Globaler Ausblick für die Einführung von eCTD 4.0: Erfolge und Herausforderungen
Die wichtigsten Erkenntnisse
- Erkenntnisse und Lehren aus der zweiten Phase des technischen Pilotprojekts eCTD 4.0 der EMA und Erwartungen für die kommenden Monate.
- Aktueller Stand der eCTD 4.0-Einreichungen bei der FDA, wobei die Synergien zwischen US- und EU-Anträgen untersucht werden.
- Wichtige Überlegungen für Unternehmen, die eCTD 4.0 einführen möchten, einschließlich der Frage, wie es sich in Ihren Gesamtworkflow von der Erstellung von Einreichungen, der Handhabung des kontrollierten Vokabulars, der Schlüsselwörter und anderer eCTD 4.0-Funktionen einfügt.
- Wie die Vorwärtskompatibilität mit dem Lebenszyklus eines bestehenden eCTD-Dossiers funktioniert.
- Mögliche Anwendungen der eCTD 4.0-Funktionen für die Einreichung von strukturierten Produktdaten in der Zukunft.
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