Plánování pro svět: Rozhovor se Sandrou Anderson, SVP pro mezinárodní komercializaci ve společnosti Cencora

Sandra Andersonová
Senior viceprezident pro mezinárodní komercializaci
Cencora

Jaké jsou některé z klíčových otázek pro rozvíjející se biofarmaceutické společnosti, které chtějí uvést produkt na trh, ve fázi vývoje a před uvedením na trh?

 

Sandra Andersonová: V zásadě spolupracujeme s menšími společnostmi, které nemusí mít solidní infrastrukturu a zkušenosti. Mnoho z nich je malých, nových a uvádí na trh svůj první produkt, takže neexistuje žádný univerzální přístup. Strategie uvádění na trh každé společnosti se opravdu liší v závislosti na léku a cílové populaci. Obvykle existuje několik klíčových otázek, na které musí společnosti během fáze plánování odpovědět. Příkladem může být, na kolika trzích chtějí začít? Pokud se jedná o společnost zabývající se vzácnými onemocněními, musí pochopit, kde se nachází jejich cílová populace. Také se musí zamyslet nad tím, zda se chystají zřídit komerční infrastrukturu.

Jedná se o velmi důležitá rozhodnutí, která je třeba učinit ve fázi plánování. Pokud o těchto věcech nepřemýšlejí včas, později se z toho stane zpoždění. V předstartovní fázi se musí zeptat na spoustu různých věcí. Existují zákazníci, kteří tato rozhodnutí činí a kteří určují, ve které zemi nebo na kterém trhu má smysl vstoupit jako první a kde by měli upřednostnit své zdroje a investice.

Jaká jsou některá běžná úskalí?

Anderson: Musí myslet dopředu, být proaktivní a přemýšlet o globální strategii sekvencování startů. Pokud to neudělají a udělají to jen po částech nebo takticky, mohou zůstat pozadu. Pokud například investují a spouštějí ve více zemích, existují věci, které mohou udělat jednou a poté lokalizovat a vyladit.

Například cenová strategie vyžaduje, aby zvážili, jak mohou dosáhnout optimální ceny. Existují trhy, kde mohou získat tuto optimální cenu, která pak může fungovat jako referenční cena. Musí přemýšlet o investicích do jedné farmakovigilanční strategie, nikoli do několika. Pokud vědí, že půjdou na více trhů, pravděpodobně by měli investovat jednou a poté to lokalizovat.

Je to pochopení vzájemných závislostí plánovacího procesu. Také složitost koordinace kroků. Pokud jde o načasování regulačních podání, existují časové osy, které musí dodržovat. Například na některých trzích, pokud to oznámí regulačnímu orgánu, musí podat žádost o šest měsíců později. Pokud tyto cíle nesplní, budou zaostávat.

Náš tým tráví spoustu času zjednodušováním procesu plánování tím, že nastiňuje klíčové body rozhodnutí, časové osy, partnery, spolupráci a to, co by měli podniknout interně. Vyvinuli jsme nástroj s názvem Plán komercializace nazvaný plán komercializace, který dokáže zmapovat scénáře různých startovacích sekvencí a plánování. Pomocí toho můžeme přizpůsobit jejich plány spuštění.

Pokud nemáte tento typ plánování předem, můžete zmeškat časové osy a vytvořit pocit naléhavosti. Zatímco pokud jej máte, může urychlit vaši časovou osu a koordinovat váš plán spuštění a dodržet rozpočet.

Jak často se setkáváte s tím, že společnosti tyto plány nevypracují v dostatečně brzké fázi procesu?

Anderson: Vidím to často. Setkávám se s mnoha zákazníky, kteří k nám přicházejí s žádostí o jednorázové věci, ale nepřemýšleli o důsledcích, jak to souvisí s dalším krokem v procesu. Měl jsem společnosti, které vynechaly kroky, ale myslely si, že mají správnou dokumentaci, a uvědomily si, že je mají až později. Obvykle s nimi děláme kontrolní seznam, protože celý start může být zpožděn kvůli zmeškanému požadavku.

Je opravdu důležité mít tento kontrolní seznam a plán předem, ale bohužel vidíme, že se to děje tam, kde to společnosti nedělají a zpožďují se.

Jaké otázky by měly společnosti, které chtějí vstoupit na nový trh, upřednostnit při vytváření své strategie?

Anderson: Máme řadu otázek, které klademe našim zákazníkům. Většina společností, se kterými mluvíme, je obvykle v USA a v budoucnu chce jít do Kanady a Evropy. Jednou z věcí, které radíme, je, že nemůžete použít strategii pro vstup na trh v USA a předpokládat, že bude fungovat v Kanadě nebo Evropě. Musíte rozumět místnímu trhu a rozdílům.

Například v Evropě je 28 zemí a ne všechny jsou koordinovány nebo mají stejné předpisy nebo předpisy. Musíte zákazníkovi pomoci zorientovat se ve složitosti a globálních předpisech, procesech a časových osách. Ptáme se jich, jak hodlají stanovit cenu svého produktu, jak vstoupí na trh, zda mají na každém trhu nastaveny příslušné licence, potřebují registrovaného dovozce nebo licenci na dovoz výroby. Ptáme se, zda se chystají založit svou společnost v zemi, nebo budou nadále působit z USA.

Je tu také regulační harmonogram a proces, které se mohou opravdu lišit. Požadavky se liší. Nemůžete vzít příspěvek z USA a jen tak ho dát do Velké Británie nebo Evropy. Musíte si ho přizpůsobit.