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CMC a des difficultés dans les CGT : Pourquoi la fabrication et la qualité sont essentielles pour répondre aux attentes de la FDA
Les récents rejets par la FDA de programmes cellulaires et géniques de haut niveau soulignent à quel point les problèmes de CMC continuent d’être un obstacle majeur à l’approbation du développement de thérapies avancées. Apprenez des experts de Cencora et des chefs de file de l’industrie CGT sur la façon dont la FDA examine les lacunes dans l’état de préparation à la fabrication.
Principaux points à retenir
- Signaler les problèmes les plus courants mentionnés dans les récentes lettres de réponse complètes (LCR)
- Repérez les lacunes subtiles qui peuvent faire dérailler votre demande d’ABE
- Élaborer une stratégie CMC plus solide et plus proactive
- Mieux alignez vos processus avec les attentes de la FDA pour améliorer vos chances d’approbation
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