Článek
Podpora inovací, zlepšení přístupu a potenciálu umělé inteligence: DIA Europe s hlavními body
-
Lidia Lopez
DIA Europe se zaměřuje na podporu inovací a zlepšení přístupu pacientů v Evropě a hledání způsobů, jak zefektivnit regulační procesy
Na konferenci DIA Europe 2026 se sešly zúčastněné strany z celé komunity biologických věd, aby prozkoumaly otázky, které jsou pro průmysl na prvním místě – od podpory inovací v Evropě přes zlepšení přístupu pacientů až po zefektivnění procesů a podporu přísnosti regulace, mimo jiné prostřednictvím zavádění digitálních technologií.
Zahajovací zasedání s názvem "Vize pro Evropu – Evropa jako globální lídr v oblasti inovací ve zdravotnictví a vědách o živé přírodě" zahrnovalo fórum Evropské komise, regulačních orgánů, agentur pro hodnocení zdravotnických technologií (HTA) a průmyslu, na němž se diskutovalo o tom, jak může Evropa zůstat atraktivním centrem inovací.
Rainer Becker z Evropské komise zdůraznil význam regulačního rámce, který je moderní, flexibilní, agilní a podporuje inovace a urychluje přístup pacientů k lékům v Evropě.
Zahajovací zasedání s názvem "Vize pro Evropu – Evropa jako globální lídr v oblasti inovací ve zdravotnictví a vědách o živé přírodě" zahrnovalo fórum Evropské komise, regulačních orgánů, agentur pro hodnocení zdravotnických technologií (HTA) a průmyslu, na němž se diskutovalo o tom, jak může Evropa zůstat atraktivním centrem inovací.
Rainer Becker z Evropské komise zdůraznil význam regulačního rámce, který je moderní, flexibilní, agilní a podporuje inovace a urychluje přístup pacientů k lékům v Evropě.
Mezi klíčové legislativní rámce patří farmaceutické právní předpisy EU, které byly schváleny v prosinci 20251, a zákonEU o biotechnologiích 2, jehož cílem je řešit regulační otázky, jež brání konkurenceschopnosti EU.
Diskutovalo se také o tom, jak mohou evropské regulační procesy zpozdit přístup k léčivým přípravkům ve srovnání s jinými trhy, jako je Japonsko. Řečník z organizace hájící práva pacientů uvedl, že inovativní léky se k pacientům dostávají příliš pozdě nebo vůbec v závislosti na tom, kde v Evropě žijí, a to kvůli rozdílům mezi vnitrostátními systémy zdravotní péče. Poukázal také na to, že je třeba včas zapojit pacienty, aby bylo možné ovlivnit rozhodnutí.
Zástupkyně EMA Emer Cookeová uvedla, že jsou podnikány pozitivní kroky k rychlejšímu uvedení inovativních léků na trh, i když to neznamená deregulaci. Na legislativní úrovni se biotechnologický akt EU zabývá způsoby, jak zefektivnit regulační a právní vrstvy, které mohou zpomalit inovace. Dalším způsobem, jak se regulátoři snaží urychlit inovace, je využití regulačního pískoviště k testování způsobů podpory inovativních léků, které nelze vyvinout podle současných pravidel.3
Diskutovalo se také o tom, jak mohou evropské regulační procesy zpozdit přístup k léčivým přípravkům ve srovnání s jinými trhy, jako je Japonsko. Řečník z organizace hájící práva pacientů uvedl, že inovativní léky se k pacientům dostávají příliš pozdě nebo vůbec v závislosti na tom, kde v Evropě žijí, a to kvůli rozdílům mezi vnitrostátními systémy zdravotní péče. Poukázal také na to, že je třeba včas zapojit pacienty, aby bylo možné ovlivnit rozhodnutí.
Zástupkyně EMA Emer Cookeová uvedla, že jsou podnikány pozitivní kroky k rychlejšímu uvedení inovativních léků na trh, i když to neznamená deregulaci. Na legislativní úrovni se biotechnologický akt EU zabývá způsoby, jak zefektivnit regulační a právní vrstvy, které mohou zpomalit inovace. Dalším způsobem, jak se regulátoři snaží urychlit inovace, je využití regulačního pískoviště k testování způsobů podpory inovativních léků, které nelze vyvinout podle současných pravidel.3
Sdílení dat, rozšíření globálního přístupu
Dalším klíčovým tématem diskuse na konferenci bylo umožnění lepšího sdílení dat a informací a spolupráce s cílem zefektivnit proces hodnocení a v konečném důsledku i přístup k léčivým přípravkům.
Diskutovalo se také o tom, jak zlepšit globální klinická hodnocení, aby pacienti na všech trzích získali přístup k inovativním léčivým přípravkům. Během zasedání třetího dne nazvaného "Navigace v globálním prostředí klinických studií – učení napříč regiony" se Dr. Vaseeharan Sathiyamoorthy ze Světové zdravotnické organizace (WHO) podělil o kroky pro zlepšení přístupu k inovativním léčivům. Patří mezi ně:
Diskutovalo se také o tom, jak zlepšit globální klinická hodnocení, aby pacienti na všech trzích získali přístup k inovativním léčivým přípravkům. Během zasedání třetího dne nazvaného "Navigace v globálním prostředí klinických studií – učení napříč regiony" se Dr. Vaseeharan Sathiyamoorthy ze Světové zdravotnické organizace (WHO) podělil o kroky pro zlepšení přístupu k inovativním léčivům. Patří mezi ně:
Zapojení pacientů a zapojení komunity – jak může zapojení pacientů pomoci utvářet klinická hodnocení a přístup k lékům
Zahrnutí nedostatečně zastoupených populací do klinických studií – například těhotných žen a kojících matek, a hledání způsobů, jak tento složitý problém řešit
Zavádění inovativních návrhů a digitálních technologií – problém pro všechny země, zejména pro ty, které postrádají potřebnou infrastrukturu
Zrychlený přístup ke školení hodnotitelů – poskytování podpory od vyspělých agentur, aby se na hodnocení klinických hodnocení mohlo podílet více zemí
Řečníci zdůraznili, že v závislosti na tom, kde pacient žije, a to nejen v rámci zemí, ale dokonce i regionů v rámci těchto zemí, může být přístup k lékům náročný.
V dalších sekcích řečníci z regulačních orgánů zdůrazňovali výhody dostupných cest pro přezkum spolehlivosti, společné hodnocení a společné rozhodování napříč různými regiony na podporu dřívějšího přístupu k lékům.
Postupy Reliance umožňují zemím, jejichž zdravotnické orgány mají omezené zdroje, používat hodnocení provedená jinými důvěryhodnými zdravotnickými orgány, jako je americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nebo Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Například zástupce saúdskoarabského úřadu FDA poznamenal, že spoléhání se na něj mu umožňuje nechat posuzovat faktory, které mají pro jeho populaci zvláštní význam, a spoléhat se na technické přezkumy prováděné jinými důvěryhodnými zdravotnickými orgány. Postupy Reliance využívá několik rozvinutých i rozvojových zdravotnických orgánů, včetně Spojeného království, které v roce 2024 zavedlo nový mezinárodní postup uznávání (IRP), a australského Úřadu pro terapeutické zboží (TGA), který používá proces srovnatelných zámořských orgánů k hodnocení žádostí prostřednictvím zkráceného procesu.5
V dalších sekcích řečníci z regulačních orgánů zdůrazňovali výhody dostupných cest pro přezkum spolehlivosti, společné hodnocení a společné rozhodování napříč různými regiony na podporu dřívějšího přístupu k lékům.
Postupy Reliance umožňují zemím, jejichž zdravotnické orgány mají omezené zdroje, používat hodnocení provedená jinými důvěryhodnými zdravotnickými orgány, jako je americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nebo Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Například zástupce saúdskoarabského úřadu FDA poznamenal, že spoléhání se na něj mu umožňuje nechat posuzovat faktory, které mají pro jeho populaci zvláštní význam, a spoléhat se na technické přezkumy prováděné jinými důvěryhodnými zdravotnickými orgány. Postupy Reliance využívá několik rozvinutých i rozvojových zdravotnických orgánů, včetně Spojeného království, které v roce 2024 zavedlo nový mezinárodní postup uznávání (IRP), a australského Úřadu pro terapeutické zboží (TGA), který používá proces srovnatelných zámořských orgánů k hodnocení žádostí prostřednictvím zkráceného procesu.5
Umělá inteligence je všude, ale detailů je stále poskrovnu
Jedním z nejdiskutovanějších témat konference byla umělá inteligence (AI) a to, jak může podpořit vývoj léčiv. Regulátoři a zástupci průmyslu se podělili o svůj názor na to, jak využít umělou inteligenci ve všech fázích vývoje produktu a životního cyklu po schválení. Příkladů využití umělé inteligence v praxi však bylo několik.
Regulátoři i odborníci z oboru vyjádřili obavy, že umělá inteligence neumožňuje uživatelům kontrolovat rozhodovací proces nebo pochopit, jak nástroj dospívá k závěru. Neschopnost ověřit každý rozhodovací bod byla zmíněna jako důvod, proč mnozí váhají s plným vývojem a přijetím umělé inteligence.
Další obavou, která byla vznesena, je únik chráněných informací a údajů o pacientech; Riziko však závisí na kontextu, ve kterém se umělá inteligence používá, a na tom, jak je kontrolován přístup k datům. Většina společností nyní například brání používání nástrojů, jako jsou ChatGPT a Gemini, a místo toho má vlastní, kontrolovanější prostředí umělé inteligence.
Regulátoři i odborníci z oboru vyjádřili obavy, že umělá inteligence neumožňuje uživatelům kontrolovat rozhodovací proces nebo pochopit, jak nástroj dospívá k závěru. Neschopnost ověřit každý rozhodovací bod byla zmíněna jako důvod, proč mnozí váhají s plným vývojem a přijetím umělé inteligence.
Další obavou, která byla vznesena, je únik chráněných informací a údajů o pacientech; Riziko však závisí na kontextu, ve kterém se umělá inteligence používá, a na tom, jak je kontrolován přístup k datům. Většina společností nyní například brání používání nástrojů, jako jsou ChatGPT a Gemini, a místo toho má vlastní, kontrolovanější prostředí umělé inteligence.
Umělá inteligence nebo automatizace však zůstává velmi diskutovaným tématem, protože průmysl a regulační orgány hledají způsoby, jak snížit pracovní zátěž a urychlit přístup k lékům. Různé příslušné vnitrostátní orgány vypracovávají pokyny a diskusní dokumenty k tomuto tématu. EMA a FDA například vydaly hlavní zásady správné praxe umělé inteligence při vývoji léčiv.6
Zástupce britské Agentury pro regulaci léčiv a zdravotnických produktů (MHRA) diskutoval o krocích, které agentura podniká při zavádění umělé inteligence. MHRA vydala aktualizace své šablony inspekční dokumentace GCP, aby zahrnovala formální požadavky na používání umělé inteligence a strojového učení v celém životním cyklu klinického hodnocení. 7 Na konferenci rovněž zástupce Švédské agentury pro léčivé přípravky předvedl využití digitálních technologií k přezkumu farmaceutických dokumentací.
Průmysl i regulační orgány přijímají přístupy AI/ML založené na rizicích a zmírňování rizik, aby identifikovaly problémy, jako je mimo jiné zkreslení, ochrana osobních údajů, kvalita dat a robustnost modelu, zobecnitelnost, bezpečnost umělé inteligence a halucinace, vysvětlitelnost. Všichni řečníci také zdůraznili, že je důležité, aby byli lidé ve smyčce pro kontrolu všech procesů řízených umělou inteligencí.
Závěr: Spolupráce a angažovanost
Kromě hlavních diskusí se sekce konference zabývaly novými a nedávno zavedenými předpisy, jako je nové nařízení ANVISA o klinických hodnoceních v Brazílii.
Obecně bylo dobré být svědkem toho, jak byly skupiny pacientů zastoupeny na všech zasedáních, což svědčí o rostoucím uznání, že pacienti jsou klíčem k utváření klinických studií a přístupu k lékům.
Důraz na spolupráci a sdílení informací a na hledání způsobů, jak zlepšit procesy, včetně využití digitálních technologií, ukazuje odhodlání hledat řešení překážek, které nadále ovlivňují inovace a dostupnost pacientů.
Obecně bylo dobré být svědkem toho, jak byly skupiny pacientů zastoupeny na všech zasedáních, což svědčí o rostoucím uznání, že pacienti jsou klíčem k utváření klinických studií a přístupu k lékům.
Důraz na spolupráci a sdílení informací a na hledání způsobů, jak zlepšit procesy, včetně využití digitálních technologií, ukazuje odhodlání hledat řešení překážek, které nadále ovlivňují inovace a dostupnost pacientů.
*Zdroje pokračují níže
O autorovi:
Lidia Lopez je zástupkyní ředitele pro regulační záležitosti, regulační strategii a řízení postupů ve společnosti Cencora. Lidia je držitelkou titulu PhD v oboru molekulární biologie a má více než 10 let zkušeností v oblasti regulačních záležitostí, kde podporuje vývoj, registraci a řízení životního cyklu farmaceutických produktů v různých regionech.
Zřeknutí se odpovědnosti:
Informace uvedené v tomto článku nepředstavují právní radu. Společnost Cencora, Inc. důrazně doporučuje čtenářům, aby si prostudovali dostupné informace týkající se probíraných témat a při rozhodování s nimi se spoléhali na vlastní zkušenosti a odborné znalosti.
Spojte se s naším týmem
Náš tým špičkových odborníků se zaměřuje na přetváření důkazů, poznatků z analýz politik a informací o trhu v účinné strategie přístupu na globální trh. Dovolte nám, abychom vám pomohli s jistotou se orientovat v dnešním složitém prostředí zdravotní péče. Ozvěte se nám a zjistěte, jak můžeme podpořit dosažení vašich cílů.
Zdroje
1. Komise vítá politickou dohodu o zásadní reformě farmaceutických pravidel EU, Evropská komise. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_25_3015
2. Akt EU o biotechnologiích | Otázky dvojího užití a bezpečnosti, Evropská komise. https://www.eu-biotech-act.com/
3. EMA vítá politickou dohodu o nových farmaceutických právních předpisech EU, EMA, prosinec 2025. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-welcomes-political-agreement-new-eu-pharmaceutical-legislation
4. International Reliance Procedure, MHRA. https://www.gov.uk/government/publications/international-recognition-procedure/international-recognition-procedure
5. S využitím postupu srovnatelných zámořských subjektů pro registrované doplňkové léčivé přípravky, posouzené léčivé přípravky uvedené na seznamu a látky v léčivých přípravcích uvedených na seznamu, TGA. https://www.tga.gov.au/resources/guidance/using-comparable-overseas-bodies-process-registered-complementary-medicines-assessed-listed-medicines-and-substances-listed-medicines#:~:text=The%20Therapeutic%20Goods%20Administration%20(TGA)%20uses%20evaluation,Allow%20applications%20to%20have%20shorter%20evaluation%20timeframes
6. Hlavní zásady správné praxe umělé inteligence při vývoji léčiv, FDA. https://www.fda.gov/about-fda/artificial-intelligence-drug-development/guiding-principles-good-ai-practice-drug-development
7. Šablona inspekční dokumentace GCP, MHRA.
