Article
Harmoniser et protéger les processus de pharmacovigilance mondiaux et locaux
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José Miguel Rivas Romero
Pourquoi les sociétés pharmaceutiques ont besoin d’une stratégie globale et bien planifiée pour répondre aux exigences locales et mondiales en matière de PV tout en gérant les exigences réglementaires et les exigences en matière de coûts
Les exigences en matière de pharmacovigilance imposent un fardeau énorme aux sociétés pharmaceutiques mondiales, qui doivent gérer des réglementations locales évolutives et diversifiées tout en cherchant à harmoniser les processus.
Les obligations de surveillance rigoureuses sont compliquées par la pénurie de personnel local expérimenté. Ces obstacles sont encore exacerbés pour les entreprises qui ont de nouveaux produits, comme les thérapies cellulaires et géniques et les anticorps monoclonaux, qui font l’objet d’une surveillance accrue, ce qui ajoute aux pressions sur les ressources. Pour répondre à ces demandes tout en réduisant les coûts, les sociétés pharmaceutiques mondiales cherchent depuis longtemps à centraliser et à normaliser les activités de routine auprès de partenaires ayant des centres de coûts plus faibles – comme l’Inde, l’Europe de l’Est et l’Amérique latine – et à travailler avec ces mêmes partenaires qui disposent d’un réseau local pour gérer les activités dans le pays au besoin et assurer une ligne de communication claire avec les autorités sanitaires locales.
Bien que ce modèle ait été important pour les gains de coûts et d’efficacité, les entreprises veulent de plus en plus avoir l’assurance qu’il existe des mesures de protection pour assurer la qualité de leurs services photovoltaïques.
Les obligations de surveillance rigoureuses sont compliquées par la pénurie de personnel local expérimenté. Ces obstacles sont encore exacerbés pour les entreprises qui ont de nouveaux produits, comme les thérapies cellulaires et géniques et les anticorps monoclonaux, qui font l’objet d’une surveillance accrue, ce qui ajoute aux pressions sur les ressources. Pour répondre à ces demandes tout en réduisant les coûts, les sociétés pharmaceutiques mondiales cherchent depuis longtemps à centraliser et à normaliser les activités de routine auprès de partenaires ayant des centres de coûts plus faibles – comme l’Inde, l’Europe de l’Est et l’Amérique latine – et à travailler avec ces mêmes partenaires qui disposent d’un réseau local pour gérer les activités dans le pays au besoin et assurer une ligne de communication claire avec les autorités sanitaires locales.
Bien que ce modèle ait été important pour les gains de coûts et d’efficacité, les entreprises veulent de plus en plus avoir l’assurance qu’il existe des mesures de protection pour assurer la qualité de leurs services photovoltaïques.
Ils veulent savoir s’il y a une surveillance adéquate de toutes les activités de PV, que les experts locaux en sécurité sont pleinement qualifiés et formés, et qu’il existe un système de gestion de la qualité fiable pour évaluer, identifier et agir rapidement sur tout problème. Les économies de coûts sont importantes, mais pas au détriment du maintien de la conformité et de la sécurité des patients.
Piliers clés pour atténuer les risques photovoltaïques
Les entreprises ont besoin d’une stratégie globale et bien planifiée pour répondre aux exigences locales et mondiales en matière de PV tout en gérant les exigences réglementaires et les exigences en matière de coûts. Lorsqu’ils travaillent avec des partenaires d’externalisation photovoltaïque, ils doivent savoir que les problèmes qui créent le plus grand risque et le plus grand fardeau – à l’échelle mondiale et locale – sont gérés de manière holistique. La meilleure façon d’y parvenir passe par quatre piliers fondamentaux : les personnes, l’harmonisation, la numérisation et la communication.
Il est essentiel de disposer des bonnes personnes pour diriger l’énergie photovoltaïque d’un point de vue mondial et local pour respecter les obligations réglementaires et éliminer les obstacles à l’efficacité. Cette approche axée sur les personnes commence par un modèle de gouvernance centralisé, soutenu par des coordonnateurs du pôle et des coordonnateurs nationaux qui sont responsables de la supervision des opérations dans les différents pays et de l’examen des indicateurs de rendement clés, le travail étant centralisé par l’intermédiaire des pôles.
Un responsable technique est également nécessaire dans ce modèle centralisé pour assurer la responsabilisation de l’exécution du projet, orchestrer toutes les activités opérationnelles dans les centres et les affiliés locaux, travailler en étroite coordination avec le centre et les coordonnateurs nationaux, et agir à titre de point de contact unique pour le projet.
Avec la décision de déplacer de nombreuses activités photovoltaïques vers un centre central, des préoccupations ont été soulevées quant à l’impact que cela a sur le personnel des affiliés locaux. Cependant, pour beaucoup, cela peut être une occasion pour ces personnes de s’épanouir professionnellement et d’accéder à des fonctions centrales pour soutenir la stratégie mondiale de PV. Cela nécessite une approche de gestion du changement à l’égard des ressources locales et un engagement à aider le personnel talentueux à accepter le changement et à travailler dans différents domaines.
Un responsable technique est également nécessaire dans ce modèle centralisé pour assurer la responsabilisation de l’exécution du projet, orchestrer toutes les activités opérationnelles dans les centres et les affiliés locaux, travailler en étroite coordination avec le centre et les coordonnateurs nationaux, et agir à titre de point de contact unique pour le projet.
Avec la décision de déplacer de nombreuses activités photovoltaïques vers un centre central, des préoccupations ont été soulevées quant à l’impact que cela a sur le personnel des affiliés locaux. Cependant, pour beaucoup, cela peut être une occasion pour ces personnes de s’épanouir professionnellement et d’accéder à des fonctions centrales pour soutenir la stratégie mondiale de PV. Cela nécessite une approche de gestion du changement à l’égard des ressources locales et un engagement à aider le personnel talentueux à accepter le changement et à travailler dans différents domaines.
Un défi pour de nombreuses entreprises est que leurs activités photovoltaïques locales sont gérées sans surveillance centrale claire, ce qui entraîne une visibilité fragmentée dans les régions. Cela expose les entreprises à un risque accru de conformité et d’audit, tout en augmentant les coûts globaux.
Cela est évitable, car de nombreuses activités de PV peuvent être centralisées et les processus normalisés pour obtenir des rapports uniformes dans tous les pays et améliorer l’efficacité. L’optimisation des processus de pharmacovigilance mondiaux, régionaux et locaux améliore non seulement la cohérence et l’efficacité, mais donne également aux organisations une meilleure visibilité sur la façon dont les activités photovoltaïques sont gérées. Cela aide également les organisations à étendre leur portefeuille à d’autres régions.
Cela est évitable, car de nombreuses activités de PV peuvent être centralisées et les processus normalisés pour obtenir des rapports uniformes dans tous les pays et améliorer l’efficacité. L’optimisation des processus de pharmacovigilance mondiaux, régionaux et locaux améliore non seulement la cohérence et l’efficacité, mais donne également aux organisations une meilleure visibilité sur la façon dont les activités photovoltaïques sont gérées. Cela aide également les organisations à étendre leur portefeuille à d’autres régions.
Les technologies numériques, y compris l’intelligence artificielle, sont essentielles pour rationaliser les flux de travail photovoltaïques afin de réduire les efforts manuels, de standardiser les processus et de minimiser les erreurs. L’innovation numérique contribue également à améliorer les rapports et la surveillance, et peut libérer des ressources locales et corporatives pour se concentrer sur les priorités stratégiques.
Deux domaines où l’IA joue un rôle important au niveau des affiliés locaux de PV sont le suivi des événements indésirables et la recherche documentaire.
L’IA peut soutenir des tâches telles que la traduction de contenu d’EA, la conversion d’informations non structurées en champs structurés et la suggestion de classifications d’articles potentielles. Cependant, ces capacités sont conçues pour accroître l’efficacité et la cohérence, et non pour remplacer le jugement humain, avec des experts qualifiés qui restent dans les flux de travail responsables de l’examen, de l’interprétation et de la prise de décision finale.
Lorsque les entreprises font face à une vérification ou à une inspection, elles doivent être en mesure de montrer au vérificateur que leur processus peut être reproduit et qu’il existe une piste de vérification claire. Cela peut être particulièrement difficile pour les organisations multinationales opérant dans un environnement complexe de procédures opérationnelles normalisées, où les différences dans les exigences locales et les méthodes de travail peuvent limiter la visibilité et la cohérence. L’utilisation de la numérisation peut être extrêmement bénéfique, mais elle va au-delà de la seule IA. En remplaçant les suivis manuels et la surveillance fragmentée par des flux de travail numériques et une visibilité centralisée, les entreprises peuvent conserver un aperçu de bout en bout de l’état de conformité tout en veillant à ce que les dossiers clés et les preuves de processus restent traçables et facilement accessibles aux organismes de réglementation.
Deux domaines où l’IA joue un rôle important au niveau des affiliés locaux de PV sont le suivi des événements indésirables et la recherche documentaire.
L’IA peut soutenir des tâches telles que la traduction de contenu d’EA, la conversion d’informations non structurées en champs structurés et la suggestion de classifications d’articles potentielles. Cependant, ces capacités sont conçues pour accroître l’efficacité et la cohérence, et non pour remplacer le jugement humain, avec des experts qualifiés qui restent dans les flux de travail responsables de l’examen, de l’interprétation et de la prise de décision finale.
Lorsque les entreprises font face à une vérification ou à une inspection, elles doivent être en mesure de montrer au vérificateur que leur processus peut être reproduit et qu’il existe une piste de vérification claire. Cela peut être particulièrement difficile pour les organisations multinationales opérant dans un environnement complexe de procédures opérationnelles normalisées, où les différences dans les exigences locales et les méthodes de travail peuvent limiter la visibilité et la cohérence. L’utilisation de la numérisation peut être extrêmement bénéfique, mais elle va au-delà de la seule IA. En remplaçant les suivis manuels et la surveillance fragmentée par des flux de travail numériques et une visibilité centralisée, les entreprises peuvent conserver un aperçu de bout en bout de l’état de conformité tout en veillant à ce que les dossiers clés et les preuves de processus restent traçables et facilement accessibles aux organismes de réglementation.
Le dernier pilier de l’atténuation des risques liés aux activités photovoltaïques locales est la communication. Dans tout plan de projet, il doit y avoir une délimitation claire de la responsabilité en matière de communication.
Les demandes, les questions, les exigences locales et la transmission aux paliers supérieurs doivent tous être traités par le biais d’une interface unique et responsable afin d’obtenir une communication rapide et cohérente avec toutes les parties prenantes de la PV, le tout dans le but d’améliorer continuellement les processus.
En plus de la résolution des problèmes, il est important d’avoir des réunions régulières, selon l’étape du projet et les parties prenantes concernées.
Le coordonnateur technique doit savoir ce qui se passe dans les différents pôles. Des réunions régulières devraient être organisées entre le chef de projet pharmaceutique, le chef de projet d’externalisation et les équipes affiliées locales. Toute question qui ne peut être résolue par ces réunions doit être soumise à un comité directeur pour discussion.
Ces canaux de communication permettent une surveillance claire du projet et une planification et une résolution de problèmes plus rationalisées. Il est important de noter qu’ils établissent également la confiance entre le partenaire d’externalisation, les dirigeants de l’entreprise et les affiliés locaux.
Les demandes, les questions, les exigences locales et la transmission aux paliers supérieurs doivent tous être traités par le biais d’une interface unique et responsable afin d’obtenir une communication rapide et cohérente avec toutes les parties prenantes de la PV, le tout dans le but d’améliorer continuellement les processus.
En plus de la résolution des problèmes, il est important d’avoir des réunions régulières, selon l’étape du projet et les parties prenantes concernées.
Le coordonnateur technique doit savoir ce qui se passe dans les différents pôles. Des réunions régulières devraient être organisées entre le chef de projet pharmaceutique, le chef de projet d’externalisation et les équipes affiliées locales. Toute question qui ne peut être résolue par ces réunions doit être soumise à un comité directeur pour discussion.
Ces canaux de communication permettent une surveillance claire du projet et une planification et une résolution de problèmes plus rationalisées. Il est important de noter qu’ils établissent également la confiance entre le partenaire d’externalisation, les dirigeants de l’entreprise et les affiliés locaux.
Conclusion :
Rationaliser le parcours de l’énergie photovoltaïque locale
L’expertise photovoltaïque locale est essentielle pour les entreprises, mais de nombreuses activités qui ne sont pas tenues de rester dans le pays peuvent être gérées plus efficacement dans un centre central et en tirant parti de la technologie numérique. Lorsque les processus et la gouvernance sont harmonisés et que l’expertise locale est préservée pour les exigences spécifiques à chaque pays et l’engagement des autorités sanitaires, le flux de travail de la PV devient plus efficace tout en garantissant le respect des exigences locales.
Cette harmonisation est obtenue grâce à des processus bien définis, à une gouvernance solide et à une communication claire, répondant ainsi aux plus grands défis photovoltaïques locaux auxquels les entreprises sont confrontées.
Cette harmonisation est obtenue grâce à des processus bien définis, à une gouvernance solide et à une communication claire, répondant ainsi aux plus grands défis photovoltaïques locaux auxquels les entreprises sont confrontées.
À propos de l’auteur :
José Miguel Rivas Romero est gestionnaire de programme, responsable de la gamme de services pour les services locaux de pharmacovigilance. Il possède plus de 10 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique et se spécialise dans la conception et la mise en œuvre de stratégies locales de pharmacovigilance dans l’ensemble des organisations.
Avis de non-responsabilité :
Les renseignements fournis dans cet article ne constituent pas des conseils juridiques. Cencora, Inc. encourage fortement les lecteurs à consulter les informations disponibles sur les sujets abordés et à se fier à leur propre expérience et expertise pour prendre des décisions à cet égard.
