Ceny založené na výhodách: Jak AMNOG dosahuje rovnováhy mezi finanční zátěží zákonného zdravotního pojištění a úhradou inovativních léků v Německu

Stanovení cen léčiv v Německu – AMNOG, dřívější změna hry, se vyvinul v uznávaný a transparentní postup hodnocení zdravotnických technologií
V posledních desetiletích vedly farmaceutické inovace k významnému zlepšení léčby pacientů v Německu i na celém světě. Současně se výrazně zvýšily výdaje na zdravotní péči. Vyřešení dichotomie úhrad pro farmaceutické výrobce a výdajové zátěže vnitrostátních systémů zdravotní péče se stalo v mnoha zemích výzvou. V Německu byl tento problém vyřešen zavedením "Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz" (německý zákon o reorganizaci trhu s léčivy, AMNOG), který upravuje hodnocení přínosů léčivých přípravků. Současně byl do německého systému zaveden nový, tržně orientovaný nástroj v podobě vyjednávání o cenách patentovaných léčivých přípravků, které úzce souvisí s výsledkem předchozího posouzení přínosů Spolkovým smíšeným výborem (G-BA).

Od 1. ledna 2011 jsou výrobci léčiv ze zákona povinni podstoupit při uvedení na trh hodnocení přínosů ve srovnání se stávající standardní léčbou (tzv. vhodnou srovnávací léčbou). Postup AMNOG se vztahuje i na nově registrované indikace léčivého přípravku, který již byl posouzen.

V den uvedení na trh musí výrobci předložit G-BA dokumentaci založenou na nejlepších dostupných klinických důkazech v indikaci léčivého přípravku ve srovnání s vhodnou srovnávací léčbou. Posouzení přínosů pak provádí G-BA a Institut pro kvalitu a efektivitu ve zdravotnictví (IQWiG) na základě předložené dokumentace. Hodnocení přínosu se provádí pro všechny skupiny pacientů, pro které byl lék schválen (populace štítků). Pokud je to však vhodné, může G-BA také klasifikovat označenou populaci do subpopulací, které se mohou lišit v rozsahu přiznaného dodatečného léčebného přínosu. Pro posouzení rozsahu přidaného zdravotního přínosu je definováno šest kategorií: "velký", "značný", "malý", "nekvantifikovatelný", "žádný přidaný přínos" nebo "menší".

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (OD) jsou v AMNOG výjimkou a platí pro ně zvláštní pravidla. Další léčebný přínos se předpokládá na základě registrace. Hodnocení je založeno pouze na klíčových důkazech bez nutnosti srovnání s vhodnou srovnávací terapií. Stále je třeba posoudit pouze rozsah dodatečného zdravotního přínosu. Pokud však tržby přesáhnou 30 milionů EUR ročně nebo je status OD odebrán, výjimka již neplatí a léčivý přípravek pro vzácná onemocnění musí projít "standardním" posouzením přínosu ve srovnání s vhodnou srovnávací léčbou.

Rozhodnutí o dodatečném léčebném přínosu ze strany G-BA je rozhodující pro budoucí úhradovou cenu léku. Farmaceutická společnost si může stanovit zaváděcí cenu, která je hrazena zákonnými zdravotními pojišťovnami po dobu prvních šesti měsíců po uvedení na trh. Cena úhrady od sedmého měsíce vychází z výsledku jednání mezi farmaceutickou společností a Národní asociací zákonných zdravotních pojišťoven (GKV-SV), která začínají po posouzení přínosů G-BA. Konečná katalogová cena tak může být ovlivněna více determinanty (viz níže), mezi nimiž je klíčovým kritériem přiznaný přidaný zdravotní přínos. Výrobce může úspěšně vyjednat vyšší cenu, než je odpovídající vhodná srovnávací léčba, pouze pokud existuje další zdravotní přínos. V úvahu se však berou i další aspekty, jako je velikost populace označeného štítkem, různé úrovně přínosů podskupin, řešení neuspokojené klinické potřeby nebo ceny placené za lék v jiných zemích Evropské unie. Vliv výše přidaného léčebného plnění na sjednanou slevu je proto zkoumán dále.

Zdravotní přínos – Co víme z hodnocení AMNOG za poslední desetiletí?

V této studii byla analyzována databáze obsahující všechna hodnocená hodnocení AMNOG. Od vstupu AMNOG v platnost v roce 2011 do listopadu 2023 bylo dokončeno celkem 944 posouzení AMNOG. Byla provedena kvalitativní a kvantitativní analýza s cílem identifikovat potenciální prediktory ovlivňující cenová vyjednávání. Za tímto účelem byla porovnána úroveň přidaného léčebného plnění se slevou, která byla definována jako rozdíl mezi zaváděcí cenou a konečnou ceníkovou cenou. Vzhledem k tomu, že léčivé přípravky pro vzácná onemocnění jsou při posuzování přínosů a vyjednávání o cenách udělovány výjimky, byly hodnoceny odděleně.

Hodnocení úrovně přínosu přiznaného G-BA pro léčivé přípravky bez vzácných onemocnění (n=677) odhalilo, že většina hodnocení nevedla k žádnému dalšímu lékařskému přínosu léku (53 %). Pouze 41,4 % z nich byl přiznán dodatečný zdravotní přínos (tj. "velký", "značný", "menší" nebo "nevyčíslitelný"). U léčivých přípravků pro vzácná onemocnění (n=189) je však dodatečná výhoda přiznána zákonem a většina posouzení (65 %) byla přiznána jako "nevyčíslitelná" výhoda. Dodatečná analýza ukázala, že většině léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, která byla povinna podstoupit "standardní" posouzení přínosů, bylo po překročení prahové hodnoty příjmů nebo po odnětí statusu OD (n=78) přiznána "žádná přidaná zdravotní výhoda" (51 %), zatímco 17 % byla poskytnuta "nevyčíslitelná" dávka a 33 % dosáhlo buď "značného", "menšího" nebo "velkého" přínosu (obrázek 1).

Obrázek 1. Nejvyšší přidaná výhoda poskytnutá pro: Neléčivé přípravky pro vzácná onemocnění (A), léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (B) a pro přehodnocené léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (C) v kterékoli z hodnocených subpopulací v rámci posouzení přínosů

Odměňování terapeutických inovací – hodnocení přínosů a úhrady

Další zdravotní přínos potvrzený G-BA se vyplatí. Byla zjištěna korelace mezi poskytnutým dodatečným lékařským přínosem a slevou po vyjednávání o úhradě. Nejvyšší slevy (32 %) ze zaváděcí ceny se týkaly léků, které nejsou určeny pro vzácná onemocnění, a byly poskytnuty "bez přidané výhody". Naopak vyšší míra přidaného léčebného plnění vedla k nižší slevě, zejména v případě léků, kterým byl přiznán "velký" přínos (9% sleva) nebo "významný" přínos (20% sleva) (viz obrázek 2 A).

Aby se podpořily inovace v oblasti vzácných onemocnění, je dodatečný přínos léčivých přípravků pro vzácná onemocnění předurčen již registrací a je třeba posoudit pouze rozsah dodatečného přínosu. Velikost slevy podle definované úrovně přínosu je podobná jak u léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, tak u léčivých přípravků, které vzácná onemocnění nejsou (např. 11 % oproti 9 % u léčivých přípravků, kterým byl přiznán hlavní přínos) (viz obrázek 2 B). U léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, která překročila prahovou hodnotu příjmů, však přehodnocení přidané dávky vedlo k vyšším slevám ze zaváděcí ceny, např. až čtyřikrát vyšší než u léčivých přípravků, které nejsou léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, a to na úrovni "velkého" přínosu (viz obrázek 2 C). Tím je zajištěno, že je zachována rovnováha mezi inovacemi a výdaji v systému zdravotní péče, protože léčivé přípravky pro vzácná onemocnění jsou obvykle velmi drahé přípravky.

Obrázek 2. Jednání o úhradové ceně: Přiznaná dodatečná výhoda měla zásadní vliv na rozsah slevy z původní ceny výrobce

Ačkoli byl AMNOG při svém prvním zavedení kriticky diskutován, nyní je zavedeným postupem s vysokou mírou transparentnosti a předvídatelnosti jak pro biofarmaceutickou společnost, tak pro zdravotnický systém. Na rozdíl od jiných zemí umožňuje AMNOG neomezený, neomezený a nezpožděný přístup na trh pro nově schválené léky v Německu.

Léky na předpis jsou v Německu v zásadě hrazeny ihned po uvedení na trh všem pacientům se zákonným zdravotním pojištěním, přičemž v prvních šesti měsících po uvedení na trh jsou ceny pro výrobce zdarma. Konečná cena se vztahuje k dodatečnému lékařskému přínosu poskytnutému G-BA a ročním nákladům na vhodnou srovnávací léčbu. V naší analýze byly patrné účinky tohoto nařízení o omezení nákladů, které je účelem AMNOG. Vyšší slevy ze zaváděcí ceny byly požadovány u těch přípravků, které neprokázaly dodatečný přínos než u přípravků s příznivějším hodnocením, a ještě vyšší slevy byly zaznamenány u léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, které byly přehodnoceny po překročení prahové hodnoty příjmů. Kromě toho byly poskytnuty nižší slevy na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění s prokázanými dodatečnými přínosy. To vše má za cíl ocenit terapeutické inovace a povzbudit klinický výzkum v indikacích, kde je vnímána vysoká neuspokojená klinická potřeba. Pokud však byla překročena prahová hodnota příjmů u léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, musely být poskytnuty vyšší slevy i v případě prokázaného dodatečného přínosu, který mohl být způsoben relativně vyšší cenovou hladinou léčivých přípravků na vzácná onemocnění.

Na pozadí vysoké míry dostupnosti nově registrovaných léků v Německu a rychlého přístupu pacientů k nim po schválení v evropském kontextu tato analýza naznačuje, že cíle zdravotní politiky AMNOG se zdají fungovat: dosažení rovnováhy mezi omezením nákladů, uspokojováním neuspokojených klinických potřeb a podporou inovací.

Zdroje

Bundesministerium für Gesundheit. Die Spreu vom Weizen trennen – Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG). Prosinec 2010. Přístup 22. března 2024. https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/5_Publikationen/Gesundheit/Broschueren/Broschuere_Die_Spreu_vom_Weizen_trennen_ _Das_Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz.pdf

G-BA. AMNOG – Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35a SGB v. Přístup 22. března 2024. https://www.g-ba.de/themen/arzneimittel/arzneimittel-richtlinie-anlagen/nutzenbewertung-35a/

GKV-Spitzenverband. Das AMNOG. Přístup 22. března 2024. https://www.gkv-spitzenverband.de/krankenversicherung/arzneimittel/verhandlungen_nach_amnog/rabatt_verhandlungen_nach_amnog.jsp
Lauer-Taxe®. Přístup 2. prosince 2023. https://portal.cgmlauer.cgm.com/LF/Seiten/ Verwaltung/Kundencenter/1.aspx

Vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen. AMNOG. Přístupné: 22. března 2024. https://www.vfa.de/de/wirtschaft-politik/amnog

Tento článek shrnuje chápání tématu ze strany společnosti Cencora na základě veřejně dostupných informací v době psaní (viz uvedené zdroje) a odborných znalostí autorů v této oblasti. Jakákoli doporučení uvedená v článku nemusí být použitelná pro všechny situace a nepředstavují právní radu; Čtenáři by se neměli spoléhat na článek při rozhodování souvisejícím s diskutovanými tématy.