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Neue Chancen für Arzneimittel in Europa? Wie sich JCA und Project Orbis auf das Umsatzpotenzial innovativer Arzneimittel auswirken können

Claudio Valenti, MA
David Ringger, PHD

Ein Hauptziel des Joint Clinical Assessment (JCA) und des Projekts Orbis ist es, den Zugang von Patienten zu innovativen Medikamenten zu beschleunigen. Obwohl dieses Ziel umfassend untersucht wurde, gab es relativ wenig Diskussionen über die Auswirkungen dieser Initiativen auf das Umsatzpotenzial neuer Produkte. In diesem Artikel wird untersucht, wie JCA und Project Orbis die europäische Umsatzlandschaft für onkologische Behandlungen beeinflussen können, und es werden tiefere Einblicke in ihre finanziellen Auswirkungen für Hersteller gegeben.

JCA und Projekt Orbis: Beschleunigung des Zugangs von Patienten zu onkologischen Behandlungen in ganz Europa

Die Einführung von Joint Clinical Assessment (JCA) und Project Orbis markiert zwei der am meisten erwarteten und am meisten diskutierten Initiativen der letzten Jahre. Diese Initiativen zielen darauf ab, die Effizienz in Regulierungs-, Preis- und Erstattungsprozessen zu steigern, indem Bewertungen rationalisiert, Doppelarbeit minimiert und fragmentierte Entscheidungsfindung reduziert werden.

Während umfangreiche Untersuchungen ihre Auswirkungen auf wichtige Branchenfaktoren – wie die Markteinführungszeit (TTM) und die Verfügbarkeit von Medikamenten – untersucht haben, haben ihre finanziellen Auswirkungen, insbesondere ihre Auswirkungen auf den Arzneimittelumsatz, vergleichsweise weniger Aufmerksamkeit erhalten. Das Verständnis dieser kommerziellen Auswirkungen ist von entscheidender Bedeutung, da beschleunigte Genehmigungen und ein breiterer Zugang neue Umsatzmöglichkeiten erschließen und gleichzeitig Preisherausforderungen aufgrund der in Europa üblichen internationalen Referenzpreisgestaltung (IRP) mit sich bringen können.

Überblick über JCA und Project Orbis

JCA
JCA wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit neuer Produkte durch einen kollaborativen, harmonisierten Ansatz in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) zu bewerten. Seit Januar 2025 ist JCA für alle Arzneimittel in der Onkologie und bei neuartigen Therapien (ATMPs) verpflichtend. Die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für seltene Leiden ausgewiesenen Produkte werden bis 2028 aufgenommen, gefolgt von allen von der EMA registrierten Produkten bis 2030. Diese Initiative wirkt sich direkt auf alle EU27-Mitgliedstaaten, Norwegen und Island aus.

Projekt Orbis
Project Orbis erleichtert die gleichzeitige Einreichung und Prüfung von Onkologieprodukten bei internationalen Zulassungspartnern. Unter der Leitung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) besteht ihr Hauptziel darin, Patienten den Zugang zu innovativen Krebsbehandlungen zu beschleunigen, die klinische Vorteile gegenüber bestehenden Therapien bieten. Zu den teilnehmenden europäischen Zulassungsbehörden gehören die britische Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) und die Schweiz (Swissmedic).

Quantifizierung der Auswirkungen auf den Umsatz

Um die finanziellen Auswirkungen von JCA und Project Orbis auf die Einführung von Onkologieprodukten zu bewerten, führten wir eine umfassende Umsatzanalyse in 27 EU-Mitgliedstaaten (ohne Malta) sowie in Norwegen, der Schweiz und dem Vereinigten Königreich durch.

Unser Ansatz verglich die Umsatzprognosen unter einem Pre-JCA- und Project Orbis-Szenario – das traditionelle Regulierungs- und Erstattungspfade darstellt – mit 5 alternativen Startszenarien. Jedes Szenario beinhaltete unterschiedliche Annahmen darüber, wie JCA und Project Orbis TTM in jedem Land und die Umsatzgenerierung beeinflussen.

Szenario vor JCA und Projekt Orbis

Das Umsatzpotenzial vor der Einführung von JCA und Project Orbis wurde auf der Grundlage von 48 Onkologieprodukten geschätzt, die zwischen 2019 und 2022 in Europa zugelassen wurden und nicht am Project Orbis teilnahmen. TTM wurde definiert als die Anzahl der Tage zwischen der Marktzulassung und der Patientenverfügbarkeit in jedem Land. Die Umsatzprognosen über einen Zeitraum von 5 Jahren berücksichtigten die Listenpreise, die Marktgröße und die IRP-Regeln:

TTM basierte auf dem EFPIA WAIT-Bericht
Die Listenpreise für jedes Land wurden auf der Grundlage der durchschnittlichen jährlichen Behandlungskosten der Onkologieprodukte ermittelt. Aufgrund der Komplexität der Preisdynamik und der Auswirkungen intransparenter Rabatte stützt sich diese Analyse auf Listenpreise anstelle von Nettopreisen, um eine konsistente Bewertung zu gewährleisten.
Schätzungen der europäischen Marktgröße unter Berücksichtigung der Bevölkerung und der Pro-Kopf-Ausgaben für die Onkologie.
IRP-Anwendungen beim Start und nach dem Start nach Daten aus der Navlin IRP-Matrix.

Szenario JCA und Projekt Orbis

Unser Basisszenario geht davon aus, dass JCA die TTM in den meisten EU-Ländern um 25 % beschleunigen könnte. Auf Märkten, die in der Regel unmittelbar nach der Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) eingereicht werden, kann es jedoch zu Verzögerungen von bis zu 3 Monaten kommen.

Um die Auswirkungen unterschiedlicher Beschleunigungsraten zu bewerten, führten wir eine Sensitivitätsanalyse durch, bei der die Auswirkungen auf den Umsatz der TTM-Beschleunigung zwischen 10 % und 40 % bewertet wurden.

Im Rahmen des Projekts Orbis schätzen wir, dass die Schweiz TTM-Beschleunigungen von bis zu 7 Monaten erleben könnte – eine Annahme, die auf der Einreichungslücke und den Überprüfungszeiten für Onkologieprodukte im Rahmen von Project Orbis im Vergleich zu Nicht-Project Orbis-Pathways in der Schweiz basiert. Wir erwarten jedoch keine Änderungen für das Vereinigte Königreich, da unklar ist, ob der britische Regulierungszeitplan mit Project Orbis wirklich beschleunigt wird. (siehe Tabelle 1).

Tabelle 1. Zusammenfassung des TTM-Szenarios

Szenario	TTM (Englisch)
Pre-JCA und Projekt Orbis	Median der TTM der 48 Onkologieprodukte, die zwischen 2019 und 2022 in Europa eingeführt wurden
Szenario 1	Vereinigtes Königreich: Keine Änderung der TTM CH: 7 Monate beschleunigte TTM BE, NE, DK, ES: 10% beschleunigte TTM + 100 Tage Andere Länder: 10 % beschleunigte TTM
Szenario 2	Vereinigtes Königreich: Keine Änderung der TTM CH: 7 Monate beschleunigte TTM BE, NE, DK, ES: 20% beschleunigte TTM + 100 Tage Andere Länder: 20 % beschleunigtes TTM
Szenario 3 (Basisszenario)	Vereinigtes Königreich: Keine Änderung der TTM CH: 7 Monate beschleunigte TTM BE, NE, DK, ES: 25 % beschleunigtes TTM-Szenario + 100 Tage Andere Länder: 25 % beschleunigtes TTM
Szenario 4	Vereinigtes Königreich: Keine Änderung der TTM CH: 7 Monate beschleunigte TTM BE, NE, DK, ES: 30% beschleunigte TTM + 100 Tage Andere Länder: 30 % beschleunigtes TTM
Szenario 5	Vereinigtes Königreich: Keine Änderung der TTM CH: 7 Monate beschleunigte TTM BE, NE, DK, ES: 40% beschleunigte TTM + 100 Tage Andere Länder: 40 % beschleunigte TTM

Schlüssel: SEIN: Belgien; CH: Schweiz; DK: Dänemark; ES: Spanien; JCA: Gemeinsame klinische Bewertung; NE: Niederlande; TTM: Markteinführungszeit; Vereinigtes Königreich: Vereinigtes Königreich.

Umsatzberechnungen

Mit unserem internen Umsatzrechner haben wir für jedes Szenario eine umfassende 5-Jahres-Umsatzprognose durchgeführt und die Ergebnisse mit dem Szenario vor JCA und Project Orbis verglichen.

Unsere Analyse zeigt, dass beschleunigte Produkteinführungen zwar zu einem bescheidenen, aber spürbaren Preisverfall führen (Grafik 1), die Vorteile jedoch die Nachteile überwiegen. Ein schnellerer Markteintritt ermöglicht die Eroberung eines größeren Marktanteils in kürzerer Zeit, was letztendlich die Gesamtrentabilität steigert (Grafik 2).

Darüber hinaus ergab unsere Umsatzsensitivitätsanalyse für diese Szenarien eine potenzielle Umsatzsteigerung von 14 %, was die potenziellen finanziellen Vorteile einer beschleunigten Markteinführungsstrategie unterstreicht.

Abbildung 1. Produktpreisvergleich jedes Szenarios mit dem Basisszenario unter Anwendung von IRP-Regeln vor und nach der Markteinführung

HTAQ Sommer 2025

Schlüssel: IRP: internationale Referenzpreise; JCA: Gemeinsame klinische Bewertung.

Abbildung 2. Umsatzvergleich jedes Szenarios mit dem Basisfall

HTAQ Sommer 2025

Schlüssel: JCA: Gemeinsame klinische Bewertung.

Schlüsse

Unsere Analyse zeigt, dass JCA und Project Orbis eine wertvolle Gelegenheit für Hersteller darstellen, das Umsatzpotenzial für neu eingeführte Onkologieprodukte in Europa zu steigern.

Während ein schnellerer Preisverfall nach wie vor eine Überlegung ist, gleicht das gestiegene Verkaufsvolumen dieses Risiko über einen Zeitraum von 5 Jahren aus. Infolgedessen können Hersteller, die im Rahmen von JCA und Project Orbis Strategien für eine beschleunigte Markteinführung anwenden, finanzielle Vorteile erzielen und gleichzeitig einen breiteren Zugang zu lebensrettenden Therapien gewährleisten.

Grenzen unserer Analysen

Die Analyse weist mehrere wichtige Einschränkungen auf:

Berechnung der Einnahmen: Die Umsatzerlöse werden auf der Grundlage von Listenpreisen und nicht von Nettopreisen geschätzt, da die Nettopreise für Arzneimittel stark von vertraulichen Vereinbarungen und nicht offengelegten Rabatten beeinflusst werden. Um Konsistenz zu gewährleisten, werden potenzielle Einnahmen auf der Grundlage öffentlich verfügbarer Listenpreise bewertet.
TTM zu Studienbeginn: Die geschätzte TTM für das Vereinigte Königreich und die Schweiz vor JCA und Project Orbis kann leicht von den Annahmen dieser Analyse abweichen. Diese Abweichung ergibt sich daraus, dass neun der 48 Produkte, die zur Bewertung der länderspezifischen TTM verwendet wurden, im Rahmen des Projekts Orbis bewertet wurden.
IRP-Überlegungen: Sowohl formelle als auch informelle IRP-Regeln wurden berücksichtigt. Informelle IRP-Regeln sind jedoch aufgrund der inkonsistenten Umsetzung schwierig zu bewerten. Es wurden Annahmen getroffen, um abzuschätzen, inwieweit diese informelle Preispolitik angewendet wird.

Dieser Artikel fasst das Verständnis von Cencora zu diesem Thema auf der Grundlage öffentlich zugänglicher Informationen zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Artikels (siehe aufgeführte Quellen) und der Expertise der Autoren in diesem Bereich zusammen. Die in diesem Artikel enthaltenen Empfehlungen sind möglicherweise nicht auf alle Situationen anwendbar und stellen keine Rechtsberatung dar. Die Leser sollten sich nicht auf den Artikel verlassen, wenn sie Entscheidungen in Bezug auf die besprochenen Themen treffen.

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Quellen

Europäischer Verband für pharmazeutische Produkte (EFPI). Umfrage zum W.A.I.T.-Indikator 2023 für Patienten. Juni 2024. https://efpia.eu/media/vtapbere/efpia-patient-wait-indicator-2024.pdf
Europäische Union. Gemeinsame klinische Bewertung von Arzneimitteln. Januar 2025. https://health.ec.europa.eu/document/download/ced91156-ffe1-472d-85eb-aa6a91dd707e_en?filename=hta_htar_factsheet-jca_en.pdf
Regierung des Vereinigten Königreichs. Anleitung zum Projekt Orbis. Letzte Aktualisierung am 10. Januar 2025. https://www.gov.uk/guidance/guidance-on-project-orbis
Europäischen Arzneimittel-Agentur. Zuständige nationale Behörden (menschlich). https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/eu-partners/eu-member-states/national-competent-authorities-human
Weltbank. Gesamtbevölkerung. Letzte Aktualisierung am 16. Dezember 2024. https://data.worldbank.org/indicator/SP.POP.TOTL
Kosten der Behandlung. 31. Dezember 2024. Abgerufen aus der Navlin-Datenbank.
Internationale Referenzpreisregeln. 31. Dezember 2024. Abgerufen aus der Navlin-Datenbank.
Vrdoljak E, Bodoky G, Jassem J, et al. Ausgaben für Onkologiemedikamente und das Verhältnis von Krebssterblichkeit zu Inzidenz in Mittel- und Osteuropa. Onkologe. 2019; 24(1):e30-e37. doi:10.1634/theoncologist.2018-0093. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6324644/
Swissmedic. Projekt Orbis: Schnellerer Zugang zu vielversprechenden Krebstherapien. 29. Mai 2024. https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/news/mitteilungen/project-orbis-schnellerer-zugang-krebsbehandlungen.html
Precision Advisors. Die Zugangslandschaft in Großbritannien nach dem Brexit: Beschleunigt Project Orbis den Zugang von Patienten zu Onkologiemedikamenten in Großbritannien im Vergleich zu Europa erheblich? 2023. https://www.ispor.org/docs/default-source/intl2023/ispor23kennedyposter-project-orbis-pdf.pdf?sfvrsn=edc15b3_0