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Den richtigen 3PL-Partner für DSCSA- und FMD-konforme Serialisierung finden
Das Vorhandensein gefälschter und minderwertiger Arzneimittel bedroht die öffentliche Gesundheit weltweit. Infolgedessen haben viele Länder strenge Vorschriften zur pharmazeutischen Serialisierung erlassen, um gefälschte Produkte aus der Lieferkette zu eliminieren und das damit verbundene Risiko für Patienten zu verringern.
In den USA wurden 2013 das Gesetz zur Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln (DQSA) und das dazugehörige Gesetz zur Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette (DSCSA) erlassen. In der Europäischen Union wurde 2019 die Fälschungsschutzrichtlinie (FMD) verabschiedet. Mit diesen Gesetzen wurden Vorschriften eingeführt, die für Hersteller, Umverpacker, Logistik-Drittanbieter (3PL), Großhändler und Abgabestellen gelten.
Die Vorteile für die Branche liegen auf der Hand:
- Höhere Sicherheit in der Lieferkette
- Optimierte Patientensicherheit
- Durchgehende regulatorische Konformität über Landesgrenzen hinweg
Für Pharmahersteller kann die Anpassung an die Herausforderungen der Arzneimittelserialisierung kompliziert sein. Wir bieten, wo immer die Gesetzgebung dies erfordert, konforme Serialisierungsdienste an. Mit Cencora als Logistikpartner können Sie aktuelle und zukünftige globale regulatorische Anforderungen meistern und einen Mehrwert erzielen, der über die Einhaltung von Vorschriften hinausgeht. Unabhängig davon, ob Sie über ein etabliertes Produktportfolio verfügen oder Ihre erste Therapie auf den Markt bringen: unsere fachkundigen 3PL-Systeme ermöglichen es unseren Kunden, die Einhaltung der Serialisierung-Compliance-Anforderungen während der gesamten Kommerzialisierungprozesse aufrechtzuerhalten.
Wichtigste Vorteile
Experten-Kontoverwaltungsmodell
Wir sind Ihr zentraler Zugangspunkt zu einer effizienteren und zuverlässigeren Lieferkette. Unsere Lösungen umfassen strategisches Programmdesign, bessere 3PL und umsetzbarere Leistungsanalysen.
Integrierte Unterstützung bei der Kommerzialisierung
Greifen Sie auf innovative Lösungen aus dem gesamten weltweiten Netzwerk von Cencora zu. Unsere fachkundigen Berater können Sie bei der nahtlosen Integration mit innovativen Technologien unterstützen, die jeden Schritt Ihrer Produkt- und Patientenabläufe verbessern können.
Partnerschaftlicher Ansatz
Wir sehen unsere Kundenbeziehungen als echte Partnerschaften. Wir bringen eine lösungsorientierte Denkweise in jedes Projekt ein, um Flexibilität und beispiellosen Support über den ganzen Lebenszyklus Ihres Produkts hinweg zu bieten.
Bewährte, innovative Lösungen
Wir beginnen mit einem beratenden Ansatz und entwickeln eine maßgeschneiderte Logistikstrategie, die auf Ihren Geschäftszielen und den Bedürfnissen Ihrer Patienten basiert. Unser Logistik-Know-how und unsere patientenzentrierte Kultur bilden die Grundlage für Lösungen, die eine überlegene Leistung in der Lieferkette bieten.
Häufig gestellte Fragen zur pharmazeutischen Serialisierung
Bei der Arzneimittelserialisierung wird jeder verschreibungspflichtigen Produkteinheit und Verpackungsebene eine eindeutige Seriennummer zugewiesen. Jede Verpackungskennung/Seriennummer eines verschreibungspflichtigen Produkts enthält Details zu Herkunft, Charge und Verfallsdatum. Diese eindeutige Kennung kann verwendet werden, um jede Einheit zu verfolgen, selbst wenn sie in größeren Bündeln und Kisten verpackt ist, wodurch das Risiko gemindert wird, dass gefälschte Arzneimittel in die Lieferkette gelangen.
Der Serialisierungsprozess stellt Hersteller, die Effizienz und Compliance in Einklang bringen müssen, vor eine Reihe von Herausforderungen. Wir haben die Ergebnisse vertrauenswürdiger Branchenumfragen herangezogen, um die häufigsten zentralen Herausforderungen zu identifizieren:
- Kosten: Hersteller müssen in Systeme und Infrastruktur investieren, um alle aktuellen und zukünftigen Anforderungen an die pharmazeutische Serialisierung effizient zu unterstützen.
- Etikettierungsanforderungen: Unternehmen müssen Etiketten für alle Verpackungsebenen neu gestalten, um 2D-Barcodes aufzunehmen.
- Auswirkungen auf die Produktionseffizienz: Die pharmazeutische Serialisierung wirkt sich auf viele Verpackungsprozesse aus, wie Etikettier- und Scaneinheiten sowie die Aggregation zu Kisten und Paletten. Dies kann zu Verlangsamungen in der Fertigungslinie und zu Produktionsreduzierungen führen.
- Probleme bei der Datenverwaltung: Unternehmen benötigen Datensysteme, um Seriennummern zu verwalten, Daten zu aggregieren und diese Daten effizient an Handelspartner entlang der Lieferkette weiterzugeben.
- Teamtraining: Teammitglieder in der gesamten Lieferkette müssen weitergebildet werden, um sich an die zunehmende Komplexität der Serialisierung anpassen zu können.
Bei der Serialisierung wird eine eindeutige Kennung zugewiesen, um die Rückverfolgung jeder pharmazeutischen Produkteinheit zu ermöglichen. Track-and-Trace ist der Schritt, bei dem die Produktserialisierung verwendet wird, um zu verfolgen, wann der Eigentümer des Produkts wechselt, sodass Handelspartner Transaktionsinformationen auf Paketebene austauschen können.
Lassen Sie uns ins Gespräch kommen
Kontaktieren Sie uns, um mehr darüber zu erfahren, wie unsere 3PL-Lösungen Ihnen helfen können, die Anforderungen an die pharmazeutische Serialisierung zu erfüllen. Unsere Experten sind jederzeit für Sie da, falls Sie Fragen haben oder weitere Informationen wünschen.
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