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Entrevue : Évolution et expansion du conseil mondial avec une expertise locale
Dans ces entretiens, Tania Attanasio, vice-présidente de la stratégie marketing chez Cencora, s’entretient avec des experts du secteur Kirsten Jacobs, directrice de la stratégie de service et vice-présidente exécutive des affaires réglementaires chez PharmaLex, qui fait partie de Cencora, et Herbert Altmann, vice-président de l’accès au marché et du conseil en soins de santé pour l’Europe chez Cencora, sur les complexités de l’expansion du marché mondial. Ils discutent de l’importance cruciale d’intégrer les connaissances mondiales à l’expertise locale pour réussir à mettre les produits sur le marché.
Parcours de développement
Tania Attanasio :
Bienvenue, Kirsten et Herbert. Merci d’être ici aujourd’hui.
De nos jours, de nombreuses entreprises cherchent à s’implanter à l’échelle mondiale et ne se limitent pas aux marchés américain et européen, ce qui entraîne de nombreuses complications tant du point de vue de l’infrastructure que de la réglementation. Alors, Kirsten, quels sont les éléments à prendre en compte et comment l’expertise locale joue-t-elle un rôle dans ce processus de développement de produits à l’échelle mondiale ?
Bienvenue, Kirsten et Herbert. Merci d’être ici aujourd’hui.
De nos jours, de nombreuses entreprises cherchent à s’implanter à l’échelle mondiale et ne se limitent pas aux marchés américain et européen, ce qui entraîne de nombreuses complications tant du point de vue de l’infrastructure que de la réglementation. Alors, Kirsten, quels sont les éléments à prendre en compte et comment l’expertise locale joue-t-elle un rôle dans ce processus de développement de produits à l’échelle mondiale ?
Kirsten Jacobs :
Avoir une présence sur les marchés locaux est impératif pour les entreprises. Ils doivent établir une infrastructure et une présence locale pour communiquer efficacement et intégrer les exigences réglementaires dans le développement de produits mondiaux. Il est crucial de s’assurer que toutes les informations réglementaires locales sont communiquées à l’administration centrale, car elles sont essentielles pour avoir une fonction centralisée qui gère ces informations. Le développement global d’un produit et le maintien d’un produit sur le marché doivent respecter les exigences fixées par les autorités locales et régionales.
Pour entrer sur un marché, vous devez vous assurer que le développement et la maintenance de vos produits à l’échelle mondiale tiennent compte des exigences locales, y compris le développement des matériaux pour tous les marchés, la stratégie clinique, les données cliniques et les données sur les produits qui doivent être générées sur tous les marchés. En outre, la mise en place de processus de bonnes pratiques (GXP) est nécessaire pour se conformer à toutes les réglementations locales et régionales.
Donc, essentiellement, si vous voulez entrer sur un marché, vous devez vous assurer que le développement et la maintenance de vos produits à l’échelle mondiale tiennent compte des exigences locales.
Avoir une présence sur les marchés locaux est impératif pour les entreprises. Ils doivent établir une infrastructure et une présence locale pour communiquer efficacement et intégrer les exigences réglementaires dans le développement de produits mondiaux. Il est crucial de s’assurer que toutes les informations réglementaires locales sont communiquées à l’administration centrale, car elles sont essentielles pour avoir une fonction centralisée qui gère ces informations. Le développement global d’un produit et le maintien d’un produit sur le marché doivent respecter les exigences fixées par les autorités locales et régionales.
Pour entrer sur un marché, vous devez vous assurer que le développement et la maintenance de vos produits à l’échelle mondiale tiennent compte des exigences locales, y compris le développement des matériaux pour tous les marchés, la stratégie clinique, les données cliniques et les données sur les produits qui doivent être générées sur tous les marchés. En outre, la mise en place de processus de bonnes pratiques (GXP) est nécessaire pour se conformer à toutes les réglementations locales et régionales.
Donc, essentiellement, si vous voulez entrer sur un marché, vous devez vous assurer que le développement et la maintenance de vos produits à l’échelle mondiale tiennent compte des exigences locales.
Paysage réglementaire
Tania :
Herbert, quels sont les éléments à prendre en compte dans le cadre de la réglementation lors de la mise sur le marché mondial de produits ?
Herbert Altmann :
Lorsque nous parlons des marchés mondiaux, en particulier de l'Europe, nous devons tenir compte des 27 États membres de l'Union européenne, ainsi que de la Suisse et du Royaume-Uni. Tous ces gouvernements doivent gérer les besoins des patients tout en s’attaquant aux problèmes d’abordabilité au sein de l’infrastructure des soins de santé.
Herbert Altmann :
Lorsque nous parlons des marchés mondiaux, en particulier de l'Europe, nous devons tenir compte des 27 États membres de l'Union européenne, ainsi que de la Suisse et du Royaume-Uni. Tous ces gouvernements doivent gérer les besoins des patients tout en s’attaquant aux problèmes d’abordabilité au sein de l’infrastructure des soins de santé.
En se concentrant sur l’Union européenne, la Commission européenne a décidé en 2022 de mettre en œuvre un nouveau règlement sur l’évaluation des technologies de la santé (ETS) avec trois objectifs principaux : premièrement, réduire la bureaucratie et rendre le système plus efficace ; deuxièmement, accélérer l’ensemble du processus et troisièmement, soutenir l’égalité, en permettant à un plus grand nombre de patients d’accéder plus rapidement à des médicaments innovants.
Cela signifie pour les fabricants qu’ils doivent maintenant préparer leurs dépôts réglementaires auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA), y compris le dossier d’évaluation clinique conjointe (JCA) et le dossier ETS, qui seront soumis de manière centralisée. Le rapport de la JCA sera disponible trente jours après le processus de l’EMA. Au cours de la deuxième phase, les fabricants prendront ce rapport et le soumettront à chaque État membre pour qu’il fasse l’objet d’une évaluation de la valeur. Par exemple, en Allemagne, il s’agirait de la Commission paritaire fédérale (ACS) pour une évaluation supplémentaire des prestations, et en France, de l’Autorité sanitaire (HAS) et de l’évaluation des PRM. Il s’agit d’étapes cruciales qui mènent au processus de tarification et de remboursement, garantissant que le produit est répertorié, tarifé et mis à la disposition des patients.
Ce paysage réglementaire influence les départements de recherche et développement (R&D). C’est une opportunité, même si cela peut sembler être une étape supplémentaire dans le processus. Comme l’Europe parle d’une seule voix, cela pourrait encourager les départements de R&D à investir dans la production d’un ensemble de données probantes plus robustes pour répondre aux exigences de l’UE. Chez Cencora, nous travaillons en partenariat avec de nombreuses entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques et offrons une expérience d’apprentissage rapide et accélérée, ce qui peut aider à lancer des produits non seulement dans les grands pays de l’UE, mais aussi dans les pays de petite et moyenne taille.
Cela signifie pour les fabricants qu’ils doivent maintenant préparer leurs dépôts réglementaires auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA), y compris le dossier d’évaluation clinique conjointe (JCA) et le dossier ETS, qui seront soumis de manière centralisée. Le rapport de la JCA sera disponible trente jours après le processus de l’EMA. Au cours de la deuxième phase, les fabricants prendront ce rapport et le soumettront à chaque État membre pour qu’il fasse l’objet d’une évaluation de la valeur. Par exemple, en Allemagne, il s’agirait de la Commission paritaire fédérale (ACS) pour une évaluation supplémentaire des prestations, et en France, de l’Autorité sanitaire (HAS) et de l’évaluation des PRM. Il s’agit d’étapes cruciales qui mènent au processus de tarification et de remboursement, garantissant que le produit est répertorié, tarifé et mis à la disposition des patients.
Ce paysage réglementaire influence les départements de recherche et développement (R&D). C’est une opportunité, même si cela peut sembler être une étape supplémentaire dans le processus. Comme l’Europe parle d’une seule voix, cela pourrait encourager les départements de R&D à investir dans la production d’un ensemble de données probantes plus robustes pour répondre aux exigences de l’UE. Chez Cencora, nous travaillons en partenariat avec de nombreuses entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques et offrons une expérience d’apprentissage rapide et accélérée, ce qui peut aider à lancer des produits non seulement dans les grands pays de l’UE, mais aussi dans les pays de petite et moyenne taille.
Cycle de vie du produit
Tania :
Si nous pensons au cycle de vie du produit et aux investissements nécessaires pour passer du développement précoce du produit à la maturité du produit, Kirsten, quels sont les investissements importants à prendre en compte ?
Kristen :
Lors de l’examen du cycle de vie d’un produit, les gens se concentrent souvent sur les six à dix premières années, ce qui implique généralement le développement du produit. De nombreux investissements sont nécessaires pendant cette période.
Si nous pensons au cycle de vie du produit et aux investissements nécessaires pour passer du développement précoce du produit à la maturité du produit, Kirsten, quels sont les investissements importants à prendre en compte ?
Kristen :
Lors de l’examen du cycle de vie d’un produit, les gens se concentrent souvent sur les six à dix premières années, ce qui implique généralement le développement du produit. De nombreux investissements sont nécessaires pendant cette période.
Tout d’abord, vous devez élaborer une stratégie de développement réglementaire et clinique. Il est important de déterminer les marchés dans lesquels vous souhaitez investir et de présenter votre produit, car vous devez tenir compte des exigences réglementaires en matière de développement clinique sur ces marchés. Les entreprises se concentrent généralement sur les marchés américain, européen, japonais, canadien, australien et même chinois. La plupart de ces marchés nécessitent de nouveaux développements cliniques.
De plus, au cours de ces 6 à 10 années de développement de médicaments, vous devez surveiller l’évolution de la réglementation pour voir quels changements sont appliqués à la réglementation. Par exemple, un nouveau règlement de l’UE est en cours de discussion et aura un impact significatif sur la façon dont les données sont générées pour les essais cliniques et les résultats attendus. Ce processus se poursuit après l’arrivée sur le marché ; Une fois que vos produits sont lancés, il y a tout un cycle de vie à prendre en compte. Les médicaments mondiaux peuvent avoir une durée de vie de 60 à 70 ans.
Tout au long de cette période, de nombreuses réglementations vont changer. Aux États-Unis et en Europe, ainsi que sur d’autres grands marchés, la réglementation évolue actuellement pour exiger une conformité encore plus grande. Les problèmes de chaîne d’approvisionnement seront également compensés par des réglementations supplémentaires. En tant que siège social, vous devez être conscient de ces changements pour adapter vos processus et maintenir la disponibilité des produits sur le marché.
Les modifications apportées aux exigences GXP, qui ont un impact à la fois sur le développement initial et sur la maintenance ultérieure du produit, revêtent une importance particulière. Par conséquent, il est essentiel de garder un œil sur toutes les réglementations, de s’adapter aux exigences en matière de données et de générer les données nécessaires. Vous recevrez de nombreux rapports sur les données relatives à l’innocuité clinique et à la pharmacovigilance une fois que le produit sera sur le marché. Tout cela nécessite des processus clairs pour acquérir, examiner et interpréter les données, ce qui vous permet de servir efficacement le marché mondial et de maintenir la disponibilité des produits.
Tania :
Merci à tous les deux d’avoir partagé vos idées et votre point de vue avec notre public.
De plus, au cours de ces 6 à 10 années de développement de médicaments, vous devez surveiller l’évolution de la réglementation pour voir quels changements sont appliqués à la réglementation. Par exemple, un nouveau règlement de l’UE est en cours de discussion et aura un impact significatif sur la façon dont les données sont générées pour les essais cliniques et les résultats attendus. Ce processus se poursuit après l’arrivée sur le marché ; Une fois que vos produits sont lancés, il y a tout un cycle de vie à prendre en compte. Les médicaments mondiaux peuvent avoir une durée de vie de 60 à 70 ans.
Tout au long de cette période, de nombreuses réglementations vont changer. Aux États-Unis et en Europe, ainsi que sur d’autres grands marchés, la réglementation évolue actuellement pour exiger une conformité encore plus grande. Les problèmes de chaîne d’approvisionnement seront également compensés par des réglementations supplémentaires. En tant que siège social, vous devez être conscient de ces changements pour adapter vos processus et maintenir la disponibilité des produits sur le marché.
Les modifications apportées aux exigences GXP, qui ont un impact à la fois sur le développement initial et sur la maintenance ultérieure du produit, revêtent une importance particulière. Par conséquent, il est essentiel de garder un œil sur toutes les réglementations, de s’adapter aux exigences en matière de données et de générer les données nécessaires. Vous recevrez de nombreux rapports sur les données relatives à l’innocuité clinique et à la pharmacovigilance une fois que le produit sera sur le marché. Tout cela nécessite des processus clairs pour acquérir, examiner et interpréter les données, ce qui vous permet de servir efficacement le marché mondial et de maintenir la disponibilité des produits.
Tania :
Merci à tous les deux d’avoir partagé vos idées et votre point de vue avec notre public.
Nos experts :
Tania Attanasio
Vice-président de la stratégie marketing, Cencora
Kirsten Jacobs
Chef de la stratégie de service et vice-président exécutif des affaires réglementaires, PharmaLex
Herbert Altmann
Vice-président de l’accès au marché et du conseil en soins de santé pour l’Europe, Cencora
Cet article est destiné à communiquer les capacités de Cencora, cependant, Cencora encourage fortement les lecteurs à consulter les liens fournis ici et toutes les informations disponibles liées aux sujets mentionnés et à se fier à leur propre expérience et expertise pour prendre des décisions à cet égard, car l’article peut contenir certaines déclarations marketing et ne constitue pas un avis juridique.
Ressources connexes
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