Článek
Umělá inteligence, partnerství a plánování: Klíčové poznatky z akce Biotech Outsourcing Strategies
-
Jacqueline Schaller, PhD
-
Anna-Lena Amend, PhD
Ve dnech 30. června až 1. července se ve švýcarské Basileji sešly zúčastněné strany napříč komunitou outsourcingu výzkumu a vývoje na akci Biotech Outsourcing Strategies 2026 (BOS).
Mezi klíčová témata diskutovaná na akci patřila umělá inteligence (AI), průmyslová partnerství a strategické plánování v celém životním cyklu vývoje produktu, přičemž většina účastníků pocházela z organizací smluvní výroby (CMO) a smluvního vývoje a výroby (CDMO) a také z farmaceutického průmyslu.
Mezi klíčová témata diskutovaná na akci patřila umělá inteligence (AI), průmyslová partnerství a strategické plánování v celém životním cyklu vývoje produktu, přičemž většina účastníků pocházela z organizací smluvní výroby (CMO) a smluvního vývoje a výroby (CDMO) a také z farmaceutického průmyslu.
Umělá inteligence napříč vývojovým spektrem
O tom, jak a kde může být umělá inteligence implementována a používána, se na konferenci vášnivě diskutovalo.
Aplikace sahají od objevování kandidátů na léčiva až po vývoj formulací, stejně jako outsourcing vývoje návrhů a předběžného výběru návrhů obdržených na základě prezentovaných výrobních kapacit. Obecně se má za to, že využití umělé inteligence během vývoje léků – nebo předzásobení objevů – může zkrátit časovou osu vývoje nejméně o dva roky.
Na letošní konferenci jsme pozorovali rychlý nárůst počtu diskusí o adopci umělé inteligence.
Aplikace sahají od objevování kandidátů na léčiva až po vývoj formulací, stejně jako outsourcing vývoje návrhů a předběžného výběru návrhů obdržených na základě prezentovaných výrobních kapacit. Obecně se má za to, že využití umělé inteligence během vývoje léků – nebo předzásobení objevů – může zkrátit časovou osu vývoje nejméně o dva roky.
Na letošní konferenci jsme pozorovali rychlý nárůst počtu diskusí o adopci umělé inteligence.
Na stejné konferenci v loňském roce se zasedání zaměřila pouze na využití umělé inteligence k podpoře a zefektivnění procesu žádosti o návrh (RFP). Za jeden rok se to výrazně změnilo. Na jednom zasedání prvního dne přednášející ze společnosti Sobi diskutovala o tom, jak její společnost využívá umělou inteligenci pro lepší řízení vztahů s dodavateli.
Druhý den proběhla panelová diskuze o využití umělé inteligence ve farmaceutickém outsourcingu, která se zabývala využitím nástrojů umělé inteligence v procesu předvýběru dodavatelů a tím, kde by v tomto výběrovém procesu měli lidé zůstat nezbytnou součástí hodnocení. Členové publika vyjádřili obavy z toho, že proces je z velké části řízen umělou inteligencí – má pouze rozhraní AI-AI – přičemž návrhy CMO/CDMO jsou psány umělou inteligencí, přezkoumávány umělou inteligencí a předběžný výběr umělou inteligencí prováděn na straně vývojářů, bez jakéhokoli ověření člověkem. Ačkoli bylo uznáno, že návštěvy na místě a budování partnerství stále vyžadují lidské rozhraní, tyto scénáře vyvolávají kritické otázky týkající se toho, zda umělá inteligence nejen podporuje procesní kroky, ale také se podílí na kritických rozhodovacích procesech.
Další diskuse o umělé inteligenci vedené sdílenými zkušenostmi společnosti Astra Zeneca se zaměřily na základní požadavky na strukturování dat způsobem, který je čitelný pro umělou inteligenci, přičemž v jedné části bylo uvedeno, že informační architektura – neboli IA – umožňuje umělou inteligenci.
Význam partnerství
Klíčovým tématem celé konference byla důležitost budování dlouhodobého partnerství mezi farmaceutickou společností a poskytovatelem služeb neboli CMO/CDMO. Řečníci, včetně těch ze společnosti Bayer, zdůraznili, že typ odborných znalostí, které by startup potřeboval, se výrazně liší od odborných znalostí velké farmaceutické společnosti, takže klíčové je najít správného partnera a poté tento vztah a společnou dlouhodobou vizi.
Tento partnerský přístup je výhodný pro obě strany, protože zajišťuje přístup založený na spolupráci při řešení problémů, které obvykle vznikají během procesu vývoje. Při hledání spolehlivého partnera CMO/CDMO by se vývojáři měli také zeptat, s jakými problémy se dodavatel setkal u jiných klientů a jak byly vyřešeny, a požádat o podpůrné případové studie použití. Tyto kroky by měly odhalit, jak dodavatel spolupracoval s ostatními klienty na řešení problémů jako tým, nikoli izolovaně.
Jedním z klíčových poznatků z konference byla důležitost spolupráce mezi vývojáři, CDMO a také s regulačními odděleními a poradenskými společnostmi při řešení komplexních vývojových a regulačních požadavků na inovativní produkty, jako jsou speciální radiologické produkty nebo nové peptidové produkty. Neustále se měnící globální prostředí regulačních požadavků ztěžuje pochopení přesných regulačních požadavků pro relativně nové produktové subjekty v různých geografických oblastech. Například klíčové pokyny, jako je ICH M4Q (R2)i, které budou vyžadovat, aby společnosti restrukturalizovaly způsob, jakým jsou informace o kvalitě prezentovány zdravotnickým orgánům, jsou aktualizovány a bude třeba je vzít v úvahu u vyvíjených produktů a produktů, které jsou již celosvětově komercializovány.
Tyto změny vyvíjejí značný tlak na společnosti, aby za prvé zůstaly informovány o složitých vědeckých oblastech, jako jsou radiologické sloučeniny pro strategický vývoj produktů a výrobní principy, a za druhé, aby určily potenciální dopad vyvíjejících se předpisů nebo jejich vývojových plánů a registrovaných portfolií.
Tento partnerský přístup je výhodný pro obě strany, protože zajišťuje přístup založený na spolupráci při řešení problémů, které obvykle vznikají během procesu vývoje. Při hledání spolehlivého partnera CMO/CDMO by se vývojáři měli také zeptat, s jakými problémy se dodavatel setkal u jiných klientů a jak byly vyřešeny, a požádat o podpůrné případové studie použití. Tyto kroky by měly odhalit, jak dodavatel spolupracoval s ostatními klienty na řešení problémů jako tým, nikoli izolovaně.
Jedním z klíčových poznatků z konference byla důležitost spolupráce mezi vývojáři, CDMO a také s regulačními odděleními a poradenskými společnostmi při řešení komplexních vývojových a regulačních požadavků na inovativní produkty, jako jsou speciální radiologické produkty nebo nové peptidové produkty. Neustále se měnící globální prostředí regulačních požadavků ztěžuje pochopení přesných regulačních požadavků pro relativně nové produktové subjekty v různých geografických oblastech. Například klíčové pokyny, jako je ICH M4Q (R2)i, které budou vyžadovat, aby společnosti restrukturalizovaly způsob, jakým jsou informace o kvalitě prezentovány zdravotnickým orgánům, jsou aktualizovány a bude třeba je vzít v úvahu u vyvíjených produktů a produktů, které jsou již celosvětově komercializovány.
Tyto změny vyvíjejí značný tlak na společnosti, aby za prvé zůstaly informovány o složitých vědeckých oblastech, jako jsou radiologické sloučeniny pro strategický vývoj produktů a výrobní principy, a za druhé, aby určily potenciální dopad vyvíjejících se předpisů nebo jejich vývojových plánů a registrovaných portfolií.
Náklady na odložené investice
Není neobvyklé, že vývojáři přijímají nákladově orientovaný, minimalizovaný a izolovaný přístup k vývoji. Finanční omezení často znamenají, že vývojáři investují do postupného přístupu po jednotlivých fázích, místo aby strategicky plánovali celý proces vývoje. Byly sdíleny zkušenosti z velké německé organizace CDMO, která ukázala komparativní rozložení nákladů při přijetí přístupu minimalizace nákladů oproti strategickému holistickému přístupu, přičemž ten obvykle vedl k tomu, že vývojáři museli výrazně investovat do konečné fáze třetího vývoje kvůli nedostatku předem vygenerovaných dat.
Na základě jejich zkušeností se dospělo k závěru, že účinnějším a nákladově efektivnějším přístupem je mít od počátku jasně definovanou vizi a strategii rozvoje. Podle našich zkušeností s poradenstvím v oblasti regulace se tento strategický přístup vztahuje nejen na strategii rozvoje výroby, ale také na regulační strategii. Včasné strategické plánování a mapování požadavků na data pomáhá vývojářům zajistit, aby dostatečně splnili požadavky na data pro jejich regulační podání pomocí konzistentních souborů dat ve fázi 1, 2 a 3 jejich klinických studií.
Na základě jejich zkušeností se dospělo k závěru, že účinnějším a nákladově efektivnějším přístupem je mít od počátku jasně definovanou vizi a strategii rozvoje. Podle našich zkušeností s poradenstvím v oblasti regulace se tento strategický přístup vztahuje nejen na strategii rozvoje výroby, ale také na regulační strategii. Včasné strategické plánování a mapování požadavků na data pomáhá vývojářům zajistit, aby dostatečně splnili požadavky na data pro jejich regulační podání pomocí konzistentních souborů dat ve fázi 1, 2 a 3 jejich klinických studií.
Globální politické a regulační výzvy
Klíčovým problémem, který na výrobce doléhá, je současná nepředvídatelnost geopolitického vývoje, včetně celní politiky USA, která je i nadále předmětem probíhající diskuse a vysoce dynamického potenciálu změn. Jedna organizace CDMO popsala svůj globální výrobní model, podle kterého se fáze 1 a fáze 2 výroby obvykle provádí v USA, zatímco fáze 3 a komerční výroba se přesouvají do Německa.
Hlavním hlediskem v tomto přístupu je proces přenosu technologií, který je často složitější, časově náročnější a náročnější na zdroje, než se původně předpokládalo. V některých případech to může také vyžadovat přepravu hodnocených léčivých přípravků mezi regiony, což vytváří další logistické a provozní problémy. Potřeba přizpůsobit se vyvíjejícímu se a nepředvídatelnému geopolitickému prostředí může dále komplikovat dlouhodobé obchodní plánování.
Hlavním hlediskem v tomto přístupu je proces přenosu technologií, který je často složitější, časově náročnější a náročnější na zdroje, než se původně předpokládalo. V některých případech to může také vyžadovat přepravu hodnocených léčivých přípravků mezi regiony, což vytváří další logistické a provozní problémy. Potřeba přizpůsobit se vyvíjejícímu se a nepředvídatelnému geopolitickému prostředí může dále komplikovat dlouhodobé obchodní plánování.
Závěr: Zaměření na strategické plánování
Jak poznamenal jeden z řečníků, téměř polovina biofarmaceutických společností nyní část své biovýroby outsourcuje. Aby společnosti z těchto vztahů vytěžily maximum, musí se zaměřit na spolupráci, mít zavedenou silnou strategii rozvoje a zajistit dobrý proces řízení vztahu se svým outsourcingovým partnerem.
Klíčový vývoj, jako je rostoucí využívání umělé inteligence a obavy způsobené problémy, jako jsou cla, znamenají, že společnosti musí zajistit, aby jejich výrobní a vývojový partner odpovídal jejich velikosti a potřebám, byl ochoten sdílet rizika a měl zkušenosti, aby se vypořádal s výzvami, kterým budou pravděpodobně čelit v celém životním cyklu vývoje a výroby.
Klíčový vývoj, jako je rostoucí využívání umělé inteligence a obavy způsobené problémy, jako jsou cla, znamenají, že společnosti musí zajistit, aby jejich výrobní a vývojový partner odpovídal jejich velikosti a potřebám, byl ochoten sdílet rizika a měl zkušenosti, aby se vypořádal s výzvami, kterým budou pravděpodobně čelit v celém životním cyklu vývoje a výroby.
Zdroj:
iICH. M4 : Společný technický dokument. Přístup 14. července 2026. https://www.ich.org/page/ctd
iICH. M4 : Společný technický dokument. Přístup 14. července 2026. https://www.ich.org/page/ctd
O autorech:
Jacqueline Schaller, PhD, je ředitelkou pro regulační záležitosti – CMC ve společnosti Cencora, kde vede strategické regulační iniciativy CMC pro farmaceutické a biotechnologické klienty. S více než desetiletými zkušenostmi v oblasti regulačních záležitostí má rozsáhlé odborné znalosti v oblasti biologických léků, biosimilars, pokročilých terapií, řízení životního cyklu a rozsáhlých outsourcingových programů.
Anna-Lena Amend, PhD, je senior manažerkou pro regulační záležitosti a strategii rozvoje regulace. Anna-Lena se specializuje na strategickou a regulační podporu pro vývoj inovativních léčivých přípravků v rané až pozdní fázi vývoje (včetně ATMP/buněčných a genových terapií, personalizovaných vakcín proti rakovině a dalších biofarmaceutik, jako jsou mAb). Spolupracovala s globálními regulačními orgány a podporovala všechny související autorské aktivity.
Anna-Lena Amend, PhD, je senior manažerkou pro regulační záležitosti a strategii rozvoje regulace. Anna-Lena se specializuje na strategickou a regulační podporu pro vývoj inovativních léčivých přípravků v rané až pozdní fázi vývoje (včetně ATMP/buněčných a genových terapií, personalizovaných vakcín proti rakovině a dalších biofarmaceutik, jako jsou mAb). Spolupracovala s globálními regulačními orgány a podporovala všechny související autorské aktivity.
Zřeknutí se odpovědnosti:
Informace uvedené v tomto článku nepředstavují právní radu. Společnost Cencora, Inc. důrazně doporučuje čtenářům, aby si prostudovali dostupné informace týkající se probíraných témat a při rozhodování s nimi se spoléhali na vlastní zkušenosti a odborné znalosti.
