen, die Ausgaben für innovative Medikamente zu erhöhen.ii Diese Maßnahmen in Verbindung mit Initiativen wie Direct-to-Consumer-Vertriebsplattformen für Arzneimittel verändern die globalen pharmazeutischen Lieferketten und die Marktdynamik auf eine Weise, mit der Europa Schritt halten muss.
Chinas Rolle: Innovative Verträge, beschleunigte Genehmigungen und erhebliche Investitionen
China entwickelt sich zu einem aufstrebenden Konkurrenten, nicht durch politische Veränderungen, sondern durch die Umgestaltung seines pharmazeutischen Ökosystems. Die Einführung einer kommerziellen Versicherungsliste (Kategorie C) ermöglicht es teuren Therapien, über private Versicherungen Marktzugang zu erhalten, bevor sie zu öffentlichen Erstattungssystemen übergehen. iii Dieser Ansatz ermöglicht innovative Kontraktionsmethoden und einen schnelleren Zugang zu Therapien.
Chinas beschleunigte Arzneimittelzulassungen, wachsende F&E-Kapazitäten, eine wachsende Landschaft klinischer Studien und optimierte Erstattungsprozesse ziehen erhebliche Investitionen von multinationalen Unternehmen an. Dies stellt Europa vor die Herausforderung, wettbewerbsfähig zu bleiben, um Investitionen zu sichern und einen gerechten Zugang zu Therapien zu gewährleisten.
Chinas beschleunigte Arzneimittelzulassungen, wachsende F&E-Kapazitäten, eine wachsende Landschaft klinischer Studien und optimierte Erstattungsprozesse ziehen erhebliche Investitionen von multinationalen Unternehmen an. Dies stellt Europa vor die Herausforderung, wettbewerbsfähig zu bleiben, um Investitionen zu sichern und einen gerechten Zugang zu Therapien zu gewährleisten.
Japan und der Nahe Osten
Japan, einst der zweitgrößte Pharmamarkt, steht vor der Herausforderung, die Kostendämpfung mit der Anziehung von Industrieinvestitionen in Einklang zu bringen. In der Zwischenzeit hat sich der Nahe Osten – insbesondere Saudi-Arabien und die Vereinigten Arabischen Emirate – zu einer vielversprechenden Region für frühe Medikamenteneinführungen entwickelt, die Innovationen fördern und den Zugang zu Therapien erweitern. Diese Entwicklungen erhöhen die Komplexität der europäischen Wettbewerbslandschaft.
Europas Antwort: Innovation und Nachhaltigkeit im Gleichgewicht
Überarbeitung der allgemeinen Arzneimittelgesetzgebung der EU
Die Überarbeitung der allgemeinen Arzneimittelgesetzgebung in Europa zielt darauf ab, die Sicherheit der Lieferkette zu verbessern, die Prozesse zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA) zu harmonisieren und Innovationen zu fördern. Der Critical Medicines Act, der zusammen mit dieser Überarbeitung eingeführt wurde, zielt darauf ab, die Lieferketten zu stärken und die Solidarität zwischen den EU-Mitgliedstaaten zu fördern.Iv
Diese Bemühungen sind zwar für die Wettbewerbsfähigkeit Europas von entscheidender Bedeutung, aber das langsame Umsetzungstempo und die fragmentierten Ansätze in den Mitgliedstaaten bleiben eine Herausforderung. Um an der Spitze zu bleiben, muss Europa sicherstellen, dass diese Rahmenbedingungen den Interessenträgern Vorhersehbarkeit und Transparenz bieten.
Diese Bemühungen sind zwar für die Wettbewerbsfähigkeit Europas von entscheidender Bedeutung, aber das langsame Umsetzungstempo und die fragmentierten Ansätze in den Mitgliedstaaten bleiben eine Herausforderung. Um an der Spitze zu bleiben, muss Europa sicherstellen, dass diese Rahmenbedingungen den Interessenträgern Vorhersehbarkeit und Transparenz bieten.
EU-HTAR: Harmonisierung der Bewertung von Gesundheitstechnologien
Die im Januar 2025 in Kraft getretene EU-Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment Regulation, HTAR) stellt einen bedeutenden Schritt nach vorne dar. Durch die Einführung von Joint Clinical Assessments (JCAs) für Arzneimittel in der Onkologie und bei Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) will HTAR die Evidenzgenerierung rationalisieren und den Zugang zu innovativen Therapien beschleunigen.
Dennoch bestehen nach wie vor Herausforderungen wie methodische Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten und die Notwendigkeit einer kontextualisierten Entscheidungsfindung. Die vollständige Umsetzung in allen Arzneimittelkategorien bis 2030 erfordert eine nachhaltige Zusammenarbeit und Investitionen.
Dennoch bestehen nach wie vor Herausforderungen wie methodische Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten und die Notwendigkeit einer kontextualisierten Entscheidungsfindung. Die vollständige Umsetzung in allen Arzneimittelkategorien bis 2030 erfordert eine nachhaltige Zusammenarbeit und Investitionen.
Chancen für Europa
Trotz der Herausforderungen kann Europa gestärkt daraus hervorgehen, indem es seine Stärken nutzt und sich anpasst:
Um diese Stärken zu nutzen, muss Europa seine Werterahmen modernisieren, Innovationszyklen beschleunigen und eine engere Zusammenarbeit über Grenzen und Ministerien hinweg fördern.
- Universelle Gesundheitssysteme: Europas Engagement für eine universelle Gesundheitsversorgung bildet die Grundlage für einen gleichberechtigten Zugang zu Therapien.
- Grenzüberschreitende Zusammenarbeit: Initiativen wie Beneluxa- und nordische HTA-Partnerschaften fördern die regionale Ausrichtung und den Wissensaustausch.
- Regulatorische Vorhersehbarkeit: Das stabile regulatorische Umfeld Europas macht es zu einem attraktiven Markt für pharmazeutische Investitionen.
Um diese Stärken zu nutzen, muss Europa seine Werterahmen modernisieren, Innovationszyklen beschleunigen und eine engere Zusammenarbeit über Grenzen und Ministerien hinweg fördern.
Das ISPOR Europe 2025-Symposium unterstrich die Dringlichkeit für Europa, sich an globale politische Veränderungen anzupassen und gleichzeitig sein Engagement für eine gerechte und nachhaltige Gesundheitsversorgung aufrechtzuerhalten. Die Anerkennung des gesellschaftlichen Werts von Innovationen im Gesundheitswesen, nicht als Kosten, sondern als Investition, ist entscheidend für den Fortschritt. Durch die Modernisierung der HTA-Rahmenwerke, die Beschleunigung des Zugangs zu innovativen Therapien und die Förderung der Zusammenarbeit kann Europa gestärkt daraus hervorgehen und ein Gleichgewicht zwischen Kostendämpfung und Investitionen in Innovation herstellen.
Möchten Sie tiefer in diese Themen eintauchen? Nehmen Sie an unserem bevorstehenden Webinar mit denselben Diskussionsteilnehmern teil, in dem Sie umsetzbare Einblicke in die Zukunft der Arzneimittelpreise, des Marktzugangs und der HTA in Europa erhalten. Registrieren Sie sich jetzt, um sich Ihren Platz zu sichern und bei der Bewältigung der globalen Veränderungen in der Gesundheitspolitik immer einen Schritt voraus zu sein.
Möchten Sie tiefer in diese Themen eintauchen? Nehmen Sie an unserem bevorstehenden Webinar mit denselben Diskussionsteilnehmern teil, in dem Sie umsetzbare Einblicke in die Zukunft der Arzneimittelpreise, des Marktzugangs und der HTA in Europa erhalten. Registrieren Sie sich jetzt, um sich Ihren Platz zu sichern und bei der Bewältigung der globalen Veränderungen in der Gesundheitspolitik immer einen Schritt voraus zu sein.
Über den Autor:
Casper Paardekooper ist Head of Pricing, Policy and Stakeholder Engagement, Europe bei Cencora. Zuvor war er mehr als 10 Jahre lang für die Life Sciences Practice und das Value, Access & Policy Center of Excellence bei der Strategieberatung Vintura verantwortlich, wo er sich auf Zugangspolitik, Markteintrittsstrategie, Wertdemonstration und wertorientierte Gesundheitsversorgung in Europa konzentrierte. Casper ist ein vertrauenswürdiger Berater für viele große Biopharmaunternehmen und bringt mehr als 15 Jahre Erfahrung als Strategieberater in den Bereichen Biowissenschaften und Gesundheitswesen mit.
Disclaimer:
The information provided in this article does not constitute legal advice. Cencora, Inc., strongly encourages readers to review available information related to the topics discussed and to rely on their own experience and expertise in making decisions related thereto.
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Unser Team aus führenden Value-Experten hat es sich zur Aufgabe gemacht, Evidenz, Wissen zu Richtlinien und Marktinformationen in effektive globale Marktzugangsstrategien umzuwandeln. Wir helfen Ihnen, sich in der komplexen Landschaft des heutigen Gesundheitswesens sicher zurechtzufinden. Kontaktieren Sie uns, um zu erfahren, wie wir Ihre Ziele unterstützen können.
Quellen
Ich. CMS - Zentren für Medicare & Medicaid Services. GROSSZÜGIGES Modell (GENErating Cost Reductions fOr U.S. Medicaid). Abgerufen am 28. November 2025. https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/generous
Ii. CONGRESS.GOV. Zollmaßnahmen der Trump-Regierung (Abschnitte 201, 232 und 301): Häufig gestellte Fragen. Abgerufen am 28. November 2025. https://www.congress.gov/crs_external_products/R/PDF/R45529/R45529.4.pdf
Iii. Gen Online. China stellt neue Politik zur Förderung der innovativen Arzneimittelentwicklung und des Marktzugangs vor. Abgerufen am 28. November 2025. https://www.geneonline.com/china-unveils-new-policy-to-boost-innovative-drug-development-and-market-access/
Iv. Europäische Kommission. Kommission schlägt Gesetz über kritische Arzneimittel vor, um die Versorgung mit kritischen Arzneimitteln in der EU zu verbessern. Abgerufen am 28. November 2025.
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_25_733
