Webinar
Anwendung von KI und Analytik zur Verbesserung der Nutzen-Risiko-Bewertung über den gesamten Lebenszyklus
Webinar der KI-Sommerserie
Die Nutzen-Risiko-Bewertung (BRA) ist das Herzstück eines Zulassungsantrags für eine neue Therapie und liefert den Aufsichtsbehörden einen der wichtigsten Beweise, um eine Zulassung zu rechtfertigen. Da klinische Studien, Marktzulassungen und regulatorische Anforderungen nach dem Inverkehrbringen komplexer geworden sind, sind die Herausforderungen bei der Erstellung einer umfassenden und genauen Nutzen-Risiko-Bewertung über den gesamten Lebenszyklus jedoch gewachsen. Sehen Sie sich die Aufzeichnung an, um mögliche Möglichkeiten zur Verbesserung der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den Einsatz innovativer statistischer Techniken, künstlicher Intelligenz und umfassender Pharmakovigilanz und regulatorischer Expertise bei der Erstellung von Nutzen-Risiko-Bewertungen zu erkunden.
Die Nutzen-Risiko-Bewertung (BRA) ist das Herzstück eines Zulassungsantrags für eine neue Therapie und liefert den Aufsichtsbehörden einen der wichtigsten Beweise, um eine Zulassung zu rechtfertigen. Da klinische Studien, Marktzulassungen und regulatorische Anforderungen nach dem Inverkehrbringen komplexer geworden sind, sind die Herausforderungen bei der Erstellung einer umfassenden und genauen Nutzen-Risiko-Bewertung über den gesamten Lebenszyklus jedoch gewachsen. Sehen Sie sich die Aufzeichnung an, um mögliche Möglichkeiten zur Verbesserung der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den Einsatz innovativer statistischer Techniken, künstlicher Intelligenz und umfassender Pharmakovigilanz und regulatorischer Expertise bei der Erstellung von Nutzen-Risiko-Bewertungen zu erkunden.
Die wichtigsten Highlights
- Methoden zur Verbesserung sowohl qualitativer als auch quantitativer Komponenten von Nutzen-Risiko-Bewertungen
- Wie KI eine schnellere und genauere Erstellung von Nutzen-Risiko-Bewertungen gemäß den spezifischen Anforderungen des entsprechenden regulatorischen Rahmens (z. B. FDA oder EMA) unterstützen kann
- Nutzung vorhandener Datenquellen wie Vergleichstherapien und Evidenz aus der Praxis (Real-World Evidence, RWE), um die Produkteinreichung zu stärken – zum Beispiel, indem sie einen bestimmten wichtigen Vorteil gegenüber den derzeit verfügbaren Therapien darstellen
- Wie Sie zu einem früheren Zeitpunkt des Prozesses bessere Einblicke in kritische Daten erhalten, die in der Nutzen-Risiko-Bewertung fehlen
- Fortschrittliche Modelle zur Gewinnung prädiktiver Einblicke in einen Entwurf einer Nutzen-Risiko-Bewertung, mit einem quantitativen "Vertrauenswert" des Gesamtentwurfs sowie einer detaillierten Analyse der Schwächen und Stärken des Dokuments
Moderator:
Chris Englerth, Direktor für globale Beratungsdienste, Cencora
Lautsprecher:
Sophie Besset-Dangla, Vizepräsidentin, Leiterin der globalen Pharmakovigilanz, Cencora
Lin Li, PhD, Leiter Statistik und prädiktive KI, Cencora
Stephen Sun, MD, MPH, VP, Pharmakovigilanz, Cencora
Greifen Sie jetzt zu, um KI in regulierten Pharmafunktionen zu erkunden
