Naviguer dans les politiques de santé mondiales en période de perturbations
Dans l’UE, la Commission européenne a proposé une réforme importante du secteur pharmaceutique en mettant l’accent sur la modernisation, l’adoption d’une approche centrée sur le patient et le soutien à l’innovation.1 Au cœur de cet objectif est d’assurer un meilleur accès à des médicaments abordables pour les patients dans toute l’UE et de leur donner un meilleur accès et un meilleur contrôle de leurs propres données de santé.2
Alors que l’industrie navigue dans ce nouvel environnement aux États-Unis et dans l’UE, il est important de s’assurer que le bon médicament parvient sans délai au bon patient. En période de changement continu et d’incertitude, l’atteinte de cet objectif nécessite de l’agilité et des capacités.
Changements dans l’UE
L’introduction d’évaluations cliniques conjointes (ACM) promet un cadre plus harmonisé et inclusif pour les évaluations dans tous les États membres et, ce faisant, améliore la qualité et l’uniformité de ces évaluations tout en favorisant une plus grande transparence. La JCA évaluera le degré de certitude de l’efficacité relative et de l’innocuité relative d’un produit, en évaluant les forces et les limites des données probantes disponibles.
L’analyse de la JCA est préparée par l’entreprise pharmaceutique ou biotechnologique, connue sous le nom de développeur de technologies de santé (HTD), puis évaluée par les organismes d’ETS. L’évaluation commence par le processus d’établissement de la portée, qui définit les questions de recherche que les HTD doivent aborder dans le cadre de leur soumission. Le processus utilise le cadre PICO (population, intervention, comparateur, résultat) pour formuler ces questions. Le processus d’établissement de la portée vise à examiner les besoins de tous les États membres, puis à consolider leurs commentaires dans un champ d’application unifié pour les fabricants.
La consultation scientifique conjointe (CSM) permet aux entreprises d’obtenir simultanément des conseils de l’EMA et des organismes d’ETS en Europe.4 Le comité de santé fournit des avis scientifiques non contraignants avant le début des essais cliniques pivots dans le but d’appuyer une conception d’essai clinique qui appuie à la fois les objectifs réglementaires et les critères d’ETS.
Il est important de souligner que la JCA ne comprend pas les négociations sur les prix et les remboursements, qui restent de la compétence de chaque État membre. Cependant, on pense que les organismes d’ETS tiendront dûment compte des conclusions du processus de l’ACJ, ce qui influencera probablement la prise de décisions locales.
Changements aux États-Unis
Ce que la nouvelle administration et le Congrès américains signifient pour les soins de santé
Il y a également des signes que les subventions du régime d’échange de la Loi sur les soins abordables (ACA) ne seront pas prolongées en 2026, ce qui entraînera des primes plus élevées et une diminution de la couverture et de l’accès pour les patients.
Parmi les autres changements importants apportés à l’environnement des politiques de santé, mentionnons le gel des initiatives de santé publique, la réduction du personnel de recherche des organismes de soins de santé et les compressions dans le financement, ce qui met en péril plusieurs programmes d’aide en santé.
Tous ces changements proposés à la politique de soins de santé sont susceptibles de créer un besoin supplémentaire de programmes d’aide aux patients (PAP) pour aider les patients à avoir accès aux médicaments.
Par ailleurs, plusieurs États ont pris leurs propres mesures pour s’attaquer à l’abordabilité des médicaments d’ordonnance par l’intermédiaire de conseils d’abordabilité des médicaments sur ordonnance (PDAB). Les PDAB sont des conseils d’État qui examinent les coûts des médicaments d’ordonnance dans le but de les réduire. En décembre 2024, 11 États avaient adopté une législation sur le PDAB, mais celles-ci varient en termes d’état d’avancement dans l’élaboration et la mise en œuvre des programmes.6,7
Loi sur la réduction de l’inflation (IRA)
De plus, une proportion importante des régimes autonomes d’assurance-médicaments (PDP) ont connu une augmentation de leurs primes et une réduction du nombre de régimes disponibles pour chaque région géographique en 2025. En 2026, il y aura probablement une nouvelle déstabilisation du marché du PDP, ce qui pourrait entraîner un plus grand nombre de patients dans les régimes Medicare Advantage.
D’autres questions préoccupantes sont l’accès aux produits négociés par Medicare en 2026, en particulier son impact financier sur les pharmacies. Les pharmacies indépendantes avertissent qu’elles seront confrontées à une crise de trésorerie en raison de l’économie de la distribution et du retard dans le remboursement par les régimes.9 Certains pharmaciens disent qu’ils pourraient être forcés d’envisager de ne pas stocker les médicaments négociés ou de recourir à des compressions de personnel et à des fermetures de pharmacies. Une étude a averti que plus de 90% des pharmacies indépendantes envisagent au moins de ne pas stocker de médicaments négociés.10
La clé dans ce climat changeant sera d’évaluer l’impact des changements de politiques sur les populations de patients et les programmes. L’industrie pharmaceutique devrait mettre l’accent sur une approche des soins de santé centrée sur le patient, en préconisant des politiques qui donnent la priorité aux besoins et à l’expérience des patients. En s’engageant auprès des groupes de défense des intérêts des patients et en veillant à ce que les voix des patients soient entendues dans les discussions sur les politiques, les parties prenantes peuvent jouer leur rôle pour susciter des changements positifs dans le système de soins de santé.
Se préparer aux changements réglementaires et législatifs
Les sociétés biopharmaceutiques doivent rester agiles afin de répondre à la législation de l’UE et aux défis posés par la nouvelle administration et le Congrès américains. En se préparant à ces changements, les organisations peuvent mieux se positionner pour s’assurer que les patients reçoivent un accès rapide aux bons traitements au bon moment.
La réflexion stratégique sera essentielle pour faire face à la complexité des changements de politique, en particulier pour comprendre les implications des ACC en Europe, les négociations sur les prix et les changements dans l’abordabilité des plans ACA et les répercussions de l’IRA aux États-Unis.
En se concentrant sur l’innovation, la collaboration et une approche centrée sur le patient, l’industrie peut relever efficacement ces défis, améliorant ainsi les résultats des soins de santé pour les individus du monde entier.
Cet article résume la compréhension du sujet par Cencora sur la base d’informations accessibles au public au moment de la rédaction (voir les sources énumérées) et de l’expertise des auteurs dans ce domaine. Les recommandations formulées dans l’article peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations et ne constituent pas des conseils juridiques. Les lecteurs ne doivent pas se fier à l’article pour prendre des décisions liées aux sujets abordés.
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Références :
1 Modernisation de la législation pharmaceutique de l’UE, Commission européenne. Moderniser la législation pharmaceutique de l’UE - Commission européenne
2 Règlement européen sur l’espace des données de santé (EHDS), Commission européenne. https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space-regulation-ehds_en
3 Les nouvelles règles de l’UE sur l’évaluation des technologies de la santé ouvrent une nouvelle ère pour l’accès des patients à l’innovation, a déclaré la Commission européenne. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_25_226
4 Consultations scientifiques conjointes, Commission européenne. https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/implementation-regulation-health-technology-assessment/joint-scientific-consultations_en
5Les changements apportés à Medicaid dans les projets de loi de réconciliation de la Chambre et du Sénat augmenteraient les coûts pour 1,3 million de bénéficiaires de Medicare à faible revenu, KFF, juin 2025. https://www.kff.org/medicaid/issue-brief/medicaid-changes-in-house-reconciliation-bill-would-increase-costs-for-1-3-million-low-income-medicare-beneficiaries/
6 questions sans réponse et conséquences imprévues des conseils d’abordabilité des médicaments prescrits des États | Affaires de santé
7 États prennent des mesures sur les plafonds de paiement pour améliorer l’abordabilité des médicaments d’ordonnance | Multi-États
8 La loi sur la réduction de l’inflation et la « négociation » sur le prix des médicaments de Medicare, PhRMA. https://phrma.org/policy-issues/government-price-setting/inflation-reduction-act
9 L’ASCP et la NCPA annoncent des recommandations conjointes aux fabricants pour effectuer le prix juste maximal (MFP) de Medicare, NCPA, juin 2025. https://ncpa.org/newsroom/news-releases/2025/06/13/ascp-and-ncpa-announce-joint-recommendations-manufacturers
10 La NCPA avertit les CMS que de nombreuses pharmacies indépendantes ne vendront pas de médicaments MDPN, NCPA, janvier 2025. https://ncpa.org/newsroom/qam/2025/01/28/ncpa-warns-cms-many-independent-pharmacies-wont-carry-mdpn-drugs
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