Postřehy z AMCP Nexus: Orientace v informacích před schválením Angažovanost v onkologii a vzácných onemocněních

5 otázek s Tasminou Hydery


Co bylo inspirací pro tento výzkum?
Naše poradenské týmy v posledních pěti až šesti letech zkoumaly poptávku a potřeby výměny informací před schválením (PIE) mezi osobami s rozhodovací pravomocí v oblasti zdravotní péče (HCDM).
V roce 2018 vydala FDA pokyny pro biofarmaceutické společnosti ohledně sdílení informací s HCDM o produktech, které ještě nejsou schváleny. Přesto se v té době biofarmaceutické společnosti zdráhaly sdílet informace o svých přípravcích před schválením, protože neexistovala formální legislativa.
V prosinci 2022 byla kodifikována legislativa, která zavedla bezpečný přístav pro biofarmaceutické společnosti, které mají zájem zapojit HCDM do PIE. Když jsme se podívali na robustní nabídku léčiv, uvědomili jsme si, že některé z různých terapeutických oblastí a tříd produktů by mohly být pro HCDM v období před schválením zajímavější.
Důvodů pro tento zájem je několik. Produkty mohou být dražší. Samotné podávání léků může být složité. Může to být infuzní lék nebo něco, co se podává přímo na místo k úpravě genu. Může to být pro chorobný stav, se kterým je HCDM méně obeznámen. Může se jednat o vzácné onemocnění nebo o chráněnou třídu léků, jako je onkologie.
Chtěli jsme provést průzkum, abychom zjistili, jaký typ informací HCDM hledá a v jakém časovém rámci tyto informace potřebuje. To nám připravilo půdu pro to, abychom zjistili, jaké jsou preference HCDM pro určité kategorie produktů.
Tento výzkum byl zahájen na jaře roku 2024. Provedli jsme průzkum v síti Cencora Managed Care, což je panel vedoucích pracovníků ve zdravotnictví, včetně ředitelů lékáren a lékařských ředitelů. Odhaduje se, že 41 HCDM, které společně odpověděly, je zodpovědných za 63 milionů pojištěných životů.
Jaké jsou klíčové poznatky z vašeho výzkumu?
Jedním z hlavních poznatků je, že asi 50 procent jednotlivců, kteří odpověděli na průzkum, uvedlo, že PIE ovlivňuje načasování přístupu pacientů k určitým kategoriím produktů. To se týkalo zejména tří produktových kategorií v názvu průzkumu – onkologické produkty; přípravky pro vzácná onemocnění; a buněčné a genové terapie (CGT).
Ptali jsme se také, zda nastává doba, kdy je výměna informací před schválením příliš pozdě. Bez ohledu na kategorii produktů přibližně polovina dotázaných HCDM uvedla, že nejpozději, kdy by biofarmaceutická společnost měla sdílet PIE, je až 6 nebo 3 měsíce před očekávaným schválením. Biofarmaceutické společnosti by neměly čekat až několik týdnů, než bude jejich produkt schválen. S dostatečným předstihem si musí vytvořit plán, jak se do PIE zapojí.

Bylo ve výzkumu něco, co vás překvapilo, co jste nečekali?
Další položky, ceny nebo výsledky klinických studií, jsou nezbytné pro hloubkovou analýzu, která může přijít později.
Existuje nějaký způsob, jak může mít platforma FormularyDecisions vliv na poskytování informací osobám s rozhodovací pravomocí ve zdravotnictví?
FormularyDecisions je nástroj pro biofarmaceutické společnosti, který poskytuje informace o přípravcích před schválením. Mohou sdílet informace prostřednictvím dokumentací a webinářů PIE, které pořádáme výhradně na platformě ve spolupráci s AMCP. Biofarmaceutické společnosti se mohou zúčastnit předplatného, kde mají Centrum zdrojů pro zveřejňování informací o svých produktech před schválením. Může se jednat o harmonogram schvalování, výsledky klinických studií a informace o studiích a informace o stavu onemocnění. Záleželo by na typu produktu, který biofarmaceutická společnost uvádí na trh, aby se určilo, které informace jsou nejvhodnější pro zveřejnění v informačním centru.
Ale určitě existuje více vozidel, která mohou použít na FormularyDecisions ke sdílení informací před schválením. Obousměrný tok informací prostřednictvím naší digitální platformy je způsob, jakým usnadňujeme vyplňování informačních mezer pro HCDM.
Jaké jsou další kroky tohoto výzkumu?
Chceme pokračovat v tomto výzkumu a podívat se na témata rok co rok, abychom zjistili, jaké změny jsou na trhu trendy a vnímání trhu. PIE je jednou z těch věcí, které budeme nadále vyhodnocovat, abychom lépe porozuměli tomu, jak HCDM vnímají, a pochopili jejich preference pro zapojení do PIE.
Chceme také nadále zjišťovat, jaký je dopad na dostupnost pacientů. V ideálním případě, pokud HCDM dostávají informace dříve, jsou vhodnější pro rozhodování, aby pacienti měli rychlejší přístup k lékům. Snažíme se zdůraznit hodnotu zapojení PIE a zmenšit mezeru mezi tím, co HCDM hledají, a tím, co je skutečně dostupné od biofarmaceutických společností.
Cencora.com poskytuje automatické překlady, které pomáhají při čtení webových stránek v jiných jazycích než v angličtině. U těchto překladů jsme vynaložili značné úsilí k zajištění jejich přesného znění, nicméně žádný automatizovaný překlad není dokonalý ani není určen k tomu, aby nahradil osobu překladatele. Tyto překlady jsou poskytovány jako služba uživatelům stránek Cencora.com a jsou poskytovány „tak, jak jsou“. Není poskytována žádná záruka jakéhokoli druhu, ani výslovná, ani předpokládaná, ohledně přesnosti, spolehlivosti nebo správnosti jakéhokoli z těchto překladů z angličtiny do jiného jazyka. Některý obsah (například obrázky, videa, Flash atd.) nemusí být přesně přeložen kvůli omezeným možnostem překladatelského softwaru.
Jakékoli nesrovnalosti nebo rozdíly vzniklé při překladu tohoto obsahu z angličtiny do jiného jazyka nejsou závazné a nemají žádný právní účinek pro dodržování předpisů, vymáhání nebo jakýkoli jiný účel. Pokud zjistíte nějaké chyby, kontaktujte nás. Pokud budete mít jakékoli dotazy týkající se přesnosti informací obsažených v těchto překladech, podívejte se na anglickou verzi stránky.