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Adopter une approche stratégique pour la gestion des activités photovoltaïques pour le portefeuille mature
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Monica Buchberger, Ph.D.
Alors que la prochaine grande falaise des brevets pharmaceutiques se profile, mettant en périlentre 200 et 350 milliards de dollars de revenus 1, les entreprises évaluent la meilleure façon de maintenir au moins un certain niveau de rentabilité de leurs portefeuilles de produits matures. Pour atténuer ces pertes, les entreprises proactives utilisent un large éventail de stratégies pour gérer le portefeuille de produits matures de la manière la plus efficace possible en termes de budget et de ressources.
Une approche adoptée par beaucoup consiste à travailler avec des partenaires d’externalisation pour soutenir les activités de réglementation (AR), de pharmacovigilance (PV) et de qualité (QA) qui sont essentielles pour maintenir le produit sur les marchés mondiaux tout en réduisant les coûts d’entretien du produit.
Une approche adoptée par beaucoup consiste à travailler avec des partenaires d’externalisation pour soutenir les activités de réglementation (AR), de pharmacovigilance (PV) et de qualité (QA) qui sont essentielles pour maintenir le produit sur les marchés mondiaux tout en réduisant les coûts d’entretien du produit.
Penser à l’échelle mondiale, agir localement avec une expertise en pharmacovigilance
Les sociétés biopharmaceutiques doivent répondre à un large éventail d’exigences en matière de PV pour assurer un rapport risques-avantages positif et maintenir leurs produits sur le marché – de la gestion des signaux à la préparation de rapports de sécurité individuels (ICSR), en passant par la réalisation de rapports de sécurité agrégés, la gestion de la base de données sur l’innocuité, les exigences spécifiques de pharmacovigilance biopharmaceutique et la prestation de services affiliés locaux.
De plus, les entreprises ayant des produits sur le marché en Europe doivent suivre des réglementations européennes dédiées à la pharmacovigilance, par exemple elles doivent disposer de systèmes photovoltaïques entièrement conformes et fonctionnels, supervisés par une personne qualifiée en pharmacovigilance (QPPV).2
Plutôt que d’avoir du personnel à temps plein sur le terrain sur plusieurs marchés mondiaux, les entreprises se tournent souvent vers des partenaires d’externalisation pour soutenir les activités cruciales de réglementation et de sécurité à partir d’un pôle central, tout en assurant un soutien sur le terrain pour les activités locales.
De plus, les entreprises ayant des produits sur le marché en Europe doivent suivre des réglementations européennes dédiées à la pharmacovigilance, par exemple elles doivent disposer de systèmes photovoltaïques entièrement conformes et fonctionnels, supervisés par une personne qualifiée en pharmacovigilance (QPPV).2
Plutôt que d’avoir du personnel à temps plein sur le terrain sur plusieurs marchés mondiaux, les entreprises se tournent souvent vers des partenaires d’externalisation pour soutenir les activités cruciales de réglementation et de sécurité à partir d’un pôle central, tout en assurant un soutien sur le terrain pour les activités locales.
Non seulement cela réduit les coûts de maintien d’une main-d’œuvre à temps plein sur plusieurs marchés, mais cela permet également de relever le défi de plus en plus difficile de trouver la bonne expertise photovoltaïque nécessaire pour chaque pays dans lequel l’entreprise a ses produits.
Adopter une approche harmonisée et tournée vers l’avenir en matière de PV
Un problème commun pour les sociétés biopharmaceutiques est que chaque bureau local a sa propre façon de gérer les processus. L’externalisation de ces activités à un seul fournisseur de services permet une approche plus harmonisée, en tirant parti des renseignements entre différents pays, régions et équipes.
Elle aide également les entreprises à assurer une surveillance stratégique de toutes les responsabilités en matière de pharmacovigilance et ouvre la voie à l’expansion sur de nouveaux marchés sans qu’il soit nécessaire d’embaucher du personnel supplémentaire dans ces régions.
Une autre considération clé pour les entreprises est la capacité de tirer parti des outils d’innovation numérique, tels que l’intelligence artificielle, pour soutenir des activités de sécurité clés telles que la gestion des signaux. En même temps, cependant, l’investissement dans les capacités numériques est coûteux et difficile à justifier pour les produits matures. L’externalisation de la gestion du portefeuille mature, y compris les activités photovoltaïques essentielles, à un partenaire doté de capacités et d’une expertise numériques permet aux sociétés biopharmaceutiques d’accéder à ces solutions, au fur et à mesure que cela est judicieux sur le plan commercial.
Elle aide également les entreprises à assurer une surveillance stratégique de toutes les responsabilités en matière de pharmacovigilance et ouvre la voie à l’expansion sur de nouveaux marchés sans qu’il soit nécessaire d’embaucher du personnel supplémentaire dans ces régions.
Une autre considération clé pour les entreprises est la capacité de tirer parti des outils d’innovation numérique, tels que l’intelligence artificielle, pour soutenir des activités de sécurité clés telles que la gestion des signaux. En même temps, cependant, l’investissement dans les capacités numériques est coûteux et difficile à justifier pour les produits matures. L’externalisation de la gestion du portefeuille mature, y compris les activités photovoltaïques essentielles, à un partenaire doté de capacités et d’une expertise numériques permet aux sociétés biopharmaceutiques d’accéder à ces solutions, au fur et à mesure que cela est judicieux sur le plan commercial.
Réduire la complexité grâce à une approche photovoltaïque intégrée
Les raisons pour lesquelles les sociétés biopharmaceutiques recherchent un partenaire pour gérer les activités photovoltaïques essentielles de leurs produits matures varient, mais dans tous les cas, les principales priorités comprennent la conformité et l’efficacité opérationnelle.
Par exemple, une organisation biopharmaceutique allemande avait besoin d’une solution externalisée complète pour les tâches photovoltaïques pour son vaste portefeuille d’autorisations de mise sur le marché. Les principales exigences comprenaient l’administration du système de pharmacovigilance entièrement externalisée, y compris une base de données sur l’innocuité entièrement validée, le soutien à toutes les activités photovoltaïques opérationnelles et la coordination efficace de son réseau mondial de partenaires stratégiques.
L’entreprise s’est tournée vers Cencora pour un système photovoltaïque qui regrouperait ses responsabilités en matière de pharmacovigilance sous un seul fournisseur, répondant aux besoins de plusieurs territoires et assurant une supervision stratégique. Le partenariat a permis de réduire la complexité et de rationaliser les activités d’innocuité, de la gestion du système photovoltaïque à la surveillance de la pharmacovigilance de bout en bout, en passant par l’état de préparation à l’audit et à l’inspection, en passant par le renseignement continu sur l’innocuité des médicaments et les questions interfonctionnelles.
Par exemple, une organisation biopharmaceutique allemande avait besoin d’une solution externalisée complète pour les tâches photovoltaïques pour son vaste portefeuille d’autorisations de mise sur le marché. Les principales exigences comprenaient l’administration du système de pharmacovigilance entièrement externalisée, y compris une base de données sur l’innocuité entièrement validée, le soutien à toutes les activités photovoltaïques opérationnelles et la coordination efficace de son réseau mondial de partenaires stratégiques.
L’entreprise s’est tournée vers Cencora pour un système photovoltaïque qui regrouperait ses responsabilités en matière de pharmacovigilance sous un seul fournisseur, répondant aux besoins de plusieurs territoires et assurant une supervision stratégique. Le partenariat a permis de réduire la complexité et de rationaliser les activités d’innocuité, de la gestion du système photovoltaïque à la surveillance de la pharmacovigilance de bout en bout, en passant par l’état de préparation à l’audit et à l’inspection, en passant par le renseignement continu sur l’innocuité des médicaments et les questions interfonctionnelles.
Adopter une approche adaptable à l’externalisation de la pharmacovigilance
Alors que les sociétés biopharmaceutiques réfléchissent à leur approche de la gestion de l’externalisation des panneaux photovoltaïques, en particulier pour le portefeuille mature, beaucoup choisissent de commencer petit et de prendre de l’expansion au besoin.
Par exemple, une entreprise américaine peut chercher un partenaire pour répondre aux exigences de la VPPQ en Europe, laissant ce partenaire gérer les activités photovoltaïques là-bas. Par ailleurs, si l’entreprise a un bureau européen pour soutenir les activités centrales (comme la VPQ), mais qu’elle n’a pas d’expertise locale, elle pourrait chercher un partenaire pour couvrir les services d’affiliation locaux plutôt que d’avoir à employer du personnel de contact local pour chaque marché afin d’effectuer une vérification de la littérature locale et d’effectuer des évaluations locales des risques, des demandes reçues et d’autres activités locales. Au fur et à mesure que les besoins augmentent et que le portefeuille mûrit, les entreprises peuvent choisir d’étendre l’engagement d’impartition à d’autres gammes de services.
L’accent est mis sur la recherche de soutien là où cela est le plus judicieux sur le plan stratégique, par exemple lorsque l’entreprise manque de ressources pour gérer des activités essentielles ou lorsque l’expertise locale est requise.
À mesure que les produits arrivent à maturité et que l’entreprise se concentre sur le développement de nouveaux produits, il est possible d’élargir la relation d’externalisation pour obtenir un soutien holistique mondial dans les domaines de l’énergie photovoltaïque, de la réglementation et de la qualité – comment, quand et où cela est judicieux sur le plan commercial.
Par exemple, une entreprise américaine peut chercher un partenaire pour répondre aux exigences de la VPPQ en Europe, laissant ce partenaire gérer les activités photovoltaïques là-bas. Par ailleurs, si l’entreprise a un bureau européen pour soutenir les activités centrales (comme la VPQ), mais qu’elle n’a pas d’expertise locale, elle pourrait chercher un partenaire pour couvrir les services d’affiliation locaux plutôt que d’avoir à employer du personnel de contact local pour chaque marché afin d’effectuer une vérification de la littérature locale et d’effectuer des évaluations locales des risques, des demandes reçues et d’autres activités locales. Au fur et à mesure que les besoins augmentent et que le portefeuille mûrit, les entreprises peuvent choisir d’étendre l’engagement d’impartition à d’autres gammes de services.
L’accent est mis sur la recherche de soutien là où cela est le plus judicieux sur le plan stratégique, par exemple lorsque l’entreprise manque de ressources pour gérer des activités essentielles ou lorsque l’expertise locale est requise.
À mesure que les produits arrivent à maturité et que l’entreprise se concentre sur le développement de nouveaux produits, il est possible d’élargir la relation d’externalisation pour obtenir un soutien holistique mondial dans les domaines de l’énergie photovoltaïque, de la réglementation et de la qualité – comment, quand et où cela est judicieux sur le plan commercial.
*Les sources se poursuivent ci-dessous
À propos de l’auteur :
Monica Buchberger, Ph.D., est responsable du domaine de pratique, Gouvernance des systèmes photovoltaïques, chez Cencora. Elle possède plus de 25 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique dans des fonctions de responsabilité mondiale et locale couvrant la pharmacovigilance, les affaires réglementaires et l’assurance de la qualité. Ses principaux domaines d’intérêt comprennent la pharmacovigilance internationale et la législation réglementaire, les fusions/acquisitions et les scissions (intégration de portefeuille, désinvestissements), la mise en place de systèmes de pharmacovigilance
Avis de non-responsabilité :
Les renseignements fournis dans cet article ne constituent pas des conseils juridiques. Cencora, Inc. encourage fortement les lecteurs à consulter les informations disponibles sur les sujets abordés et à se fier à leur propre expérience et expertise pour prendre des décisions à cet égard.
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Bibliographie
1. La course des grandes entreprises pharmaceutiques pour s’emparer d’actifs biotechnologiques alors que la falaise des brevets de 170 milliards de dollars se profile, CNBC, 7 janvier 2026. Consulté le 12 mars 2026. https://www.cnbc.com/2026/01/07/big-pharma-race-to-snap-up-biotech-assets-as-170-billion-patent-cliff-looms.html
2. Système de pharmacovigilance : questions et réponses, EMA. Consulté le 12 mars 2026. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/pharmacovigilance-system-questions-answers
