Orientace v komerční logistice: Klíčové úvahy pro začínající výrobce buněčných a genových terapií
Každá terapie představuje svou vlastní kombinaci teplotních požadavků, dodacích lhůt, dávkovacích protokolů a specifických úvah o přizpůsobení pacienta. Ačkoli některé procesy lze standardizovat, každý produkt vyžaduje určitý stupeň přizpůsobení. Ať už se jedná o počet lahviček na ošetření, HLA párování nebo doručení na netradiční místa, jako jsou komunitní kliniky nebo domovy pacientů.
Během uplynulých osmi let společnost Cencora podpořila uvedení šesti produktů CGT na trh a získala zásadní poznatky o tom, co je potřeba k rozšíření od klinického vývoje až po komerční dostupnost.
"Uvedení těchto buněčných a genových terapií na trh nemá žádný cíl," říká Krystal Haynes, senior ředitelka pro mezinárodní rozvoj podnikání 3PL ve společnosti Cencora ICS. "Bude docházet k neustálým změnám, takže bude vyžadována flexibilita a pohotovost."
Na základě těchto zkušeností nabízejí odborníci na logistiku společnosti Cencora plán pro začínající výrobce CGT, kteří se připravují na uvedení své první terapie na trh.
Udržujte pacienty v centru pozornosti
Úspěšné uvedení na trh začíná pevným základem vybudovaným nejen pro regulační a provozní úspěch, ale také pro uspokojení naléhavých lékařských potřeb. "Není to jen o příjmech. Jde o to, abychom spolehlivě, v souladu s předpisy a včas podpořili zdravotní potřeby pacienta," vysvětluje Haynes. Terapie může být prvotřídní nebo podporovaná silnou poptávkou, ale pokud nedorazí bezpečně a včas, dopad na pacienta a značku může být významný.
Zavedení logistické strategie, která konzistentně přináší výsledky pacientům, vyžaduje včasné plánování, jasné role a důvěryhodná partnerství v celém dodavatelském řetězci.
Plánování přerušení
"Domnívám se, že je životně důležité začlenit redundanci do kritických součástí dodavatelského řetězce, jako jsou validované tepelné obaly, systémy monitorování teploty a záruky kontinuity chladicího řetězce," říká Eric Schier, senior manažer personalizovaného dodavatelského řetězce ve společnosti Cencora World Courier. Kromě technologických záruk Schier tvrdí, že hodnocení rizik na trase by mělo být provedeno předem, aby se zajistilo, že budou k dispozici alternativní cesty pro případ, že primární plán selže. "Plánování pro nepředvídané události vytváří širší záchrannou síť, která pomáhá zajistit kontinuitu péče i v případě, že dojde k neočekávaným událostem," říká Schier.
Integrace digitální infrastruktury
"Informace se musí pohybovat volně, transparentně a bezpečně," říká Schier. "End-to-end digitální integrace je směr, kterým se toto odvětví ubírá."
Digitální nástroje mohou pomoci překonat mnohé z těchto překážek a umožnit přehled o umístění, stavu a načasování produktu v reálném čase. To je zvláště důležité u autologních terapií, kde musí být pečlivě udržován řetězec identity a péče, aby se zajistilo, že pacienti dostanou přesně tu terapii, která je pro ně vyrobena.
Schier doporučuje zavést minimálně sledování v reálném čase, aby bylo možné sledovat teplotu i polohu. S tím, jak se zavádějí pokročilejší systémy, by výrobci měli také připravit své partnery a interní týmy na změny prostřednictvím školení a mezifunkční koordinace. Iniciativy v oblasti řízení změn musí vykazovat přidanou hodnotu a v případě potřeby zahrnovat rekvalifikaci.
Návrh pro měřítko
Logistický tým společnosti Cencora se na vlastní oči přesvědčil, jak rychle může objem po schválení terapie narůstat. Ve skutečnosti každé spuštění CGT, které podpořili, zaznamenalo prudké zrychlení poptávky.
"Každá terapie, kterou jsme ve společnosti Cencora zahájili, zaznamenala tento efekt hokejky," říká Haynes. "Někdy je předpověď přesná. Jindy ji růst dramaticky převyšuje."
Škálovatelnost by měla být do logistického modelu zabudována od samého počátku. Infrastruktura, procesy a kapacita partnerů musí být dostatečně flexibilní, aby absorbovaly zvýšenou poptávku. Prognostické modely by také měly trvat nejméně tři roky po spuštění, aby pomohly předvídat potřeby zdrojů a řídit objemy distribuce. Stejně důležité je, aby si týmy osvojily agilní myšlení. "Regulační složitost se změní. Přepravní systémy se budou vyvíjet. Vaši partneři se budou opět vyvíjet," říká Schier. "Zůstaňte agilní."
Připravte se na globální expanzi
"Jakmile vstoupíte na rozvíjející se trhy, budete muset s někým spolupracovat," říká Schier. Dodává, že pokud partneři výrobce nejsou v souladu s požadovanými kompetencemi, výsledkem mohou být opakované neúspěchy. "Je to hodně předělání, opakování, opakování. Je to scénář, ve kterém nelze vyhrát, pokud nejste v souladu."
Výběr správného partnera s prokazatelnými zkušenostmi se zaváděním CGT je rozhodující pro přeshraniční úspěch. Dobrý partner může dostat produkty do nových geografických oblastí a zároveň zachovat konzistenci a integritu, kterou pacienti a regulační orgány požadují.
Stavějte společně, udělejte to správně hned napoprvé
"Podporujeme workshopy," říká Haynes. "Musíte si sednout a mluvit o očekávaných a neočekávaných výsledcích. Musí se uskutečnit konverzace 'bok po boku', kde využijeme mozkovou kapacitu lidí, kteří si tím už prošli."
Ideální doba pro zahájení této spolupráce je 12 až 18 měsíců před spuštěním. Včasné sladění umožňuje vybudování infrastruktury, validaci procesů a školení napříč skupinami zúčastněných stran.
"Úspěch při uvedení na trh je jednorázová příležitost," říká Haynes. "Spusťme se efektivně a pak pojďme společně snít."
Tým společnosti Cencora, který má za sebou šest startů CGT, pokračuje ve vývoji svých podpůrných modelů, ale mise zůstává jasná. Schier dodává: "Kontrolujte, co můžete ovládat. Uplatňujte robustní strategii řízení rizik, která vám pomůže zmírnit rizika. A neztrácejte ze zřetele, proč to všichni děláme. Je to proto, abychom zajistili, že se naděje dostane k našim pacientům."
Další doporučení, jak řídit logistiku při komercializaci buněčné nebo genové terapie, naleznete v nedávném průvodci Vytvoření kompatibilního a škálovatelného plánu spuštění logistiky CGT
Disclaimer: Tento článek může obsahovat marketingová prohlášení a nepředstavuje právní poradenství. Společnost Cencora, Inc. důrazně doporučuje čtenářům, aby si prostudovali odkazy uvedené v tomto článku a všechny dostupné informace týkající se zde uvedených témat a aby se při rozhodování o nich spoléhali na své vlastní zkušenosti a odborné znalosti
Cencora.com poskytuje automatické překlady, které pomáhají při čtení webových stránek v jiných jazycích než v angličtině. U těchto překladů jsme vynaložili značné úsilí k zajištění jejich přesného znění, nicméně žádný automatizovaný překlad není dokonalý ani není určen k tomu, aby nahradil osobu překladatele. Tyto překlady jsou poskytovány jako služba uživatelům stránek Cencora.com a jsou poskytovány „tak, jak jsou“. Není poskytována žádná záruka jakéhokoli druhu, ani výslovná, ani předpokládaná, ohledně přesnosti, spolehlivosti nebo správnosti jakéhokoli z těchto překladů z angličtiny do jiného jazyka. Některý obsah (například obrázky, videa, Flash atd.) nemusí být přesně přeložen kvůli omezeným možnostem překladatelského softwaru.
Jakékoli nesrovnalosti nebo rozdíly vzniklé při překladu tohoto obsahu z angličtiny do jiného jazyka nejsou závazné a nemají žádný právní účinek pro dodržování předpisů, vymáhání nebo jakýkoli jiný účel. Pokud zjistíte nějaké chyby, kontaktujte nás. Pokud budete mít jakékoli dotazy týkající se přesnosti informací obsažených v těchto překladech, podívejte se na anglickou verzi stránky.