Événement 2025

RAPS Convergence

Date de l’événement : Du 7 au 9 octobre
Lieu : Centre de congrès David L. Lawrence, Pittsburgh, Pennsylvanie

Visitez-nous au kiosque #721
En tant que plus grand rassemblement annuel de professionnels et d’innovateurs de la réglementation au monde, le RAPS réunit de multiples parties prenantes pour partager et discuter des connaissances réglementaires et de la stratégie d’affaires. Michael Day, directeur principal de la stratégie réglementaire et CMC chez Cencora, présentera les meilleures pratiques pour identifier et atténuer les risques d’une FDA à l’origine de la récente lettre de réponse complète (LCR) de la FDA. Joignez-vous à nous à RAPS pour réseauter et explorer les principaux enjeux de l’industrie. 
 

Joignez-vous à nous pour une séance de conférences

L’agilité réglementaire en action : Éviter les LCR de la FDA avec l’approche stratégique VDC

Mercredi 8 octobre 2025 
11 h 55 – 12 h 20 HNE 

Grâce à la nouvelle initiative de transparence de la FDA, l’industrie a maintenant un accès direct à une vague de lettres de réponse complètes (LCR), dont beaucoup portent sur des problèmes évitables dans le CMC et l’alignement réglementaire. Cette séance examinera les principales leçons tirées des récentes LCR liées aux CGT et démontrera comment les promoteurs peuvent éviter des pièges similaires grâce à une planification réglementaire proactive, à une stratégie de présentation intégrée et à l’application d’un modèle de centre de développement virtuel (CDV). La séance mettra en évidence des exemples concrets et offrira des informations exploitables aux responsables de la réglementation qui préparent des IND, des ABL et des programmes à risque élevé. 

Notre conférencier

Michael Day, Ph.D.

Michael Day, Ph.D., est directeur principal de la stratégie réglementaire et CMC chez Cencora. Avec plus de 25 ans d’expérience dans le développement pharmaceutique et les affaires réglementaires, Mike se spécialise dans la stratégie de la FDA aux États-Unis, la diligence raisonnable réglementaire et la gestion du cycle de vie de CMC pour les actifs à un stade précoce et avancé. Il a dirigé des programmes de développement mondiaux dans un large éventail de domaines thérapeutiques, y compris les produits biologiques, les biosimilaires et les produits combinés complexes. Dans son rôle actuel, Mike conseille les sociétés de capital-investissement, les NewCos et les sociétés biopharmaceutiques établies sur l’évaluation des risques réglementaires, la planification IND/BLA et les stratégies intégrées de réglementation et de CMC qui soutiennent la commercialisation mondiale.

Rencontrez nos experts au kiosque #721

Ricky Echols
Directeur régional
Alex Almond
Consultant en accès au marché
Michael Day, Ph.D.
Directeur principal de la stratégie réglementaire et CMC

Avec des équipes en Amérique du Nord, en Europe et dans la région Asie-Pacifique, nous combinons Une portée mondiale avec une expertise locale

3,000
Consultants dans le monde entier
30+
Marchés mondiaux couverts
235+
Marques représentées

Aider les percées à percer
 

Chez Cencora, nous ouvrons la voie à un endroit où vos thérapies qui changent la vie peuvent atteindre des sommets impossibles. Ensemble, créons un avenir plus sain pour un plus grand nombre de patients dans le monde.

Naviguez facilement dans le processus d’approbation réglementaire

Que vous développiez des médicaments, des produits de santé grand public ou des produits vétérinaires, notre équipe dispose de l’expérience scientifique, réglementaire et technique nécessaire pour vous accompagner. Notre portefeuille de services en matière d’affaires réglementaires, d’exploitation et de chimie, de fabrication et de contrôle (CMC) soutient les entreprises de toutes tailles tout au long du cycle de vie du produit, du développement du produit et de la soumission initiale au lancement et à la gestion du cycle de vie.

Webinaire

Connaissez votre marché : Attentes réglementaires des États-Unis et de l’UE pour les produits combinés

La prévalence accrue des produits combinés nécessite une meilleure compréhension de ce que les organismes de réglementation attendent des différents marchés et des types d’études nécessaires. Les fabricants devront réfléchir à la façon de gérer les différentes activités réglementaires, telles que les tests d’utilisabilité et les études de transition, qui sont impliquées dans le développement de médicaments et de dispositifs.

Ressources complémentaires

Relever les défis du développement précoce : Points à retenir du panel BIO

Ce que le projet Elsa signifie pour l’approche de la FDA en matière d’IA

Retrouvez-nous à RAPS Convergence

Vous souhaitez en savoir plus? Nous sommes là pour répondre à vos questions et soutenir vos besoins en matière de commercialisation. Planifiez un rendez-vous pour rencontrer notre équipe lors de l’événement.

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