Článek
Řízení farmakovigilance v jednotlivých zemích: Úhel pohledu místní přidružené společnosti
Vzhledem k tomu, že stále více zemí zpřísňuje své požadavky a zvyšuje kontroly pro činnosti v oblasti farmakovigilance, poptávka po místních pobočkách se zintenzivnila. To vyvolalo potřebu osvědčených postupů a klíčových poznatků pro řízení místních požadavků na fotovoltaiku. Na základě našich zkušeností z mnoha globálních trhů zkoumáme, co tyto osvědčené postupy znamenají z pohledu lidí, platformy a procesů.
Zaměřte se na lidi na místní úrovni
Fotovoltaické činnosti vyžadují neustálý dohled, a to znamená, že místní osoba pro fotovoltaiku potřebuje zálohu, aby zajistila pokrytí volna a také fluktuaci zaměstnanců. Aby byl zajištěn dohled 24 hodin denně, 7 dní v týdnu, který výslovně vyžadují zdravotnické orgány, jako je Evropská agentura[1] pro léčivé přípravky, musí být přijímání uchazečů rychlé a přímočaré. Měl by existovat plán předání s jasnými pokyny, co se obnáší, a pravidelné školení, aby byla zajištěna kontinuita.
Například velká společnost působící ve 100 zemích bude potřebovat alespoň 200 lidí, aby zajistila zachování těchto místních fotovoltaických aktivit, což bude pravděpodobně znamenat týdenní školení a onboarding místních lidí z fotovoltaiky.
Tito místní lidé z fotovoltaiky musí mít také zkušenosti s řešením řady fotovoltaických aktivit, které přesahují provádění rešerší literatury za účelem identifikace jednotlivých bezpečnostních zpráv případů. Musí být schopni zvládat problémy, jako jsou opatření[2] k minimalizaci rizik, programy[3] podpory pacientů a detekce signálů pro jiné typy produktů, jako jsou zdravotnické prostředky a kosmetika. Společnosti proto nemohou tento dohled svěřit mladším zaměstnancům, protože ten, kdo bude mít na starosti místní roli v oblasti fotovoltaiky, bude národním kontaktním místem pro úřady a bude muset být schopen připravit se na regulační kontroly a vyřídit je.
Výzvou při hledání správných kandidátů na tyto role je však nedostatek vysoce kvalifikovaných lidí z fotovoltaiky. V důsledku toho se mnoho společností obrací na outsourcingové partnery, kteří mají zdroje k rozšíření podle místních a globálních potřeb. To zahrnuje využití zkušených místních pracovníků k řízení složitějších činností v oblasti fotovoltaiky a jednání s místními úřady v místním jazyce a zároveň centralizaci určitých činností – jako je vyhledávání literatury – za účelem zvýšení efektivity. Pro některé organizace to může znamenat plný outsourcing místních fotovoltaických aktivit, zatímco pro jiné může mít větší smysl hybridní outsourcing – například outsourcing některých rolí v některých zemích.
Správa místních platforem a procesů
Většina farmaceutických společností bude mít globální fotovoltaický systém, ale vždy existují některé místní komponenty, jako jsou místní standardní operační postupy (SOP), pracovní pokyny nebo dokonce místní pokyny. Podle našich zkušeností tyto místní postupy často nejsou integrovány do systému řízení kvality společnosti (QMS). Je důležité zajistit, aby místní postupy byly relevantní, validované a v souladu s předpisy, nebo posoudit jejich potenciál pro harmonizaci s globálními procesy.
To vše vyžaduje mít školicí matici – obvykle používanou k plánování, sledování a řízení školení – která zahrnuje školení o osnovách místní kvalifikované osoby pro farmakovigilanci (LQPPV) pro interní i externí pracovníky fotovoltaiky.
Je důležité zdůraznit tento poslední bod, protože by nemělo záležet na tom, zda společnost outsourcuje nebo řeší své místní fotovoltaické aktivity interně – přístup ke školení by měl být umožněn každému. Začlenění externích dodavatelů do pracovní síly společnosti a poskytnutí stejného školení a podpory pomáhá zajistit, aby místní fotovoltaické aktivity nebyly izolované.
Jednou z výzev na místní úrovni je použití různých sledovačů Excel pro správu místních fotovoltaických aktivit. Každá pobočka může mít čtyři různé místní FV pracovní toky s trackerem pro každou aktivitu. Pokud je společnost ve 100 zemích, může to mít za následek až 400 sledovačů, které jsou archivovány ve složkách různých zemí. To není udržitelné ani efektivní.
Místo toho by společnosti měly zvážit existenci jediné ověřené digitální platformy pro správu celého místního systému farmakovigilance, což usnadní sledování a správu dat. Jednotná platforma také umožní společnostem začít automatizovat některé činnosti, jako je vytvoření konsolidované zprávy o fotovoltaice o tom, kolik případů je v každé zemi. To by kvalifikované pracovníky EU poskytlo přehled o tom, co se děje na všech trzích EU. To je důležité, protože QPPV je odpovědný za vytvoření a údržbu fotovoltaického systému[4] držitele rozhodnutí o registraci.
Řešení místních obav a očekávání
Když se společnosti rozhodnou outsourcovat místní fotovoltaické služby, je důležité, aby si vyhradily čas na sdělení záměrů místním přidruženým společnostem. Přidružené společnosti často využívají místní konzultanty, se kterými si vytvořily dobré pracovní vztahy. Jsou zapotřebí programy řízení změn, které zajistí, že přidružené společnosti budou zahrnuty do konverzací a pochopí důvody pro použití konkrétního poskytovatele služeb.
Stejně tak poskytovatel služeb potřebuje vědět, za které role a činnosti bude zodpovědný a které činnosti budou prováděny interně nebo jinými dodavateli. Bez této jasnosti nebude nový outsourcingový partner schopen efektivně implementovat místní fotovoltaické služby. Je proto odpovědností ústředí přesvědčit přidruženou společnost o potřebě delegovat nebo outsourcovat určité činnosti a získat její souhlas.
Příprava místní pobočky
V tomto odvětví se zvyšuje chuť konsolidovat outsourcované fotovoltaické činnosti pod jednoho poskytovatele služeb, než mít v každé zemi různé dodavatele. I když to má potenciál zefektivnit procesy a přinést vyšší efektivitu, je důležité, aby společnosti věnovaly čas přípravě místních přidružených společností, zavedly odpovídající školení, získaly podporu na místní úrovni a přijaly procesy, které zajistí, že externí zdroje budou plně integrovány do organizace.
O autorovi:
Alex Brenchat, Ph.D., je viceprezidentem, vedoucím oblasti praxe v rámci místních přidružených služeb farmakovigilance (LPVS). Alex má více než 20 let zkušeností ve farmaceutickém průmyslu, mimo jiné v oblasti preklinického a klinického výzkumu, publikování vědeckých článků a také podpory plakátů a patentů na inovativní farmaceutické produkty.
[1] Informace o požadavku členských států na jmenování kontaktní osoby v oblasti farmakovigilance (PhV) na vnitrostátní úrovni – požadavky na humánní léčivé přípravky, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/information-member-states-requirement-nomination-pharmacovigilance-phv-contact-person-national-level_en.pdf
[2] Pokyny pro správnou farmakovigilanční praxi (GVP), Modul XVI – Opatření k minimalizaci rizik. HMA a EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-xvi-risk-minimisation-measures-rev-3_en.pdf
[3] Správa údajů o bezpečnosti z programů podpory pacientů (PSP) a programů průzkumu trhu (MRP), 2013, prezentace EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-management-safety-data-patient-support-programmes-psps-and-market-research-programmes-mrps-gilles-touraille_en.pdf
[4] směrnice 2010/84/EU, kterou se mění směrnice 2001/83/ES, článek 104, prosinec 2010. https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:348:0074:0099:EN:PDF
Zaměřte se na lidi na místní úrovni
Fotovoltaické činnosti vyžadují neustálý dohled, a to znamená, že místní osoba pro fotovoltaiku potřebuje zálohu, aby zajistila pokrytí volna a také fluktuaci zaměstnanců. Aby byl zajištěn dohled 24 hodin denně, 7 dní v týdnu, který výslovně vyžadují zdravotnické orgány, jako je Evropská agentura[1] pro léčivé přípravky, musí být přijímání uchazečů rychlé a přímočaré. Měl by existovat plán předání s jasnými pokyny, co se obnáší, a pravidelné školení, aby byla zajištěna kontinuita.
Například velká společnost působící ve 100 zemích bude potřebovat alespoň 200 lidí, aby zajistila zachování těchto místních fotovoltaických aktivit, což bude pravděpodobně znamenat týdenní školení a onboarding místních lidí z fotovoltaiky.
Tito místní lidé z fotovoltaiky musí mít také zkušenosti s řešením řady fotovoltaických aktivit, které přesahují provádění rešerší literatury za účelem identifikace jednotlivých bezpečnostních zpráv případů. Musí být schopni zvládat problémy, jako jsou opatření[2] k minimalizaci rizik, programy[3] podpory pacientů a detekce signálů pro jiné typy produktů, jako jsou zdravotnické prostředky a kosmetika. Společnosti proto nemohou tento dohled svěřit mladším zaměstnancům, protože ten, kdo bude mít na starosti místní roli v oblasti fotovoltaiky, bude národním kontaktním místem pro úřady a bude muset být schopen připravit se na regulační kontroly a vyřídit je.
Výzvou při hledání správných kandidátů na tyto role je však nedostatek vysoce kvalifikovaných lidí z fotovoltaiky. V důsledku toho se mnoho společností obrací na outsourcingové partnery, kteří mají zdroje k rozšíření podle místních a globálních potřeb. To zahrnuje využití zkušených místních pracovníků k řízení složitějších činností v oblasti fotovoltaiky a jednání s místními úřady v místním jazyce a zároveň centralizaci určitých činností – jako je vyhledávání literatury – za účelem zvýšení efektivity. Pro některé organizace to může znamenat plný outsourcing místních fotovoltaických aktivit, zatímco pro jiné může mít větší smysl hybridní outsourcing – například outsourcing některých rolí v některých zemích.
Správa místních platforem a procesů
Většina farmaceutických společností bude mít globální fotovoltaický systém, ale vždy existují některé místní komponenty, jako jsou místní standardní operační postupy (SOP), pracovní pokyny nebo dokonce místní pokyny. Podle našich zkušeností tyto místní postupy často nejsou integrovány do systému řízení kvality společnosti (QMS). Je důležité zajistit, aby místní postupy byly relevantní, validované a v souladu s předpisy, nebo posoudit jejich potenciál pro harmonizaci s globálními procesy.
To vše vyžaduje mít školicí matici – obvykle používanou k plánování, sledování a řízení školení – která zahrnuje školení o osnovách místní kvalifikované osoby pro farmakovigilanci (LQPPV) pro interní i externí pracovníky fotovoltaiky.
Je důležité zdůraznit tento poslední bod, protože by nemělo záležet na tom, zda společnost outsourcuje nebo řeší své místní fotovoltaické aktivity interně – přístup ke školení by měl být umožněn každému. Začlenění externích dodavatelů do pracovní síly společnosti a poskytnutí stejného školení a podpory pomáhá zajistit, aby místní fotovoltaické aktivity nebyly izolované.
Jednou z výzev na místní úrovni je použití různých sledovačů Excel pro správu místních fotovoltaických aktivit. Každá pobočka může mít čtyři různé místní FV pracovní toky s trackerem pro každou aktivitu. Pokud je společnost ve 100 zemích, může to mít za následek až 400 sledovačů, které jsou archivovány ve složkách různých zemí. To není udržitelné ani efektivní.
Místo toho by společnosti měly zvážit existenci jediné ověřené digitální platformy pro správu celého místního systému farmakovigilance, což usnadní sledování a správu dat. Jednotná platforma také umožní společnostem začít automatizovat některé činnosti, jako je vytvoření konsolidované zprávy o fotovoltaice o tom, kolik případů je v každé zemi. To by kvalifikované pracovníky EU poskytlo přehled o tom, co se děje na všech trzích EU. To je důležité, protože QPPV je odpovědný za vytvoření a údržbu fotovoltaického systému[4] držitele rozhodnutí o registraci.
Řešení místních obav a očekávání
Když se společnosti rozhodnou outsourcovat místní fotovoltaické služby, je důležité, aby si vyhradily čas na sdělení záměrů místním přidruženým společnostem. Přidružené společnosti často využívají místní konzultanty, se kterými si vytvořily dobré pracovní vztahy. Jsou zapotřebí programy řízení změn, které zajistí, že přidružené společnosti budou zahrnuty do konverzací a pochopí důvody pro použití konkrétního poskytovatele služeb.
Stejně tak poskytovatel služeb potřebuje vědět, za které role a činnosti bude zodpovědný a které činnosti budou prováděny interně nebo jinými dodavateli. Bez této jasnosti nebude nový outsourcingový partner schopen efektivně implementovat místní fotovoltaické služby. Je proto odpovědností ústředí přesvědčit přidruženou společnost o potřebě delegovat nebo outsourcovat určité činnosti a získat její souhlas.
Příprava místní pobočky
V tomto odvětví se zvyšuje chuť konsolidovat outsourcované fotovoltaické činnosti pod jednoho poskytovatele služeb, než mít v každé zemi různé dodavatele. I když to má potenciál zefektivnit procesy a přinést vyšší efektivitu, je důležité, aby společnosti věnovaly čas přípravě místních přidružených společností, zavedly odpovídající školení, získaly podporu na místní úrovni a přijaly procesy, které zajistí, že externí zdroje budou plně integrovány do organizace.
O autorovi:
Alex Brenchat, Ph.D., je viceprezidentem, vedoucím oblasti praxe v rámci místních přidružených služeb farmakovigilance (LPVS). Alex má více než 20 let zkušeností ve farmaceutickém průmyslu, mimo jiné v oblasti preklinického a klinického výzkumu, publikování vědeckých článků a také podpory plakátů a patentů na inovativní farmaceutické produkty.
[1] Informace o požadavku členských států na jmenování kontaktní osoby v oblasti farmakovigilance (PhV) na vnitrostátní úrovni – požadavky na humánní léčivé přípravky, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/information-member-states-requirement-nomination-pharmacovigilance-phv-contact-person-national-level_en.pdf
[2] Pokyny pro správnou farmakovigilanční praxi (GVP), Modul XVI – Opatření k minimalizaci rizik. HMA a EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-xvi-risk-minimisation-measures-rev-3_en.pdf
[3] Správa údajů o bezpečnosti z programů podpory pacientů (PSP) a programů průzkumu trhu (MRP), 2013, prezentace EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-management-safety-data-patient-support-programmes-psps-and-market-research-programmes-mrps-gilles-touraille_en.pdf
[4] směrnice 2010/84/EU, kterou se mění směrnice 2001/83/ES, článek 104, prosinec 2010. https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:348:0074:0099:EN:PDF
Cencora.com poskytuje automatické překlady, které pomáhají při čtení webových stránek v jiných jazycích než v angličtině. U těchto překladů jsme vynaložili značné úsilí k zajištění jejich přesného znění, nicméně žádný automatizovaný překlad není dokonalý ani není určen k tomu, aby nahradil osobu překladatele. Tyto překlady jsou poskytovány jako služba uživatelům stránek Cencora.com a jsou poskytovány „tak, jak jsou“. Není poskytována žádná záruka jakéhokoli druhu, ani výslovná, ani předpokládaná, ohledně přesnosti, spolehlivosti nebo správnosti jakéhokoli z těchto překladů z angličtiny do jiného jazyka. Některý obsah (například obrázky, videa, Flash atd.) nemusí být přesně přeložen kvůli omezeným možnostem překladatelského softwaru.
Jakékoli nesrovnalosti nebo rozdíly vzniklé při překladu tohoto obsahu z angličtiny do jiného jazyka nejsou závazné a nemají žádný právní účinek pro dodržování předpisů, vymáhání nebo jakýkoli jiný účel. Pokud zjistíte nějaké chyby, kontaktujte nás. Pokud budete mít jakékoli dotazy týkající se přesnosti informací obsažených v těchto překladech, podívejte se na anglickou verzi stránky.