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Se préparer au changement : Comment s’y retrouver dans le règlement de l’UE sur l’ETS pour un meilleur accès au marché

Alors que l’Union européenne se prépare à mettre en œuvre le nouveau règlement sur l’évaluation des technologies de la santé (ETS), l’industrie biopharmaceutique est à l’aube d’un changement important.

Lors de deux entretiens^récents1,2 avec Eliza Slawther de Pink Sheet, réputée pour fournir des informations essentielles sur les politiques et la réglementation, Herbert Altmann, vice-président de l’accès au marché et du conseil en soins de santé pour l’Europe, et Ruairi O’Donnell, responsable de l’ETS pour l’UE, ont partagé leur expertise sur la prochaine évaluation clinique conjointe (JCA). Leurs points de vue mettent en lumière les complexités auxquelles les fabricants seront confrontés pour s’adapter à ce paysage en constante évolution.

Accepter l’imprévisibilité des PICO

Le règlement de l’UE sur l’ETS (UE) 2021/2282) introduit un cadre obligeant les fabricants à répondre à des questions spécifiques appelées PICO (population, intervention, comparateur, résultats). L’imprévisibilité inhérente à ce processus signifie que si les entreprises doivent s’engager dans la planification de scénarios pour anticiper ces requêtes, elles ne peuvent pas prévoir chaque PICO en raison des besoins divers des 27 États membres. Cette imprévisibilité pose à la fois des défis et des opportunités pour les fabricants qui cherchent à positionner efficacement leurs produits.

L’importance de la planification de scénarios et des simulations

Pour naviguer sur ce nouveau terrain, les fabricants sont invités à effectuer des simulations et des recherches approfondies afin d’identifier lesPICO potentiels. Les entreprises doivent donner la priorité à ceux qui pourraient avoir un impact significatif sur l’entrée de leur produit sur le marché. Étant donné qu’ils n’auront que 100 jours pour répondre aux PICO finalisés, une préparation proactive est essentielle pour réussir.

Représentation des petites nations

L’une des principales préoccupations soulevées est la possibilité que les petits pays de l’UE voient leurs besoins négligés au cours du processus de consolidation de l’ANC. Bien que l’objectif soit de normaliser les évaluations, les défis uniques auxquels sont confrontés ces pays pourraient entraîner la désélection de leurs PICO. Cela soulève d’importantes questions quant à l’impact de ces décisions sur l’accès équitable aux thérapies dans l’ensemble de l’UE.

Maintien de la pertinence des processus nationaux

L’introduction des JCA ne signifie pas la fin des ETS nationales. Les fabricants doivent rester prêts à répondre à des besoins locaux spécifiques, car les PICO non sélectionnés peuvent encore être pertinents pour les discussions nationales sur les prix et le remboursement. Cette double approche souligne la complexité du paysage réglementaire et la nécessité pour les fabricants de s’engager dans des processus à la fois au niveau de l’UE et nationaux.

Un parcours d’apprentissage pour toutes les parties prenantes

La mise en œuvre des JCA sera une expérience d’apprentissage pour l’ensemble de l’industrie. Avec des défis inattendus susceptibles de survenir, l’adaptabilité et la vigilance seront essentielles pour les fabricants alors qu’ils affinent leurs stratégies en réponse à l’évolution des exigences réglementaires.

Les points de vue des experts de Cencora, Ruairi O’Donnell et Herbert Altmann, fournissent une feuille de route aux fabricants alors qu’ils se préparent aux changements à venir dans le cadre du règlement de l’UE sur l’ETS. Pour aller de l’avant, il faudra non seulement une prospective stratégique, mais aussi une compréhension de la nature multidimensionnelle des systèmes de santé européens.

Pour en savoir plus sur ces discussions cruciales et pour explorer davantage les implications du règlement de l’UE sur l’ETS, visitez Pink Sheet et accédez aux articles d’interview complets :

Cencora encourage fortement les lecteurs à consulter toutes les informations disponibles relatives aux sujets abordés dans cet article et à se fier à leur propre expérience et expertise pour prendre des décisions à cet égard.

1 feuille rose, règlement de l’UE sur l’ETS : Attendez-vous à l’inattendu en ce qui concerne les PICO, 23 septembre 2024, https://pink.citeline.com/PS155274/EU-HTA-Regulation-Expect-The-Unexpected-When-It-Comes-To-PICOs

2 feuilles roses, règlement de l’UE sur l’ETS : Certains États membres pourraient être « désélectionnés » des évaluations conjointes, le 24 septembre 2024 https://pink.citeline.com/PS155282/EU-HTA-Regulation-Some-Member-States-Could-Be-Deselected-From-Joint-Assessments

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