Webinaire
Mise en œuvre d’un examen de la qualité fondé sur les risques pour un TMF prêt à être inspecté
Série de webinaires sur les courts métrages d’été
Les lignes directrices du Conseil international pour l’harmonisation (ICH) et les directives des autorités réglementaires appuient depuis longtemps une approche fondée sur le risque pour les essais cliniques, y compris le dossier maître des essais. Cependant, de nombreuses entreprises ont de la difficulté à élaborer et à mettre en œuvre une approche efficace fondée sur les risques pour le FMT.
Les lignes directrices du Conseil international pour l’harmonisation (ICH) et les directives des autorités réglementaires appuient depuis longtemps une approche fondée sur le risque pour les essais cliniques, y compris le dossier maître des essais. Cependant, de nombreuses entreprises ont de la difficulté à élaborer et à mettre en œuvre une approche efficace fondée sur les risques pour le FMT.
Informations clés
Découvrez comment les contrôles de la qualité (CQ) et les examens de la qualité (QR) fondés sur les risques peuvent améliorer la qualité des TMF tout en économisant du temps et des ressources. Apprenez les principales différences entre le CQ et le QR, les différents types d’évaluations de la qualité et comment les appliquer efficacement. De plus, identifiez les risques courants dans les processus de documentation clinique, même parmi les équipes expérimentées de TMF, et présentez des outils et des méthodologies éprouvés qui fournissent des informations exploitables sur le profil de risque de votre dossier maître d’essai. Chris Englerth, notre directeur des services de conseil mondiaux, a animé cette séance aux côtés de Jake McDonald, notre consultant en solutions TMF.
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