Jako největší každoroční setkání odborníků a inovátorů v oblasti regulace na světě sdružuje RAPS řadu zúčastněných stran, aby sdílely a diskutovaly o poznatcích z oblasti regulace a obchodní strategii. Michael Day, Senior Director of Regulatory Strategy a CMC ve společnosti Cencora, představí osvědčené postupy pro identifikaci a zmírňování rizik FDA, které stojí za nedávným dopisem FDA Complete Response Letter (CRL). Připojte se k nám na RAPS a propojte se a prozkoumejte klíčové problémy v oboru.
Článek
Konvergence RAPS 2025: Transparentnost, důvěra a odolnost v regulační vědě
Konvergence RAPS 2025 poukázala na důležitý přechod napříč regulačním prostředím. Očekává se, že regulátoři a sponzoři budou pracovat s větší viditelností – sdělovat rozhodnutí, sdílet data a přizpůsobovat plány v reálném čase. Plenární a technická zasedání se zaměřila na to, jak zachovat vědeckou integritu a konzistentnost a zároveň zvládnout rostoucí veřejnou kontrolu a složitý vývoj produktů. Přečtěte si článek a dozvíte se více.
S týmem napříč Severní Amerikou, Evropou a asijsko-pacifickým regionem se prolínáme Globální dosah s lokálními odbornými znalostmi
3.000
konzultantů po celém světě
30+
pokrytých globálních trhů
235+
zastupovaných značek
Orientujte se snadno v procesu schvalování regulačními orgány
Ať už vyvíjíte léčivé přípravky, spotřební zdravotnické zboží, nebo veterinární přípravky, náš tým má potřebné odborné, regulační a technické zkušenosti, aby vás mohl plně podpořit. Naše portfolio služeb v oblasti regulačních záležitostí, provozu a chemických, výrobních a kontrolních procesů (CMC) podporuje společnosti všech velikostí v celém životním cyklu produktu, od vývoje produktu a prvotní žádosti až po uvedení na trh a řízení životního cyklu.
Webinář
Poznejte svůj trh: Regulační očekávání USA a EU ohledně kombinovaných produktů
Zvýšená prevalence kombinovaných přípravků vyžaduje hlubší pochopení toho, co regulační orgány očekávají na různých trzích, a druhy požadovaných studií. Výrobci budou muset zvážit, jak řídit různé regulační činnosti, jako je testování použitelnosti a překlenovací studie, které jsou spojeny s vývojem léčiv a prostředků.
Spojte se s naším týmem
Náš tým špičkových odborníků se zaměřuje na přetváření důkazů, poznatků z analýz politik a informací o trhu v účinné strategie přístupu na globální trh. Dovolte nám, abychom vám pomohli s jistotou se orientovat v dnešním složitém prostředí zdravotní péče. Ozvěte se nám a zjistěte, jak můžeme podpořit dosažení vašich cílů.
