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Stimuler l’innovation, améliorer l’accès et le potentiel de l’IA : Points à retenir de DIA Europe
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Lidia Lopez
DIA Europe met l’accent sur le renforcement de l’innovation et l’amélioration de l’accès des patients en Europe et sur la recherche de moyens de rationaliser les processus réglementaires
DIA Europe 2026 a réuni des parties prenantes de la communauté des sciences de la vie pour explorer des questions qui préoccupent l’industrie, qu’il s’agisse de renforcer l’innovation en Europe, d’améliorer l’accès des patients, de rationaliser les processus et de soutenir la rigueur réglementaire, notamment par l’adoption de technologies numériques.
La séance d’ouverture – intitulée « Une vision pour l’Europe - L’Europe en tant que leader mondial de l’innovation dans le domaine des soins de santé et des sciences de la vie » – comprenait un forum de la Commission européenne, des autorités réglementaires, des agences d’évaluation des technologies de la santé (ETS) et de l’industrie pour discuter de la façon dont l’Europe peut rester un centre attrayant pour l’innovation.
Rainer Becker, de la Commission européenne, a souligné l’importance d’un cadre réglementaire moderne, flexible, agile et favorable à l’innovation, accélérant l’accès aux médicaments pour les patients en Europe.
La séance d’ouverture – intitulée « Une vision pour l’Europe - L’Europe en tant que leader mondial de l’innovation dans le domaine des soins de santé et des sciences de la vie » – comprenait un forum de la Commission européenne, des autorités réglementaires, des agences d’évaluation des technologies de la santé (ETS) et de l’industrie pour discuter de la façon dont l’Europe peut rester un centre attrayant pour l’innovation.
Rainer Becker, de la Commission européenne, a souligné l’importance d’un cadre réglementaire moderne, flexible, agile et favorable à l’innovation, accélérant l’accès aux médicaments pour les patients en Europe.
Les principaux cadres législatifs comprennent la législation pharmaceutique de l’UE, qui a été approuvée en décembre 20251, et la Loisur la biotechnologie de l’UE 2, qui vise à résoudre les problèmes réglementaires qui entravent la compétitivité de l’UE.
On a également discuté de la façon dont les processus réglementaires européens peuvent retarder l’accès aux médicaments par rapport à d’autres marchés, comme le Japon. Un conférencier d’une organisation de défense des intérêts des patients a déclaré que les médicaments innovants arrivent trop tard ou pas du tout aux patients, selon l’endroit où ils vivent en Europe, en raison des divergences entre les systèmes de santé nationaux. Il a également souligné la nécessité d’impliquer les patients dès le début pour influencer les décisions.
La représentante de l’EMA, Emer Cooke, a déclaré que des mesures positives étaient prises pour accélérer la mise sur le marché de médicaments innovants, bien que cela ne signifie pas une déréglementation. Au niveau législatif, la loi européenne sur la biotechnologie cherche des moyens de rationaliser les couches réglementaires et juridiques qui peuvent ralentir l’innovation. D’autres façons dont les organismes de réglementation cherchent à accélérer l’innovation sont l’utilisation d’un bac à sable réglementaire pour tester des moyens de soutenir les médicaments innovants qui ne peuvent pas être développés en vertu des règles actuelles.3
On a également discuté de la façon dont les processus réglementaires européens peuvent retarder l’accès aux médicaments par rapport à d’autres marchés, comme le Japon. Un conférencier d’une organisation de défense des intérêts des patients a déclaré que les médicaments innovants arrivent trop tard ou pas du tout aux patients, selon l’endroit où ils vivent en Europe, en raison des divergences entre les systèmes de santé nationaux. Il a également souligné la nécessité d’impliquer les patients dès le début pour influencer les décisions.
La représentante de l’EMA, Emer Cooke, a déclaré que des mesures positives étaient prises pour accélérer la mise sur le marché de médicaments innovants, bien que cela ne signifie pas une déréglementation. Au niveau législatif, la loi européenne sur la biotechnologie cherche des moyens de rationaliser les couches réglementaires et juridiques qui peuvent ralentir l’innovation. D’autres façons dont les organismes de réglementation cherchent à accélérer l’innovation sont l’utilisation d’un bac à sable réglementaire pour tester des moyens de soutenir les médicaments innovants qui ne peuvent pas être développés en vertu des règles actuelles.3
Partager les données, élargir l’accès mondial
Un autre sujet de discussion clé de la conférence était de permettre un meilleur partage et une meilleure collaboration en matière de données et d’information afin de rationaliser le processus d’évaluation et, en fin de compte, l’accès aux médicaments.
On a également discuté de la façon d’améliorer les essais cliniques mondiaux pour permettre aux patients de tous les marchés d’avoir accès à des médicaments innovants. Au cours d’une séance du troisième jour, intitulée « Naviguer dans le paysage mondial des essais cliniques - Apprentissage entre les régions », le Dr Vaseeharan Sathiyamoorthy de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a présenté des mesures pour améliorer l’accès aux médicaments innovants. Il s’agit notamment de :
On a également discuté de la façon d’améliorer les essais cliniques mondiaux pour permettre aux patients de tous les marchés d’avoir accès à des médicaments innovants. Au cours d’une séance du troisième jour, intitulée « Naviguer dans le paysage mondial des essais cliniques - Apprentissage entre les régions », le Dr Vaseeharan Sathiyamoorthy de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a présenté des mesures pour améliorer l’accès aux médicaments innovants. Il s’agit notamment de :
Participation des patients et engagement communautaire – comment la participation des patients peut aider à façonner les essais cliniques et l’accès aux médicaments
Inclusion de populations sous-représentées dans les essais cliniques – par exemple, les femmes enceintes et les mères allaitantes – et trouver des moyens de s’attaquer à ce problème complexe
L’adoption de conceptions innovantes et de technologies numériques – un problème pour tous les pays, en particulier ceux qui ne disposent pas de l’infrastructure nécessaire
Accès accéléré à la formation des évaluateurs – fournir le soutien d’organismes matures afin qu’un plus grand nombre de pays puissent contribuer à l’évaluation des essais cliniques
Les conférenciers ont souligné que, selon l’endroit où vit un patient, non seulement dans les pays, mais même dans les régions de ces pays, l’accès aux médicaments peut être difficile.
Au cours d’autres séances, des conférenciers des organismes de réglementation ont souligné les avantages des voies d’examen de la dépendance, d’évaluation collaborative et de prise de décision conjointe dans différentes régions pour favoriser un accès plus rapide aux médicaments.
Les procédures de confiance permettent aux pays dont les autorités sanitaires disposent de ressources limitées d’utiliser des évaluations effectuées par d’autres autorités sanitaires de confiance telles que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ou l’Agence européenne des médicaments (EMA). Par exemple, un représentant de la FDA saoudienne a noté que la confiance leur permettait de demander à leurs évaluateurs d’examiner les facteurs qui sont particulièrement pertinents pour leur population et de s’appuyer sur les examens techniques effectués par d’autres autorités sanitaires de confiance. Les procédures de confiance sont utilisées par plusieurs autorités sanitaires développées et en développement, notamment le Royaume-Uni, qui a mis en œuvre la nouvelle procédure de reconnaissance internationale (IRP) en 20244, et la Therapeutic Goods Administration (TGA) d’Australie, qui utilise le processus des organismes comparables à l’étranger pour évaluer les demandes dans le cadre d’un processus abrégé.5
Au cours d’autres séances, des conférenciers des organismes de réglementation ont souligné les avantages des voies d’examen de la dépendance, d’évaluation collaborative et de prise de décision conjointe dans différentes régions pour favoriser un accès plus rapide aux médicaments.
Les procédures de confiance permettent aux pays dont les autorités sanitaires disposent de ressources limitées d’utiliser des évaluations effectuées par d’autres autorités sanitaires de confiance telles que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ou l’Agence européenne des médicaments (EMA). Par exemple, un représentant de la FDA saoudienne a noté que la confiance leur permettait de demander à leurs évaluateurs d’examiner les facteurs qui sont particulièrement pertinents pour leur population et de s’appuyer sur les examens techniques effectués par d’autres autorités sanitaires de confiance. Les procédures de confiance sont utilisées par plusieurs autorités sanitaires développées et en développement, notamment le Royaume-Uni, qui a mis en œuvre la nouvelle procédure de reconnaissance internationale (IRP) en 20244, et la Therapeutic Goods Administration (TGA) d’Australie, qui utilise le processus des organismes comparables à l’étranger pour évaluer les demandes dans le cadre d’un processus abrégé.5
L’IA partout, mais les détails restent rares
L’un des sujets les plus discutés lors de la conférence était l’intelligence artificielle (IA) et la façon dont elle peut soutenir le développement de médicaments. Les organismes de réglementation et les représentants de l’industrie ont partagé leur point de vue sur la façon de tirer parti de l’IA à toutes les étapes du développement des produits et du cycle de vie post-approbation. Cependant, il y avait peu d’exemples de la façon dont l’IA était utilisée dans la pratique.
Les organismes de réglementation et les professionnels de l’industrie se sont dits préoccupés par le fait que l’IA ne permet pas aux utilisateurs de contrôler le processus décisionnel ou de comprendre comment l’outil arrive à une conclusion. L’incapacité de valider chaque point de décision a été soulevée comme une raison pour laquelle beaucoup hésitent à développer et à adopter pleinement l’IA.
Une autre préoccupation a été soulevée : la fuite d’informations exclusives et de données sur les patients; cependant, le risque dépend du contexte dans lequel l’IA est utilisée et de la façon dont l’accès aux données est contrôlé. Par exemple, la plupart des entreprises empêchent désormais l’utilisation d’outils tels que ChatGPT et Gemini et ont plutôt leur propre environnement d’IA plus contrôlé.
Les organismes de réglementation et les professionnels de l’industrie se sont dits préoccupés par le fait que l’IA ne permet pas aux utilisateurs de contrôler le processus décisionnel ou de comprendre comment l’outil arrive à une conclusion. L’incapacité de valider chaque point de décision a été soulevée comme une raison pour laquelle beaucoup hésitent à développer et à adopter pleinement l’IA.
Une autre préoccupation a été soulevée : la fuite d’informations exclusives et de données sur les patients; cependant, le risque dépend du contexte dans lequel l’IA est utilisée et de la façon dont l’accès aux données est contrôlé. Par exemple, la plupart des entreprises empêchent désormais l’utilisation d’outils tels que ChatGPT et Gemini et ont plutôt leur propre environnement d’IA plus contrôlé.
Néanmoins, l’IA ou l’automatisation reste un sujet très discuté alors que l’industrie et les régulateurs cherchent des moyens de réduire la charge de travail et d’accélérer l’accès aux médicaments. Différentes autorités nationales compétentes élaborent des lignes directrices et des documents de réflexion sur ce sujet. Par exemple, l’EMA et la FDA ont publié des principes directeurs de bonnes pratiques en matière d’IA dans le développement de médicaments.6
Un représentant de l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) du Royaume-Uni a discuté des mesures prises par l’agence pour adopter l’IA. La MHRA a publié des mises à jour de son modèle de dossier d’inspection des BPC afin d’inclure des exigences formelles pour l’utilisation de l’IA et de l’apprentissage automatique tout au long du cycle de vie de l’essai clinique.7 Également lors de la conférence, un représentant de l’Agence suédoise des produits médicaux a présenté l’utilisation de la technologie numérique pour examiner les dossiers pharmaceutiques.
L’industrie et les organismes de réglementation adoptent tous deux des approches d’IA/ML fondées sur les risques et l’atténuation des risques pour identifier des problèmes tels que les biais, la confidentialité des données, la qualité des données et la robustesse du modèle, la généralisabilité, la sécurité et les hallucinations de l’IA, l’explicabilité, entre autres. Tous les intervenants ont également souligné l’importance d’avoir des humains dans la boucle pour examiner tout processus piloté par l’IA.
Conclusion : Collaboration et engagement
Au-delà des discussions principales, les thèmes de la conférence ont exploré les nouvelles réglementations récemment mises en œuvre, comme la nouvelle réglementation d’ANVISA sur les essais cliniques au Brésil.
En général, tout au long de la conférence, il était bon de voir des groupes de patients être représentés à toutes les séances, ce qui indique une reconnaissance croissante du fait que les patients sont essentiels pour façonner les essais cliniques et l’accès aux médicaments.
L’accent mis sur la collaboration et le partage de l’information, ainsi que sur la recherche de moyens d’améliorer les processus, y compris avec l’utilisation des technologies numériques, témoigne d’un engagement à chercher des solutions aux obstacles qui continuent d’avoir une incidence sur l’innovation et l’accès des patients.
En général, tout au long de la conférence, il était bon de voir des groupes de patients être représentés à toutes les séances, ce qui indique une reconnaissance croissante du fait que les patients sont essentiels pour façonner les essais cliniques et l’accès aux médicaments.
L’accent mis sur la collaboration et le partage de l’information, ainsi que sur la recherche de moyens d’améliorer les processus, y compris avec l’utilisation des technologies numériques, témoigne d’un engagement à chercher des solutions aux obstacles qui continuent d’avoir une incidence sur l’innovation et l’accès des patients.
*Les sources se poursuivent ci-dessous
À propos de l’auteur :
Lidia Lopez est directrice associée, Affaires réglementaires, Stratégie réglementaire et gestion des procédures, chez Cencora. Lidia est titulaire d’un doctorat en biologie moléculaire et possède plus de 10 ans d’expérience dans les affaires réglementaires, soutenant le développement, l’enregistrement et la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques dans différentes régions.
Avis de non-responsabilité :
Les renseignements fournis dans cet article ne constituent pas des conseils juridiques. Cencora, Inc. encourage fortement les lecteurs à consulter les informations disponibles sur les sujets abordés et à se fier à leur propre expérience et expertise pour prendre des décisions à cet égard.
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Bibliographie
1. La Commission se félicite de l’accord politique sur une réforme majeure des règles pharmaceutiques de l’UE, Commission européenne. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_25_3015
2. Loi européenne sur la biotechnologie | Double-usage et préoccupations en matière de sécurité, Commission européenne. https://www.eu-biotech-act.com/
3. L’EMA se félicite de l’accord politique sur la nouvelle législation pharmaceutique de l’UE, EMA, décembre 2025. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-welcomes-political-agreement-new-eu-pharmaceutical-legislation
4. Procédure internationale de confiance, MHRA. https://www.gov.uk/government/publications/international-recognition-procedure/international-recognition-procedure
5. Utilisation du processus des organismes comparables à l’étranger pour les médicaments complémentaires homologués, les médicaments inscrits évalués et les substances dans les médicaments inscrits, TGA. https://www.tga.gov.au/resources/guidance/using-comparable-overseas-bodies-process-registered-complementary-medicines-assessed-listed-medicines-and-substances-listed-medicines#:~:text=The%20Therapeutic%20Goods%20Administration%20(TGA)%20utilise%20évaluation,Autoriser%20applications%20à%20a%20plus court%20évaluation%20délais
6. Principes directeurs des bonnes pratiques en matière d’IA dans le développement de médicaments, FDA. https://www.fda.gov/about-fda/artificial-intelligence-drug-development/guiding-principles-good-ai-practice-drug-development
7. Modèle de dossier d’inspection des BPC, MHRA.
