Das Potenzial von KI als strategischer Hebel für Innovation und regulatorische Entscheidungsfindung

Während die Zulassungsbehörden Leitlinien veröffentlichen, die ihre Erwartungen bei der Einreichung beschreiben, fehlte in der Vergangenheit oft eine Möglichkeit für Hersteller, zu interpretieren, wie diese Richtlinien auf ihre Produkte angewendet werden, insbesondere auf Produkte, die von standardisierten klinischen und Herstellungsmodellen abweichen, wie z. B. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs). 

Hier kann prädiktive KI, die statistische Analysen und maschinelles Lernen nutzt, um Muster zu erkennen und Vorhersagen über mögliche Ergebnisse zu treffen, den Entscheidungsprozess verändern. 

Predictive AI ermöglicht es Herstellern, die potenziellen Auswirkungen ihrer Produkte zu verstehen – Wirksamkeit, Sicherheit, Regulierung und Herstellung – und unterstützt so die datengesteuerte Entscheidungsfindung über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Dabei entwickelt sich die regulatorische Intelligenz von einem passiven Wissensspeicher für Dokumente und Informationen zu einem aktiven Teil der wissenschaftlichen und regulatorischen Infrastruktur, die die wissenschaftliche Entscheidungsfindung ermöglicht, leitet und verteidigt.

Mithilfe von KI-Tools – große Sprachmodelle (LLMs), semantische Suchwerkzeuge, maschinelles Lernen, generative KI usw. – können Hersteller öffentlich zugängliche Informationen der Gesundheitsbehörden über das Ergebnis einer Regulierungstätigkeit überprüfen – sei es eine Liste von Fragen, Mängelschreiben oder Genehmigungen –, die dokumentieren, wie Regeln und Richtlinien auf diese Produkte angewendet wurden.  

Ein Beispiel sind die vollständigen Antwortschreiben (CRLs)1 der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA ),^{in denen Mängel dokumentiert werden, die spät im Überprüfungszyklus auftreten und die Zulassung verzögern können. Durch die} Antizipation von Hürden auf der Grundlage früherer regulatorischer Maßnahmen können Hersteller das Risiko mit ihren eigenen Einreichungen mindern. 

KI-Tools können dabei helfen, wichtige Erkenntnisse zu gewinnen, um eine strategischere Entscheidungsfindung über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu unterstützen. Richtig angewendet und durch statistische Analysen unterstützt, kann KI dazu beitragen, das klinische Design zu informieren, um es besser an regulatorische Strategien und Anforderungen der Gesundheitsbehörden anzupassen und die Erfolgschancen der Regulierung zu verbessern. Ziel ist es, Studiendesigns zu haben, die die Wahrscheinlichkeit einer behördlichen Zulassung verbessern und nicht zu umfangreichen Fragen und Einschränkungen der Gesundheitsbehörden führen. 

KI-Tools, insbesondere statistisches und maschinelles Lernen für die prädiktive Modellierung, können dazu beitragen, Evidenzpakete zu bereichern, das Vertrauen und die Klarheit in klinische Daten zu erhöhen und dadurch die Zulassungsanträge zu verbessern. 

In den Bereichen Regulierung, Sicherheit und Qualität kann KI dazu beitragen, stärkere Dossiers mit klareren Daten zum Nutzenrisiko und robusteren Daten zu Qualität und Konsistenz zu erstellen. KI könnte zusammen mit statistischer Modellierung genutzt werden, um Daten aus klinischen Studien in Evidenz umzuwandeln , indem Schlüsselmerkmale identifiziert und potenzielle Ergebnisse quantifiziert werden (was dieses Ergebnis sein könnte, wie wahrscheinlich es ist und wie hoch die Unsicherheit ist). Durch die Nutzung dieser Funktionen zur Überprüfung der Einreichung könnten Hersteller Einblicke in potenzielle Inkonsistenzen zwischen Modulen gewinnen, schwache Vergleichbarkeitsverbindungen erkennen oder Bereiche kennzeichnen, die wahrscheinlich wichtige Überprüfungsfragen auf der Grundlage beobachteter Muster generieren – und das alles vor der Einreichung der Zulassung. 

Ebenso kann KI eine wichtige Rolle bei der Unterstützung der Entscheidungsfindung bei der wirtschaftlichen Modellierung und der Gestaltung der Evidenzgenerierung für die Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA) spielen. Die Zeitschrift Value in Health von ISPOR hat einen Arbeitsgruppenbericht veröffentlicht, der den Einsatz generativer KI in der HTA diskutiert, einschließlich systematischer Literaturrecherchen, Evidenz aus der Praxis und gesundheitsökonomischer Modellierung.²

KI revolutioniert bereits die Anfangsphase der Wirtschaftsmodellierung, indem sie es Teams ermöglicht, mehrere Modellstrukturen gleichzeitig zu testen und die effizientesten und glaubwürdigsten Optionen zur Unterstützung der Wertgeschichte eines Produkts zu identifizieren. KI wird auch eingesetzt, um unterschiedliche Datenquellen zu konsolidieren und fehlende Eingaben zu simulieren, um ein häufiges Problem mit seltenen Krankheiten anzugehen. Dies ermöglicht es Gesundheitsökonomen, sich auf höherwertige Aufgaben zu konzentrieren. Die Berichterstellung ist ein weiterer Bereich, in dem sich KI als wertvoll erweist, wo sie sich wiederholende Aufgaben wie Formatierung und Datenintegration automatisiert, die Effizienz steigert und die Konsistenz zwischen den Dokumenten sicherstellt.  

KI kann verwendet werden, um wahrscheinliche Ergebnisse später in der F&E- und Zulassungsphase zu simulieren. In einem OECD-Papier über das Regieren mit KI in zentralen Regierungsfunktionen schlagen die Autoren vor, KI-Simulationen zu verwenden, um die potenziellen Auswirkungen regulatorischer Entscheidungen zu modellieren und vorherzusagen, um die politische Bewertung zu unterstützen. 3 Das Ziel, so die Autoren, wäre es, die Innovationstreiber und ihre potenziellen Auswirkungen zu verstehen, bevor politische Änderungen umgesetzt werden. 

In der hochkomplexen und regulierten Life-Sciences-Industrie sollten solche Simulationen gemeinsam mit Fachexperten in den Bereichen Regulierung, Pharmakovigilanz, Qualität sowie Marktzugang durchgeführt werden.

KI hat das Potenzial, den Regulierungsprozess und die Zusammenarbeit mit den Kostenträgern zu verändern. Es kann regulatorische Muster erkennen, Fragen und Bedenken von Aufsichtsbehörden vorhersagen und eine evidenzbasierte Entscheidungsfindung unterstützen.

KI-Modelle erfordern jedoch menschliches Fachwissen in Kombination mit effektiven digitalen Fähigkeiten. Hersteller müssen ihre Partner berücksichtigen, einschließlich digitaler Lösungsanbieter und Regulierungsexperten, und sicherstellen, dass sie kontinuierlich in Menschen und Fähigkeiten investieren, nicht nur in Tools.