Článek
HTA čtvrtletně zima 2024
V tomto vydání se zaměříme na zavedení společného klinického hodnocení (JCA) Evropské unie (EU) se zaměřením na předpovídání pravděpodobných PICO (populace, intervence, komparátor, výsledky) nařízených v šabloně podání. Dva související články podrobně shrnují dokončená německá hodnocení AMNOG s cílem vyhodnotit, jak se přísné požadavky G-BA promítají do praxe, s ohledem na to, jak se liší požadavky na důkazy mezi léčivými přípravky pro vzácná a jiná léčiva, a s ohledem na přijetí – nebo nepřijetí – nepřímých srovnání, pokud nejsou k dispozici přímé důkazy.
Slyšet na ulici
"Potvrzení, že rozpis PICO na úrovni jednotlivých zemí nebude zveřejněn v rámci nového procesu JCA, který vstoupí v platnost v lednu 2025. To znamená, že výrobci budou muset spolupracovat přímo s orgány pro hodnocení zdravotnických technologií, aby pochopili, jaké další důkazy nebo informace budou vyžadovány k dosažení národního přístupu – přičemž je třeba mít na paměti, že duplikace obsahu JCA není povolena."
- Dr. Ruairi O'Donnell, Senior Director, Global Consulting Business Development ve společnosti Cencora, komentáře ze zasedání Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) v Evropském parlamentu, Štrasburk, Francie
Zdroj: Hodnocení zdravotnických technologií v Evropě, transformace, výkonnost?
Zdroj: Hodnocení zdravotnických technologií v Evropě, transformace, výkonnost?
Podle čísel
25%
Britská regulační agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické produkty (MHRA) očekává, že počet žádostí o schválení nových účinných látek vzroste do roku 2026 o 25 %. Cílem je, aby alespoň 50 % jejích budoucích hodnocení nových inovativních terapií pro registraci probíhalo v rámci jejího národního hodnocení, přičemž další žádosti projdou novým mezinárodním postupem uznávání (IRP).
Zdroj: UK MHRA: "Nejméně polovina" žádostí o nové drogy se vydá cestou národního hodnocení
Zdroj: UK MHRA: "Nejméně polovina" žádostí o nové drogy se vydá cestou národního hodnocení
