Událost 2025

Konvergence RAPS

Datum: 7.-9. října
Místo: Kongresové centrum Davida L. Lawrence, Pittsburgh, Pennsylvania

Navštivte nás na stánku #721
Jako největší každoroční setkání odborníků a inovátorů v oblasti regulace na světě sdružuje RAPS řadu zúčastněných stran, aby sdílely a diskutovaly o poznatcích z oblasti regulace a obchodní strategii. Michael Day, Senior Director of Regulatory Strategy a CMC ve společnosti Cencora, představí osvědčené postupy pro identifikaci a zmírňování rizik FDA, které stojí za nedávným dopisem FDA Complete Response Letter (CRL). Připojte se k nám na RAPS a propojte se a prozkoumejte klíčové problémy v oboru. 
 

Připojte se k nám na přednášku

Regulatorní agilita v akci: Vyhýbání se seznamům FDA CRL pomocí strategického přístupu VDC

středa 8. října 2025 
11:55 - 12:20 EST 

Díky nové iniciativě FDA v oblasti transparentnosti má nyní průmysl přímý přístup k vlně úplných dopisů s odpovědí (CRL) – mnohé z nich se soustředí na problémy, kterým lze předejít v CMC a sladění předpisů. Tato přednáška se bude zabývat klíčovými poznatky z nedávných seznamů CRL souvisejících s CGT a ukáže, jak se mohou sponzoři vyhnout podobným nástrahám prostřednictvím proaktivního regulačního plánování, integrované strategie předkládání a aplikace modelu virtuálního vývojového centra (VDC). Zasedání upozorní na příklady z reálného světa a nabídne užitečné poznatky pro regulační lídry, kteří připravují IND, BLA a vysoce rizikové programy. 

Náš řečník

Michael Day, Ph.D.

Michael Day, Ph.D., je ředitelem pro regulační strategii a CMC ve společnosti Cencora. S více než 25 lety zkušeností v oblasti farmaceutického vývoje a regulačních záležitostí se Mike specializuje na strategii FDA v USA, regulační due diligence a řízení životního cyklu CMC pro aktiva v rané i pozdní fázi. Vedl globální vývojové programy v široké škále terapeutických oblastí, včetně biologik, biosimilars a komplexních kombinovaných přípravků. Ve své současné roli Mike poskytuje poradenství soukromým kapitálovým společnostem, NewCo a zavedeným biofarmaceutickým společnostem v oblasti hodnocení regulačních rizik, plánování IND/BLA a integrovaných regulačních strategií CMC, které podporují globální komercializaci.

Setkejte se s našimi odborníky na stánku #721

Ricky Echols
Regionální ředitel
Alex Almond
Konzultant pro přístup na trh
Michael Day, Ph.D.
Vrchní ředitel pro regulační strategii a CMC

S týmem napříč Severní Amerikou, Evropou a asijsko-pacifickým regionem se prolínáme Globální dosah s lokálními odbornými znalostmi

3.000
konzultantů po celém světě
30+
pokrytých globálních trhů
235+
zastupovaných značek

Pomáháme průlomovým objevům prorazit
 

Ve společnosti Cencora ukazujeme cestu k tomu, aby terapie, které vám změní život, mohly vyletět do nemožných výšin. Pojďme společně vytvořit zdravější budoucnost pro více pacientů na celém světě.

Orientujte se snadno v procesu schvalování regulačními orgány

Ať už vyvíjíte léčivé přípravky, spotřební zdravotnické zboží, nebo veterinární přípravky, náš tým má potřebné odborné, regulační a technické zkušenosti, aby vás mohl plně podpořit. Naše portfolio služeb v oblasti regulačních záležitostí, provozu a chemických, výrobních a kontrolních procesů (CMC) podporuje společnosti všech velikostí v celém životním cyklu produktu, od vývoje produktu a prvotní žádosti až po uvedení na trh a řízení životního cyklu.

Webinář

Poznejte svůj trh: Regulační očekávání USA a EU ohledně kombinovaných produktů

Zvýšená prevalence kombinovaných přípravků vyžaduje hlubší pochopení toho, co regulační orgány očekávají na různých trzích, a druhy požadovaných studií. Výrobci budou muset zvážit, jak řídit různé regulační činnosti, jako je testování použitelnosti a překlenovací studie, které jsou spojeny s vývojem léčiv a prostředků.

Další prameny

Překonání výzev v raném vývoji: Poznatky z BIO panelu

Co znamená projekt Elsa pro přístup FDA k umělé inteligenci

Setkejte se s námi na konferenci RAPS Convergence

Chcete se dozvědět více? Jsme tu, abychom zodpověděli vaše otázky a podpořili vaše potřeby v oblasti komercializace. Naplánujte si čas setkání s naším týmem na akci.

Cencora.com poskytuje automatické překlady, které pomáhají při čtení webových stránek v jiných jazycích než v angličtině. U těchto překladů jsme vynaložili značné úsilí k zajištění jejich přesného znění, nicméně žádný automatizovaný překlad není dokonalý ani není určen k tomu, aby nahradil osobu překladatele. Tyto překlady jsou poskytovány jako služba uživatelům stránek Cencora.com a jsou poskytovány „tak, jak jsou“. Není poskytována žádná záruka jakéhokoli druhu, ani výslovná, ani předpokládaná, ohledně přesnosti, spolehlivosti nebo správnosti jakéhokoli z těchto překladů z angličtiny do jiného jazyka. Některý obsah (například obrázky, videa, Flash atd.) nemusí být přesně přeložen kvůli omezeným možnostem překladatelského softwaru.

Jakékoli nesrovnalosti nebo rozdíly vzniklé při překladu tohoto obsahu z angličtiny do jiného jazyka nejsou závazné a nemají žádný právní účinek pro dodržování předpisů, vymáhání nebo jakýkoli jiný účel. Pokud zjistíte nějaké chyby, kontaktujte nás. Pokud budete mít jakékoli dotazy týkající se přesnosti informací obsažených v těchto překladech, podívejte se na anglickou verzi stránky.