Článek
Sedm chyb MFN a IRP, které mohou ohrozit miliony lidí – a jak se jim mohou výrobci vyhnout
Autor: Rafael de Alencar, ředitel pro globální ceny, hodnotu, důkazy a přístup, Cencora
Více než 75 zemí v současné době používá mezinárodní referenční ceny (IRP) k informování nebo regulaci cen léčiv. 1 I když je IRP navržen tak, aby podporoval cenovou dostupnost, vytvořil složité cenové závislosti napříč trhy, které mohou podstatně ovlivnit načasování spuštění, vyjednávání s plátci a dlouhodobou realizaci cen.
I když některé evropské země snížily svou závislost na formálním IRP2 , rozvíjející se modely politiky doložky nejvyšších výhod Spojených států (MFN) znovu zavedly mezinárodní cenové srovnávání do globální cenové agendy – tentokrát s největším světovým farmaceutickým trhem v centru.3
Jádrem problému už není jen to, zda jedna země odkazuje na druhou; Jde o to, zda se jediná viditelná cena, sleva, výběrové řízení nebo rozhodnutí o přístupu může stát globální kotvou pro očekávání plátců, budoucí cenová pravidla a vyjednávání.
Nedávné americké modely politiky MFN tento posun podtrhují; i tam, kde se mechanismy v rámci Medicare a Medicaid liší, se mezinárodní benchmarky stávají relevantnějšími pro americkou cenovou strategii, hodnocení rizik portfolia a globální řízení uvedení na trh.
I když některé evropské země snížily svou závislost na formálním IRP2 , rozvíjející se modely politiky doložky nejvyšších výhod Spojených států (MFN) znovu zavedly mezinárodní cenové srovnávání do globální cenové agendy – tentokrát s největším světovým farmaceutickým trhem v centru.3
Jádrem problému už není jen to, zda jedna země odkazuje na druhou; Jde o to, zda se jediná viditelná cena, sleva, výběrové řízení nebo rozhodnutí o přístupu může stát globální kotvou pro očekávání plátců, budoucí cenová pravidla a vyjednávání.
Nedávné americké modely politiky MFN tento posun podtrhují; i tam, kde se mechanismy v rámci Medicare a Medicaid liší, se mezinárodní benchmarky stávají relevantnějšími pro americkou cenovou strategii, hodnocení rizik portfolia a globální řízení uvedení na trh.
Tento článek popisuje 7 běžných chyb MFN/IRP a jak se jim mohou výrobci vyhnout:
- Přistupovat k MFN/IRP spíše jako k otázce politiky USA než jako k riziku globální cenové architektury
- Neschopnost kvantifikovat expozici na úrovni aktiv dostatečně brzy, aby bylo možné formovat rozhodnutí
- Použití stejného playbooku MFN/IRP napříč kanálem, spouštěním a aktivy na trhu
- Sekvencování uvádění na trh podle komerční připravenosti, nikoli podle benchmarku a rizika přelévání
- Vstup do vyjednávání s plátcem bez důkazů a hodnotového příběhu potřebného k podpoře ceny
- Umožnění rozhodování o místních cenách a smlouvách bez globálních svodidel MFN/IRP
- Řízení MFN/IRP jako jednorázového hodnocení, nikoli jako průběžné schopnosti
Pochopení sedmi chyb MFN a jak se jich vyhnout
1. Přistupovat k MFN/IRP spíše jako k otázce politiky USA než jako k riziku globální cenové architektury
Problém:
Zavedením mezinárodních referenčních cen do cenové a rabatové politiky v USA mají nově vznikající modely nejvyšších výhod potenciál proměnit cenové rozdíly mezi cenami v USA v komerční riziko, které bude mít silný dopad na rozhodování společností na vysoké úrovni.
Mnoho výrobců stále považuje MFN za záležitost cen nebo úhrad v USA. Toto vymezení je příliš úzké: MFN může ovlivnit globální cenová očekávání, vyjednávání s plátci, referenční koše a budoucí cenová pravidla – zejména když se nízká, viditelná nebo vysoce referenční cena stane důvěryhodnou kotvou pro jiné trhy.
Největším rizikem je, že mezinárodní ceny se stanou referenčními body nejen pro americkou politiku, ale i pro další systémy IRP a vyjednávání s plátci.
Zavedením mezinárodních referenčních cen do cenové a rabatové politiky v USA mají nově vznikající modely nejvyšších výhod potenciál proměnit cenové rozdíly mezi cenami v USA v komerční riziko, které bude mít silný dopad na rozhodování společností na vysoké úrovni.
Mnoho výrobců stále považuje MFN za záležitost cen nebo úhrad v USA. Toto vymezení je příliš úzké: MFN může ovlivnit globální cenová očekávání, vyjednávání s plátci, referenční koše a budoucí cenová pravidla – zejména když se nízká, viditelná nebo vysoce referenční cena stane důvěryhodnou kotvou pro jiné trhy.
Největším rizikem je, že mezinárodní ceny se stanou referenčními body nejen pro americkou politiku, ale i pro další systémy IRP a vyjednávání s plátci.
Řešení:
MFN vyžaduje, aby výrobci přeformulovali diskusi o cenách tak, aby byla spíše globální než záležitostí specifickou pro jednotlivé země. Klade na osoby s rozhodovací pravomocí, aby určily, kde by rozhodnutí o místních cenách nebo přístupu mohla způsobit globální riziko přelévání.
Spíše než čekat na politickou jistotu by výrobci měli plánovat scénáře již nyní, zejména u rozhodnutí, která by mohla vytvořit dlouhodobé cenové nebo přístupové kotvy před úplným vypořádáním podrobností politiky. To by mělo zahrnovat plánování scénářů pro nově vznikající americké modely MFN s vědomím, že přístupy Medicare a Medicaid se mohou lišit rozsahem, způsobilostí, výpočtem referenčních hodnot, načasováním implementace a právní nejistotou.
Rozhodnutí o cenách a úhradách (P&R) by měla být formulována aktivum po aktivu, s jasnými globálními cenovými koridory, minimálními cenami a spouštěči eskalace – například prahovými hodnotami spojenými s viditelností čisté ceny, pohyby měn, hloubkou slev, viditelnými výsledky nabídkových řízení a expozicí vůči referenčním cenám. Zmírnění rizika doložky nejvyšších výhod vyžaduje integrovanou reakci napříč globálními cenami, přístupem na trh, politikami, právními, smluvními, finančními a přidruženými společnostmi.
Spíše než čekat na politickou jistotu by výrobci měli plánovat scénáře již nyní, zejména u rozhodnutí, která by mohla vytvořit dlouhodobé cenové nebo přístupové kotvy před úplným vypořádáním podrobností politiky. To by mělo zahrnovat plánování scénářů pro nově vznikající americké modely MFN s vědomím, že přístupy Medicare a Medicaid se mohou lišit rozsahem, způsobilostí, výpočtem referenčních hodnot, načasováním implementace a právní nejistotou.
Rozhodnutí o cenách a úhradách (P&R) by měla být formulována aktivum po aktivu, s jasnými globálními cenovými koridory, minimálními cenami a spouštěči eskalace – například prahovými hodnotami spojenými s viditelností čisté ceny, pohyby měn, hloubkou slev, viditelnými výsledky nabídkových řízení a expozicí vůči referenčním cenám. Zmírnění rizika doložky nejvyšších výhod vyžaduje integrovanou reakci napříč globálními cenami, přístupem na trh, politikami, právními, smluvními, finančními a přidruženými společnostmi.
2. Neschopnost kvantifikovat expozici na úrovni aktiv dostatečně brzy, aby bylo možné formovat rozhodnutí
Problém:
Rizika MFN/IRP jsou často diskutována na vysoké úrovni, ale nejsou kvantifikována s dostatečnou přesností, aby podpořila rozhodování vedoucích pracovníků. Namísto pouhého zvažování expozice MFN/IRP na makroúrovni potřebují výrobci vědět, která aktiva jsou vystavena, prostřednictvím kterých trhů, v jakých cenových hladinách, v jakém časovém rámci a jak velké příjmy jsou ohroženy.
Tvůrci sice mohou posoudit formální expozici IRP, ale nemusí brát v úvahu praktické důsledky, například zda ceny, slevy, viditelné výsledky nabídkových řízení nebo ujednání o přístupu mohou ovlivnit očekávání plátců i mimo formální vzorce IRP.
Rizika MFN/IRP jsou často diskutována na vysoké úrovni, ale nejsou kvantifikována s dostatečnou přesností, aby podpořila rozhodování vedoucích pracovníků. Namísto pouhého zvažování expozice MFN/IRP na makroúrovni potřebují výrobci vědět, která aktiva jsou vystavena, prostřednictvím kterých trhů, v jakých cenových hladinách, v jakém časovém rámci a jak velké příjmy jsou ohroženy.
Tvůrci sice mohou posoudit formální expozici IRP, ale nemusí brát v úvahu praktické důsledky, například zda ceny, slevy, viditelné výsledky nabídkových řízení nebo ujednání o přístupu mohou ovlivnit očekávání plátců i mimo formální vzorce IRP.
Řešení:
Místo toho, aby se tvůrci spoléhali na obecný přístup k expozici podle nejvyšších výhod a IRP, měli by používat modely expozic na úrovni aktiv, aby se vyhnuli přehnané reakci na úrovni portfolia nebo chybějícím zmírňujícím opatřením na ochranu vysoce rizikových produktů.
To znamená posuzovat výnosy podle tržní, katalogové a čisté cenové expozice, propojení referenčního koše, rizika zveřejňování cen a transparentnosti smluv, harmonogramů opětovného odkazování na IRP, tlaku plátců a pravděpodobnosti, že se cena nebo sleva stanou viditelnými.
Stanovení priorit aktiv podle rizika dává vedoucím pracovníkům čas na porovnání scénářů zmírnění, včetně investic do důkazů, kontrol uzavírání smluv, omezení slev, úpravy cen nebo zpoždění spuštění. Tato rozhodnutí by měla být revidována s tím, jak se vyvíjejí ceny, politiky, plány na uvedení na trh a očekávání plátců.
To znamená posuzovat výnosy podle tržní, katalogové a čisté cenové expozice, propojení referenčního koše, rizika zveřejňování cen a transparentnosti smluv, harmonogramů opětovného odkazování na IRP, tlaku plátců a pravděpodobnosti, že se cena nebo sleva stanou viditelnými.
Stanovení priorit aktiv podle rizika dává vedoucím pracovníkům čas na porovnání scénářů zmírnění, včetně investic do důkazů, kontrol uzavírání smluv, omezení slev, úpravy cen nebo zpoždění spuštění. Tato rozhodnutí by měla být revidována s tím, jak se vyvíjejí ceny, politiky, plány na uvedení na trh a očekávání plátců.
3. Použití stejného playbooku MFN/IRP napříč kanálem, spouštěním a aktivy na trhu
Problém:
Referenční ceny nejsou statickým rizikem. Pravidla se liší podle trhu, modely se aktualizují a chování plátců se vyvíjí s tím, jak jsou k dispozici nové informace o cenách. Obecný playbook MFN/IRP může zacházet s aktivy kanálu, spuštění a na trhu, jako by čelila stejným rizikům, a to navzdory podstatným rozdílům v expozici, flexibilitě a možnostech zmírnění.
Bez plánování specifického životního cyklu mohou výrobci promeškat včasné příležitosti k utváření aktiv potrubí, uzamknout aktiva pro uvedení na trh do dlouhodobých cenových kotev a čelit nákladné nápravě produktů na trhu.
Referenční ceny nejsou statickým rizikem. Pravidla se liší podle trhu, modely se aktualizují a chování plátců se vyvíjí s tím, jak jsou k dispozici nové informace o cenách. Obecný playbook MFN/IRP může zacházet s aktivy kanálu, spuštění a na trhu, jako by čelila stejným rizikům, a to navzdory podstatným rozdílům v expozici, flexibilitě a možnostech zmírnění.
Bez plánování specifického životního cyklu mohou výrobci promeškat včasné příležitosti k utváření aktiv potrubí, uzamknout aktiva pro uvedení na trh do dlouhodobých cenových kotev a čelit nákladné nápravě produktů na trhu.
Řešení:
Výrobci by měli segmentovat aktiva podle fáze životního cyklu a úrovně expozice pomocí playbooků specifických pro danou fázi.
Portfoliový přístup založený na životním cyklu, který vyvažuje konzistenci správy a řízení s flexibilitou, umožňuje vedoucím pracovníkům v oblasti P&R zaměřit zdroje tam, kde je expozice největší a kde jsou nejakčnější možnosti zmírnění.
- U potrubních aktiv mají výrobci největší flexibilitu při utváření strategie evidence, sekvencování indikací, výběru komparátorů, strategie štítků a pořadí uvedení na trh předtím, než viditelné ceny nebo výsledky hodnocení zdravotnických technologií (HTA) vytvoří budoucí kotvy.
- U startovních aktiv je prioritou řídit pořadí v jednotlivých zemích, načasování úhrad, koridory startovních cen, flexibilitu uzavírání smluv a připravenost plátců vyjednávat dříve, než bude obtížné zvrátit místní rozhodnutí.
- U aktiv na trhu by týmy P&R měly posoudit únik cen, smluvní riziko, dynamiku nabídkových řízení, viditelnost čisté ceny a příležitosti ke zpřísnění správy a řízení nebo novému projednání podmínek.
Portfoliový přístup založený na životním cyklu, který vyvažuje konzistenci správy a řízení s flexibilitou, umožňuje vedoucím pracovníkům v oblasti P&R zaměřit zdroje tam, kde je expozice největší a kde jsou nejakčnější možnosti zmírnění.
4. Sekvencování uvádění na trh podle komerční připravenosti, nikoli podle benchmarku a rizika přelévání
Problém:
Sekvence spuštění je často řízena regulačním načasováním, komerční připraveností, přidruženými zdroji a krátkodobými příjmy. Na těchto faktorech záleží, ale ignorování expozice MFN/IRP může ohrozit dlouhodobý globální komerční úspěch.
Brzké uvedení na trh, které se lokálně jeví jako atraktivní, se může globálně stát hodnotově destruktivním, pokud vytvoří nízkou, viditelnou nebo vysoce referenční cenovou kotvu. To je důležité zejména pro velmi viditelné rozvinuté trhy, na které se často odkazuje, a také pro trhy s nižšími cenami, kde může být obtížné zkrotit počáteční transparentní ceny.
Včasné uvedení na trh s nižší cenou může nastavit měřítko, které snižuje pákový efekt na trzích s vyšší hodnotou a vyvolává cenový tlak, a to jak ve formálních systémech IRP, tak tam, kde plátci používají externí ceny nebo viditelné cenové signály ke zpochybnění cenové dostupnosti, dopadu na rozpočet nebo předpokladů cenového vyjednávání. To vytváří obtížný kompromis; Urychlení přístupu pro pacienty na jednom trhu může neúmyslně snížit schopnost výrobce udržet přístup, cenovou integritu a budoucí investice na jiných trzích.
Sekvence spuštění je často řízena regulačním načasováním, komerční připraveností, přidruženými zdroji a krátkodobými příjmy. Na těchto faktorech záleží, ale ignorování expozice MFN/IRP může ohrozit dlouhodobý globální komerční úspěch.
Brzké uvedení na trh, které se lokálně jeví jako atraktivní, se může globálně stát hodnotově destruktivním, pokud vytvoří nízkou, viditelnou nebo vysoce referenční cenovou kotvu. To je důležité zejména pro velmi viditelné rozvinuté trhy, na které se často odkazuje, a také pro trhy s nižšími cenami, kde může být obtížné zkrotit počáteční transparentní ceny.
Včasné uvedení na trh s nižší cenou může nastavit měřítko, které snižuje pákový efekt na trzích s vyšší hodnotou a vyvolává cenový tlak, a to jak ve formálních systémech IRP, tak tam, kde plátci používají externí ceny nebo viditelné cenové signály ke zpochybnění cenové dostupnosti, dopadu na rozpočet nebo předpokladů cenového vyjednávání. To vytváří obtížný kompromis; Urychlení přístupu pro pacienty na jednom trhu může neúmyslně snížit schopnost výrobce udržet přístup, cenovou integritu a budoucí investice na jiných trzích.
Řešení:
Výrobci by měli přehodnotit sekvenování startů pomocí IRP expoziční čočky. Uvádění na trh v jednotlivých zemích by mělo být segmentováno podle tržního potenciálu a rizika přelévání napříč trhem, a to s ohledem na příležitosti k příjmům, vliv referenčního koše, cenovou transparentnost, dosažitelnou čistou cenu, kontext cenové dostupnosti, HTA a harmonogramy úhrady, historický cenový precedens a riziko paralelního obchodu.
Výrobci by měli definovat své trhy, které musí chránit, a určit, kde by rozhodnutí o uvedení na trh mohla způsobit riziko přelévání mezi trhy. Na základě tohoto posouzení by se měly rozhodnout, zda odložit nebo upravit načasování a sekvenci startu, nebo zda budou řídit přístup prostřednictvím pečlivě vyhodnocených alternativních cest, jako jsou programy včasného přístupu, přístup pro pacienty na jméno nebo schémata řízeného přístupu. Tyto cesty by měly být vyhodnocovány na základě toho, zda vytvářejí viditelné úrovně úhrad, referenční ceny nebo budoucí precedenty pro vyjednávání. Rozhodnutí o zahájení sekvence by proto měla být učiněna dříve, než místní diskuse o P&R vytvoří cenové nebo přístupové signály, které je obtížné zvrátit.
Výrobci by měli definovat své trhy, které musí chránit, a určit, kde by rozhodnutí o uvedení na trh mohla způsobit riziko přelévání mezi trhy. Na základě tohoto posouzení by se měly rozhodnout, zda odložit nebo upravit načasování a sekvenci startu, nebo zda budou řídit přístup prostřednictvím pečlivě vyhodnocených alternativních cest, jako jsou programy včasného přístupu, přístup pro pacienty na jméno nebo schémata řízeného přístupu. Tyto cesty by měly být vyhodnocovány na základě toho, zda vytvářejí viditelné úrovně úhrad, referenční ceny nebo budoucí precedenty pro vyjednávání. Rozhodnutí o zahájení sekvence by proto měla být učiněna dříve, než místní diskuse o P&R vytvoří cenové nebo přístupové signály, které je obtížné zvrátit.
5. Vstup do vyjednávání s plátcem bez důkazů a hodnotového příběhu potřebného k podpoře ceny
Problém:
V prostředí MFN/IRP nevytváří slabé důkazy pouze riziko přístupu; Může také vytvářet cenové riziko. Když plátci mohou poukázat na externí referenční hodnoty nebo viditelné mezinárodní cenové rozdíly, vyjednávání se může rychle přesunout od hodnoty produktu k nejnižšímu dostupnému cenovému signálu.
Pokud soubor důkazů nebo hodnotový narativ není dostatečně silný, přidružené společnosti mohou postrádat klinické, ekonomické a strategické argumenty potřebné k obraně diferenciace a ospravedlnění cen napříč trhy. Výsledkem je, že vyjednávání se neřídí hodnotou, nýbrž cenou, což zvyšuje riziko ústupků, které oslabují realizaci lokálních cen a globální cenovou integritu.
V prostředí MFN/IRP nevytváří slabé důkazy pouze riziko přístupu; Může také vytvářet cenové riziko. Když plátci mohou poukázat na externí referenční hodnoty nebo viditelné mezinárodní cenové rozdíly, vyjednávání se může rychle přesunout od hodnoty produktu k nejnižšímu dostupnému cenovému signálu.
Pokud soubor důkazů nebo hodnotový narativ není dostatečně silný, přidružené společnosti mohou postrádat klinické, ekonomické a strategické argumenty potřebné k obraně diferenciace a ospravedlnění cen napříč trhy. Výsledkem je, že vyjednávání se neřídí hodnotou, nýbrž cenou, což zvyšuje riziko ústupků, které oslabují realizaci lokálních cen a globální cenovou integritu.
Řešení:
Výrobci potřebují globálně konzistentní hodnotový příběh, který lze lokálně přizpůsobit, aniž by došlo k rozmělnění základního zdůvodnění ceny. Výrobci by měli včas určit, které trhy vyžadují podrobnější důkazy, jako jsou místně relevantní srovnávací ukazatele, aby se posílila diskuse o P&R.
Generování důkazů by se mělo zaměřit na tvrzení, která s největší pravděpodobností ochrání cenu: neuspokojená potřeba, komparativní klinická hodnota, relevantní podskupiny pacientů, dopad na rozpočet, ekonomická hodnota pro zdravotnictví a širší hodnota pro systém zdravotní péče. V prostředí nejvyšších výhod a IRP musí důkazy rovněž vysvětlovat, proč jsou cenové rozdíly mezi trhy odůvodněny místní hodnotou, kontextem srovnávacího subjektu, omezeními cenové dostupnosti a smluvními podmínkami.
Přidružené společnosti by měly být vybaveny odpověďmi na námitky plátců, vyjednávacími skripty a materiály podloženými důkazy, které obhajují hodnotu, než se diskuse ukotví na srovnávání cen.
Generování důkazů by se mělo zaměřit na tvrzení, která s největší pravděpodobností ochrání cenu: neuspokojená potřeba, komparativní klinická hodnota, relevantní podskupiny pacientů, dopad na rozpočet, ekonomická hodnota pro zdravotnictví a širší hodnota pro systém zdravotní péče. V prostředí nejvyšších výhod a IRP musí důkazy rovněž vysvětlovat, proč jsou cenové rozdíly mezi trhy odůvodněny místní hodnotou, kontextem srovnávacího subjektu, omezeními cenové dostupnosti a smluvními podmínkami.
Přidružené společnosti by měly být vybaveny odpověďmi na námitky plátců, vyjednávacími skripty a materiály podloženými důkazy, které obhajují hodnotu, než se diskuse ukotví na srovnávání cen.
6. Umožnění rozhodování o místních cenách a smlouvách bez globálních svodidel MFN/IRP
Problém:
Autonomie přidružených společností je i nadále zásadní pro přístup na trh, ale v prostředí MFN/IRP mohou lokálně racionální rozhodnutí ovlivnit tvorbu cen a vyjednávací páku napříč trhy. Místní slevy, nabídková řízení, rabaty, dohody o řízeném vstupu nebo ohlašovací povinnosti se mohou samostatně jevit jako komerčně racionální, ale mohou narušit vyjednávání o P&R napříč trhy. Toto riziko se zesiluje, když affiliate pobídky upřednostňují místní přístup, objem nebo příjmy před globální cenovou integritou.
Dokonce i důvěrné slevy mohou být částečně viditelné prostřednictvím požadavků na podávání zpráv, postupů zadávání veřejných zakázek, auditů, informací o plátcích nebo neformálního sdílení informací napříč trhy, což vytváří tlak i v případech, kdy cena není formálně vztažitelná.
Autonomie přidružených společností je i nadále zásadní pro přístup na trh, ale v prostředí MFN/IRP mohou lokálně racionální rozhodnutí ovlivnit tvorbu cen a vyjednávací páku napříč trhy. Místní slevy, nabídková řízení, rabaty, dohody o řízeném vstupu nebo ohlašovací povinnosti se mohou samostatně jevit jako komerčně racionální, ale mohou narušit vyjednávání o P&R napříč trhy. Toto riziko se zesiluje, když affiliate pobídky upřednostňují místní přístup, objem nebo příjmy před globální cenovou integritou.
Dokonce i důvěrné slevy mohou být částečně viditelné prostřednictvím požadavků na podávání zpráv, postupů zadávání veřejných zakázek, auditů, informací o plátcích nebo neformálního sdílení informací napříč trhy, což vytváří tlak i v případech, kdy cena není formálně vztažitelná.
Řešení:
Výrobci by měli vytvořit globální cenový a smluvní rámec, který by upravoval katalogovou cenu, čistou cenu, rabaty, nabídková řízení, dohody o řízeném vstupu a veškeré podmínky, které by se mohly stát viditelnými, odkazovatelnými nebo vlivnými při vyjednávání s plátci.
Jasné prahové hodnoty pro eskalaci by se měly vztahovat na každou místní dohodu, která by mohla narušit cenový koridor, ovlivnit externí referenční cenu, odhalit čistou cenu nebo vytvořit precedens pro ostatní plátce. Příručky pro vyjednávání s přidruženými společnostmi by měly definovat schválené rozsahy vyjednávání, požadavky na důvěrnost, kontroly rizika hlášení, pravidla eskalace a neoddiskutovatelné limity, včetně minimálních cen a prahových hodnot rabatů.
Globální řízení cen by mělo být zavedeno před zahájením místních jednání o P&R, aby rozhodnutí přidružených společností zůstala v souladu s dohodnutými cenovými koridory, pravidly eskalace a prahovými hodnotami mezitržního rizika
Jasné prahové hodnoty pro eskalaci by se měly vztahovat na každou místní dohodu, která by mohla narušit cenový koridor, ovlivnit externí referenční cenu, odhalit čistou cenu nebo vytvořit precedens pro ostatní plátce. Příručky pro vyjednávání s přidruženými společnostmi by měly definovat schválené rozsahy vyjednávání, požadavky na důvěrnost, kontroly rizika hlášení, pravidla eskalace a neoddiskutovatelné limity, včetně minimálních cen a prahových hodnot rabatů.
Globální řízení cen by mělo být zavedeno před zahájením místních jednání o P&R, aby rozhodnutí přidružených společností zůstala v souladu s dohodnutými cenovými koridory, pravidly eskalace a prahovými hodnotami mezitržního rizika
7. Řízení MFN/IRP jako jednorázového hodnocení, nikoli jako průběžné schopnosti
Problém:
Mnoho organizací stále považuje MFN/IRP za jednorázovou diagnostiku, aktualizaci zásad nebo instruktáž vedení. Rizikové prostředí je však dynamické; politiky se vyvíjejí, ceny se mění, referenční koše se posouvají, smlouvy se znovu vyjednávají, čisté ceny se mohou stát viditelnými a americké modely MFN se nadále vyvíjejí napříč programy Medicare a Medicaid.
Bez průběžných centrálně vedených hodnocení se expozice vůči MFN/IRP může stát viditelnou až poté, co se riziko naplní. Následná reakce ponechává výrobce ve slabší vyjednávací pozici, často bez jasných rozhodovacích práv nebo rychlého plánu na zmírnění dopadů.
Mnoho organizací stále považuje MFN/IRP za jednorázovou diagnostiku, aktualizaci zásad nebo instruktáž vedení. Rizikové prostředí je však dynamické; politiky se vyvíjejí, ceny se mění, referenční koše se posouvají, smlouvy se znovu vyjednávají, čisté ceny se mohou stát viditelnými a americké modely MFN se nadále vyvíjejí napříč programy Medicare a Medicaid.
Bez průběžných centrálně vedených hodnocení se expozice vůči MFN/IRP může stát viditelnou až poté, co se riziko naplní. Následná reakce ponechává výrobce ve slabší vyjednávací pozici, často bez jasných rozhodovacích práv nebo rychlého plánu na zmírnění dopadů.
Řešení:
Monitorování MFN/IRP by mělo být začleněno do základního cenového řízení s pravidelným sledováním změn politik, rereferenčních událostí, rizik spojených se zveřejněním cen, změn smluv a signálů plátců.
"Požární cvičení" založená na scénářích mohou pomoci týmům P&R, zásadním, právním, finančním a přidruženým týmům otestovat, jak rychle by reagovaly na změnu zásad, zveřejnění ceny, výsledek výběrového řízení nebo eskalaci plátce. Řídicí panely a spouštěče včasného varování pro prioritní aktiva a trhy mohou také podpořit rychlejší hodnocení, eskalaci a reakci. Organizace by také měly definovat, kdo eskaluje problémy, kdo rozhoduje a jak rychle musí být schválena zmírňující opatření.
"Požární cvičení" založená na scénářích mohou pomoci týmům P&R, zásadním, právním, finančním a přidruženým týmům otestovat, jak rychle by reagovaly na změnu zásad, zveřejnění ceny, výsledek výběrového řízení nebo eskalaci plátce. Řídicí panely a spouštěče včasného varování pro prioritní aktiva a trhy mohou také podpořit rychlejší hodnocení, eskalaci a reakci. Organizace by také měly definovat, kdo eskaluje problémy, kdo rozhoduje a jak rychle musí být schválena zmírňující opatření.
Závěr:
Přeformulování MFN/IRP jako globální cenové schopnosti
MFN a IRP jsou často diskutovány jako otázky cenové politiky, ale jejich důsledky jsou širší. Ovlivňují sekvencování při uvádění na trh, evidenční strategii, správu uzavírání smluv, pobídky přidružených společností a dlouhodobou schopnost zachovat globální cenovou integritu.
Výrobci, kteří mají nejlepší předpoklady k tomu, aby toto prostředí zvládli, nebudou čekat na politickou jistotu. Budou to ty, které včas kvantifikují expozici, definují globální mantinely a umožňují přidruženým společnostem bránit hodnotu, aniž by docházelo k nezamýšleným vedlejším účinkům.
V propojenějším cenovém prostředí se každé místní rozhodnutí o ceně, slevě nebo přístupu může stát globálním signálem. Abychom se těmto chybám vyhnuli, je třeba přistupovat k MFN/IRP jako k nepřetržité schopnosti zakotvené v rozhodování o globálních cenách a přístupu na trh.
Výrobci, kteří mají nejlepší předpoklady k tomu, aby toto prostředí zvládli, nebudou čekat na politickou jistotu. Budou to ty, které včas kvantifikují expozici, definují globální mantinely a umožňují přidruženým společnostem bránit hodnotu, aniž by docházelo k nezamýšleným vedlejším účinkům.
V propojenějším cenovém prostředí se každé místní rozhodnutí o ceně, slevě nebo přístupu může stát globálním signálem. Abychom se těmto chybám vyhnuli, je třeba přistupovat k MFN/IRP jako k nepřetržité schopnosti zakotvené v rozhodování o globálních cenách a přístupu na trh.
*Zdroje jsou uvedeny níže
Zřeknutí se odpovědnosti:
Informace uvedené v tomto článku nepředstavují právní radu. Společnost Cencora, Inc. důrazně doporučuje čtenářům, aby si prostudovali dostupné informace týkající se probíraných témat a při rozhodování s nimi se spoléhali na vlastní zkušenosti a odborné znalosti.
Zřeknutí se odpovědnosti:
Informace uvedené v tomto článku nepředstavují právní radu. Společnost Cencora, Inc. důrazně doporučuje čtenářům, aby si prostudovali dostupné informace týkající se probíraných témat a při rozhodování s nimi se spoléhali na vlastní zkušenosti a odborné znalosti.
O autorovi:
Rafael de Alencar
Senior ředitel pro globální ceny, hodnotu, důkazy a přístup, Cencora
Rafael je strategickým poradcem biofarmaceutických lídrů a specializuje se na maximalizaci hodnoty aktiv v průběhu celého životního cyklu produktu. Vede komplexní globální cenové zakázky, vyvíjí inovativní nabídky služeb, přispívá k myšlenkovému vedení v oboru a mentoruje vysoce výkonné poradenské týmy. S více než 15 lety zkušeností a více než 300 zakázkami v oblasti cenotvorby a obchodní strategie přináší Rafael hluboké odborné znalosti napříč hlavními terapeutickými oblastmi na rozvinutých i rozvíjejících se trzích. Mezi jeho specializace patří strategie uvádění P&MA na trh a globální řízení cen, hodnotové a inovativní kontrakty, optimalizace čistých cen a slev, řízení konkurenceschopných cen a cen po celou dobu životního cyklu, ztráta exkluzivity a připravenost na výběrová řízení.
Rafael je držitelem magisterského titulu v oboru financí na univerzitě v Amsterdamu a bakalářského titulu ve veřejné správě na Fundação Getúlio Vargas. Hovoří plynně anglicky, španělsky a portugalsky a efektivně spolupracuje s globálními, regionálními a přidruženými zúčastněnými stranami a propojuje strategii a realizaci tak, aby zajistil udržitelný přístup a výnosy.
Senior ředitel pro globální ceny, hodnotu, důkazy a přístup, Cencora
Rafael je strategickým poradcem biofarmaceutických lídrů a specializuje se na maximalizaci hodnoty aktiv v průběhu celého životního cyklu produktu. Vede komplexní globální cenové zakázky, vyvíjí inovativní nabídky služeb, přispívá k myšlenkovému vedení v oboru a mentoruje vysoce výkonné poradenské týmy. S více než 15 lety zkušeností a více než 300 zakázkami v oblasti cenotvorby a obchodní strategie přináší Rafael hluboké odborné znalosti napříč hlavními terapeutickými oblastmi na rozvinutých i rozvíjejících se trzích. Mezi jeho specializace patří strategie uvádění P&MA na trh a globální řízení cen, hodnotové a inovativní kontrakty, optimalizace čistých cen a slev, řízení konkurenceschopných cen a cen po celou dobu životního cyklu, ztráta exkluzivity a připravenost na výběrová řízení.
Rafael je držitelem magisterského titulu v oboru financí na univerzitě v Amsterdamu a bakalářského titulu ve veřejné správě na Fundação Getúlio Vargas. Hovoří plynně anglicky, španělsky a portugalsky a efektivně spolupracuje s globálními, regionálními a přidruženými zúčastněnými stranami a propojuje strategii a realizaci tak, aby zajistil udržitelný přístup a výnosy.
Zdroje
1. Izmirlieva M. Aplikace mezinárodních pravidel referenčních cen na prognózu zaváděcích cen léčiv v 5 evropských zemích. Važte si zdraví. 2026; 29(1):73-81. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S109830152502515X
2. Ramagopalan SV, Pannelay AJ. Přístup do všech prostor? Shrnutí vývoje v oblasti přístupu na trh a hodnocení zdravotnických technologií: část 7. J Comp Eff Res. 2025; 14(6):e250043. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12142397/
3. Bílý dům. Poskytování cen léků na předpis podle doložky nejvyšších výhod americkým pacientům. 12. května 2025. Přístup 16. prosince 2025. https://www.whitehouse.gov/presidential-actions/2025/05/delivering-most-favored-nation-prescription-drug-pricing-to-american-patients/