Webinar
Globaler Ausblick für die Einführung von eCTD 4.0: Erfolge und Herausforderungen
Obwohl der wichtigste eCTD v4.0-Standard des Internationalen Harmonisierungsrats (ICH) seit 2015 verfügbar ist, verläuft die Umsetzung bei den Aufsichtsbehörden bisher langsam. In letzter Zeit hat sich das Tempo jedoch beschleunigt. Nehmen Sie am 22. Oktober an einem aufschlussreichen Webinar teil, in dem unser eCTD-Experte Karl-Heinz Loebel ein informatives Update über die beschleunigte Einführung von eCTD 4.0 und die wichtigsten Herausforderungen der Branche erhält. Darüber hinaus wird er pragmatische Leitlinien für Unternehmen geben, die den aktualisierten Standard umsetzen möchten, und einen Ausblick auf zukünftige Erweiterungen des Standards geben.
Die wichtigsten Erkenntnisse
- Erkenntnisse und Lehren aus der zweiten Phase des technischen Pilotprojekts eCTD 4.0 der EMA und Erwartungen für die kommenden Monate.
- Aktueller Stand der eCTD 4.0-Einreichungen bei der FDA, wobei die Synergien zwischen US- und EU-Anträgen untersucht werden.
- Wichtige Überlegungen für Unternehmen, die eCTD 4.0 einführen möchten, einschließlich der Frage, wie es sich in Ihren Gesamtworkflow von der Erstellung von Einreichungen, der Handhabung des kontrollierten Vokabulars, der Schlüsselwörter und anderer eCTD 4.0-Funktionen einfügt.
- Wie die Vorwärtskompatibilität mit dem Lebenszyklus eines bestehenden eCTD-Dossiers funktioniert.
- Mögliche Anwendungen der eCTD 4.0-Funktionen für die Einreichung von strukturierten Produktdaten in der Zukunft.
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